Proctasacol - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Proctasacol? A cosa serve?

PROCTASACOL contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali.

Questo medicinale viene usato in adulti e bambini sopra i 2 anni di età per il trattamento di alcune malattie infiammatorie croniche dell'intestino (proctite ulcerosa e morbo di Crohn) e di altre infiammazioni (flogosi idiopatiche) acute o croniche localizzate nella parte terminale dell'intestino o nella zona perianale.

Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle ricadute.

Nei casi più gravi di infiammazione dell'intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Proctasacol

Non usi PROCTASACOL

• Se è allergico alla mesalazina ad altri medicinali correlati (come salicilati), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se soffre di grave riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale) .
• Se è affetto da gravi problemi renali (nefropatia grave), da lesione del rivestimento interno, mucosa, dello stomaco o dell'intestino (ulcera gastrica o duodenale).
• Se ha una predisposizione allo sviluppo di emorragie.
• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Bambini").
• Nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento. Durante le altre fasi della gravidanza il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Proctasacol

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PROCTASACOL.

Prima di iniziare il trattamento con PROCTASACOL, lei dovrà essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Usi con cautela il medicinale se ha ridotta funzionalità renale ed epatica (del fegato).

Il medico valuterà della attentamente la funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente in presenza di precedenti patologie renali.

Dopo la sospensione del trattamento e durante un trattamento di mantenimento inadeguato può manifestare una ricomparsa dei sintomi della malattia.

Nei casi più gravi di infiammazione dell'intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone) (vedere paragrafo "Altri medicinali e PROCTASACOL").

L'uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (esagerata reattività).

Se manifesta reazioni allergiche interrompa il trattamento e contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). Nei casi più gravi di infiammazione dell'intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone) insieme a PROCTASACOL.

Bambini

PROCTASACOL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Non usi PROCTASACOL"). Il medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sopra dei 2 anni, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Proctasacol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Utilizzi con cautela il medicinale insieme a:

• Sulfaniluree (impiegate per il trattamento del diabete) di cui può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante (riduzione del livello di zuccheri nel sangue).
• Farmaci cumarinici (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue).
• Metotressato (medicinale impiegato nei soggetti affetti da psoriasi, da malattia di Crohn, da artrite reumatoide e nel trattamento di alcune forme tumorali).
• Probenecid (medicinale utilizzato per diminuire la concentrazione di acido urico nel sangue).
• Sulfinpirazone (medicinale utilizzato nella prevenzione a seguito di un infarto).
• Spironolattone (diuretico risparmiatore di potassio)).
• Furosemide (medicinale diuretico, che aumenta la produzione di urina, utilizzato in caso di ritenzione di liquidi).
• Rifampicina (antibiotico).

L'uso di PROCTASACOL insieme a corticosteroidi, può potenziare gli effetti indesiderati di questi ultimi sullo stomaco.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza accertata o presunta, assuma il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.

Non usi PROCTASACOL nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo "Non usi PROCTASACOL").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PROCTASACOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

PROCTASACOL contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

PROCTASACOL contiene glicerolo che può avere un lieve effetto lassativo.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Proctasacol: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose giusta per lei in base all'estensione ed alla gravità della malattia.

La dose media giornaliera raccomandata negli adulti durante la fase attiva della malattia, è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini oltre i 2 anni: la dose sarà proporzionalmente ridotta a giudizio del medico.

Prima di utilizzare PROCTASACOL è consigliabile cercare di evacuare, per avere il canale intestinale libero da feci. Per l'applicazione, segua le istruzioni seguenti:

1. Liberi la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia).
2. Introduca nell'ano la cannula per tutta la sua lunghezza.
3. Prema sul fondo del tubo per far defluire il gel.
4. Spalmi intorno all'area perianale (intorno all'ano).

La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.

Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente o l'evoluzione della malattia.

Se dimentica di prendere PROCTASACOL

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale dosaggio di assunzione come indicato.

Se interrompe il trattamento con PROCTASACOL

Dopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi. (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proctasacol

In seguito all'assunzione di una dose eccessiva del medicinale, mediante somministrazione rettale, non sono note particolari conseguenze.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Proctasacol

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di PROCTASACOL, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica ) e, occasionalmente, febbre, mal di testa, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.
• Reazioni allergiche (ad esempio reazioni della pelle, prurito); in tal caso interrompa immediatamente il trattamento (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni") e contatti immediatamente il medico.
• Disturbi gastrointestinali come: nausea, dolore nella parte superiore dell'addome (epigastralgia ), diarrea e dolori addominali.
• Mal di testa (cefalea ).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia), diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia ).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione del fegato (epatite ), infiammazione renale ( nefrite interstiziale), patologia a livello dei reni (sindrome nefrosica ) e riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale ).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Eviti la diretta esposizione a luce ed a fonti di calore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene PROCTASACOL

• Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA). Un contenitore monodose contiene 500 mg di mesalazina.
• Gli altri componenti sono: Glicerina, Trietanolammina, Carbossipolimetilene, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di PROCTASACOL e contenuto della confezione

PROCTASACOL si presenta come gel rettale ed è disponibile nella confezione da 20 contenitori monodose da 500 mg con un contenitore a tubo con tappo e cannula per la somministrazione rettale.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROCTASACOL 500 MG GEL RETTALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un contenitore monodose contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 500 mg.

Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, glicerolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gel rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico.

Popolazione pediatrica

Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica.

Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini.

La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.

Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.

Modo di somministrazione

Il medicinale va applicato con alvo libero da feci.

Per l'applicazione, seguire le seguenti istruzioni:

1- Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia).

2- Introdurre nell'ano la cannula per tutta la sua lunghezza.

3- Premere sul fondo del tubo per far defluire il gel.

4- Spalmare intorno all'area perianale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso i salicilati.

Pazienti con insufficienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica.

Bambini di età inferiore ai due anni.

Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento (vedere par. 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.

In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.

Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.

Il medicinale contiene para-idrossi-benzoati, che possono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, e glicerolo, che può avere un lieve effetto lassativo.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree.

Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide, e rifampicina.

È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

04.6 Gravidanza ed allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Comunque l'uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.

Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatine, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei intestinali.

Codice ATC: A07EC02.

L'acido 5-aminosalicilico (5-ASA o mesalazina), principio attivo di PROCTASACOL, è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina, farmaco di impiego consolidato in queste forme cliniche.

Il 5-ASA è dotato di un effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale inibisce la biosintesi dei derivati dell'acido arachidonico (prostaglandina E2, leucotrieni) i cui livelli nella mucosa rettale di soggetti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione risultano elevati rispetto alla norma.

La mancanza della frazione sulfapiridinica, cui sono attribuiti gli effetti indesiderati della salicilazosulfapiridina, spiega come il 5-ASA possa essere più tollerato rispetto alla salicilazosulfapiridina.

Il 5-ASA contenuto nelle compresse viene rilasciato a livello dell'ileo terminale e del colon, assicurando l'effetto antinfiammatorio topico sulle lesioni localizzate lungo tale tratto.

La forma farmaceutica clismi determina un pronto ed efficace effetto locale antinfiammatorio sulle lesioni localizzate lungo il tratto terminale dell'intestino.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La forma farmaceutica compresse rivestite ha la caratteristica di disintegrare il rivestimento a pH superiore a 6: questa caratteristica consente alla compressa di attraversare intatta lo stomaco e di rendere disponibile il principio attivo in corrispondenza dell'ileo terminale e del colon dove esplica la sua azione a livello topico. L'assorbimento del 5-ASA è di modesta entità: la sostanza viene quasi totalmente eliminata con le feci.

Il 5-ASA somministrato in clismi per via rettale presenta un assorbimento sistemico molto scarso ed esplica la sua azione a livello locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le DL50 dopo somministrazione orale risultano:

topo maschio = 1287 mg/Kg; ratto maschio = 4496 mg/Kg; topo femmina = 1052 mg/Kg; ratto femmina = 2071 mg/Kg

Le DL50 dopo somministrazione endovenosa risultano:

topo>3000 mg/Kg; ratto>2000 mg/Kg.

Ben tollerati risultano i seguenti trattamenti cronici per via orale:

ratto alla dose di 200 mg/Kg/die; cane alla dose di 120 mg/Kg/die

Il 5-ASA non presenta attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Contenitore monodose a tubo, in polietilene bianco-opaco a bassa densità, con tappo e cannula dello stesso materiale per la somministrazione rettale.

Confezione da 20 contenitori monodose da 500 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GIULIANI S.p.A. via Palagi 2, 20129 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROCTASACOL 500 mg gel rettale - 20 contenitori monodose

AIC n. 035509013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 17 Settembre 2004

Data del rinnovo più recente: marzo 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11 Giugno 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ