Principi attivi: Mesoglicano
PRISMA 24 mg capsule rigide
PRISMA 50 mg Capsule rigide
I foglietti illustrativi di Prisma sono disponibili per le confezioni:
IndicazioniPerché si usa Prisma? A cosa serve?
Categoria farmacoterapeutica
Indicazioni terapeutiche
Ulcere venose croniche
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Prisma
Ipersensibilità al mesoglicano od ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Ipersensibilità verso l'eparina e gli eparinoidi
Diatesi e malattie emorragiche
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Prisma
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Prisma
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
La somministrazione concomitante con anticoagulanti potrebbe causarne un potenziamento dell'azione, dovuto ad una possibile un'interazione farmacodinamica.
Per la mancanza di studi di interazione, l'uso concomitante di medicinali con effetti sulla coagulazione deve essere effettuato con cautela, controllando periodicamente i parametri emocoagulativi.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
La sicurezza d'uso del mesoglicano durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi sull'animale a livello di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione e del feto, né sul corso della gestazione. Poiché gli studi di riproduzione e sviluppo sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, per motivi cautelativi, si sconsiglia l'uso di PRISMA in gravidanza.
Allattamento
Il passaggio di mesoglicano nel latte materno non è stato accertato, per cui si sconsiglia l'uso di PRISMA durante l'allattamento.
Fertilità
Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. . Informazioni importanti su alcuni eccipienti PRISMA capsule contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Dosi e Modo d'usoCome usare Prisma: Posologia
Adulti
Capsule da 24 mg: 1 capsula 2 volte al giorno (salvo diversa prescrizione del medico).
Capsule da 50 mg: 1-2 capsule al giorno (secondo prescrizione medica).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Prisma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prisma
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di PRISMA In caso di sovradosaggio, adottare misure di supporto, quali ad esempio rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PRISMA, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di PRISMA rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Prisma
Come tutti i medicinali, PRISMA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati della terapia con PRISMA consistono principalmente in disturbi non gravi del tratto gastrointestinale superiore principalmente associati all'impiego delle formulazioni orali, e in reazioni cutanee, anch'esse non gravi. Negli studi clinici condotti nell'insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) la frequenza dell'interruzione del trattamento per reazioni avverse è stata dell'1,2%.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'ambito di studi clinici nell'insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) e del sistema di segnalazione spontanea post-marketing: La frequenza delle reazioni avversa è definita: [Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Rara ((≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (≥ 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: edema palpebrale, angioedema
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea
Rara: vertigine
Non nota: parestesia
Patologe cardiache
Non comune: palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione, pre-sincope
Rara: porpora
Non nota: epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia
Patologie della cute e tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea, eritema
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: dolore agli arti
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Rara: metrorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: malessere
Non nota: edema
Non nota: dolore in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (reazioni avverse esclusivamente associate alla somministrazione del medicinale per via intramuscolare).
"Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale."
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Altre informazioni
Composizione
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: Mesoglicano (sale sodico) mg 24 Mesoglicano (sale sodico) mg 50
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, eritrosina.
Forma farmaceutica e contenuto
Capsule rigide da 24 mg.
Astuccio di 50 capsule rigide in blister.
Capsule rigide da 50 mg.
Astuccio di 30 capsule rigide in blister.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
PRISMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Prisma 24 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
mesoglicano (sale sodico) mg 24
Prisma 50 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:mesoglicano (sale sodico) mg 50
Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni fiala da 1 ml contiene:mesoglicano (sale sodico) mg 30
Eccipienti con effetti noti:
capsule rigide: lattosio
fiale: clorocresolo
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA -
Capsule rigide.
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -
04.1 Indicazioni terapeutiche -
Ulcere venose croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
Posologia
Prisma 24 mg capsule rigide: 1 capsula due volte al dì (salvo diversa prescrizione medica).
Prisma 50 mg capsule rigide: 1 capsula una o due volte al dì, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravità dell'affezione in atto.
Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile (per uso intramuscolare): 1-2 fiale al dì per uso intramuscolare (salvo diversa prescrizione medica).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Prisma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Capsule rigide: uso orale.
Soluzione iniettabile: uso intramuscolare.
04.3 Controindicazioni -
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità verso l'eparina e gli eparinoidi.
Diatesi e malattie emorragiche.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
Eccipienti:
Prisma capsule contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Prisma fiale contiene clorocresolo: può causare reazioni allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -
Non sono stati effettuati studi di interazione.
La somministrazione concomitante con anticoagulanti potrebbe causarne un potenziamento dell'azione, dovuto ad una possibile interazione farmacodinamica.
Per la mancanza di studi di interazione, l'uso concomitante di medicinali con effetti sulla coagulazione deve essere effettuato con cautela, controllando periodicamente i parametri emocoagulativi.
04.6 Gravidanza ed allattamento -
Gravidanza
La sicurezza d'uso del mesoglicano durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi sull'animale a livello di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione e del feto, né sul corso della gestazione.
Poiché gli studi di riproduzione e sviluppo sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, per motivi cautelativi, si sconsiglia l'uso di Prisma in gravidanza.
Allattamento
Il passaggio di mesoglicano nel latte materno non è stato accertato, per cui si sconsiglia l'uso di Prisma durante l'allattamento.
Fertilità
Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati -
Gli effetti indesiderati della terapia con Prisma consistono principalmente in disturbi non gravi del tratto gastrointestinale superiore principalmente associati all'impiego delle formulazioni orali, e in reazioni cutanee, anch'esse non gravi. Negli studi clinici condotti nell'insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) la frequenza dell'interruzione del trattamento per reazioni avverse è stata dell'1,2%.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'ambito di studi clinici nell'insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) e del sistema di segnalazione spontanea post-marketing:
La frequenza delle reazioni avversa è definita:
[Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100,
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: edema palpebrale, angioedema
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea
Rara: vertigine
Non nota: parestesia
Non comune: palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione, pre-sincope
Rara: porpora
Non nota: epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia
Patologie della cute e tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea, eritema
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: dolore agli arti
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Rara: metrorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: malessere
Non nota: edema
Non nota: dolore in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (reazioni avverse esclusivamente associate alla somministrazione del medicinale per via intramuscolare).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio -
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Prisma.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, adottare misure di supporto, quali ad esempio rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -
05.1 Proprieta' farmacodinamiche -
Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici.
Codice ATC: B01AB.
Il principio attivo di Prisma, mesoglicano, estratto e purificato dalla mucosa intestinale suina, è un insieme di glucosaminoglicani (GAG) così rappresentati: eparansolfato 47,5%, dermatansolfato 35,5%, condroitinsolfato 8,5%, eparina slow 8,5%.
Meccanismo d'azione
L'attività farmacologica di Prisma è dovuta, principalmente, alla presenza di eparansolfato e dermatansolfato, che sono costituenti fisiologici della parete vasale e si esplica a livello endoteliale e sottoendoteliale, con effetto antiaterogeno (inibizione dell'adesione piastrinica, stimolazione dell'enzima lipoproteinlipasi, inibizione della proliferazione delle fibrocellule muscolari lisce della tonaca media), antitrombotico (attivazione di antitrombina III e cofattore eparinico II) e profibrinolitico (stimolazione dell'attivatore tissutale del plasminogeno).
Sul versante venoso del sistema circolatorio, Prisma, oltre ad intervenire in senso antitrombotico è in grado di ripristinare le fisiologiche proprietà di barriera selettiva esplicate dagli endoteli capillari svolgendo, così, una efficace attività antiedemigena.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche -
Assorbimento
Studi di farmacocinetica su mesoglicano marcato con triziocondotti nel ratto e nella scimmia, hanno evidenziato, dopo somministrazione orale, un picco massimo di assorbimento a 30 minuti nel ratto e a 2 ore nella scimmia.
La condizione di steady-state si mantiene fino alla 7aora dalla somministrazione in entrambe le specie animali. Ciò, presumibilmente, è riconducibile alla lenta cessione del farmaco, inizialmente catturato dalla parete gastroenterica.
Dopo somministrazione endovenosa si osserva un comportamento diverso e comunque in accordo con quanto riportato in letteratura per prodotti analoghi: i massimi livelli ematici si raggiungono pressoché istantaneamente con successiva rapida caduta entro 1 ora, secondo un andamento bifasico.
Distribuzione
Studi di tropismo tissutale hanno evidenziato interessanti concentrazioni di farmaco soprattutto a livello dei parenchima renale ed epatico, del cuore e della parete aortica.
Eliminazione
L'escrezione urinaria nelle 48 ore dopo somministrazione endovenosa è contenuta nel range 35-60% della dose.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -
06.1 Eccipienti -
Capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, eritrosina.
Fiale: sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilita' -
In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validita' -
Capsule rigide: 5 anni.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -
Prisma 24 mg capsule rigide
Astuccio di 50 capsule in blister.
Prisma 50 mg capsule rigide
Astuccio di 30 capsule in blister.
Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Astuccio di 10 fiale.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.- Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg capsule rigide: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg capsule rigide: A.I.C. n. 023653076
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -
Giugno 2010.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -
Novembre 2015.
Trombofilia - Emofilia