Priorix - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite, antirosolia

Priorix, polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita

I foglietti illustrativi di Priorix sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Priorix? A cosa serve?

Priorix è un vaccino usato nei bambini dai 9 mesi in su, adolescenti e adulti per la prevenzione delle malattie causate dai virus di morbillo, parotite e rosolia.

Come agisce Priorix

Quando una persona viene vaccinata con Priorix, il suo sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) sviluppa degli anticorpi che la proteggono dall'infezione da parte dei virus di morbillo, parotite e rosolia.

Anche se Priorix contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in persone sane.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Priorix

Priorix non deve essere somministrato se:

  • lei è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua;
  • lei ha manifestato allergia alla neomicina (un agente antibiotico). Una dermatite da contatto (eruzione cutanea che compare quando la pelle è a diretto contatto con allergeni come la neomicina) già nota non deve costituire un problema ma bisogna comunicarlo prima al medico;
  • lei ha un'infezione grave accompagnata da temperatura corporea elevata. In questi casi la vaccinazione sarà rimandata fino a guarigione. Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna comunicarlo prima al medico;
  • lei ha una qualunque malattia (come Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario. La scelta di somministrarle o meno il vaccino dipenderà dal livello delle sue difese immunitarie;
  • è in stato di gravidanza. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Priorix

Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima di ricevere Priorix se:

  • lei ha disturbi del sistema nervoso centrale, una storia di convulsioni in corso di febbre alta o una storia familiare di convulsioni. In caso di febbre alta a seguito della vaccinazione, si prega di consultare immediatamente il medico; lei ha avuto una reazione allergica grave alle proteine dell'uovo.
  • lei, dopo la vaccinazione contro il morbillo, la parotite o la rosolia, ha avuto come effetto indesiderato una più facile comparsa di lividi o sanguinamento per tempi superiori al normale (vedere paragrafo 4)
  • lei ha il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un'infezione da HIV). Lei deve essere strettamente monitorato poiché la risposta al vaccino può non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere paragrafo 2 "Priorix non deve essere somministrato se").

Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l'infermiere se lei è svenuto con una iniezione precedente.

Se lei è stato vaccinato entro 72 ore dal contatto con una persona affetta da morbillo, Priorix offrirà un certo grado di protezione contro la malattia.

Bambini di età inferiore ai 12 mesi

I bambini vaccinati nel loro primo anno di vita possono non risultare completamente protetti. Il medico indicherà se sono necessarie ulteriori dosi di vaccino.

Come tutti i vaccini, Priorix può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Priorix

Informi il medico se lei sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (o altri vaccini).

Priorix le può essere somministrato contemporaneamente ad altre vaccinazioni raccomandate quali vaccini per difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b, polio orale o inattivata, epatite A e B, meningococco sierotipo C coniugato, varicella e pneumococco 10-valente coniugato.

Le iniezioni devono essere effettuate in siti di iniezione diversi. Il medico la informerà a riguardo.

Se non somministrati contemporaneamente, è raccomandabile un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di PRIORIX e altri vaccini vivi attenuati.

Il medico può ritardare la vaccinazione per almeno 3 mesi se lei ha ricevuto trasfusioni di sangue o di anticorpi umani (immunoglobuline).

Se deve essere effettuato il test della tubercolina questo deve essere eseguito prima, contemporaneamente o 6 settimane dopo la vaccinazione con Priorix.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Priorix non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Inoltre è importante evitare una gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione. Durante questo periodo di tempo Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.

La vaccinazione accidentale di donne in gravidanza con Priorix non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.

Priorix contiene sorbitolo

Se il medico le ha comunicato che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di ricevere questo vaccino.

Dosi e Modo d'usoCome usare Priorix: Posologia

Priorix viene somministrato per via sottocutanea o nel muscolo.

Priorix è adatto a bambini con età dai 9 mesi in su, adolescenti e adulti. Il medico stabilirà la tempistica e il numero di iniezioni da somministrarle sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Priorix

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Priorix sono:

Molto comune (questi si possono verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

  • rossore al sito di iniezione
  • febbre a 38°C o più

Comune (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

  • Dolore e gonfiore al sito di iniezione
  • febbre superiore a 39,5°C
  • eruzione cutanea (macchie)
  • infezione del tratto respiratorio superiore

Non comune (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

Raro (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):

Dopo la commercializzazione di Priorix, in alcune occasioni sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

  • dolore alle articolazioni e ai muscoli
  • emorragia puntiforme o a piccole macchie, o lividi più frequenti del normale a causa di un calo delle piastrine
  • reazione allergica improvvisa che costituisce pericolo per la vita
  • infezione o infiammazione del cervello, midollo spinale e nervi periferici che danno luogo ad una temporanea difficoltà di camminare (instabilità) e/o perdita temporanea del controllo dei movimenti corporei, infiammazione di alcuni nervi, possibilmente con formicolio o perdita della sensibilità o del movimento normale (sindrome di Guillain-Barré)
  • restringimento o blocco dei vasi sanguigni
  • eritema multiforme (i cui sintomi sono macchie rosse, spesso pruriginose, simili all'eruzione del morbillo, che cominciano dagli arti e a volte dal viso e dal resto del corpo)
  • sintomi simil-morbillo e simil-parotite (inclusi gonfiore transitorio e doloroso dei testicoli e rigonfiamento delle ghiandole del collo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la voce Scad.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente. Se questo non è possibile deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e utilizzato entro 8 ore dalla ricostituzione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Priorix

Descrizione dell'aspetto di Priorix e contenuto della confezione

Priorix si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere in un flaconcino da 1 dose e solvente in una siringa preriempita (0,5 ml)) con o senza aghi nelle seguenti confezioni:

  • con 1 ago separato: confezioni da 20 o 40
  • con 2 aghi separati: confezioni da 1, 10, 25 o 100
  • senza aghi: confezioni da 1, 10, 20, 25, 40 o 100

Priorix è fornito come una polvere di colore variabile da bianco a leggermente rosa e solvente chiaro incolore (acqua per preparazioni iniettabili) per la ricostituzione del vaccino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Priorix sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017