Primolut Nor - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Noretisterone (noretisterone acetato)

Primolut Nor

Primolut Nor 10 mg compresse

I foglietti illustrativi di Primolut Nor sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Primolut Nor? A cosa serve?

Primolut Nor contiene noretisterone acetato, che appartiene al gruppo dei progestinici, un gruppo di prodotti simili all'ormone naturale femminile progesterone.

Questo medicinale si usa per il trattamento di:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Primolut Nor

Non prenda Primolut Nor

  • se è allergica al noretisterone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza;
  • se sta allattando;
  • se ha sofferto di grave alterazione della funzionalità epatica e la funzione del fegato è ancoraanormale. I sintomi della malattia epatica possono comprendere, ad esempio, ingiallimento dellapelle e/o prurito in tutto il corpo.
  • se soffre o ha sofferto in passato di tumori del fegato (benigni o maligni);
  • se soffre o ha sofferto in passato di coaguli di sangue in una vena o in un'arteria (trombosi), inuna vena profonda (trombosi venosa profonda), in un vaso sanguigno del polmone (embolia polmonare), di infarto del miocardio o accidenti cerebrovascolari (ictus causato da un coagulo di sangue o dalla rottura di un vaso sanguigno del cervello);
  • se ha una malattia che può rappresentare un segno di un futuro attacco cardiaco (per esempio angina pectoris che causa un forte dolore al petto e che si può irradiare al braccio sinistro) o di ictus (per esempio un ictus minore senza conseguenze residue, un cosiddetto attacco ischemicotransitorio);
  • se ha una certa forma di emicrania con i cosiddetti sintomi neurologici focali quali problemi allavista, difficoltà a parlare, debolezza o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo;
  • se presenta fattori di rischio gravi o multipli a sviluppare coaguli di sangue (trombosi venosa earteriosa) (vedere "Avvertenze e precauzioni");
  • se soffre di diabete con danno ai vasi sanguigni;
  • se soffre di tumori dipendenti dagli ormoni sessuali (ad es. tumore della mammella o degliorgani genitali) accertati o sospetti.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta mentre si utilizza Primolut Nor, sospenda immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Primolut Nor

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Primolut Nor.

Prima di iniziare o di riprendere il trattamento con Primolut Nor il medico la sottoporrà ad un accurato esame generale e ginecologico, compreso l'esame del seno, dell'addome e lo striscio secondo Papanicolau (Pap Test), e controllo della pressione sanguigna. Si deve inoltre escludere una gravidanza in atto. A scopo precauzionale il medico deciderà quali controlli dovrà eseguire e con quale frequenza.

Il progestinico contenuto in questo medicinale viene parzialmente convertito in estrogeno. Di conseguenza le avvertenze generali associate all'utilizzo dei contraccettivi orali combinati contenenti estro/progestinici devono essere ulteriormente prese in considerazione per Primolut Nor.

In alcune situazioni deve fare particolare attenzione mentre usa Primolut Nor, ed è possibile che il medico debba visitarla regolarmente. Deve consultare il medico prima di iniziare ad usare Primolut Nor, se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda o se una qualsiasi di tali condizioni si sviluppi o peggiori durante l'uso di Primolut Nor:

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate compare per la prima volta, si ripresenta o peggiora mentre si utilizza Primolut Nor, contatti il medico.

Primolut Nor ed i coaguli di sangue venosi ed arteriosi (trombosi)

Il progestinico contenuto in questo medicinale viene parzialmente convertito in estrogeno, assimilabile pertanto ad una associazione progestinico/estrogeno. Di conseguenza a Primolut Nor si applicano le avvertenze generali associate all'utilizzo dei contraccettivi orali combinati.

L'uso di Primolut Nor, come per i Contraccettivi Orali Combinati, è associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo venoso (TEV) se paragonato con il non uso. Questo rischio aumentato è comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza.

La TEV può mettere in pericolo la vita o può essere fatale

Il tromboembolismo venoso (TEV) che si manifesta come trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare si può verificare durante l'utilizzo di tutti i contraccettivi orali combinati.

Molto raramente, nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati è stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arteria o vena epatica, mesenterica, cerebrale, renale o retinica. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all'impiego di contraccettivi orali combinati.

I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere:

  • dolore unilaterale insolito e/o gonfiore ad una gamba;
  • forte e improvviso dolore toracico, indipendentemente dall'irradiazione al braccio sinistro;
  • improvvisa difficoltà a respirare;
  • insorgenza improvvisa di tosse;
  • mal di testa insolito, grave e prolungato;
  • improvvisa perdita parziale o completa della vista;
  • visione doppia;
  • linguaggio indistinto o afasia ( );
  • vertigini;
  • collasso con o senza crisi convulsive focali (la crisi inizia in una determinata parte del cervello);
  • improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo;
  • disturbi motori;
  • addome "acuto" (grave condizione patologica a livello addominale).

La possibilità di un aumento del rischio sinergistico di trombosi deve essere preso in considerazione in donne con una combinazione di fattori di rischio o che mostrano una maggiore severità di un singolo fattore di rischio. Quest'aumento del rischio può essere maggiore rispetto ad un semplice rischio cumulativo dei fattori. In caso di una valutazione rischio/beneficio negativa, un contraccettivo orale combinato non deve essere prescritto (vedere paragrafo "Non prenda Primolut Nor").

Il rischio di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di accidenti cerebrovascolari aumenta con:

Informi il medico se una delle situazioni sopra elencate la riguarda.

Non vi è consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebite superficiale nel tromboembolismo venoso.

Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono:

Se si verifica un aumento nella frequenza e nella gravità dell'emicrania (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) è necessario consultare immediatamente il medico.

Se i suoi esami del sangue hanno rilevato che ha resistenza alla Proteina C Attivata, iperomocisteinemia (eccessiva concentrazione di omocisteina nel sangue), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S o anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), potrebbe avere predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa.

Consulti il medico appena possibile se:

  • nota qualsiasi cambiamento nello stato di salute, in particolar modo relativamente alle situazioni descritte nelle sezioni "Non prenda Primolut Nor" e "Avvertenze e precauzioni";
  • avverte un nodulo al seno;
  • utilizza altri medicinali (vedere "Altri medicinali e Primolut Nor");
  • ha un sanguinamento vaginale insolito.

Sospenda immediatamente il trattamento in caso di:

  • insorgenza per la prima volta o esacerbazione di emicranie o aumento della frequenza di cefalee di intensità insolita;
  • improvvisi disturbi della vista o dell'udito o altri disturbi della percezione;
  • primi sintomi di tromboflebiti o di tromboembolie, ad es. dolori insoliti o gonfiore alle gambe,dolori lancinanti durante la respirazione o tosse senza causa apparente;
  • sensazione di dolore e costrizione al torace;
  • intervento chirurgico e stato di immobilizzazione: sei settimane prima di un interventochirurgico e per tutta la durata di uno stato di immobilizzazione, come ad esempio in caso diincidenti;
  • insorgenza di ittero, epatite, prurito generalizzato;
  • sensibile aumento della pressione arteriosa;
  • gravidanza.

In caso di alterazioni dei test di funzionalità endocrina ed epatica, interrompa il trattamento e ripeta i test dopo 2 mesi circa.

Primolut Nor e il cancro

Il cancro della mammella si osserva con una frequenza leggermente superiore nelle donne che usano la pillola combinata, ma non è noto se ciò sia dovuto al trattamento. Per esempio, è possibile che nelle donne che usano la pillola venga diagnosticato un maggior numero di tumori perché si sottopongono a più frequenti controlli medici. Il rischio di sviluppare cancro della mammella diminuisce gradualmente dopo l'interruzione della contraccezione ormonale combinata. È importante che si controlli regolarmente il seno e contatti il medico se sente qualsiasi nodulo.

Nelle donne che assumono sostanze ormonali sono stati osservati rari casi di tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Questi tumori possono causare sanguinamenti interni.

Il più importante fattore di rischio per il cancro alla cervice è l'infezione da papilloma virus umano (HPV). Alcuni studi suggeriscono un aumento del rischio di cancro della cervice nelle utilizzatrici di contraccettivi per lunghi periodi, ma è tuttora controverso in che misura il comportamento sessuale o altri fattori come il papilloma virus umano aumentano questo rischio.

I tumori maligni possono mettere in pericolo la vita o possono essere fatali.

Contatti immediatamente il medico se avverte un forte dolore all'addome.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Primolut Nor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono diminuire l'efficacia di Primolut Nor. Questi includono medicinali che aumentano il metabolismo di Primolut Nor, come:

Primolut Nor può interferire con il funzionamento di altri medicinali, ad esempio i medicinali contenenti ciclosporina (utilizzati principalmente per prevenire il rigetto di trapianti d'organo).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Esami di laboratorio

L'uso di Primoluto Nor può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio. Informi il medico se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Primolut Nor se è in gravidanza, se sospetta di esserlo, o se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Primolut Nor non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Primolut Nor contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Primolut Nor: Posologia

Come prendere Primolut Nor

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido.

L'efficacia di Primolut Nor può ridursi se non vengono assunte tutte le compresse secondo le istruzioni.

Quali misure contraccettive dovranno essere utilizzati i metodi non ormonali (con esclusione del metodo del ritmo e di quello della temperatura basale). Se durante il trattamento non dovesse verificarsi l'emorragia da privazione ad intervalli regolari di circa 28 giorni, si dovrà prendere in considerazione, nonostante l'adozione di misure anticoncezionali, l'eventualità di una gravidanza. In questo caso interrompa immediatamente il trattamento fino a che questa non sia stata esclusa.

Gli schemi terapeutici raccomandati sono:

Metrorragie funzionali

Con l'assunzione di mezza compressa di Primolut Nor (= 5 mg) tre volte al giorno per 10 giorni,si ottiene nella maggior parte dei casi l'arresto dell'emorragia uterina non associata a lesioni organiche entro 1-3 giorni; tuttavia, per garantire il pieno successo del trattamento è necessario assumere Primolut Nor regolarmente per l'intero periodo di 10 giorni.Circa 2-4 giorni dopo la fine del trattamento si verifica una emorragia da sospensione corrispondente, per quantità e durata, ad un normale flusso mestruale.

Lievi emorragie durante l'assunzione delle compresse

Occasionalmente, dopo l'iniziale interruzione dell'emorragia, si possono verificare leggeri sanguinamenti. Anche in questi casi non deve interrompere o sospendere l'assunzione delle compresse.

Mancato arresto dell'emorragia, forti emorragie da rottura

Se, malgrado la regolare assunzione delle compresse, l'emorragia non si arresta, si deve pensare ad una causa organica o ad un fattore extra-genitale che in genere richiede altre misure terapeutiche. Lo stesso dicasi nel caso che, dopo un arresto iniziale dell'emorragia, ricompaiono emorragie piuttosto intense durante l'assunzione delle compresse.

Profilassi delle recidive

Per prevenire le recidive (cioè il ripresentarsi di tale disturbo dopo che sia stato curato con la terapia) in pazienti con cicli anovulatori Primolut Nor può essere somministrato a scopo profilattico (1/2 compressa - 5 mg - 1-2 volte al giorno dal 16° al 25° giorno del ciclo [1° giorno del ciclo = 1° giorno della ultima mestruazione]).

L'emorragia da sospensione comparirà alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa.

Amenorrea primaria e secondaria

Il trattamento ormonale dell'amenorrea secondaria deve essere iniziato solo dopo aver esclusouna gravidanza.

Qualche volta, l'amenorrea primaria o secondaria è causata da un prolattinoma (un tumore benigno dell'ipofisi che determina un'aumentata produzione dell'ormone prolattina) la cui presenza deve essere esclusa dal medico prima di iniziare il trattamento con Primolut Nor, perché potrebbe aumentare di dimensioni.

Prima dell'inizio del trattamento con Primolut Nor il medico le prescriverà un estrogeno (per esempio per 14 giorni). Successivamente assumerà mezza compressa di Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 volte al giorno per 10 giorni. L'emorragia da sospensione comparirà alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa.

Se si è ottenuta una sufficiente produzione endogena di estrogeni, il medico valuterà se sospendere il trattamento con estrogeni e ad indurre un'emorragia ciclica assumendo mezza compressa di Primolut Nor 10 mg due volte al giorno dal 16° al 25° giorno del ciclo.

Sindrome premestruale

Mezza compressa di Primolut Nor 10 mg assunta 1-3 volte al giorno durante la fase luteinica del ciclo (cioè la seconda parte del ciclo che va dall'ovulazione all'inizio della mestruazione successiva) può alleviare o migliorare i sintomi premestruali come cefalea, umore depresso, ritenzione idrica e sensazione di tensione al seno.

Polimenorrea

Nel caso di flussi mestruali troppo frequenti, la mestruazione può essere posticipata con la somministrazione di Primolut Nor. Tuttavia, questo metodo deve essere limitato alle pazienti che non sono a rischio di gravidanza durante il ciclo di trattamento.

Dose: una mezza compressa di Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 volte al giorno per non oltre 10-14 giorni, iniziando circa 3 giorni prima della data presunta della mestruazione. La mestruazione si verificherà 2-3 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Endometriosi

Il trattamento deve iniziare tra il 1° e il 5° giorno del ciclo con mezza compressa di Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) due volte al giorno, aumentando eventualmente la dose ad una compressa al giorno in presenza di spotting, scomparso il quale si potrà tornare al dosaggio iniziale. Il trattamento deve continuare per almeno 4-6 mesi. Assumendo ogni giorno il medicinale senza interruzioni, verranno normalmente a mancare sia l'ovulazione che la mestruazione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Primolut Nor

Se prende più Primolut Nor di quanto deve

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Se assume accidentalmente una dose eccessiva di Primolut Nor avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Promolut Nor

Prenda solo l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda e poi continui con l'assunzione delle compresse al solito orario il giorno successivo.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Primolut Nor

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Gli effetti indesiderati sono più comuni durante i primi mesi di assunzione di Primolut Nor e tendono a scomparire con la prosecuzione del trattamento.

  • Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatrice su 10) Sanguinamenti uterini/vaginali, comprese piccole perdite di sangue intermestruali (spotting)*, ipomenorrea (riduzione del flusso mestruale)*.
  • Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatrice su 10) Mal di testa, nausea, amenorrea* (assenza del ciclo mestruale), gonfiore generalizzato (edema).
  • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatrice su 100) Emicrania.
  • Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 utilizzatrice su 1.000) Reazioni di ipersensibilità, orticaria, eruzione cutanea.
  • Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatrice su 10.000) Disturbi visivi, dispnea (difficoltà a respirare).

* nell'indicazione Endometriosi.

Altre reazioni secondarie segnalate sono:

  • variazioni della libido,
  • vertigini,
  • fenomeni di irritazione nervosa,
  • irsutismo (eccessiva crescita di peli),
  • variazioni dei test di funzionalità epatica e delle prove di emoagglutinazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Primolut Nor

Descrizione dell'aspetto di Primolut Nor e contenuto della confezione

30 compresse da 10 mg in blister.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Primolut Nor sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017