Preparazione H - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Estratto di Cellule di Saccharomyces Cerevisiae
Preparazione H unguento in tubi da 25 g e da 50 g
Preparazione H unguento in n.6 tubi monodose da g 5 cad
Preparazione H supposte in astucci da 6 e 12 unità
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Unguento: 100 g di unguento contengono: Estratto di Cellule di Saccharomyces Cerevisiae g 1,08.
Supposte: ogni supposta contiene: Estratto di Cellule di Saccharomyces Cerevisiae mg 23.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
- Unguento in tubi da 25 g e da 50 g
- Unguento in n.6 tubi monodose da g 5 cad.
- Supposte in astucci da 6 e 12 unità
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Emorroidi esterne ed interne non complicate e ragadi anali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
UNGUENTO (tubo): applicare la unguento fino a 2-3 volte al giorno, quando possibile,dopo ogni evacuazione. Per l'uso rettale, togliere il cappuccio, lubrificare l'applicatore ed avvitarlo al tubo. Spremere sino a riempire l'applicatore. Inserire nel retto, spremere nuovamente il tubo sino ad introdurre una sufficiente quantità di prodotto. Applicare la pomata anche sulla zona esterna.
Dopo l'uso pulire l'applicatore e ricoprirlo con il cappuccio.
UNGUENTO (monodose): applicare l'intero contenuto fino a 2-3 volte al giorno, quando possibile, dopo ogni evacuazione.
Togliere il cappuccio, inserire l'applicatore nel retto,spremere l'intero contenuto del tubetto monodose.
SUPPOSTE: rimuovere l'involucro di protezione ed introdurre nel retto fino a 2-3 supposte al giorno, quando possibile, dopo ogni evacuazione.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, dopo aver consultato il Medico.In caso di sanguinamento o della persistenza del disturbo, consultare il Medico.
NON USARE PER TRATTAMENTI PROTRATTI.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono mai stati evidenziati problemi connessi all'interazione con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Non esistono controindicazioni se il prodotto è impiegato eseguendo le modalità e le precauzioni suggerite.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine dopo impiego di Preparazione H.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all'impiego di Preparazione H.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso di Preparazione H.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L'applicazione dell'estratto di Saccharomices Cerevisiae sui tessuti lesi aumenta la velocità di consumo di ossigeno a livello tissutale ed accelera la risoluzione della patologia.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L'attività di Preparazione H, contenente l'estratto di Saccharomices Cerevisiae, viene misurata in unità biologiche. Ogni supposta contiene almeno 162 unità di attività biologica, mentre la unguento contiene almeno 67 unità/grammo di attività biologica. Un'unità di attività biologica corrisponde alla concentrazione di estratto di Saccharomices Cerevisiae nella beuta di Warburg (espressa in mg/ml) necessaria per incrementare il consumo di ossigeno di 1 mg di pelle addominale di topo secca di 1% alla fine del periodo di 1 ora secondo il saggio di Warburg.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L'estratto di cellule di Saccharomices Cerevisiae contiene metaboliti cellulari di basso peso molecolare quali amminoacidi e peptidi di peso molecolare tra 6000 e 12000 d, composti in maggioranza da acido glutammico. Insieme a questi sono presenti anche carboidrati, composti da trealosio principalmente e da glucosio. È stato accertato che alcuni di questi componenti sono naturalmente sintetizzati dalle cellule epiteliali quando esse vengono sottoposte a lesioni di origine meccanica o fisiologica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
UNGUENTO: olio di fegato di pescecane; vaselina bianca; lanolina anidra; cera di lana; olio minerale leggero; olio di timo rosso NF(40-45% fenoli); glicerolo; metil-p-idrossibenzoato; propil-p-idrossibenzoato.
SUPPOSTE: olio di fegato di pescecane, Witepsol W35, burro di cacao, paracera, dilaurato del glicol polietilenico 600, glicerolo.
06.2 Incompatibilità
Non sono state osservate incompatibilità con l'uso di Preparazione H.
06.3 Periodo di validità
Tubo da g 25 e g 50 di unguento: 3 anni.
Tubo da g 5 monodose: 2 anni.
Supposte: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Unguento: Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Supposte: Conservare a temperatura non superiore a 30°C
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
UNGUENTO
- tubo di alluminio con tappo e cannula di polietilene: 1 tubo da 25 g e 1 tubo da 50 g
- tubo rettale in polietilene: n.6 Tubi da 5 g monodose
SUPPOSTE
- foglio in PVC/LDPE laminato bianco: Scatole da 6 e 12 supposte
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Vedi punto 4.2
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (U.K.)
Rappresentante per la vendita in Italia:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Divisione Consumer Healthcare, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
6 supposte: n.017389053
12 supposte n.017389065
unguento g 25: n.017389091
unguento g 50: n.017389103
unguento g 5 monodose: n.017389115
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
6 e 12 supposte: 10.8.1960/31.5.2010
unguento g 25: 10.8.1960/31.5.2010
unguento g 50: 22.5.1970/31.5.2010
unguento g 5 Monodose:30.5.1997/ 31.5.2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2011
Sintomi Emorroidi
Ultraproct - Foglietto Illustrativo