Praxis - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Praxis? A cosa serve?

Praxis fa parte di un gruppo di farmaci denominati antiandrogeni. Gli antiandrogeni agiscono contro gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).

Praxis viene impiegato in uomini adulti per trattare il tumore della prostata avanzato. Viene preso dopo l'asportazione chirurgica dei testicoli o con un altro tipo di trattamento ormonale noto come analogo dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH). Questi trattamenti bloccano gli effetti indesiderati degli ormoni sessuali maschili e ciò rallenta la crescita delle cellule tumorali.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Praxis

Non prenda Praxis 50 mg

• Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta prendendo antiistaminici denominati terfenadina o astemizolo (impiegati per trattare le eruzioni cutanee e la febbre da fieno) o cisapride (impiegato per alcuni tipi di indigestione) (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Praxis 50 mg").
• Se è una donna.

Praxis non deve essere somministrato ai bambini o agli adolescenti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Praxis

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Praxis 50 mg

• Se ha problemi al fegato, informi il medico, che deciderà se Lei deve prendere questo medicinale. Se lo assume, il medico le prescriverà regolarmente degli esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato. Se il suo fegato è gravemente compromesso a causa dell'assunzione di bicalutamide, il trattamento verrà sospeso.
• Se ha dei gravi problemi renali, informi il medico che deciderà se Lei deve prendere questo farmaco.
• Se ha il diabete. Il trattamento con la bicalutamide in associazione con un analogo di LHRH può alterare il livello di zuccheri nel sangue. È quindi possibile che il suo dosaggio di insulina e/o dell'antidiabetico orale debba essere modificato.
• Se Lei va in ospedale, comunichi al personale medico che sta assumendo bicalutamide.

Se uno dei casi che precedono si applica alla Sua situazione e non ne ha ancora discusso con il Suo medico, prima di prendere queste compresse, ne parli con il medico o con il farmacista.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Praxis

Altri medicinali e Praxis 50 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. ? particolarmente importante ricordare:

• Gli antiistaminici denominati terfenadina e astemizolo (per la febbre da fieno o le allergie) (vedere anche "Non prenda Praxis 50 mg")
• Cisapride (per alcuni tipi di indigestione) (vedere anche "Non prenda Praxis 50 mg")
• Anticoagulanti orali quali warfarin (per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• Ciclosporina (impiegata per sopprimere il sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto di un organo o di midollo osseo trapiantato). La bicalutamide può aumentare la concentrazione plasmatica di una sostanza detta creatinina. In questo caso il Suo medico può prelevarle dei campioni di sangue per monitorare la concentrazione plasmatica di questa sostanza.
• Cimetidina (per trattare le ulcere dello stomaco)
• Midazolam (impiegato come tranquillante). Se deve subire un'operazione o se in ospedale si sente molto ansioso, informi il Suo medico o dentista che sta assumendo la bicalutamide
• Ketoconazolo (per trattare infezioni fungine della pelle e delle unghie)
• Calcio-antagonisti, quali nifedipina o verapamil (per trattare l'ipertensione o alcune malattie cardiache).

Praxis 50 mg con cibi e bevande

Le compresse di Praxis 50 mg possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

In caso di gravidanza o allattamento o pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico o al farmacista un consiglio prima di prendere questo medicinale. Le donne non devono assumere le compresse di Praxis 50 mg.

La bicalutamide può provocare un periodo di ipofertilità o infertilità negli uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

? improbabile che questo farmaco influisca sulla Sua capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia alcune persone possono occasionalmente avere una sensazione di capogiro o di sonnolenza quando si assume bicalutamide. Se Lei ha dei capogiri o sonnolenza, deve usare una particolare cautela quando svolge tali attività.

Praxis 50 mg contiene lattosio

Se il Suo medico Le ha comunicato che Lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il Suo medico prima di assumere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Praxis: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Salvo diversa comunicazione del Suo medico, la dose abituale è di una compressa al giorno.

? importante che Lei prenda il medicinale alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino o alla sera.

La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.

Deve iniziare ad assumere queste compresse almeno 3 giorni prima di iniziare il trattamento con gli analoghi di LHRH p.es. gonadorelina o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età non devono prendere Praxis 50 mg.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Praxis

Se prende più Praxis 50 mg di quanto deve

Se Lei prende una dose eccessiva di compresse oppure un bambino inghiotte accidentalmente una o più compresse, si rivolga immediatamente al medico od al pronto soccorso più vicino. Porti con sè questo foglio illustrativo oppure alcune compresse in modo che il medico sappia quale medicinale ha preso.

Se dimentica di prendere Praxis 50 mg

Se Lei dimentica di prendere la compressa di Praxis 50mg, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Praxis 50 mg

Non sospenda l'assunzione delle compresse, anche se si sente bene, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Praxis

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se Lei ha uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda l'assunzione di Praxis 50 mg e cerchi immediatamente un aiuto medico:

• Grave dispnea (difficoltà a respirare) oppure improvviso peggioramento della dispnea, con probabile tosse o febbre. Lei può avere un'infiammazione ai polmoni denominata polmonite interstiziale.
• Intenso prurito della pelle (con rigonfiamenti), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca o della gola che possono provocare difficoltà nel deglutire o nel respirare. Lei può avere una grave reazione allergica a Praxis 50 mg.

Tutti questi sono effetti indesiderati seri e non sono comuni (colpiscono fino ad 1 persona su 100).

• sangue nelle urine (ematuria)
• dolore addominale

Questi effetti collaterali sono molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10)

• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi epatici o, in casi rari (meno di 1 persona su 1000) di insufficienza epatica.

Questo effetto collaterale è comune (colpisce fino a 1 persona su 10) Inoltre possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10):

• gonfiore e dolorabilità mammaria
• vampate di calore
• capogiro
• stitichezza
• malessere (nausea)
• debolezza
• gonfiore di mani, piedi, braccia o gambe (edema)
• basso numero di globuli rossi (anemia)

Comuni (colpiscono fino a 1 persona su 10):

• calo del desiderio sessuale
• depressione
• sonnolenza
• indigestione acida
• flatulenza
• tossicità epatica, livelli elevati degli enzimi epatici, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• perdita o ricrescita dei capelli
• irsutismo
• pelle secca
• rash
• prurito
• attacco di cuore, ridotta funzionalità cardiaca
• difficoltà ad avere un'erezione (impotenza)
• aumento di peso
• inappetenza
• dolore al petto

Rari (colpiscono fino a 1 persona su 1.000)

• insufficienza epatica (con possibilità di esito fatale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza dichiarata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Praxis 50 mg

Il principio attivo è bicalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amidoglicolato di tipo A, povidone, crospovidone di tipo B, magnesio stearato
• Rivestimento con film: ipromellosa, Macrogol 300, titanio diossido (E-171).

Descrizione dell'aspetto di Praxis 50 mg compresse e contenuto della confezione

Praxis 50 mg è una compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film. Le compresse sono confezionate in blister in una scatola di cartone contenente 28, 30 o 90 compresse.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PRAXIS 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa contiene 56 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con la terapia con analogo dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) oppure con la castrazione chirurgica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti maschi compresi gli anziani: una compressa una volta al giorno alla stessa ora (di solito al mattino o alla sera) con o senza l'assunzione di cibo.

Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima della somministrazione di un analogo del LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Bambini ed adolescenti: non esiste alcuna indicazione pertinente per l'impiego di bicalutamide nei bambini e negli adolescenti.

Insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina

Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica.

Un aumento dell'accumulo può verificarsi nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista.

La bicalutamide viene metabolizzata largamente nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione può essere rallentata nei soggetti con grave insufficienza epatica e ciò potrebbe determinare un aumento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto la bicalutamide deve essere impiegata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Un controllo periodico della funzionalità epatica deve essere preso in considerazione a causa della possibilità di alterazioni epatiche. Si prevede che la maggior parte delle alterazioni si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Raramente con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

Nei pazienti maschi che ricevevano agonisti di LHRH si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa può manifestarsi come diabete o, nei pazienti con diabete preesistente, come perdita del controllo glicemico.

Pertanto, nei pazienti che ricevono bicalutamide in combinazione con agonisti di LHRH, ricordare deve essere posta attenzione nel monitorare il glucosio ematico.

Poiché non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4) e come tale, si deve adottare cautela nel caso in cui il medicinale venga somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non esiste alcuna evidenza di eventuali interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi di LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene studi clinici in cui l'antipirina è stata utilizzata come marcatore del citocromo P450 (CYP) non abbiano prodotto alcuna prova di potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino al 80% dopo cosomministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un ristretto indice terapeutico tale aumento potrebbe essere rilevante.

Pertanto è controindicato l'impiego concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride (vedere paragrafo 4.3) e si deve prestare cautela nella somministrazione contemporanea di bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i calcio-antagonisti.

Per questi farmaci può essere necessaria una riduzione della dose, specialmente quando vi è l'evidenza di un aumento dell'effetto del farmaco o di un effetto indesiderato del farmaco. Per la ciclosporina si raccomanda di controllare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide.

Si deve prestare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l'anticoagulante cumarinico, warfarin, dai siti di legame alle proteine. Pertanto si raccomanda di controllare accuratamente il tempo di protrombina, se si inizia ad impiegare bicalutamide in pazienti che già ricevono anticoagulanti cumarinici.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

La bicalutamide è controindicata nelle donne: pertanto non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri che allattano (vedere paragrafo 4.3)

Gravidanza

La bicalutamide è controindicata nelle donne: pertanto non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri che allattano (vedere paragrafo 4.3)

Fertilità

In studi animali è stata osservata una riduzione reversibile della fertilità maschile (vedi paragrafo 5.3). Si deve quindi presumere un periodo di ipofertilità o infertilità nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che la bicalutamide comprometta la capacità dei pazienti di guidare o di usare macchinari. Tuttavia si deve notare che, occasionalmente, possono verificarsi capogiri o sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In tal caso il paziente deve usare cautela.

04.8 Effetti indesiderati

In questa sezione gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse

^a Può essere ridotta con la contestuale castrazione.

^b Osservati in uno studio farmaco-epidemiologico con antagonisti dell'LHRH e anti-androgeni usati nel trattamento del cancro alla prostata. Il rischio sembrava essere maggiore quando bicalutamide 50 mg è stato usato in combinazione con agonisti dell'LHRH, ma non è stato rilevato alcun aumento del rischio quando bicalutamide 150 mg è stata usata in monoterapia per il trattamento del cancro alla prostata.

^c Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e sono state frequentemente di tipo transitorio, in quanto si risolvevano o miglioravano con il procedere della terapia o dopo la sua sospensione.

^d Elencata come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi clinici EPC.

^e Elencata come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata dall'incidenza degli eventi avversi di polmonite interstiziale riportati in studi randomizzati EPC nel periodo di trattamento con 150 mg.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. Poiché la bicalutamide fa parte dei composti anilidici, vi è il rischio teorico dello sviluppo di metaemoglobinemia. Metaemoglobinemia è stata osservata negli animali dopo un sovradosaggio. Di conseguenza un paziente con intossicazione acuta può essere cianotico.

Non esiste alcun antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto, poiché la bicalutamide ha un elevato legame alle proteine e non viene recuperata immodificata nelle urine. È indicata una cura di supporto generale, compreso il frequente monitoraggio dei segni vitali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni.

Codice ATC L02 B B03.

La bicalutamide è un antiandrogeno non steroideo, privo di altre attività endocrine. Si lega ai recettori degli androgeni senza attivare l'espressione del gene e, pertanto, inibisce lo stimolo androgeno. La regressione dei tumori prostatici è determinata da questa inibizione.Clinicamente la sospensione di bicalutamide può determinare una sindrome da privazione antiandrogena in un sottogruppo di pazienti.

La bicalutamide è un racemato con la sua attività antiandrogena che è quasi esclusivamente nell'enantiomero (R).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La bicalutamide viene ben assorbita dopo somministrazione orale. Non esiste alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla sua biodisponibilità.

L'enantiomero (S) viene eliminato rapidamente rispetto all'enantiomero (R) e quest'ultimo ha un'emivita di eliminazione dal plasma di circa 1 settimana.

Con la somministrazione giornaliera di bicalutamide l'enantiomero (R) si accumula nel plasma 10 volte di più rispetto all'enantiomero (S) come conseguenza della sua lunga emivita di eliminazione.

Concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario dell'enantiomero (R) di circa 9 mcg /ml sono state osservate durante la somministrazione quotidiana di bicalutamide 50 mg. Allo stato stazionario l'enantiomero (R), prevalentemente attivo, rappresenta il 99% degli enantiomeri totali circolanti.

La farmacocinetica dell'enantiomero (R) non è influenzata dall'età, dalla compromissione renale o dalla compromissione epatica, da lieve a moderata. Vi è l'evidenza che, per i soggetti con grave compromissione epatica, l'enantiomero (R) venga eliminato più lentamente dal plasma.

La bicalutamide ha un elevato legame alle proteine (racemo 96%, enantiomero (R) >99%) e viene ampiamente metabolizzata (ossidazione e glucuronidazione); i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso i reni e la bile in percentuali approssimativamente uguali.

In uno studio clinico la concentrazione media di R-bicalutamide nello sperma di uomini in trattamento con bicalutamide 150 mg era di 4.9 mcg /ml. La quantità di bicalutamide potenzialmente trasmessa ad una partner nel corso di un rapporto sessuale è bassa e corrispondente a circa 0.3 mcg /kg. Tale quantità è inferiore a quella richiesta per indurre alterazioni nella prole di animali da laboratorio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La bicalutamide è un antagonista puro e potente dei recettori degli androgeni negli animali da esperimento e nell'uomo. La principale azione farmacologica secondaria è l'induzione delle ossidasi a funzione mista dipendente del CYP450 nel fegato. Nell'uomo non è stata osservata induzione enzimatica. Le alterazioni degli organi-bersaglio negli animali sono chiaramente correlate all'azione farmacologica primaria e secondaria di bicalutamide e comprendono: involuzione dei tessuti androgeno-dipendenti, iperplasie e neoplasie o tumori della tiroide, del fegato e delle cellule di Leydig; disturbo della differenziazione sessuale della prole maschile; alterazione reversibile della fertilità nei maschi. L'atrofia dei tubuli seminiferi è un effetto previsto della categoria degli antiandrogeni ed è stato osservato in tutte le specie prese in considerazione. Nel ratto la reversione piena dell'atrofia testicolare avveniva 24 settimane dopo uno studio di tossicità per dosi ripetute durato 12 mesi, sebbene la reversione funzionale fosse evidente in studi riproduttivi 7 settimane dopo la fine di un periodo di somministrazione di 11 settimane. Nell'uomo si deve considerare l'insorgenza di un periodo di ipofertilità o infertilità. Studi di genotossicità non hanno rivelato alcun potenziale mutageno della bicalutamide.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Sodio

Amido glicolato di tipo A

Povidone

Crospovidone di tipo B

Magnesio stearato

Rivestimento di pellicola

Ipromellosa

Macrogol 300

Titanio diossido (E-171)

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister di PVC/alluminio.

Confezioni: 28, 30 e 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il prodotto medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lab.It.Biochim.Farm.co

LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in Blister Pvc/Al - A.I.C. n. 038505018

"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in Blister Pvc/Al - A.I.C. n. 038505020

"50 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in Blister Pvc/Al - A.I.C. n. 038505057

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 06 Ottobre 2008

Data dell'Ultimo rinnovo: 03 Novembre 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ