Pradaxa - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017

Principi attivi: Dabigatran (dabigatran etexilato)

Pradaxa 150 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Pradaxa sono disponibili per le confezioni:

Indicazioni Perché si usa Pradaxa? A cosa serve?

Pradaxa è un medicinale che contiene il principio attivo dabigatran etexilato. Esso blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.

Pradaxa è un medicinale utilizzato per ridurre il rischio che i vasi sanguigni del cervello o del resto del corposiano ostruiti dalla formazione di coaguli di sangue, in pazienti adulti con battito cardiaco alterato (fibrillazione atriale) e con fattori di rischio aggiuntivi. Pradaxa è un medicinale che rende il sangue più fluido, riducendo il rischio di formazione di coaguli.

Pradaxa è un medicinale utilizzato pertrattare i coaguli disangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e per prevenireche i coaguli disangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Pradaxa

Non prenda Pradaxa

  • se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta
  • se ha un sanguinamento in corso.
  • se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento.
  • se ha un'aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
  • se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato chepossa in qualche modo causare la morte.
  • se sta assumendo ketoconazoloo itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
  • se sta assumendo ciclosporina unmedicinaleper la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.
  • se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per prevenire il ripresentarsi del problema del battito cardiaco irregolare.
  • se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro o quando è posizionato un catetere venosood arteriosoed assume eparina attraverso questo per mantenerlopervio.
  • se le è stata impiantata unavalvola cardiaca artificiale.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Pradaxa

Si rivolga al medico prima di prendere Pradaxa. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con Pradaxa se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico. Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

-se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue, l'uso di Pradaxa non è raccomandato.

-se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come potrebbe essere nel caso delle seguenti situazioni:

  • se ha avuto un recente sanguinamento.
  • se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
  • se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
  • se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
  • se ha assunto medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamentocome aspirina (acido acetilsalicilico), clopidogrel, ticagrelor.
  • se sta assumendo medicinali antinfiammatoriquali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è compromessa o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)).
  • se ha più di 75anni.
  • se pesa 50kg o meno.
  • se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
  • se viene sottoposto ad un intervento chirurgico pianificato. Sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione. Se possibile Pradaxa deve essere sospeso almeno 24ore prima dell'operazione. Nei pazienti con un maggior rischio di sanguinamento il medico può decidere di sospendere il trattamento prima.
  • se viene sottoposto ad un intervento chirurgico non previsto. Se possibile, l'intervento deve essere rimandato a 12 ore dopo l'ultima dose di Pradaxa. Se l'intervento non può essere rimandato, può verificarsi un aumentato rischio di sanguinamento. Il medico valuterà il rischio di sanguinamento e l'urgenza dell'intervento.
  • se ha un tubicino (catetere) inserito nella schiena:un tubicino può essere inserito nella schiena, ad es. per somministrare anestetici o medicinali antidolorifici, durante o dopo l'intervento chirurgico. Se le viene somministrato Pradaxa dopo la rimozione di un catetere, il medico la controllerà regolarmente.
  • se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa, chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.

Bambini e adolescenti

Pradaxa non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescential di sotto dei 18anni.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pradaxa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ad esempio:

  • Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, eparina,clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban)
  • Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. aspirina)
  • Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione
  • Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
  • Rifampicina o claritromicina, due antibiotici
  • Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 220mg assunti come una capsula da 110mg due volte al giorno, perchéil rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.Pradaxa e i medicinali contenenti verapamil devono essere assunti insieme.
  • Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
  • Medicinali per prevenire episodi dirigetto dopo trapianto d'organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
  • Medicinalianti-virali per l'AIDS (ad es. ritonavir)
  • Medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.

Non deve allattare durante il trattamento con Pradaxa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pradaxa non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Pradaxa contiene giallo tramonto(E110)

Questo medicinale contiene un colorante chiamato giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Pradaxa: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Prenda Pradaxa come raccomandato per le seguenti condizioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

La dose raccomandata è di 300mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 150mg).

Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75anni o più, la dose raccomandata è 220mg assunti come una capsula da 110mg due volte al giorno

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 220mg assunticome una capsula da 110mg due volte al giorno, perchéil rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se lei è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento, il medico può decidere di prescriverle una dose di Pradaxa di 220mg assunti come una capsula da 110mg due volte al giorno.

Pradaxa può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascioa livello gastrico.Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsulapoiché può aumentare il rischio di sanguinamento

Quando utilizza Pradaxa confezionato in blister, osservi le seguenti istruzioni

  • estragga le capsule dal blister sollevando il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore.
  • non spinga le capsule attraverso il blister.
  • il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.

Quando utilizza Pradaxa confezionato in flacone, osservi le seguenti istruzioni

  • il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.

Cambio del trattamento anticoagulante

  • Passaggio dal trattamento con Pradaxa al trattamento con anticoagulanti somministrati per iniezione: Non inizi il trattamento con medicinali anticoagulanti iniettabili (ad es. eparina) prima che siano trascorse 12ore dall'ultima somministrazione di Pradaxa.
  • Passaggio dal trattamento con anticoagulanti somministrati per iniezione al trattamento con Pradaxa: Inizi l'assunzione di Pradaxa 0-2ore prima del momento in cui era prevista l'iniezione successiva.
  • Passaggio dal trattamento con Pradaxa al trattamento con medicinali che fluidificano il sangue contenenti antagonisti della vitamina K (ad es. fenprocumone): il medico deve chiederle dieffettuare esami del sangue e indicarle quando iniziare il trattamento con gli antagonisti della vitamina K.
  • Passaggio dal trattamento con medicinali che fluidificano il sangue contenenti antagonisti della vitamina K (ad es. fenprocumone) al trattamento con Pradaxa:Sospenda l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve chiederle dieffettuare esami del sangue e indicarle quando iniziare il trattamento con Pradaxa.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pradaxa

Se prende più Pradaxa di quanto deve

Se prende più Pradaxa di quanto raccomandato, può correre un maggior rischio di sanguinamento. Il medico può effettuare un esame del sangue per valutare il rischio di sanguinamento.

Informi immediatamente il medico se assume una dose di Pradaxa superiore a quella prescritta. Se si verifica un episodio di sanguinamento, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico od un trattamento con trasfusioni di sangue.

Se dimentica di prendere Pradaxa

La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6ore prima della dose successiva.Se mancano meno di 6ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Se interrompe il trattamento con Pradaxa

Assuma Pradaxa esattamente come prescritto. Non sospenda l'assunzione di Pradaxa senza aver prima consultato il medico. La sospensione di Pradaxa può aumentare il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in pazienti trattati dopo un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Pradaxa

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Pradaxa agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.

Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, questi costituiscono gli effetti indesiderati più gravi,che indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento(debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico.

Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue, sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato

Comune (può riguardarefino a 1 su 10 persone):

Non comune (può riguardarefino a 1 su100persone):

  • Sanguinamento
  • Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, nel retto, o nel cervello
  • Formazione di ematoma
  • Espettorazione di sangue o espettorato color sangue
  • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
  • Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
  • Reazione allergica
  • Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
  • Prurito
  • Ulceragastrointestinale(compresa ulcera dell'esofago)
  • Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
  • Reflusso dei succhi gastrici nell'esofago
  • Vomito
  • Difficoltà a deglutire
  • Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Raro(può riguardarefino a 1 su1.000persone):

  • Sanguinamento che può verificarsi in una articolazione, da un'incisione chirurgica, da una ferita,dal sito di iniezioneodal sito di inserzione del catetere in una vena-Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro-Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola-Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica-Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue-Aumento degli enzimi epatici-Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio

Trattamento di coaguli disangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli disangue nelle vene delle gambe e/odei polmoni

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

  • Sanguinamento che può verificarsi dal naso,a livello dello stomaco o dell'intestino, nel retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell'urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
  • Indigestione

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

  • Sanguinamento
  • Sanguinamento che può verificarsi in un'articolazioneoda una ferita
  • Sanguinamento che può verificarsidalle emorroidi
  • Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
  • Formazione di ematoma
  • Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue
  • Reazione allergica
  • Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
  • Prurito
  • Ulcera gastrointestinale
  • Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
  • Reflusso dei succhi gastrici nell'esofago
  • Sensazione di malessere
  • Vomito
  • Dolore all'addome o allo stomaco
  • Diarrea con feci poco formate o liquide
  • Difficoltà ad ingoiare
  • Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
  • Aumento degli enzimi epatici

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

  • Sanguinamentoche può verificarsi, da un'incisione chirurgica o dal sito di iniezione odal sito di inserzione del catetere in una vena o dal cervello
  • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
  • Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
  • Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
  • Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
  • Difficoltà ad ingoiare
  • Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio
  • Riduzionedella quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globulirossi)
  • Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
  • Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o delsangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quellinon elencatiin questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Pradaxa che con warfarin. L'incidenza globale era bassa.

Scadenza e conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o flaconedopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Blister:Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Flacone:Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 4mesi. Tenere il flacone ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcunmedicinalenell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Pradaxa

  • Il principio attivo è dabigatran, che è somministrato nella forma di dabigatran etexilato come dabigatran etexilato mesilato, al dosaggio di 150mg
  • Gli eccipienti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa
  • Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido, indigo carminio, giallo tramonto(E110), ipromellosa e acqua depurata.
  • L'inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, alcool N-butilico, alcool isopropilico, etanolo denaturato industriale, ferro ossido nero, acqua depurata e glicole propilenico.

Descrizione dell'aspetto di Pradaxa e contenuto della confezione

Pradaxa è una capsula rigida.

Le capsule rigide di Pradaxa 150mg hanno testa color blu chiaro opaco e corpo color crema opaco. Il logo di Boehringer Ingelheim è stampato sulla testa ed il codice "R150" sul corpo della capsula.

Pradaxa 150mg capsule rigide è disponibile in confezioni che contengono 10x1, 30x1, 60x1 capsule rigide,inuna confezione multipla contenente 3confezioni da 60x1 capsule rigide (180capsule rigide) o in una confezione multipla contenente 2confezioni da 50x1 capsule rigide (100capsule rigide) in blister di alluminio divisibiliper dose unitaria.

Pradaxa 150mg capsule rigide è inoltre disponibile in confezioni che contengono 60x1 capsule rigide in blister bianchi di alluminio divisibili per dose unitaria.

Pradaxa 150mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Pradaxa sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".