Potassio canrenoato - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Potassio canrenoato - Farmaco generico? A cosa serve?

Che cos'è POTASSIO CANRENOATO EG e a cosa serve

POTASSIO CANRENOATO EG contiene il principio attivo potassio canrenoato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici risparmiatori del potassio che agiscono contrastando l'azione dell'aldosterone ,che regola i livelli di sodio, di potassio e il volume dei liquidi nell'organismo.

POTASSIO CANRENOATO EG viene usato per trattare:

• elevati livelli di aldosterone nel sangue (iperaldosteronismo primario);
• disturbi causati da un accumulo di liquidi nell'organismo (stati edematosi) da iperaldosteronismo secondario come problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio), malattie al fegato (cirrosi epatica in fase ascitica) o ai reni (sindrome nefrosica);
• pressione alta del sangue (ipertensione arteriosa essenziale), nel caso in cui altre terapie non siano efficaci o tollerate.

controindicazioni Quando non dev'essere usato Potassio canrenoato - Farmaco generico

Non prenda POTASSIO CANRENOATO EG

• se è allergico al potassio canrenoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta e cronica);
• se non riesce a urinare (anuria);
• se ha elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia);
• se ha bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia).

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Potassio canrenoato - Farmaco generico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere POTASSIO CANRENOATO EG

Durante il trattamento con questo medicinale, e prima di un intervento chirurgico, il medico le prescriverà degli esami per controllare i livelli di sali minerali nel sangue, perché possono manifestarsi aumenti dei livelli di potassio (iperpotassiemia), di azoto (azotemia) o delle sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica) oppure di una riduzione dei livelli di sodio (iposodiemia). Il medico deciderà se interrompere la terapia in caso di alterazioni importanti dei livelli dei sali nel sangue.

Eviti di assumere alimenti ricchi di potassio durante il trattamento con questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Potassio canrenoato - Farmaco generico

Altri medicinali e POTASSIO CANRENOATO EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

POTASSIO CANRENOATO EG se assunto contemporaneamente ai seguenti farmaci può potenziarne l'effetto:

• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (antipertensivi);
• medicinali che bloccano i gangli, ossia i centri nervosi periferici (medicinali ganglioplegici)

In questi casi il medico può valutare un aggiustamento della dose La somministrazione contemporanea di POTASSIO CANRENOATO EG con medicinali usati per alleviare il dolore e l'infiammazione (acido acetilsalicilico e suoi derivati) riduce l'attività diuretica (di produzione dell'urina) .

Avvertenze È importante sapere che:

Bambini

Nella primissima infanzia questo medicinale va somministrato solamente in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Se è in corso una gravidanza il medicinale le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, che valuterà se i benifici per lei sono superiori ai rischi per il feto.

Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

POTASSIO CANRENOATO EG contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

Dosi e modo d'uso Come usare Potassio canrenoato - Farmaco generico: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata va da 50 mg (mezza compressa) a 200 mg (2 compresse) al giorno, in relazione al tipo e alla gravità della malattia, secondo prescrizione medica.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani, la dose deve essere attentamente stabilita dal medico, che valuterà un'eventuale riduzione del dosaggio.

Se prende più POTASSIO CANRENOATO EG di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Alle dosi raccomandate non sono noti casi di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere POTASSIO CANRENOATO EG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Potassio canrenoato - Farmaco generico

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raramente si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:nausea, dolori addominali (crampi);

• sonnolenza;

Occasionalmente con l'uso di medicinali contenenti sostanze simili al potassio canrenoato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati ,tutti generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento:

• reazioni allergiche della pelle come eruzioni cutanee;
• aumento della temperatura corporea;
• perdita della coordinazione muscolate (atassia);
• crescita del seno nell'uomo (ginecomastia) e ciclo mestruale irregolare nelle donne;
• crescita di peli nelle donne (irsutismo);
• alterazione transitoria del desiderio sessuale (disturbi della libido).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene POTASSIO CANRENOATO EG

• Il principio attivo è potassio canrenoato. Ogni compressa contiene 100 mg di potassio canrenoato.
• Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata.
• I componenti del film di rivestimento sono: idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, talco, titanio diossido (E171).

Descrizione dell'aspetto di POTASSIO CANRENOATO EG e contenuto della confezione

Confezioni da 20 compresse rivestite con film.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

POTASSIO CANRENOATO EG 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: potassio canrenoato 100mg.

Eccipiente con effetti noti: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Secondo parere medico, 50-200 mg al di, in relazione al tipo ed alla gravità dell'affezione. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

Insufficienza renale acuta e cronica: anuria; iperpotassiemia, iposodiemia, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tenere fuori della portata dei bambini. Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici del sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell'intervento stesso. Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l. Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario aggiustarne i dosaggi. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l'attività diuretica del prodotto.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non va usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

POTASSIO CANRENOATO EG non esercita alcun effetto nei riguardi della capacita di guidare e dell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Raramente nausea, dolori addominali a tipo crampi, sonnolenza. Occasionalmente, con l'uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio con la somministrazione di potassio canrenoato per via orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il canrenoato di potassio è un derivato degli spirolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3-oxo-17-b-idrossi-4,6-androstadien-17a-il) propionato di potassio. La sostanza esplica attività diuretica antagonizzando l'aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con inibizione dei riassorbimento di Na + e Cl- ed in assenza di effetti potassio-disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio è idrosolubile ed, alle stesse dosi, risulta dotato di un'attività più favorevole e più pronta. Per le particolari caratteristiche di biodisponibilità è possibile impiegare dosaggi più ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamente superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanze. Tale metabolita mostra nell'uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che la sostanza possiede una bassa tossicità acuta (DL50 = 135 mg/kg per via i.p. e 1500 mg/kg per os nel topo; 110 mg/kg per via i.v. e 1656 mg/kg per os nel ratto) e cronica (ratto os, coniglio s.c., cane os) ed è priva di effetto teratogeno e di attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata; filmatura: idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, talco, titanio diossido (E171).

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la

conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente blister PVC-PVDC alluminio da 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A. Via Pavia, 6 20136-Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 035557014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

16/01/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ