
Principi attivi: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina maleato)
Polaramin 1% crema
I foglietti illustrativi di Polaramin sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Polaramin? A cosa serve?
Polaramin 1% crema contiene il principio attivo desclorfeniramina maleato, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati "antistaminici".
Polaramin 1% crema aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando gli effetti di una sostanza chiamata "istamina" che viene prodotta dal corpo umano quando si è pazienti allergici.
Polaramin 1% crema è un medicinale che esercita l'azione antistaminica direttamente a livello della pelle, inibendo rossore, bruciore e prurito.
Questo medicinale si usa per il trattamento locale dei sintomi di dermatiti pruriginose (malattie della pelle che provocano prurito), eritemi solari (arrossamenti caratterizzati da prurito, dolore, senso di bruciore e presenza di bolle in seguito ad eccessiva esposizione al sole) e punture di insetti.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Polaramin
Non usi Polaramin 1% crema
- se è allergico alla desclorfeniramina maleato, ad altri antistaminici simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Polaramin
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Polaramin 1% crema.
Interrompa l'uso di Polaramin 1% crema circa 48 ore prima di effettuare dei test cutanei, poiché i medicinali antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive.
Non deve applicare Polaramin 1% crema negli occhi.
Non applichi il medicinale su zone molto estese in presenza di abrasioni per evitarne un assorbimento nell'organismo. Se assorbito, può causare eccitabilità, specialmente nei bambini.
Non applichi su superfici essudanti (che presentano un liquido prodotto dall'infiammazione), su piaghe vive, su zone di pelle con vescicole, su organi genitali e mucose. Non copra la parte trattata con bendaggio occlusivo.
L'esposizione al sole delle zone trattate può dar luogo a fenomeni di fotosensibilizzazione (sviluppo di un'eccessiva reattività della pelle al sole).
In caso di fenomeni di sensibilizzazione (allergia) sospenda il trattamento e consulti il medico.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Polaramin
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono noti medicinali in grado di modificare l'effetto di Polaramin 1% crema.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza o durante il periodo di allattamento, usi Polaramin 1% crema solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Polaramin 1% crema contiene alcol cetilico e esteri etossilati della lanolina che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).
Polaramin 1% crema contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Polaramin: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi Polaramin 1% crema sulla parte interessata con lieve massaggio per favorirne la penetrazione in profondità, 2-3 volte al giorno, a seconda dell'intensità del sintomo infiammatorio.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi questo medicinale soltanto per brevi periodi di trattamento.
Interrompa l'uso di Polaramin 1% crema se si manifesta una sensazione di bruciore o infiammazione della pelle, o se la condizione originale persiste o si sviluppa irritazione.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle caratteristiche del disturbo.
Se dimentica di usare Polaramin 1% crema
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Polaramin
Non sono noti casi di sovradosaggio dovuti all'uso di questo medicinale.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di Polaramin 1% crema, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Polaramin
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L'applicazione locale di Polaramin 1% crema può provocare bruciore, infiammazionee reazioni di fotosensibilizzazione della pelle (per esempio arrossamento, vescicole).
Dopo l'applicazione locale di antistaminici su estese aree della pelle, sono stati riportati effetti indesiderati dovuti al passaggio del farmaco nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola . La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene Polaramin 1% crema
- Il principio attivo è desclorfeniramina maleato. 100 g di crema contengono 1 g di desclorfeniramina maleato.
- Gli altri componenti sono: allantoina, glicerina, sorbitolo 70%, glicerile monostearato, spermaceti, alcol cetilico, esteri etossilati della lanolina, metile p-idrossibenzoato, paraffina liquida, essenza naturale di lavanda, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di Polaramin 1% crema e contenuto della confezione
Polaramin 1% crema - tubo da 25 g.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
POLARAMIN 1% CREMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Desclorfeniramina maleato 1 g / 100 g.
Eccipienti: Alcool cetilico
Esteri etossilati della lanolina
Metile p-idrossibenzoato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA -
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -
04.1 Indicazioni terapeutiche -
Polaramin 1% crema è indicato per il trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritemi solari e punture di insetti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
Applicare la crema sulla parte interessata con lieve massaggio per favorire la penetrazione in profondità, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio.
04.3 Controindicazioni -
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -
Polaramin 1% crema non è per uso oftalmico.
Polaramin 1% crema è ben tollerato ma il suo uso, specie se prolungato, può dar luogo come per tutti i prodotti topici, a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento e istituire terapia idonea. Evitare l'applicazione su zone molto estese in presenza di abrasioni per evitarne un assorbimento sistemico.
Se assorbito, può causare eccitabilità, specialmente nei bambini.
Non applicare su superfici essudanti, su piaghe vive, su zone di cute con vescicole, organi genitali, mucose.
L'esposizione al sole delle zone trattate può dar luogo a fenomeni di fotosensibilizzazione.
Interrompere l'uso di Polaramin 1% crema se si manifesta una sensazione di bruciore o eruzione cutanea, o se la condizione originale persiste o se si sviluppa irritazione.
Evitare bendaggio occlusivo.
L'uso di antistaminici deve essere interrotto circa 48 ore prima di effettuare dei test cutanei poiché questi medicinali possono prevenire o ridurre le reazioni positive.
Il medicinale contiene: alcool cetilico, esteri etossilati della lanolina, metile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -
Non note.
04.6 Gravidanza ed allattamento -
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati -
L'applicazione locale di Polaramin 1% crema può provocare bruciore, eruzioni cutanee e reazioni di fotosensibilizzazione. Dopo l'applicazione topica di antistaminici su estese aree cutanee, sono stati riportati effetti indesiderati sistemici.
Segnalazioni delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio -
A tutt'oggi non sono noti casi di sovradosaggio dovuti all'uso di Polaramin 1% crema.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -
05.1 Proprieta' farmacodinamiche -
Categoria Farmacoterapeutica: Antistaminici per uso topico.
Codice ATC: D04AA
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Studi farmacologici effettuati con gli isomeri otticamente attivi della clorfeniramina e con la miscela racemica mostrano che l'attività antistaminica risiede primariamente nel composto destrogiro, che possiede una potenza antistaminica doppia rispetto alla forma racemica.
La d-clorfeniramina maleato è l'isomero destrogiro della clorfeniramina ed è dotato di proprietà anticolinergiche e sedative di intensità da lieve a modesta.
Gli antistaminici competono con l'istamina per i siti recettoriali H1 posti sulle cellule effettrici e vengono usati in clinica nella prevenzione o attenuazione di numerose manifestazioni allergiche.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche -
Gli antistaminici vengono rapidamente assorbiti dall'apparato gastrointestinale e dal sito di iniezione, non sono assorbiti significativamente dalla cute integra. La presenza di allantoina conferisce a Polaramin 1% crema un'azione antiinfiammatoria e cicatrizzante.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
La tossicità acuta di (DL50) è risultata nel ratto di 188 mg/kg per os e di 84 mg/kg i.p. e nel topo di 330 mg/kg per os e di 82 mg/kg i.p.
Da uno studio di oncogenicità nel ratto per 103 settimane la clorfeniramina non ha indotto un incremento di incidenza di tumori nel gruppo dei trattati rispetto a quello dei controlli.
La clorfeniramina non è risultata teratogena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -
06.1 Eccipienti -
Allantoina
Glicerina
Sorbitolo 70%
Glicerile monostearato
Spermaceti
Alcool cetilico
Esteri etossilati della lanolina
Metile p-idrossibenzoato
Paraffina liquida
Essenza naturale di lavanda
Acqua depurata.
06.2 Incompatibilita' -
Non è stata riscontrata alcuna incompatibilità.
06.3 Periodo di validita' -
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -
Astuccio con tubo da 25 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
Bayer Spa Viale Certosa 130
20156 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
AIC 018554081
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -
Aprile 1991 / Giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -
Maggio 2015