Polaramin - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Polaramin? A cosa serve?

Polaramin sciroppo contiene il principio attivo desclorfeniramina maleato, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati "antistaminici".

Polaramin sciroppo aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando gli effetti di una sostanza chiamata "istamina" che viene prodotta dal corpo umano quando si è pazienti allergici.

Questo medicinale si usa per il trattamento dei sintomi di malattie causate dai pollini stagionali (quali riniti (sensazione di naso chiuso, naso che cola e prurito nasale), congiuntiviti (occhi arrossati che bruciano e lacrimano), dell'orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle), del prurito e della rinite vasomotoria (una forma di rinite non allergica).

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Polaramin

Non prenda Polaramin sciroppo

• Se è allergico alla desclorfeniramina maleato, ad altri antistaminici simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di:
  • glaucoma (pressione alta all'interno dell'occhio);
  • ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata);
  • ostruzione del collo vescicale (collo della vescica ristretto, che causa difficoltà a urinare);
  • stenosi piloriche e duodenali (restringimento della valvola di uscita dello stomaco e del primo tratto dell'intestino);
  • restringimenti di altri tratti dell'apparato gastrointestinale ed urogenitale;
  • epilessia (convulsioni).
• Per il trattamento di malattie delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.
• Se assume allo stesso tempo inibitori delle monoaminossidasi (cosiddetti anti-MAO, medicinali usati per il trattamento della depressione) o nelle due settimane successive all'interruzione di tale trattamento.
• Se ha un'età inferiore ai 12 anni.
• Se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Polaramin

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Polaramin sciroppo.

Polaramin sciroppo può causare eccitabilità, specialmente nei bambini (vedere "Possibili effetti indesiderati").

Interrompa l'uso di antistaminici (come Polaramin sciroppo) circa 48 ore prima di effettuare dei test cutanei, poiché i medicinali antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive.

Usi questo medicinale solo dopo aver consultato il medico se presenta una o più delle seguenti condizioni:

• malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni),
• pressione del sangue elevata,
• ipertiroidismo (iperattività della tiroide),
• ipertensione oculare (aumento della pressione nell'occhio).

Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si siano manifestati in passato.

Nei soggetti anziani la dose di Polaramin sciroppo dovrà essere stabilita dal medico (vedere "Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e ragazzi di età inferiore ai 12 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Polaramin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Polaramin sciroppo se sta seguendo una terapia a base di inibitori delle monoaminossidasi (cosiddetti anti-MAO, medicinali usati per il trattamento della depressione) o entro le due settimane successive all'interruzione di tale trattamento, o se è in trattamento con altri antistaminici, anticoagulanti orali (medicinali usati per fluidificare il sangue), antidepressivi triciclici (un tipo di medicinali usati per il trattamento della depressione), barbiturici (medicinali usati per il trattamento dell'epilessia) o altri depressivi del sistema nervoso centrale (vedere "Non prenda Polaramin sciroppo").

Se sta assumendo Polaramin, questo può nascondere gli effetti indesiderati sull'orecchio dovuti agli antibiotici.

Polaramin sciroppo con cibi, bevande e alcol

Non assuma alcol durante il trattamento con Polaramin sciroppo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza ( primi sei mesi )o se sta allattando al seno, usi Polaramin sciroppo solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio.

Non usi il medicinale negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere "Non prenda Polaramin sciroppo") perché i neonati e i nati prematuri possono sviluppare gravi reazioni avverse agli antistaminici.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Poiché l'effetto indesiderato più frequente di Polaramin sciroppo è rappresentato dalla sonnolenza, durante l'assunzione del medicinale non guidi autoveicoli, né utilizzi macchinari pericolosi.

Polaramin sciroppo contiene zucchero: di ciò tenga conto se soffre di diabete o se sta seguendo una dieta ipocalorica (povera di calorie).

Polaramin sciroppo contiene saccarosio e sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Polaramin sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Polaramin sciroppo contiene propilene glicole: può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcol.

Polaramin sciroppo contiene alcol etilico: per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Polaramin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata in adulti e ragazzi di oltre 12 anni è di 1 cucchiaino da tè (5 ml) 3-4 volte al giorno.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi questo medicinale soltanto per brevi periodi di trattamento.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle caratteristiche del disturbo.

Può ridurre gli effetti indesiderati a livello di stomaco e intestino ( anoressia, nausea, vomito e diarrea) assumendo Polaramin sciroppo al momento dei pasti.

Se dimentica di prendere Polaramin sciroppo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Polaramin

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Polaramin sciroppo, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Deve usare Polaramin sciroppo solo alle dosi raccomandate. Il sovradosaggio può essere molto pericoloso, soprattutto nei bambini.

Nel caso assuma una dose eccessiva può osservare sedazione (sonnolenza), apnea (arresto della respirazione), cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), diminuzione dello stato di coscienza, aritmie (battito cardiaco irregolare), collasso cardiocircolatorio (caduta della pressione del sangue), insonnia, allucinazioni, tremiti o convulsioni, fino alla morte. Possono essere presenti anche vertigini, tinnito (fischi o ronzii alle orecchie), difficoltà dei movimenti, offuscamento della vista ed ipotensione (pressione del sangue bassa). Nei bambini è più frequente osservare eccitazione, secchezza della bocca, pupilla fissa e dilatata, vampate di calore, rialzo della temperatura e sintomi gastrointestinali.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Polaramin

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alle dosi abituali, gli effetti indesiderati più frequenti sono:

• sedazione (sonnolenza),
• astenia (senso di debolezza),
• facile affaticabilità,
• difficoltà nei movimenti,
• difficoltà nella visione (problemi alla vista),
• vertigini,
• ronzii alle orecchie.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Nei bambini, in particolare, sono possibili euforia (senso esagerato di benessere), nervosismo, tremore ed insonnia e - ad alte dosi - convulsioni.

Altri effetti indesiderati frequenti sono:

• secchezza della bocca, della gola e del naso,
• stitichezza,
• difficoltà ad urinare e ritenzione urinaria,
• riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale (catarro), accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria.

Tra gli effetti indesiderati sono stati riportati anche:

• reazioni a carico delle cellule del sangue (ematologiche),
• orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle),
• eruzione sulla pelle,
• shock anafilattico (grave reazione allergica, potenzialmente fatale),
• fotosensibilizzazione (sviluppo di un'eccessiva reattività della pelle alla luce solare),
• sudorazione eccessiva,
• brividi.

Alle dosi abituali Polaramin sciroppo non ha effetti sul cuore e sulla circolazione. Negli anziani e nei soggetti ipersensibili sono tuttavia possibili mal di testa, diminuzione della pressione del sangue, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni (sensazione di battito del cuore accelerato o irregolare) ed extrasistoli (battito del cuore irregolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Polaramin sciroppo

• Il principio attivo è desclorfeniramina maleato. 100 ml di sciroppo contengono 40 mg di desclorfeniramina maleato.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio citrato diidrato, saccarosio, sorbitolo 70%, propilenglicole, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico, aroma albicocca, alcol etilico, aroma arancio, mentolo, sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Polaramin sciroppo e contenuto della confezione

Polaramin sciroppo - flacone da 100 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

POLARAMIN 2 MG/5ML SCIROPPO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Desclorfeniramina maleato 40 mg

Eccipienti: saccarosio, sorbitolo 70%, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, alcool etilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Polaramin 2 mg/ 5 ml sciroppo è indicato per il trattamento sintomatico delle pollinosi stagionali (riniti, congiuntiviti), dell'orticaria, del prurito e della rinite vasomotoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: 1 cucchiaino da tè (5 ml) 3-4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antistaminici di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Per i suoi effetti anticolinergici, il prodotto non deve essere utilizzato in caso di glaucoma, ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. Epilessia. Il prodotto è inoltre controindicato nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.

Non usare Polaramin sciroppo in caso di contemporanea assunzione di inibitori delle monoaminossidasi o entro le due settimane successive all'interruzione di tale trattamento.

Polaramin sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Polaramin sciroppo va somministrato solo sotto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, ipertensione endoculare.

Nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici, possono verificarsi vertigini, sedazione, ipotensione. Pertanto, nei soggetti anziani, la posologia dovrà essere stabilita dal medico (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Polaramin sciroppo può causare eccitabilità, specialmente nei bambini (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Il prodotto contiene zuccheri, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Questo medicinale contiene saccarosio e sorbitolo; pertanto non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi.

Polaramin sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Gli anti-MAO prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, con possibilità di grave ipotensione.

L'uso concomitante di altri antistaminici, alcool, antidepressivi triciclici, barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale può potenziare l'effetto sedativo di Polaramin sciroppo.

L' uso degli antistaminici, può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.

L'uso di antistaminici deve essere interrotto circa 48 ore prima di effettuare dei test cutanei poiché questi farmaci possono prevenire o ridurre le reazioni positive.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

In assenza di adeguati studi controllati, la sicurezza dell'uso di Polaramin sciroppo durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita e pertanto per l'uso del medicinale in donne gravide vanno soppesati i potenziali benefici con i possibili rischi per la madre e per il feto.

Non usare nel terzo trimestre di gravidanza perché i neonati e i nati prematuri possono sviluppare gravi reazioni agli antistaminici.

Allattamento

Non è noto se desclorfeniramina maleato venga escreta nel latte umano.

Polaramin sciroppo deve essere utilizzato solo se il potenziale beneficio per la madre supera il danno potenziale per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Gli antistaminici possono provocare sedazione.

Durante l'uso di Polaramin sciroppo i soggetti addetti ai macchinari e alla guida di veicoli devono usare prudenza, perché il prodotto può causare sonnolenza e alterare la capacità di guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Alle comuni dosi terapeutiche, gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, difficoltà nella visione, vertigini, ronzii auricolari.

In particolar modo nei bambini sono possibili segni di eccitazione, quali comparsa di euforia, nervosismo, tremore ed insonnia e, ad alte dosi, convulsioni.

Sono inoltre frequenti: secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale, accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. La comparsa di disturbi gastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata con la somministrazione di Polaramin sciroppo al momento dei pasti. Tra gli effetti indesiderati sono stati riportati anche reazioni ematologiche, orticaria, eruzione cutanea, shock anafilattico, fotosensibilizzazione, eccessiva perspirazione e brividi.

Alle dosi comunemente impiegate Polaramin sciroppo non presenta effetti cardiovascolari. Negli anziani e nei soggetti ipersensibili sono tuttavia possibili cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistole.

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

In caso di sovradosaggio, si possono osservare spiccati effetti depressivi e stimolanti del SNC e pertanto va istituito immediatamente un trattamento di emergenza.

Nell'uomo la dose letale teorica di desclorfeniramina è approssimativamente di 2,5-5 mg/kg.

Sintomi

Gli effetti di sovradosaggio di antistaminico possono andare dalla depressione del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, ottundimento del sensorio, aritmie, collasso cardiocircolatorio, cianosi) all'eccitazione (insonnia, allucinazioni, tremiti o convulsioni), alla morte. Possono anche essere presenti: vertigini, tinnito, atassia, offuscamento della vista ed ipotensione. Stato di eccitazione e segni e sintomi di tipo atropinico (secchezza delle fauci, pupilla fissa e dilatata, vampate di calore, ipertermia e sintomi gastrointestinali) sono più frequenti nei bambini.

Trattamento

Non esistono antidoti specifici, il trattamento è sintomatico e di supporto.

Tenere in considerazione le misure standard per rimuovere il farmaco non assorbito nello stomaco, come l'assorbimento con carbone attivo sospeso in acqua.

Si deve tenere presente anche la possibilità di una lavanda gastrica: in questo caso scegliere una soluzione salina isotonica o isotonica per metà.

La dialisi non è di molto aiuto nell'avvelenamento da antistaminici.

Dopo il trattamento di emergenza, il paziente deve essere sotto continuo controllo medico.

I vasopressori possono essere usati per trattare l'ipotensione. I barbiturici a breve durata d'azione, il diazepam o la paraldeide possono essere somministrati per controllare le convulsioni. L'iperpiressia, specialmente nei bambini, può richiedere il trattamento con spugnature di acqua tiepida o con una coperta ipotermica. L'apnea viene trattata con supporto ventilatorio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria Farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico

Codice ATC: R06AB02

Studi farmacologici effettuati con gli isomeri otticamente attivi della clorfenamina e con la miscela racemica mostrano che l'attività antistaminica risiede primariamente nel composto destrogiro, che possiede una potenza antistaminica doppia rispetto alla forma racemica.

La d-clorfeniramina maleato è l'isomero destrogiro della clorfeniramina ed è dotato di proprietà anticolinergiche e sedative di intensità da lieve a moderata.

Gli antistaminici competono con l'istamina per i siti recettoriali H1 posti sulle cellule effettrici e vengono usati in clinica nella prevenzione o attenuazione di numerose manifestazioni allergiche.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Gli antistaminici vengono rapidamente assorbiti dall'apparato gastrointestinale e dal sito di iniezione.

L'azione di Polaramin sciroppo si manifesta di solito rapidamente, entro 10-30 minuti dalla somministrazione.

4 mg di d-clorfeniramina somministrati per os a volontari sani a digiuno inducono un picco plasmatico di circa 7 mg/ml 3 ore dopo la somministrazione.

L'emivita della d-clorfeniramina maleato varia dalle 20 alle 24 ore.

Il farmaco viene largamente metabolizzato sia dopo somministrazione orale che endovenosa; esso ed i suoi metaboliti vengono primariamente escreti con le urine: il 19% della dose si ritrova nelle urine delle 24 ore, mentre il 34% si ritrova in quelle delle 48 ore.

A concentrazioni plasmatiche di 0,28 e 1,24 mcg/ml la d-clorfeniramina maleato è legata rispettivamente per il 27% e il 69% alle proteine plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

La tossicità acuta (DL50) è risultata nel ratto di 188 mg/kg per os di 84 mg/kg i.p. e nel topo di 330 mg/kg per os e di 82 mg/kg i.p.

Da uno studio di oncogenicità nel ratto per 103 settimane la clorfeniramina non ha indotto un incremento di incidenza di tumori nel gruppo dei trattati rispetto a quello dei controlli.

La clorfeniramina non è risultata teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Sodio cloruro, sodio citrato diidrato, saccarosio, sorbitolo 70%, propilenglicole, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico, aroma albicocca, alcool etilico, aroma arancio, mentolo, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validita' -

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Flacone da 100 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151

00189 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

AIC n. 018554067

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data della prima autorizzazione: aprile 1991

Rinnovo dell'autorizzazione: giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Maggio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -