Pirobec - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Pirobec? A cosa serve?

Pirobec è un medicinale per uso locale e contiene il principio attivo piroxicam, appartenente alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS).

Pirobec è indicato negli adulti nel trattamento locale del dolore e dell'infiammazione di articolazioni, muscoli, tendini (le strutture che permettono ai muscoli di legarsi ad un osso) e legamenti (le strutture che collegano tra loro due ossa o due parti dello stesso osso).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7/10 giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Pirobec

Non usi Pirobec

• se è allergico al piroxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Pirobec

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pirobec.

In particolare, informi il medico:

• se soffre di asma (infiammazione delle vie respiratorie, che rende difficoltoso respirare)
• se soffre di malattie croniche ostruttive dei bronchi (malattia cronica dei polmoni caratterizzata da una ostruzione dei bronchi)
• se soffre di rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale di natura allergica) • se soffre di polipi nasali (presenza piccoli noduli all'interno della cavità nasale).

Durante l'uso di questo medicinale potrebbe manifestare reazioni allergiche, specialmente dopo un uso prolungato (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati"). Se ciò si dovesse verificare interrompa immediatamente di utilizzare Pirobec e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Eviti di fare utilizzare questo medicinale a bambini e adolescenti tra 0 e 18 anni di età, in quanto la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state ancora stabilite.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pirobec

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Pirobec in gravidanza e durante l'allattamento al seno è sconsigliato; lo usi solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti gli effetti di Pirobec sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, è improbabile che il medicinale interferisca sulla capacità di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari.

Pirobec contiene propilenglicole

Può causare irritazione cutanea.

Pirobec contiene paraidrossibenzoati

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Pirobec: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Applichi uno strato sottile di schiuma 2-3 volte al giorno sulla zona della pelle da trattare. La quantità da applicare dipende dall'estensione dell'area da trattare.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Istruzioni per l'uso

1. Agiti il contenitore capovolto prima dell'uso.
2. Prema la valvola per pochi secondi per erogare la schiuma.
3. Massaggi delicatamente la pelle per favorire l'assorbimento della schiuma.

Importante: non vaporizzi la schiuma su una fiamma o su un corpo incandescente, non fumi durante l'erogazione in quanto la schiuma contiene gas infiammabile.

Uso nei bambini e adolescenti

Eviti di somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti tra 0 e 18 anni di età, in quanto la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state ancora stabilite.

Durata del trattamento

Usi Pirobec solo per brevi periodi di trattamento.

Se dimentica di usare Pirobec

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pirobec

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pirobec

Non ci sono finora casi di utilizzo di una dose eccessiva di piroxicam se applicato localmente.

Però, se dovesse accidentalmente ingerire questo medicinale, consulti il medico immediatamente o si rechi all'ospedale più vicino portando con sé la confezione del medicinale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Pirobec

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con Pirobec dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• reazioni allergiche
• irritazione locale
• orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
• broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria)
• asma (infiammazione delle vie respiratorie, che rende difficoltoso respirare).

Inoltre, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti che riguardano la pelle

• dermatite da contatto (infiammazione della pelle di origine allergica)
• eczema (infiammazione della pelle associata a prurito, non contagiosa)
• reazioni cutanee di fotosensibilità (reazione della pelle in seguito ad esposizione al sole) • edema di Quincke (infiammazione locale della pelle o della mucosa).

Generalmente, non c'è il rischio che si manifestino effetti indesiderati sistemici (effetti che riguardano diverse parti del corpo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non esporre a temperature superiori a 50°C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore ed alla luce diretta del sole, non congelare.

Non usi questo medicinale se nota aspetti di deterioramento nella schiuma che deve essere soffice e di colore bianco-crema.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Non bruci il contenitore dopo l'uso e non lo disperda nell'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Pirobec

• Il principio attivo è: piroxicam (100 g di schiuma cutanea contengono g 1 di piroxicam)
• Gli altri componenti sono: propilenglicole (vedere paragrafo "Pirobec contiene propilenglicole"), metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato (vedere paragrafo "Pirobec contiene paraidrossibenzoati"), polisorbato 80, gomma xantano, mentolo, acido citrico monoidrato, sodio idrossido gocce, titanio diossido, etanolo 96%, acqua depurata. Propellente: propano-butano isobutano.

Descrizione dell'aspetto di Pirobec e contenuto della confezione

Pirobec si presenta in forma di schiuma di color bianco-crema, da applicare sulla pelle, confezionata in contenitore sotto pressione contenente 50 g di schiuma, e dotato di valvola per erogare la schiuma e cappuccio.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PIROBEC 10 MG/G SCHIUMA CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

10 mg/g schiuma cutanea

100 g di schiuma cutanea contengono g 1 di piroxicam.

Eccipienti: propilenglicole, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Schiuma cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti:

Applicare PIROBEC 10 mg/g schiuma 2-3 volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

Per erogare la schiuma, agitare prima dell'uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga 1-2 g/sec, sufficienti per una superficie di circa 40 cm².

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea in età pediatrica non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8).

Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

I paraidrossibenzoati presenti come eccipienti nella schiuma cutanea possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il propilenglicole presente come eccipiente nella schiuma cutanea può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.

Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con PIROBEC 10 mg/g schiuma e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

In via precauzionale, se ne sconsiglia l'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.

L'eventuale uso è consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento.

Con l'uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Codice ATC: M02AA07.

Il piroxicam è un FANS di marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d'azione è prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l'inibizione reversibile dell'enzima ciclossigenasi. E' esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell'applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

L'emivita sierica del piroxicam è di circa 50 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che piroxicam schiuma è ben tollerato ed è sprovvisto di attività mutagena.

Tossicità acuta: DL50 (mg/kg) nel ratto: p.o. 270; i.p. 220; nel topo: p.o. 360; i.p. 360; nel cane: p.o. 700.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die; questa ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo.

I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.

Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.

La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Pirobec 10 mg/g schiuma cutanea: propilenglicole; polisorbato 80; gomma xantano; mentolo; metil p-idrossibenzoato; propil p-idrossibenzoato; acido citrico monoidrato; sodio idrossido gocce; titanio diossido; etanolo 96%; acqua depurata.

Propellente: propano-butano isobutano.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea: Non esporre a temperature superiori a 50° C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore ed alla luce diretta del sole, non congelare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea: contenitore sotto pressione di alluminio verniciato internamente contenente 50 g di schiuma cutanea, dotato di valvola e cappuccio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

PIROBEC 10 mg/g schiuma contiene gas infiammabile, non vaporizzare il contenuto su una fiamma o su un corpo incandescente, non fumare durante l'erogazione.

Non perforare, non bruciare il contenitore dopo l'uso e non disperderlo nell'ambiente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22/b - 20123 MILANO MI

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea - contenitore sotto pressione 50 g - AIC n° 035960018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea - contenitore sotto pressione 50 g: Novembre 2006/Settembre 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2017

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ