Permixon - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Permixon? A cosa serve?

Permixon contiene il principio attivo estratto lipido-sterolico di Serenoa repens; questo medicinale appartiene alla classe degli altri farmaci usati nell'aumento di volume della prostata del maschio adulto (detto anche ipertrofia prostatica benigna).

Permixon si utilizza per il trattamento dei disturbi funzionali legati a questa malattia, quali:

• aumento della frequenza delle espulsioni di urina senza aumento della quantità di urina (pollachiuria), ripetuto bisogno di urinare durante il riposo notturno (nicturia), emissione difficile o dolorosa delle urine (disuria),
• diminuzione del volume e della forza del getto,
• sensazione di incompleto svuotamento della vescica,
• dolorosa tensione nella zona tra i testicoli e l'ano (perineo).

Permixon facilita l'operabilità nei casi in cui la malattia necessiti di una soluzione terapeutica chirurgica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Permixon

Non prenda Permixon

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Permixon

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Permixon.

Durante il trattamento, lei deve:

• essere tenuto sotto continua supervisione medica, come monitoraggio di routine della malattia,
• assumere Permixon con i pasti, perché si può manifestare nausea se il prodotto viene assunto a stomaco vuoto.

Permixon non sostituisce la terapia chirurgica se questa si rivela necessaria.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adoloscenti

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Permixon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I dati di laboratorio non indicano possibili interazioni con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Permixon è destinato esclusivamente all'uso negli uomini. Il prodotto non è indicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Permixon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Permixon contiene etile para-ossibenzoato sodico. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Permixon contiene propile para-ossibenzoato sodico.Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Permixon: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è:

• 1 capsula molle da 320 mg 1-2 volte al giorno, a seconda della gravità da prendere con un bicchiere d'acqua.

La dose può essere variata a giudizio del medico.

È consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Permixon nella popolazione pediatrica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Permixon

Se prende più Permixon di quanto deve

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi disturbi gastrointestinali transitori (dolore addominale). In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Permixon:

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Permixon

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100)

• Mal di testa
• Dolori addominali

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto
• Aumento della gamma-glutamil transferasi, moderato aumento delle transaminasi (enzimi del fegato)
• Arrossamento della pelle (eruzione cutanea)
• Eccessivo sviluppo delle mammelle (ginecomastia), reversibile dopo l'interruzione del trattamento

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Gonfiore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se la confezione non risulta integra.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Permixon

• Il principio attivo è estratto lipido-sterolico di Serenoa repens. Ogni capsula molle contiene 320 mg di estratto lipido-sterolico di Serenoa repens* (7-11: 1).

*Estratto oleoso originato da frutti di Serenoa repens (Bartram) Small.

Solvente di estrazione: esano

• Gli altri componenti sono gelatina, glicerolo, titanio diossido, ferro ossido giallo, etile paraossibenzoato sodico, propile para-ossibenzoato sodico.

Descrizione dell'aspetto di Permixon e contenuto della confezione

Il contenuto della confezione è di 16 capsule molli da 320 mg per uso orale. Le capsule molli sono beige e contengono un olio di colore giallo tendente al verde

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PERMIXON 320 MG CAPSULE MOLLI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula molle contiene

Principio attivo:

Estratto lipido-sterolico di Serenoa repens mg 320

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica benigna.

Gli effetti di Permixon si manifestano sulla sintomatologia propria dell'ipertrofia prostatica benigna: pollachiuria, nicturia, disuria, diminuzione del volume e della forza del getto, sensazione di incompleto svuotamento vescicale e di dolorosa tensione perineale.

Nei casi in cui la malattia necessiti una soluzione terapeutica chirurgica, la somministrazione di Permixon, migliorando le condizioni cliniche del paziente, ne facilita l'operabilità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Via di somministrazione: per uso orale

Secondo prescrizione medica. In linea generale: 1 capsula molle da 320 mg 1-2 volte al giorno, a seconda della gravità.

La posologia può essere variata secondo il giudizio del medico. È consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Nessuna speciale precauzione per l'uso.

Occasionalmente può manifestarsi nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fino ad ora non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Date le sue indicazioni il prodotto è usato solo in pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'assunzione del farmaco non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati

La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati osservati in sette studi clinici, condotti su un totale di 3.593 pazienti: 2.127 trattati con Permixon, per i quali la valutazione di causalità era non "esclusa".

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi ed elencati di seguito per classi di frequenza come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a

Nessuna reazione avversa era di frequenza "molto rara", "rara" o "molto comune" e pertanto le relative colonne non sono presenti nella tabella.

Durante gli studi clinici sono stati osservati solo moderati aumenti nelle transaminasi e l'aumento nei test di funzionalità epatica era senza significatività clinica.

Inoltre, nell'esperienza post-marketing è stato riportato edema con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

È stata osservata ginecomastia, ma era reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati fino ad ora segnalati incidenti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Codice ATC: G04CX02.

Permixon (estratto lipido-sterolico di Serenoa repens) è un farmaco in grado di esplicare un valido controllo sui disturbi funzionali connessi con l'ipertrofia prostatica benigna (IPB), di cui influenza diversi meccanismi patogenetici.

L'IPB è correlata con la proliferazione delle componenti stromali ed epiteliali prostatiche, la cui epoca di esordio coincide con la 4a -5a decade di vita.

La prevalenza di questa malattia aumenta progressivamente con l'età fino ad interessare il 90% degli uomini di 80 anni.

L'insorgenza dell'IPB riconosce un'origine multifattoriale in cui giocano un ruolo fondamentale vari ormoni sessuali.

La prostata è un organo ormono-dipendente il cui metabolismo è particolarmente sensibile all'azione del DHT (di-idro-testosterone), prodotto ad opera della 5-alfa-reduttasi dal testosterone, di cui rappresenta il metabolita attivo.

Studi di farmacologia hanno confermato l'azione inibitoria, svolta da Permixon sulle 5-alfa-reduttasi. Parallelamente Permixon si è dimostrato attivo nell'impedire il legame del DHT ai propri recettori cellulari.

Il farmaco non interferisce con l'asse ipotalamo-ipofisario.

Ulteriori ricerche di farmacologia hanno evidenziato effetti anti-infiammatori di Permixon mediati dall'inibizione della fosfolipasi A2, responsabile attraverso la trasformazione dei fosfolipidi in acido arachidonico, della prima tappa della produzione delle prostaglandine, sostanze mediatrici dei fenomeni infiammatori. In particolare, interferendo con la componente flogistica vascolare (permeabilità capillare e aggregazione piastrinica), Permixon manifesta effetti di tipo antiedemigeno e risulta utile nella correzione delle alterazioni minzionali connesse con l'ostruzione cervico-prostatica indotta dai fenomeni congestizi intra e peri-adenomatosi. Recenti studi sull'eziopatogenesi dell'IPB hanno preso in considerazione il ruolo svolto dagli estrogeni quali fattori favorenti l'attività metabolica della porzione stromale prostatica, che a sua volta influenzerebbe la crescita della porzione epiteliale. La crescita della porzione stromale periuretrale giustifica, inoltre, molteplici aspetti della sintomatologia clinica dell'IPB. Permixon ha dimostrato di possedere un'attività che si esplica attraverso la riduzione dei recettori intranucleari per gli estrogeni.

L'analisi dei risultati ottenuti con l'impiego clinico di Permixon ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo di numerosi parametri urodinamici entro 60-90 giorni dall'inizio del trattamento, con riduzione del residuo vescicale post-minzionale.

Sostanziali miglioramenti della sintomatologia soggettiva si verificano entro 30 giorni dall'inizio del trattamento.

Le proprietà anti-infiammatorie di Permixon, interferenti con la fase vascolare della flogosi, ne rendono utile l'impiego in quelle fasi della malattia in cui eventuali processi prostatitici intercorrenti si accompagnano ad una spiccata componente edematosa a carico del tessuto prostatico.

Studi clinici a lungo termine hanno dimostrato la stabilità degli effetti terapeutici di Permixon.

Non sono stati evidenziati effetti negativi nell'ambito della sfera sessuale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi di biodisponibilità nell'uomo hanno dimostrato che uno dei principali componenti dell'estratto lipido-sterolico di Serenoa repens, l'acido laurico, viene rapidamente assorbito nel tratto gastroenterico, confermando la biodisponibilità del principio attivo già conosciuta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicologia hanno permesso di accertare che Permixon è privo di potenziale tossico e ben tollerato, sia sotto l'aspetto macroscopico-funzionale, che miscroscopico-istopatologico, per somministrazione sia singola che ripetuta a lungo termine. Lo studio della tossicità acuta ha rilevato che la soglia di sicurezza si pone fra 120 e 5.600 volte la dose massima impiegata in terapia (640 mg), a seconda dei vari tipi di animali e le diverse vie di somministrazione. La tossicità subacuta ha dimostrato una buona tollerabilità a dosi da 8 a 180 volte la dose massima terapeutica, mentre la tossicità cronica (6 mesi) ha permesso di riscontrare la mancanza di effetti per dosi pari a 20-40 volte la dose massima terapeutica.

Permixon è infine risultato privo di potenziale mutageno e a dosi elevate e ripetute non ha influenzato negativamente la libido e la capacità riproduttiva dei maschi né la vitalità della prole.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Gelatina, glicerolo, titanio diossido, ferro ossido giallo, etile para-ossibenzoato sodico, propile para-ossibenzoato sodico.

06.2 Incompatibilità

Fino ad ora non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Durata di stabilità a confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

16 capsule molli da 320 mg in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.

Via G.G. Winckelmann, 1 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

320 mg capsule molli 16 capsule - AIC n. 025288059

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Aprile 1984/ Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ