Periven - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Periven? A cosa serve?

Periven consiste in una sacca di tre compartimenti e di una sovrasacca. Periven contiene i seguenti medicinali: soluzione di aminoacidi (elementi costitutivi delle proteine), soluzione di lipidi, soluzione di glucosio e soluzione di elettroliti. Fornisce energia (come zucchero e lipidi) e aminoacidi nel circolo sanguigno nei casi in cui non è possibile un'alimentazione normale.

Viene utilizzato come parte di una dieta endovenosa bilanciata, assieme a sali, oligoelementi e vitamine che nel complesso forniscono il completo bisogno nutrizionale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Periven

Non le deve essere somministrato Periven:

• se è allergico ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico a prodotti contenenti uova, soia o arachidi
• se ha un contenuto troppo elevato di sostanze lipidiche nel suo sangue (come colesterolo)
• se ha la funzionalità epatica gravemente ridotta
• se soffre di shock acuto (che deriva da una pesante perdita di sangue o da una reazione allergica)
• se ha un difetto congenito del sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitica) o se il sangue non coagula in modo corretto
• se ha una condizione in cui il suo corpo ha problemi ad utilizzare proteine o aminoacidi
• se ha gravi problemi ai reni
• se ha iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) nei casi in cui viene richiesta una somministrazione di più di 6 unità di insulina all'ora
• se ha livelli aumentati di elettroliti (sali) nel sangue
• se ha acidosi metabolica (i livelli di acido dei liquidi del suo corpo e dei tessuti diventano troppo elevati)
• se ha troppo liquido nel suo corpo - iperidratazione
• se ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)
• se è disidratato con bassi livelli di sali
• se ha problemi al cuore
• se è in coma
• se ha una grave sepsi (una condizione in cui il suo corpo è colpito da una grave infezione).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Periven

Si rivolga al suo medico prima di prendere Periven se ha:

• ridotta funzionalità epatica
• diabete non trattato
• una condizione in cui il suo corpo ha problemi nell'utilizzo appropriato dei lipidi
• problemi renali
• qualsiasi problema al pancreas
• problemi alla tiroide - ipotiroidismo
• sepsi (una condizione in cui il suo corpo è colpito da una infezione)
• il suo corpo ha problemi ad eliminare elettroliti
• una condizione in cui non c'è abbastanza ossigeno nelle sue cellule
• aumentata osmolarità del siero

Se durante l'infusione le viene la febbre, eruzione cutanea, brividi o ha difficoltà a respirare informi gli operatori sanitari immediatamente. Questi sintomi possono essere causati da una reazione allergica o rivelano che le è stato somministrato troppo medicinale (vedere paragrafo 4).

Questo medicinale può interferire sui risultati di altri esami che può fare. E' importante informare qualsiasi medico che le sta facendo degli esami che sta prendendo Periven.

Il medico può voler fare degli esami del sangue regolari per assicurarsi che il trattamento con Periven funzioni in modo corretto.

Bambini

Periven non deve essere somministrato ai neonati o ai bambini al di sotto dei 2 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Periven

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta prendendo

• un farmaco conosciuto come eparina che viene utilizzato per prevenire la formazione e favorire la dispersione dei coaguli di sangue
• warfarina, in quanto la Vitamina K1, che è contenuta nell'olio di soia, può compromettere la capacità di coagulazione del sangue
• insulina per il trattamento del diabete

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

La sicurezza dell'utilizzo di Periven durante la gravidanza o l'allattamento non è stata studiata. Se durante la gravidanza o l'allattamento si ritiene necessaria la nutrizione direttamente attraverso le vene (nutrizione parenterale), il medico le somministrerà Periven solo dopo un'attenta valutazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Periven abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Periven: Posologia

Riceverà il medicinale per infusione (infusione endovenosa goccia a goccia).

La dose di Periven e quale confezione viene utilizzata dipende dal peso corporeo in chilogrammi e dalla capacità del suo corpo di utilizzare lipidi e zucchero. Periven le verrà infuso lentamente in un tempo di 12- 24 ore. Il medico deciderà la dose corretta che dovrà ricevere lei o il suo bambino. Deve essere monitorato durante il trattamento.

Bambini

Periven non è adatto per l'utilizzo nei neonati o bambini al di sotto dei due anni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Periven

E' molto improbabile che lei riceva più soluzione infusa di quello che dovrebbe poiché il medico o infermiere la monitorerà durante il trattamento. Gli effetti di un sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito, sudorazione e ritenzione idrica. Sono stati segnalati anche iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) e disturbi nell'equilibrio elettrolitico. In caso di sovradosaggio c'è il rischio di prendere troppi lipidi. Questo è chiamato "sindrome da sovraccarico lipidico". Vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per avere maggiori informazioni. Se nota la comparsa di un qualsiasi sintomo descritto sopra o crede di aver ricevuto troppo Periven informi immediatamente il medico o l'infermiere. L'infusione può essere o interrotta immediatamente o continuata in dose ridotta. Questi sintomi normalmente scompaiono diminuendo la velocità di infusione o con l'interruzione dell'infusione.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Periven, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Periven

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Periven può causare una reazione allergica. Molto raro (può colpire fino a 1 su 10.000 persone).

Informi il suo medico immediatamente se:

• nel suo corpo compare eruzione cutanea pruriginosa e irregolare
• ha una temperatura troppo elevata
• ha difficoltà a respirare.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone)

• un leggero aumento della temperatura corporea
• infiammazione della vena in cui è stata somministrata l'infusione.

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone)

• brividi
• stanchezza
• mal di stomaco
• mal di testa
• nausea o vomito
• aumento dei livelli di enzimi. Il medico le dirà se questo accade.

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 su 10.000 persone)

• pressione del sangue alta o bassa
• difficoltà a respirare
• erezioni prolungate e dolorose nell'uomo
• problemi al sangue.

Sindrome da sovraccarico lipidico

Questa può accadere se il suo corpo ha problemi nell'utilizzo dei lipidi, perché ha preso troppo Periven. Può succedere anche a causa di un repentino cambiamento delle sue condizioni (come problemi ai reni o infezione). Sintomi possibili sono febbre, livelli aumentati di lipidi nel sangue, nelle sue cellule e nei suoi tessuti, disturbi in diversi organi e coma. Tutti questi sintomi di solito scompaiono se l'infusione viene sospesa.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili per la corretta conservazione, utilizzo e smaltimento di Periven. Non conservare al di sopra dei 25°C. Non congelare e tenere sempre il contenitore nella confezione.

L'emulsione non deve essere utilizzata dopo la data di scadenza indicata in etichetta.

Non usare se la sacca presenta delle perdite.

Usare per una sola somministrazione. Eventuali residui non utilizzati devono essere scartati.

Altre informazioni

Cosa contiene Periven

Periven è disponibile in sacca con un sistema a tre compartimenti. Ogni sacca contiene i seguenti diversi volumi in relazione alle tre confezioni:

	2400 ml	1920 ml	1440 ml
Glucosio (Glucosio 11%)	1475 ml	1180 ml	885 ml
Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 Novum)	500 ml	400 ml	300 ml
Emulsione di lipidi (Intralipid 20%)	425 ml	340 ml	255 ml

I principi attivi sono

	2400 ml	1920 ml	1440 ml
Olio di soia purificato	85 g	68 g	51 g
Glucosio monoidrato corrispondente a Glucosio (anidro)	178 g 162 g	143 g 130 g	107 g 97 g
Alanina	8,0 g	6,4 g	4,8 g
Arginina	5,6 g	4,5 g	3,4 g
Acido aspartico	1,7 g	1,4 g	1,0 g
Acido glutammico	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Glicina	4,0 g	3,2 g	2,4 g
Istidina	3,4 g	2,7 g	2,0 g
Isoleucina	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Leucina	4,0 g	3,2 g	2,4 g
Lisina cloridrato corrispondente a Lisina	5,6 g 4,5 g	4,5 g 3,6 g	3,4 g 2,7 g
Metionina	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Fenilalanina	4,0 g	3,2 g	2,4 g
Prolina	3,4 g	2,7 g	2,0 g
Serina	2,2 g	1,8 g	1,4 g
Treonina	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Triptofano	0,95 g	0,76 g	0,57 g
Tirosina	0,12 g	0,092 g	0,069 g
Valina	3,6 g	2,9 g	2,2 g
Calcio cloruro 2 H2O corrispondente a Calcio cloruro	0,49 g 0,37 g	0,39 g 0,30 g	0,29 g 0,22 g
Sodio glicerofosfato (anidro)	2,5 g	2,0 g	1,5 g
Magnesio solfato 7 H2O corrispondente a Magnesio solfato	1,6 g 0,80 g	1,3 g 0,64 g	0,99 g 0,48 g
Potassio cloruro	3,0 g	2,4 g	1,8 g
Sodio acetato 3 H2O corrispondente a Sodio acetato	4,1 g 2,4 g	3,3 g 2,0 g	2,5 g 1,5 g

Gli altri componenti sono:

• fosfolipidi d'uovo purificati
• glicerolo
• sodio idrossido
• acido acetico glaciale
• acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Periven e contenuto della confezione

Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono limpide e incolori o leggermente gialle e l'emulsione di lipidi è bianca. Periven è costituito da una sacca con tre compartimenti e una sovrasacca. Un assorbitore di ossigeno è posto tra la sacca interna e la sovrasacca, che deve essere eliminata prima dell'uso. La sacca interna è suddivisa in tre compartimenti da setti apribili. Il contenuto dei tre compartimenti deve essere miscelato prima dell'uso, aprendo i setti apribili.

Confezioni:

• 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
• 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
• 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml , 3 x 2400 ml (Biofine)

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Ulteriori informazioni su Periven sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PERIVEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Periven è disponibile in sacche tripartite. Ogni compartimento della sacca contiene, a seconda delle varie confezioni, i seguenti diversi volumi:

	2400 ml	1920 ml	1440 ml
Glucosio (Glucosio 11%)	1475 ml	1180 ml	885 ml
Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 Novum)	500 ml	400 ml	300 ml
Emulsione lipidica (Intralipid 20%)	425 ml	340 ml	255 ml

Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti:

Principi attivi:	2400 ml	1920 ml	1440 ml
Olio di soia purificato	85 g	68 g	51 g
Glucosio monidrato corrispondente a glucosio (anidro)	178 g 162 g	143 g 130 g	107 g 97 g
Alanina	8,0 g	6,4 g	4,8 g
Arginina	5,6 g	4,5 g	3,4 g
Acido aspartico	1,7 g	1,4 g	1,0 g
Acido glutammico	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Glicina	4,0 g	3,2 g	2,4 g
Istidina	3,4 g	2,7 g	2,0 g
Isoleucina	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Leucina	4,0 g	3,2 g	2,4 g
Lisina cloridrato corrispondenti a Lisina	5,6 g 4,5 g	4,5 g 3,6 g	3,4 g 2,7 g
Metionina	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Fenilalanina	4,0 g	3,2 g	2,4 g
Prolina	3,4 g	2,7 g	2,0 g
Serina	2,2 g	1,8 g	1,4 g
Treonina	2,8 g	2,2 g	1,7 g
Triptofano	0,95 g	0,76 g	0,57 g
Tirosina	0,12 g	0,092 g	0,069 g
Valina	3,6 g	2,9 g	2,2 g
Calcio cloruro diidrato corrispondenti a calcio cloruro	0,49 g 0,37 g	0,39 g 0,30 g	0,29 g 0,22 g
Sodio glicerofosfato (anidro)	2,5 g	2,0 g	1,5 g
Magnesio solfato eptaidrato corrispondente a magnesio solfato	1,6 g 0,80 g	1,3 g 0,64 g	0,99 g 0,48 g
Potassio cloruro	3,0 g	2,4 g	1,8 g
Sodio acetato tridrato corrispondente a sodio acetato	4,1 g 2,4 g	3,3 g 2,0 g	2,5 g 1,5 g

Corrispondenti a

		2400 ml	1920 ml	1440
Aminoacidi		57 g	45 g	34
Azoto		9,0 g	7,2 g	5,4
Lipidi		85 g	68 g	51
Carboidrati - Glucosio (anidro)		162 g	130 g	97 g
Potere calorico
- Totale circa		1700 kcal	1400 kcal	1000 kcal
- Non proteico circa		1500 kcal	1200 kcal	900 kcal
Elettroliti
sodio		53 mmol	43 mmol	32 mmol
potassio		40 mmol	32 mmol	24 mmol
magnesio		6,7 mmol	5,3 mmol	4,0 mmol
calcio		3,3 mmol	2,7 mmol	2,0 mmol
fosfato1		18 mmol	14 mmol	11 mmol
solfato		6,7 mmol	5,3 mmol	4,0 mmol
cloruro		78 mmol	62 mmol	47 mmol
acetato		65 mmol	52 mmol	39 mmol

Osmolalità circa 830 mosm/kg H2O

Osmolarità circa 750 mosm/l

pH circa 5,6

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

(1 il contributo deriva sia da Intralipid® che da Vamin®)

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Emulsione per infusione.

La sacca contenente Periven consiste di tre compartimenti. Ciascun compartimento contiene, rispettivamente, glucosio, soluzione di aminoacidi ed emulsione lipidica. La soluzione di glucosio e la soluzione di aminoacidi sono limpide e incolore o di colore leggermente giallo e l'emulsione lipidica è bianca e omogenea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di età quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La capacità di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocità di infusione.

Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".

La dose deve essere stabilita in modo individuale ed il ricorso alle confezioni di volume diverso va effettuato in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso corporeo ed al fabbisogno nutrizionale.

Pazienti adulti:

Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno è di 0,10-0,15 g di azoto/kg/die in condizioni di nutrizione normale. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è dell'ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg/die). Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato è di 2,0-6,0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 g per i lipidi.

Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 20 a 30 kcal/kg/die. Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato.

Periven è prodotto in tre volumi differenti destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale moderatamente elevato, basale o basso.

Per fornire una nutrizione parenterale totale può essere richiesta l'aggiunta di oligoelementi, vitamine ed elettroliti supplementari.

La dose di 0,10-0,15 g azoto/kg/die (0,7-1,0 g aminoacidi/kg/die) e una energia totale di 20-30 kcal/die corrisponde a circa 27-40 ml di Periven/kg/die.

Bambini:

La posologia deve essere determinata dalla capacità individuale di metabolizzare i nutrienti.

In generale nei bambini piccoli (2-10 anni di età) l'infusione deve iniziare con una dose bassa 14 - 28 ml/kg/die (corrispondente a 0,49-0,98 g lipidi/kg/die, 0,34-0,67 g aminoacidi/kg/die e 0,95 - 1,9 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10 - 15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die.

Per i bambini sopra i 10 anni di età si può utilizzare la posologia degli adulti.

Si raccomanda di non usare Periven nei bambini sotto i 2 anni di età nei quali l'aminoacido cisteina può essere considerato condizionatamente essenziale.

Velocità di infusione

La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg/h.

La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg/h.

La dose dei lipidi non deve fornire più di 0,15 g/kg/h.

La velocità di infusione non deve superare i 3,7 ml/kg/h (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,13 g di lipidi/kg). Il periodo raccomandato di infusione per sacche singole di Periven è di 12-24 ore.

Dose massima giornaliera:

40 ml/kg/die. Questa è equivalente al contenuto di una sacca (la più grande di volume) per un paziente di 64 kg e fornisce 0,96 g di aminoacidi/kg/die (0,16 g di azoto/kg/die), 25 kcal/kg/die di energia non proteica (2,7 g glucosio/kg/die e 1,4 g di lipidi/kg/die).

La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche variare da giorno a giorno.

Modo e durata di somministrazione:

Infusione endovenosa solamente attraverso vena periferica o centrale. L'infusione può essere continuata fino a quando è richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

Per minimizzare il rischio di tromboflebite dovuto alla somministrazione via vena periferica si raccomanda di alternare giornalmente il sito di infusione.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità alle proteine d'uovo, di soia o di arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

Grave iperlipidemia.

Grave insufficienza epatica.

Gravi turbe della coagulazione.

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.

Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi.

Shock acuto.

Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora.

Livelli sierici patologicamente elevati di ognuno degli elettroliti presenti.

Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica.

Sindrome emofagocitotica.

Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).

Infanti e bambini sotto i 2 anni di età.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata.

Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi di 5-6 ore.

La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l.

Deve essere attentamente scelta la confezione, soprattutto il volume e la composizione quantitativa. I volumi devono essere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale dei bambini. Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione.

I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.

Un attento monitoraggio clinico è richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione intravenosa. Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento di un catetere e la manipolazione.

Periven va somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico alterato dovuto a insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in caso di alterata funzionalità epatica, nell'ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) o in caso di sepsi.

Se Periven è somministrato a pazienti con queste condizioni, è obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici.

Vanno controllate con regolarità la glicemia, gli elettroliti sierici, l'osmolarità, come pure l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e gli enzimi epatici.

L'emocromo e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo prolungato.

Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l'assunzione di fosfati e potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'ipercaliemia.

La quantità di elettroliti supplementari deve essere determinata da un monitoraggio regolare che prende in considerazione le condizioni cliniche del paziente.

Questa emulsione non contiene vitamine ed oligoelementi.

E' sempre richiesta l'aggiunta di oligoelementi e vitamine.

Una nutrizione parenterale va praticata con cautela nei casi di acidosi metabolica (ad es. nell'acidosi lattica), aumentata osmolarità sierica o in caso di necessità di richiamo di liquidi.

Periven deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti.

Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica devono portare alla immediata interruzione della infusione.

Il contenuto lipidico di Periven può interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se il sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio.

Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza assunzione di grassi.

Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi.

L'infusione endovenosa di aminoacidi può essere accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, specie lo zinco. In pazienti che richiedono una nutrizione endovenosa di lunga durata può essere richiesto un supplemento addizionale di oligoelementi.

In pazienti malnutriti l'inizio di una nutrizione parenterale può precipitare un trasferimento di liquidi che può condurre a edema polmonare e a scompenso cardiaco congestizio. Inoltre entro 24-48 ore può manifestarsi una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili.

E' raccomandato un inizio attento e lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell'apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine.

Periven non deve essere somministrato contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione a sangue e derivati ematici.

Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione di insulina esogena.

Infusione via vene periferiche:

Come per tutte le soluzioni ipertoniche possono manifestarsi tromboflebiti se vengono usate vene periferiche per l'infusione. Molteplici fattori contribuiscono alla incidenza di tromboflebite. Tra questi si considerano il tipo di cannula usata ed il suo diametro e lunghezza, la durata di infusione, il pH e l'osmolalità delle sostanze infuse, le infezioni e il numero di manipolazioni. Si raccomanda che gli accessi venosi per la nutrizione parenterale non vengano utilizzati per altri additivi o soluzioni per via endovenosa.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto può portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi.

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema lipasico ma non esiste evidenza che questo possa avere effetti sfavorevoli con il valore terapeutico.

L'olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1 che può interferire con la coagulazione, specie in pazienti in trattamento con derivati cumarinici. In pratica, questa è un'evenienza non comune, tuttavia un attento monitoraggio della coagulazione è suggerito nei pazienti che ricevono questi farmaci.

Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sono di rilevanza clinica definita.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Periven in gravidanza e durante l'allattamento. Il medico che prescrive Periven deve considerare il rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

L'infusione può causare un aumento della temperatura corporea (incidenza brividi e nausea/vomito (incidenza per via endovenosa sono stati riportati anche transitori aumenti degli enzimi epatici.

Come con tutte le soluzioni ipertoniche per infusione, può manifestarsi tromboflebite se vengono usate vene periferiche. Rapporti di altri effetti indesiderati in relazione con i componenti sono estremamente rari.

Sono state descritte reazioni di ipersensibilizzazione (reazione anafilattica, rash cutaneo, orticaria), sintomi respiratori (ad es. tachipnea) ed iper/ipotensione.

Sono state riferite emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, nausea, vomito, stanchezza e priapismo.

Sindrome da sovraccarico lipidico:

Un'alterata capacità di eliminare i grassi può portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico come risultato di un sovradosaggio, ma anche con velocità di infusione raccomandata in concomitanza con una improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, come peggioramento della funzione renale o infezione.

La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, piastrinopenia, alterazioni della coagulazione e coma.

Tutti i sintomi sono sempre reversibili se l'infusione viene interrotta.

04.9 Sovradosaggio

Vedere paragrafo 4.8 "Sindrome da sovraccarico lipidico".

Nausea, vomito e sudorazione sono state osservate nel corso di infusione di aminoacidi a velocità superiori alla velocità massima raccomandata.

Se compaiono sintomi da sovradosaggio, la velocità di infusione deve essere diminuita o la somministrazione interrotta.

In aggiunta, un sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici, iperglicemia e iperosmolalità.

In alcuni rari casi gravi può essere necessaria emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: B05BA10

Emulsione lipidica:

L'Intralipid, l'emulsione lipidica usata in Periven, fornisce acidi grassi a lunga catena essenziali e non essenziali per il metabolismo energetico e l'integrità strutturale delle membrane cellulari.

Intralipid alle dosi raccomandate non provoca variazioni emodinamiche.

E' stato visto che, quando Intralipid è usato in modo corretto, non si verificano variazioni clinicamente significative delle funzioni polmonari.

L'aumento transitorio degli enzimi epatici osservato in alcuni pazienti in nutrizione parenterale è reversibile e scompare con la sua sospensione. Variazioni simili sono state osservate anche in corso di nutrizione parenterale senza emulsioni lipidiche.

Aminoacidi ed elettroliti:

Gli aminoacidi, costituenti delle proteine della normale alimentazione, sono utilizzati per la sintesi delle proteine tissutali ed ogni quantitativo in eccedenza viene avviato alla gliconeogenesi

Infusioni di aminoacidi sono associate a piccoli aumenti della velocità del metabolismo e della termogenesi.

Glucosio:

Il glucosio non ha effetti farmacodinamici a parte quelli di contribuire alla normale omeostasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Emulsione lipidica:

L'Intralipid ha proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni.

A differenza di questi ultimi, Intralipid non contiene esteri del colesterolo o apolipoproteine, mentre il suo contenuto in fosfolipidi è significativamente più elevato.

Intralipid viene eliminato dal circolo attraverso una via simile a quella dei chilomicroni endogeni.

Le particelle di grasso esogeno sono primariamente idrolizzate nel circolo e captate dai recettori LDL perifericamente e nel fegato.

La velocità di eliminazione è determinata dalla composizione delle particelle lipidiche, dallo stato nutrizionale e clinico e dalla velocità di infusione.

In volontari sani la massima velocità di eliminazione di Intralipid dopo una notte di digiuno è equivalente a 3,8±1,5 g di trigliceridi/kg/24 ore.

Sia il tasso di eliminazione che di ossidazione sono dipendenti dalla condizione clinica del paziente; l'eliminazione è più rapida e la velocità di ossidazione è aumentata nei pazienti in stato settico ed in quelli traumatizzati, mentre pazienti con insufficienza renale e ipertrigliceridemia mostrano una minor velocità di eliminazione ed ossidazione di emulsioni lipidiche esogene.

Aminoacidi ed elettroliti:

Le proprietà farmacocinetiche principali degli aminoacidi e degli elettroliti infusi sono essenzialmente le stesse degli elementi forniti con i normali cibi.

Tuttavia, gli aminoacidi delle proteine della dieta dapprima entrano nella vena porta e successivamente nel circolo sistemico, mentre quelli infusi per via endovenosa raggiungono direttamente il circolo sistemico.

Glucosio:

Le proprietà farmacocinetiche del glucosio sono essenzialmente le stesse del glucosio apportato con i normali cibi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza con Periven. Tuttavia, studi preclinici di sicurezza con Intralipid, soluzioni di aminoacidi tipo Vamin e con glucosio sia usati singolarmente che associati in varie composizioni e concentrazioni hanno confermato una soddisfacente tollerabilità con minime reazioni avverse.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, sodio idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Periven può essere miscelato solamente con altri medicinali per i quali la compatibilità sia stata documentata. Vedere il paragrafo 6.6 "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione".

06.3 Periodo di validità

2 anni nella sovrasacca.

Periodo di validità dopo mescolamento:

Dopo la rottura dei setti, la stabilità chimica e fisica in uso dei tre compartimenti miscelati è stata dimostrata essere di 24 ore a 25°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare.

Dopo miscelazione con additivi:

Dopo l'apertura dei setti e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere fatte utilizzando il sistema di medicazione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo l'avvenuta aggiunta. Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C. Se non è possibile l'utilizzo immediato e purché le aggiunte siano fatte in condizioni asettiche controllate e validate, l'emulsione miscelata può essere conservata fino a 6 giorni a temperatura tra 2-8 °C prima dell'uso. Nel momento in cui vengono meno le condizioni di conservazione tra 2-8°C, la miscela deve essere somministrata entro 24 ore.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Il contenitore è costituito da una sacca interna multicompartimentata e da una sovrasacca. La sacca interna è suddivisa in tre compartimenti da setti apribili. Tra la sacca interna e la sovrasacca è posto un assorbitore di ossigeno .

La sacca interna è composta da un film polimerico multistrato, alternativamente di Excel o Biofine.

Il film della sacca interna in Excel consiste di tre strati. Lo strato interno è costituito da un poli (propilene/etilene) copolimero e da un elastomero termoplastico stirene/etilene/butilene/stirene (SEBS). Lo strato intermedio consiste di SEBS e lo strato esterno di copoliestere-etere. La porta di infusione è equipaggiata di un tappo poliolefinico. La porta di addizione è equipaggiata di una chiusura di poliisoprene sintetico (esente da lattice).

Il film della sacca interna in Biofine è costituito da poli(propilene-co-etilene), gomma sintetica poli[stirene-blocco-(butilene-co-etilene)] (SEBS) e gomma sintetica poli(stirene-blocco-isoprene) (SIS). Le porte di infusione e di addizione sono in polipropilene e gomma sintetica poli[stirene-blocco-(butilene-co-etilene)] (SEBS) ed equipaggiate con chiusure in poliisoprene sintetico (esente da lattice). La porta cieca, che viene usata solo durante la produzione, è in polipropilene ed è equipaggiata con un tappo di poliisoprene sintetico (esente da lattice).

Volume delle sacche: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

1 scatola da 4 sacche da 1440 ml

1 scatola da 2 sacche da 1920 ml

1 scatola da 2 sacche da 2400 ml

1 scatola da 4 sacche (Biofine) da 1920 ml

1 scatola da 3 sacche (Biofine) da 2400 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Usare per una sola somministrazione.

Non usare se la confezione è danneggiata. I contenuti dei tre compartimenti separati devono essere miscelati prima dell'impiego.

Dopo l'apertura dei setti apribili, per assicurare una miscelazione omogenea, capovolgere più volte la sacca.

Usare solo se la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide e incolore o di colore leggermente giallo e l'emulsione lipidica è bianca e omogenea.

Compatibilità:

Additivi:

E' possibile aggiungere a Periven solo farmaci o soluzioni nutrizionali per i quali è stata documentata la compatibilità.

Le aggiunte devono essere eseguite condizioni di asepsi.

I dati di miscelazione sono forniti su richiesta.

Dopo l'infusione eventuali residui non utilizzati devono essere scartati.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

4 Sacche (Excel) da 1440 ml A.I.C. n. 035508011/M

2 Sacche (Excel) da 1920 ml A.I.C. n. 035508023/M

2 Sacche (Excel) da 2400 ml A.I.C. n. 035508035/M

4 Sacche (Biofine) da 1440 ml A.I.C. n. 035508062/M

2 Sacche (Biofine) da 1920 ml A.I.C. n. 035508074/M

2 Sacche (Biofine) da 2400 ml A.I.C. n. 035508086/M

4 Sacche (Biofine) da 1920 ml A.I.C. n. 035508050/M

3 Sacche (Biofine) da 2400 ml A.I.C. n. 035508047/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

12/03/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/06/2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ