Perfalgan - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Paracetamolo
PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
IndicazioniPerché si usa Perfalgan? A cosa serve?
Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (abbassa la febbre).
L'uso del flaconcino da 100 ml o della sacca da 100 ml è riservato ad adulti, ad adolescenti e a bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.
L'uso del flaconcino da 50 ml è adatto a neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.
Esso è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Perfalgan
Non usi PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
- se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Perfalgan
- se è allergico (ipersensibile) al propacetamolo (un altro analgesico per infusione e precursore del paracetamolo)
- se è affetto da grave malattia epatica
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Perfalgan
Faccia particolare attenzione con PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
- utilizzare un adeguato trattamento analgesico per uso orale appena questa via di somministrazione sia possibile
- se soffre di una malattia del fegato o dei reni o di abuso di alcool
- se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo
- in caso di problemi di nutrizione (malnutrizione) o disidratazione
Informi il medico prima del trattamento qualora Lei rientri in una delle sopra indicate condizioni.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Perfalgan
Questo medicinale contiene paracetamolo e ciò deve essere preso in considerazione qualora vengano assunti altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, al fine di non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo seguente). Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo anticoagulanti orali. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti dell'effetto dell'anticoagulante.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza
Informi il medico se è in gravidanza. PERFALGAN può essere utilizzato in gravidanza. Tuttavia in questo caso il medico dovrà valutare se il trattamento sia consigliabile.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Allattamento
PERFALGAN può essere utilizzato durante l'allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per 100 ml di PERFALGAN, cioè è praticamente "senza sodio".
Dosi e Modo d'usoCome usare Perfalgan: Posologia
Perfalgan le sarà somministrato da un operatore sanitario per infusione in una delle vene.
La dose sarà aggiustata a livello individuale dal medico, in base al suo peso corporeo ed alla sua condizione generale.
Se ha l'impressione che l'effetto di PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perfalgan
Se usa più PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio, i sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale e rischio di danno al fegato.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Perfalgan
Come tutti i medicinali, PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
- In casi rari (più di un paziente su 10.000, meno di 1 paziente su 1000), si possono osservare: malessere, calo della pressione del sangue o alterazione nei valori di laboratorio - aumento anomalo dei livelli degli enzimi epatici riscontrati nelle analisi del sangue. In questo caso, informi il medico, perché potrebbero essere necessari, in seguito, esami regolari del sangue.
- In casi molto rari (meno di un paziente su 10.000, inclusi i casi isolati), sono stati segnalati eruzione cutanea severa o reazioni allergiche. In questi casi, interrompa il trattamento immediatamente e informi il medico.
- In casi isolati, sono state osservate altre alterazioni nei valori di laboratorio che hanno richiesto analisi regolari del sangue: diminuzione anomala dei livelli di alcuni tipi di cellule del sangue (piastrine, globuli bianchi), con possibile conseguente sanguinamento dal naso o dalle gengive. In questi casi, informi il medico.
- Sono stati segnalati casi di rossore della pelle, arrossamento, prurito e accelerazione anomala del battito del cuore.
- Sono stati segnalati casi di dolore e sensazione di bruciore alla sede di somministrazione.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e Conservazione
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.".
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Non refrigerare o congelare. Conservare la sacca da 100 ml nel confezionamento esterno di alluminio.
Flaconcino da 50 ml, dopo diluizione in sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 5%: non conservare per più di un'ora (incluso il tempo necessario per l'infusione).
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere controllato visivamente. PERFALGAN non deve essere utilizzato se si osservano particelle o alterazione del colore.
Sacca da 100 ml: notare che potrebbe esserci dell'umidità tra la sacca ed il contenitore esterno, dovuta al processo di sterilizzazione, che non influenza la qualità del prodotto.
Esclusivamente monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Composizione e forma farmaceutica
Cosa contiene PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
- Il principio attivo è paracetamolo. 1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.
- Gli eccipienti sono: cisteina cloridrato monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acido cloridrico, mannitolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione e contenuto della confezione
Flaconcini da 50 ml e 100 ml
Sacche da 100 ml
PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione chiara e lievemente giallastra.
PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 12 flaconcini.
PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 50 sacche.
È possibile che non tutte le confezioni o presentazioni siano commercializzate.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PERFALGAN 10 mg/ml SOLUZIONE PER INFUSIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.
Un flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.
Un flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.
Una sacca da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.
Eccipienti: 0,04 mg/ml di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
La soluzione è chiara e lievemente giallastra.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Perfalgan è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Il flaconcino da 100 ml o la sacca da 100 ml sono riservati agli adulti, agli adolescenti e ai bambini di peso superiore a 33 kg.
Il flaconcino da 50 ml è riservato ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.
Posologia
Adolescenti e adulti di peso superiore a 50 kg
1 g di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 1 flaconcino da 100 ml o 1 sacca da 100 ml, fino a quattro volte al giorno.
L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare i 4 g.
Bambini di peso superiore a 33 kg (approssimativamente 11 anni), adolescenti e adulti di peso inferiore a 50 kg
15 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 1,5 ml di soluzione per kg, fino a quattro volte al giorno.
L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (senza superare i 3 g).
Bambini di peso superiore a 10 kg (approssimativamente 1 anno) e inferiore a 33 kg
15 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 1,5 ml di soluzione per kg, fino a quattro volte al giorno.
L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (senza superare i 2 g).
Neonati nati a termine, prima infanzia, bambini che iniziano a camminare e bambini di peso inferiore a 10 kg (fino ad approssimativamente 1 anno)
7,5 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 0,75 ml di soluzione per kg fino a quattro volte al giorno.
L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg/kg.
Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri (vedere anche paragrafo 5.2).
Insufficienza renale grave
In caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si raccomanda di aumentare l'intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore (vedere paragrafo 5.2).
Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione
La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
Flaconcini da 50 ml e 100 ml
Utilizzare un ago da 0,8 mm e perforare verticalmente il tappo nel punto preciso indicato.
Flaconcino da 50 ml
Il flaconcino da 50 ml di PERFALGAN può anche essere diluito con sodio cloruro allo 0,9% o con glucosio soluzione al 5%, fino a un decimo della concentrazione. In questo caso, la soluzione diluita deve essere utilizzata entro l'ora successiva alla sua preparazione (incluso il tempo necessario per l'infusione).
Flaconcini da 50 ml e 100 ml
Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, si deve ricordare che è richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolismo gassoso.
04.3 Controindicazioni
Perfalgan è controindicato:
• in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• in caso di grave insufficienza epatocellulare.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Avvertenze
Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.
Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo.
Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente già dopo due giorni di somministrazione del medicinale con un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).
Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) ogni 100 ml di PERFALGAN, il che significa che è essenzialmente privo di sodio.
Flaconcini da 50 ml e 100 ml: come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Precauzioni d'impiego
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:
• insufficienza epatocellulare,
• insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 e 5.2)
• alcolismo cronico,
• malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico),
• disidratazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.
Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione né effetti fetotossici.
Nonostante questo, Perfalgan, deve essere impiegato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate.
Allattamento
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza, Perfalgan può essere usato nelle donne che allattano al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Come tutti i farmaci a base di paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>1/10.000,
| Organi e sistemi | Raro (>1/10.000, | Molto raro ( |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Malessere | Reazioni di ipersensibilità |
| Patologie cardiache e patologie vascolari | Ipotensione | |
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli di transaminasi epatiche | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, leucopenia e neutropenia |
Durante gli studi clinici, sono state segnalate frequenti reazioni avverse alla sede di somministrazione (dolore e sensazione di bruciore).
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico, che richiedono l'interruzione del trattamento.
Sono stati riportati casi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia.
04.9 Sovradosaggio
Esiste il rischio di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.
Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica, che probabilmente induce una necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo due giorni, e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo.
Misure di emergenza
Ospedalizzazione immediata.
Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, preferibilmente prima della 10a ora. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre prolungare il trattamento.
Trattamento sintomatico
Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ALTRI ANALGESICI E ANTIPIRETICI, codice ATC: N02BE01.
Il meccanismo esatto con cui si esplica la proprietà analgesica e antipiretica del paracetamolo è ancora da stabilire; può coinvolgere azioni centrali e periferiche.
L'azione analgesica di Perfalgan inizia dopo 5-10 minuti dall'inizio della somministrazione. Il picco dell'effetto analgesico si ottiene in 1 ora e la durata di quest'effetto è di norma da 4 a 6 ore.
Perfalgan riduce la febbre in 30 minuti dall'inizio della somministrazione con una durata dell'effetto antipiretico di almeno 6 ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Adulti
Assorbimento
La farmacocinetica del paracetamolo è lineare fino a 2 g dopo singola somministrazione e dopo somministrazioni ripetute nell'arco di 24 ore.
La biodisponibilità del paracetamolo dopo infusione di 500 mg e 1 g di Perfalgan è simile a quella osservata dopo l'infusione di 1 e 2 g di propacetamolo (corrispondente, rispettivamente, a 500 mg e 1 g di paracetamolo).
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) del paracetamolo osservata alla fine di una infusione di endovenosa di 500 mg e 1 g di Perfalgan in 15 minuti è, rispettivamente, di circa 15 mg/ml e 30 mg/ml.
Distribuzione
Il volume di distribuzione del paracetamolo è approssimativamente 1 l/kg.
Il paracetamolo non si lega ampiamente alle proteine plasmatiche.
A seguito dell'infusione di 1 g di paracetamolo, sono state osservate significative concentrazioni (circa 1,5 mg/ml) nel liquido cefalo-rachidiano dopo 20 minuti dall'infusione.
Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato seguendo due vie epatiche maggiori: coniugazione con acido glucuronico e coniugazione con acido solforico. Quest'ultima via viene rapidamente saturata a dosaggi che superino le dosi terapeutiche. Una piccola frazione (meno del 4%) è metabolizzata dal citocromo P450 in un intermedio reattivo (N-acetil benzochinone imina) che, in normali condizioni d'impiego, viene rapidamente detossificata dal glutatione ridotto ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con cisteina e acido mercaptourico. Tuttavia, nei sovradosaggi massicci, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.
Eliminazione
I metaboliti del paracetamolo sono escreti principalmente nelle urine. Il 90% della dose somministrata è escreto in 24 ore, per lo più in forma glucoronidata (60-80%) e sulfoconiugata (20-30%). Meno del 5% è eliminato in forma immodificata. L'emivita plasmatica è di 2,7 ore e la clearance totale corporea è di 18 l/h.
Neonati, prima infanzia e bambini
I parametri farmacocinetici del paracetamolo osservati nella prima infanzia e nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione dell'emivita plasmatica che è leggermente inferiore (1,5-2 ore) rispetto agli adulti. Nei neonati, l'emivita plasmatica è più lunga che in età infantile, circa 3,5 ore. Nei neonati, nella prima infanzia e nei bambini fino a 10 anni si osserva un'escrezione significativamente inferiore di glucuroconiugati e maggiore di sulfoconiugati rispetto agli adulti.
Tabella: i valori farmacocinetici correlati all'età (clearance standardizzata, *CLstd/Fos (l.h-1 70 kg -1), sono riportati di seguito
| Età | Peso (kg) | CLstd/Fos (l.h-1 70 kg -1) |
| 40 settimane PCA1 | 3,3 | 5,9 |
| 3 mesi PNA2 | 6 | 8,8 |
| 6 mesi PNA2 | 7,5 | 11,1 |
| 1 anno PNA2 | 10 | 13,6 |
| 2 anni PNA2 | 12 | 15,6 |
| 5 anni PNA2 | 20 | 16,3 |
| 8 anni PNA2 | 25 | 16,3 |
1 PCA: età dopo il concepimento (Post-conceptional age)
2 PNA: età dopo la nascita (Post-natal age)
* CLstd è la popolazione stimata per CL
Popolazioni speciali
Insufficienza renale
In casi di grave compromissione renale (clearance della creatinina tra 10 e 30 ml/min) l'eliminazione di paracetamolo è leggermente ritardata, con un'emivita di eliminazione compresa tra 2 e 5,3 ore. Per i glucuroconiugati e i sulfoconiugati, la velocità di eliminazione è 3 volte più lenta nei soggetti con grave compromissione renale rispetto a soggetti sani. Perciò si raccomanda di aumentare l'intervallo minimo tra due somministrazioni a 6 ore quando il paracetamolo viene somministrato a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Anziani
La farmacocinetica e il metabolismo del paracetamolo non sono modificati nei soggetti anziani. Non si richiede un aggiustamento posologico in questa popolazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi speciali per l'uomo oltre le informazioni incluse in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Studi di tolleranza locale con Perfalgan nei ratti e nei conigli hanno mostrato buona tollerabilità. Nelle cavie è stata testata l'assenza di ipersensibilità ritardata da contatto.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cisteina cloridrato monoidrato
Sodio fosfato dibasico diidrato
Acido cloridrico
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Perfalgan non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura garantisca contro il rischio di contaminazione microbica, il farmaco deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Flaconcino da 50 ml
Anche la soluzione diluita di sodio cloruro allo 0,9% o di glucosio al 5% deve essere usata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, la soluzione non deve, comunque, essere conservata per più di un'ora (incluso il tempo necessario per l'infusione).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Non refrigerare o congelare.
Sacca da 100 ml
Conservare la sacca da 100 ml nel confezionamento esterno di alluminio.
Dopo l'apertura del contenitore esterno in alluminio, il prodotto deve essere usato immediatamente.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flaconcini da 50 ml e 100 ml
50 ml e 100 ml in flaconcino di vetro chiaro di tipo II con tappo in bromobutile e capsula di chiusura ad apertura rapida in alluminio/plastica.
Confezione da 12 flaconcini.
Sacca da 100 ml
La sacca da 100 ml è una sacca di plastica multistrato (polipropilene e poliolefina) confezionata in un contenitore di alluminio sigillato.
Confezione da 50 sacche.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Flaconcini da 50 ml e 100 ml
Utilizzare un ago da 0,8 mm e perforare verticalmente il tappo nel punto preciso indicato.
Prima dell'uso, il prodotto deve essere controllato visivamente per qualunque particella e alterazione del colore. Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
La soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata in presenza di opalescenza, particelle visibili o precipitati.
Sacca da 100 ml
Potrebbe esserci umidità tra la sacca e il contenitore esterno, dovuta al processo di sterilizzazione. Ciò non influenza la qualità della soluzione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 035475019/M
AIC n. 035475021/M
AIC n. 035475033/M
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
2 Agosto 2006
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Settembre 2010
Zerinolflu - Foglietto Illustrativo
Tachicaf - Foglietto Illustrativo