Peptazol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Pantoprazolo

Peptazol

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti

I foglietti illustrativi di Peptazol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Peptazol? A cosa serve?

Peptazol contiene il principio attivo pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Peptazol è un "inibitore della pompa protonica" selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell'intestino.

Peptazol è usato per il trattamento di adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per

Peptazol è usato per il trattamento di adulti per

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Peptazol

Non prenda Peptazol

  • Se è allergico a pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Peptazol

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Peptazol

  • Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo Peptazol per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
  • Se ha bisogno di trattamento continuativo con medicinali chiamati FANS ed assume Peptazol perché presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali. Ogni accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l'età (65 anni ed oltre), una storia di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale.
  • Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l'acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.
  • Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV), chieda al medico un consiglio specifico.
  • Pazienti che assumono dosi giornaliere multiple di inibitori di pompa protonica per un lungo periodo di tempo (un anno o più) possono avere un aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Si rivolga al medico circa il rischio di fratture ossee se assume Peptazol.
  • Se ha bassi livelli di magnesio nel sangue. Questo problema può essere grave. Bassi livelli di magnesio possono verificarsi in pazienti che assumono un inibitore di pompa protonica per almeno 3 mesi. Se i livelli di magnesio diminuiscono, di solito succede dopo un anno di trattamento. Sintomi dovuti alla diminuzione dei livelli di magnesio possono o meno verificarsi.

Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che possono essere segno di un'altra malattia più grave:

Il medico può decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.

Se prende Peptazol per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.

Bambini e adolescenti

L'uso di Peptazol non è raccomandato nei bambini, dato che non ne è stata dimostrata l'efficacia nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Peptazol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.

  • Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poichè Peptazol può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
  • Warfarin e fenprocumone, che influenzano l'addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
  • Atazanavir (usato per trattare l'infezione da HIV) e altri medicinali usati per trattare l'HIV.
  • Metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro) se sta assumendo metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Peptazol perché pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Peptazol: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre

  • Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)

La dose abituale è una compressa al giorno. Questa dose normalmente porta sollievo in 2 - 4 settimane - al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare l'assunzione del medicinale. Dopo questo, ogni ripresentarsi dei sintomi può essere controllato assumendo una compressa al giorno, al bisogno.

  • Per il trattamento a lungo termine e per la prevenzione del ripresentarsi dell'esofagite da reflusso

La dose abituale è una compressa al giorno. Se la malattia si ripresenta, il medico può raddoppiare la dose, in tal caso può invece utilizzare Peptazol 40 mg compresse, una al giorno. Dopo la guarigione, si può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è una compressa al giorno.

Pazienti con problemi al fegato

Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Queste compresse non sono raccomandate per l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Modo di somministrazione

Assumere le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle o frantumarle e deglutirle intere con un po' d'acqua

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Peptazol

Se prende più Peptazol di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Peptazol

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Peptazol

Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Peptazol

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Altri effetti indesiderati sono:

  • Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Mal di testa; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Peptazol, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

  • Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della mammella negli uomini.

  • Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Disorientamento.

  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con una storia di questi sintomi); diminuzione del livello di sodio nel sangue, sensazione di formicolio, punture e spilli , sensazione di bruciore o intorpidimento; bassi livelli di potassio che possono causare debolezza muscolare, spasmi o ritmo cardiaco anormale; spasmo muscolare o crampi; bassi livelli di calcio.

Se assume Peptazol per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

  • Non Comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

un aumento degli enzimi epatici.

  • Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

un aumento della bilirubina; aumento dei livelli dei grassi nel sangue; drastica diminuzione dei granulociti circolanti, associata a febbre alta.

  • Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul contenitore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Per i flaconi: non usi le compresse passati 120 giorni dalla prima apertura del flacone.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Peptazol

  • Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato.

Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.

Descrizione dell'aspetto di Peptazol e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente (compressa) gialla, ovale, biconvessa marcata "P20" su un lato.

Confezioni: flaconi (contenitore in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene a bassa densità) e blister (blister ALU/ALU) senza rinforzo in cartone o con rinforzo in cartone (blister portafoglio).

Peptazol è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezioni da 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 compresse gastroresistenti.

Confezioni ospedaliere da 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 o 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 o 10x28), 500, 700 (5x140) compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Peptazol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017