Paxabel - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Paxabel? A cosa serve?

Paxabel contiene il principio attivo Macrogol 4000 che appartiene a una classe di medicinali chiamati lassativi osmotici. Esso agisce aggiungendo acqua alle feci, il che aiuta a superare i problemi causati da movimenti intestinali molto lenti. Paxabel non è assorbito nel sistema circolatorio o metabolizzato nel corpo.

Paxabel è usato per il trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con età superiore 8 anni. Questo medicinale è costituito da una polvere da sciogliere in un bicchiere d'acqua (almeno 50 ml) e da bere. Di solito agisce nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.

Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Paxabel

Non usi Paxabel:

• se è allergico (ipersensibile) al macrogol (polietilen glicol) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una malattia esistente, come ad esempio, una grave malattia intestinale:
  • patologia infiammatoria intestinale (come ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn, dilatazione anomala dell'intestino)
  • perforazione o rischio di perforazione intestinale
  • ileo o sospetta ostruzione intestinale
  • dolori addominali da cause non determinate

Non usi questo medicinale se soffre di una delle condizioni sopra elencate. Se non siete sicuri, rivolgetevi al farmacista o al medico prima di prendere il medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Paxabel

Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche quali eruzione cutanea e gonfiore del viso o della gola (angioedema) negli adulti dopo l'assunzione di prodotti contenenti macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche gravi caratterizzate da debolezza, collasso o difficoltà respiratorie e malessere generale.

Se sperimentasse uno di questi sintomi interrompa l'assunzione di Paxabel e si rivolga immediatamente al medico.

Questo medicinale alcune volte può causare diarrea, verifichi con il medico o con il farmacista prima di prendere il medicinale se:

• soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale
• sta assumendo diuretici (compresse per urinare) o è anziano perché c'è il rischio di una riduzione del sodio (sale) o del potassio nel sangue.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Paxabel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Paxabel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

Informazioni importanti riguardanti alcune componenti di Paxabel

Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (sorbitolo), lo contattati prima di prendere questo medicinale. Questo farmaco contiene un piccola quantità di uno zucchero chiamato sorbitolo, il quale viene convertito in fruttosio.

La presenza di anidride solforosa può raramente provocare gravi reazioni di ipersensibilità e difficoltà a respirare.

Paxabel può comunque essere usato se è diabetico o segue una dieta priva di galattosio.

Dosi e Modo d'usoCome usare Paxabel: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e nei bambini con età maggiore di 8 anni

La dose raccomandata è di 1o 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in una singola somministrazione al mattino.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e può variare da 1bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino ad un massimo di 2 bustine al giorno.

Sciolga il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua (almeno 50ml) immediatamente prima dell'uso e beva il liquido.

È importante notare che:

• Paxabel impiega 24 -48 ore per agire
• Nei bambini, la durata del trattamento con Paxabel non deve superare i 3 mesi.
• Il miglioramento della frequenza dei tuoi movimenti intestinali ottenuti con l'uso di Paxabel possono essere mantenuti attraverso uno stile di vita salutare ed una corretta alimentazione.
• Si rivolga al medico o al farmacista se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano.

Se dimentica di prendere Paxabel

Prenda la dose successiva appena se ne accorge. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paxabel

Assumere troppo Paxabel può causare diarrea, mal di stomaco e vomito. La diarrea generalmente scompare quando il trattamento viene interrotto o la dose viene ridotta.

Se compare grave diarrea o vomito contatti il medico appena possibile perché potrebbe essere necessario un trattamento per prevenire la perdita di sali (elettroliti) con i liquidi persi.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Paxabel

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e temporanei e includono:

Nei bambini:

Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Dolore addominale (mal di pancia)
• Diarrea che può causare crampi al retto (ano)

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Nausea (senso di nausea) o vomito
• Gonfiore addominale (alla pancia) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili dati disponibili)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) (eruzione cutanea ,orticaria, gonfiore del viso e della gola, difficoltà a respirare, debolezza o collasso)

Negli adulti:

Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Dolore addominale (mal di pancia)
• Gonfiore addominale (alla pancia)
• Nausea (senso di nausea) o vomito
• Diarrea

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Vomito
• Urgenza di andare in bagno
• Incontinenza fecale

Non nota (la frequenza non può essere disponibili definita sulla base dei dati disponibili)

• Bassi livelli di potassio nel sangue che possono indurre debolezza, tremori e ritmo cardiaco alterato
• Bassi livelli di sodio che possono indurre stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma
• Disidratazione causata dalla forte diarrea specialmente negli anziani
• Sintomi di una reazione allergica, come ad esempio arrossamento della cute, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso e della gola, difficoltà a respirare, debolezza e collasso.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Paxabel non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Paxabel

• Il principio attivo è 10 g di macrogol 4000 per ogni bustina
• Gli altri componenti sono: Saccarina sodica (E954), aroma di arancio-pompelmo che contiene oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), BHA (E320) e biossido di zolfo (E220)

Descrizione dell'aspetto di Paxabel e contenuto della confezione

Paxabel è una polvere biancastra con odore e gusto arancia-pompelmo, da mescolare in un liquido.

Paxabel è disponibile in bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20 e 50 e 100 bustine.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PAXABEL 10 G

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo:

Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000.

Per la lista completa degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale in bustine.

Polvere biancastra con odore e gusto di arancio-pompelmo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con età maggiore di 8 anni.

Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento.

PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Per uso orale.

1-2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua poco prima dell'uso.

L'effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.

Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

04.3 Controindicazioni

Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico associato a stenosi sintomatica.

Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.

Ileo o sospetto di ostruzione intestinale.

Dolori addominali da cause non determinate.

Ipersensibilità individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze

Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio:

incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione,

attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.

Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel.

In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè pazienti con alterata funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.

Precauzioni per l'uso

Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono polietilen glicol. Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico.

PAXABEL, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non pertinente.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Macrogol 4000 non è risultato teratogeno in ratti o conigli.

Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza, perciò la somministrazione di PAXABEL in tali circostanze deve essere praticata con cautela.

Allattamento

Non esistono dati sull'escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, PAXABEL può essere somministrato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Adulti

Durante studi clinici, nei quali sono stati inclusi quasi 600 pazienti, sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale.

Comuni (≥1/100, distensione addominale e/o dolori addominali, nausea, diarrea

Non comuni (≥1/1000, vomito e la conseguenza più comune della diarrea: urgenza a defecare ed incontinenza fecale.

Informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing includono casi molto rari (prurito, orticaria, rash, edema al viso, edema di Quinke ed isolati casi di shock anafilattico.

Dosi eccessive possono causare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente.

Bambini

Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastro-intestinale.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:

Comuni (≥1/100,

Non comuni (≥1/1000, meteorismo, vomito e nausea.

Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilità non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l'adulto.

Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea può causare dolore a livello perianale.

04.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio induce diarrea che scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.

Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti.

Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Lassativo osmotico

Codice ATC: A06AD15

Macrogol 4000 ad elevato peso molecolare presenta lunghe catene polimeriche lineari sulle quali vengono trattenute le molecole di acqua mediante legami idrogeno. Somministrato per via orale, determina un aumento del volume dei liquidi intestinali.

Il volume del liquido intestinale non assorbito è all'origine delle proprietà lassative della soluzione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

I dati di farmacocinetica confermano che dopo ingestione orale macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicologia con macrogol 4000 in differenti specie animali non hanno rivelato alcun segno di tossicità sistemica o locale gastrointestinale. Macrogol 4000 non ha effetti teratogenici, mutagenici e neppure carcinogenici. Studi di interazione farmacologica eseguiti sui ratti con alcuni FANS, anticoagulanti, antisecretori gastrici o con sulfonamidi ipoglicemizzanti hanno dimostrato che PAXABEL non interferisce con l'assorbimento gastrointestinale di questi composti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.

**Composizione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Bustine (carta/alluminio/PE).

Bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 50 bustine.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MarvecsPharma Services S.r.l.

Via Felice Casati, 16

20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 bustine da 10 g AIC n° 036003010/M

20 bustine da 10 g AIC n° 036003022/M

50 bustine da 10 g AIC n° 036003034/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Marzo 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ