Patrol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tramadolo (Tramadolo cloridrato), Paracetamolo

Patrol

PATROL 37,5 mg / 325 mg compresse rivestite con film
PATROL 37,5 mg / 325 mg compresse effervescent

I foglietti illustrativi di Patrol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Patrol? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, altri oppioidi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

PATROL è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto da lieve a moderato.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Patrol

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Patrol

Si può sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica, anche a dosaggi terapeutici. La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere rivalutata ad intervalli regolari (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione"). In pazienti dipendenti da oppiacei ed in pazienti con una storia pregressa di abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere effettuato per brevi periodi e sotto controllo medico.

PATROL deve essere usato con cautela in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, in pazienti con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, in pazienti con disturbi respiratori gravi (disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria), in pazienti con un aumento della pressione endocranica.

Sintomi di una reazione di astinenza, simili a quelli che avvengono durante la disintossicazione da oppiacei, possono presentarsi anche ai dosaggi terapeutici e con trattamenti condotti per brevi periodi di tempo (vedere "Effetti indesiderati"). I sintomi di astinenza possono essere evitati riducendo gradualmente la dose al momento dell'interruzione della terapia, specialmente dopo lunghi periodi di trattamento.

In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica.

Ai dosaggi terapeutici il tramadolo può potenzialmente causare sintomi di astinenza.

Raramente sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso (vedere "Effetti indesiderati").

I sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi, sono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.

L'uso del prodotto deve essere evitato in corso di anestesia.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Patrol

Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È controindicato l'uso concomitante di:

  • Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi, per il rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma.
  • Inibitori selettivi delle monoaminossidasi A, per il rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma.
  • Inibitori selettivi delle monoaminossidasi B, per la comparsa di sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma. In caso di recente terapia con inibitori delle monoaminossidasi, devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo.

Non è raccomandato l'uso concomitante di:

  • Alcool: l'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool.
  • Carbamazepina ed altri induttori enzimatici, per riduzione dell'efficacia e di una minor durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo.
  • Oppioidi agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina), per riduzione dell'effetto analgesico conseguente al blocco competitivo dei recettori, con rischio di comparsa di sindrome da astinenza.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

  • Se sta prendendo medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente PATROL. Il suo medico le dirà se PATROL è adatto a lei.
  • se sta prendendo alcuni antidepressivi. PATROL può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire sintomi quali: involontarie ritmiche contrazioni dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C..
  • Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici: aumentano il rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
  • Altri farmaci sedativi del sistema nervoso centrale come i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad effetto centrale, talidomide, baclofene. Questi farmaci possono causare un aumento della depressione centrale. L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
  • Per una corretta prassi clinica, si dovrebbe effettuare una periodica valutazione del tempo di protrombina qualora PATROL sia utilizzato contemporaneamente a farmaci warfarino simili, in quanto è stato riportato aumento dei valori di INR.
  • Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo e eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo del tramadolo (N-dealchilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata.
  • Farmaci che riducono la soglia convulsiva, come bupropione, antidepressivi inibitori del re-uptake della serotonina, antidepressivi triciclici e neurolettici. L'uso concomitante del tramadolo con questi farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.
  • La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide e domperidone o ridotta da colestiramina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

  • Negli adulti e nei ragazzi con età superiore a 12 anni non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse di PATROL al giorno. Per evitare problemi di sovradosaggio, non superare il dosaggio raccomandato e non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo senza il parere di un medico.
  • In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min), l'uso di PATROL non è raccomandato.
  • In pazienti con grave insufficienza epatica, PATROL non deve essere usato (vedere "Controindicazioni"). Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di insufficienza moderata, dovrebbe essere considerato attentamente il prolungamento dell'intervallo di somministrazione.
  • PATROL non è raccomandato in caso di grave insufficienza respiratoria.
  • Il tramadolo non è adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza agli oppioidi. Il tramadolo, sebbene sia un agonista degli oppioidi, non è in grado di sopprimere i sintomi da sospensione da morfina.
  • Sono state osservate convulsioni in pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici centrali o anestetici locali. Pazienti epilettici in buon controllo farmacologico o pazienti predisposti a convulsioni devono essere trattati con PATROL solo se assolutamente necessario. Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi consigliate. Il rischio può aumentare se si superano le dosi consigliate di tramadolo.
  • Non è raccomandato l'uso concomitante di oppioidi agonisti-antagonisti (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) (vedere "Interazioni").

PATROL compresse effervescenti contiene il colorante giallo tramonto E110 che può causare reazioni allergiche.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non deve utilizzare PATROL durante la gravidanza a causa della presenza di tramadolo. L'uso va anche evitato nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità.

Siccome il tramadolo passa nel latte materno in piccole quantità, PATROL non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi strumenti o macchinari perché il tramadolo può causare sonnolenza e vertigini, particolarmente quando il medicinale viene associato all'alcool o ad altri farmaci ad azione depressiva sul SNC.

Dosi e Modo d'usoCome usare Patrol: Posologia

Adulti e adolescenti (età superiore a 12 anni)

L'uso di PATROL deve essere riservato a quei pazienti in cui è richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo per il trattamento del dolore. Il dosaggio deve essere scelto in base all'intensità del dolore ed alla sua personale sensibilità al dolore. In generale deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore.

PATROL compresse rivestite con film: il dosaggio iniziale raccomandato di PATROL è di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).

PATROL compresse effervescenti: il dosaggio iniziale raccomandato di PATROL è di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo). Le comprese effervescenti vanno sciolte in un bicchiere di acqua.

L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore. PATROL non deve essere somministrato in nessun caso per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche "Avvertenze speciali"). Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento analgesico ripetuto o a lungo termine con PATROL, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di PATROL non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento non è raccomandato in questa fascia di età.

Pazienti anziani

Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l'eliminazione di tramadolo può essere ritardata Se questo è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l'intervallo di tempo tra una dose e l'altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale/dialisi

I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere PATROL. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può consigliare di allungare l'intervallo di tempo tra una dose e l'altra.

Dato che il tramadolo viene rimosso molto lentamente con l'emodialisi o con l'emofiltrazione, per mantenere l'analgesia, di solito non è necessaria una somministrazione post dialisi.

Pazienti con insufficienza epatica

In pazienti con insufficienza epatica grave, PATROL non dovrebbe esser utilizzato (vedere "Controindicazioni"). In caso di insufficienza moderata, si deve considerare attentamente il prolungamento dell'intervallo di somministrazione (vedere "Avvertenze speciali").

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Patrol

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PATROL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO

Il rischio di una sindrome da astinenza, dopo l'uso prolungato è piccolo, ma non può essere escluso (vedere "Effetti indesiderati"). SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI PATROL, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Patrol

Come tutti i medicinali, PATROL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere PATROL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi PATROL dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

PATROL compresse rivestite con film: il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

PATROL compresse effervescenti in blister: il medicinale deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25 °C.

PATROL compresse effervescenti in tubo: il medicinale deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 30 °C. Periodo di validità dopo prima apertura del tubo: 1 anno.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

PATROL compresse rivestite con film: una compressa contiene:

Principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg, paracetamolo 325 mg.

Eccipienti: cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, Opadry giallo YS-1-6382 G [ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80], cera carnauba.

PATROL compresse effervescenti: una compressa contiene:

Principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg, paracetamolo 325 mg.

Eccipienti: sodio citrato anidro, acido citrico anidro, povidone K30, sodio bicarbonato, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma arancia, acesulfame di potassio, saccarina sodica, giallo tramonto E110

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film. Confezioni da 10, 16, 20, 30, 60 compresse.

Compresse effervescenti. Confezioni da 10, 20, 30, 40 compresse in blister e in tubo.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Patrol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017