Pasaden - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Etizolam

Pasaden

PASADEN 0,5 mg compresse rivestite
PASADEN 1 mg compresse rivestite
PASADEN 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione

I foglietti illustrativi di Pasaden sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Pasaden? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

L'etizolam è il primo rappresentante della classe chimica delle "tienotriazolodiazepine" (è una sostanza benzodiazepino-simile), e come tale appartiene alla categoria dei farmaci sedativo-ipnotici. La struttura chimica dell'etizolam è facilmente ossidabile e quindi rapidamente metabolizzata nell'organismo: il rischio di accumulo viene così notevolmente ridotto, anche nei trattamenti prolungati.

Indicazioni terapeutiche

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Pasaden

Miastenia grave (un grave disturbo della funzionalità muscolare). Ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea (mancanza di respiro) notturna. Glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Pasaden

Il trattamento con Pasaden, così come per i farmaci analoghi, dovrebbe essere il più breve possibile in rapporto all'indicazione terapeutica: massimo quattro settimane per i disturbi del sonno e otto-dodici settimane per l'ansia, incluso un periodo di sospensione graduale alla fine.

Dopo uso ripetuto delle benzodiazepine e sostanze correlate può svilupparsi una certa perdita di efficacia ("tolleranza").

L'uso protratto può anche condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica; il rischio in questo senso aumenta con la dose e con la durata del trattamento, ed è maggiore in pazienti che usino abusare di droga o alcool.

Nei soggetti con dipendenza fisica dalle benzodiazepine l'interruzione brusca del trattamento produrrà sintomi cosiddetti "da astinenza": nella maggior parte dei casi mal di testa, dolori muscolari, ansia grave, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi più gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

All'interruzione del trattamento possono manifestarsi anche fenomeni "di rimbalzo", cioè gli stessi sintomi che hanno portato all'uso del farmaco, anche più intensi.

Il rischio di sintomi da astinenza e di rimbalzo è maggiore dopo sospensione brusca del trattamento; questo è il motivo per cui il dosaggio va diminuito in maniera graduale. In determinati casi può essere necessario protrarre il trattamento oltre il periodo massimo consigliato; in questi casi il medico deciderà dopo attenta rivalutazione delle condizioni del paziente.

Pasaden dovrebbe essere usato solo nei pazienti adulti. Nel caso sia necessario somministrare il farmaco a bambini deve essere anzitutto valutata l'effettiva necessità del trattamento e si devono adottare le medesime cautele.

Gli anziani dovrebbero assumerne una dose ridotta, poiché possono verificarsi alcune reazioni avverse come mancanza di coordinazione nei movimenti. Ugualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria. Inoltre le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono far evolvere l'encefalopatia, nè sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche; non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in pazienti con tali affezioni) e dovrebbero essere usate con estrema attenzione in pazienti con storia di abuso di droga o alcool.

Pasaden deve essere somministrato con attenzione in soggetti che presentano disturbi cerebrali organici, disturbi renali o epatici ed ipotonia, in quanto in tali pazienti può verificarsi un potenziamento dell'effetto del medicinale.

Deve essere usata cautela anche con soggetti affetti da disturbi cardiaci poichè il medicinale può portare ad un abbassamento della pressione sanguigna e tale effetto può essere aggravato in questo gruppo di pazienti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pasaden

L'associazione con tutti i farmaci che agiscono in senso deprimente sul Sistema Nervoso Centrale (ad es. altri ansiolitici e/o ipnotici, antidepressivi, analgesici, antiepilettici, derivati delle fenotiazine, e derivati dei barbiturici) antiepilettici, antipsicotici (neurolettici), anestetici ed antistaminici sedativi, etc. va evitata, così come va evitato l'uso concomitante con bevande alcoliche. In questi casi, infatti, aumenta l'effetto sedativo e possono verificarsi sonnolenza, ipotensione, atassia e disturbi della coscienza.

Nel caso dei narcotici analgesici può verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (il citocromo P450, inibitori delle monoaminoossidasi) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.

Anche farmaci in grado di inibire gli isoenzimi citocromiali CYP2C9 e CYP3A4, come la fluvoxamina maleato, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di Pasaden e potenziarne gli effetti; nell'associazione con fluvoxamina maleato Pasaden deve essere somministrato con cautela, riducendone la dose

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Il Pasaden, allo stesso modo dei farmaci analoghi (vedi sopra), può modificare in senso negativo la capacità di reazione, la concentrazione, la funzione muscolare. Pertanto può essere pericoloso per il paziente in trattamento dedicarsi ad attività che necessitano di prontezza e precisione, come si richiede, in particolare, nella guida di autoveicoli o nell'utilizzo di macchinari potenzialmente pericolosi.

Uso in gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile che assumono il prodotto devono mettersi in contatto col proprio medico nel caso intendano iniziare una gravidanza o sospettino di essere rimaste incinte.

Il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico, per brevi periodi di tempo. La somministrazione nell'ultimo periodo di gravidanza, e durante il travaglio a dosi elevate può produrre effetti sul neonato (attività ridotta, diminuita suzione, letargia, tachicardia, vomito, aumento del CK serico, abbassamento della temperatura e del tono muscolare, difficoltà di respirazione).

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale e presentare sintomi come apnea, cianosi, diminuita suzione, diminuzione del tono muscolare, attività ridotta e sindrome da astinenza. Il farmaco passa nel latte materno, pertanto non dovrebbe essere somministrato alle madri che allattano al seno. Nel caso in cui sia necessario assumere Pasaden, la paziente deve interrompere l'allattamento, poiché il medicinale può passare nel latte materno bloccando l'aumento ponderale nel neonato ed inoltre può causare un peggioramento dell'ittero.

Avvertenze speciali per Pasaden 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive

Dosi e Modo d'usoCome usare Pasaden: Posologia

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: 0,25- 0,50 mg due o tre volte al giorno, oppure 1 mg, due compresse al giorno (una al mattino ed una alla sera) nei disturbi di maggiore intensità.

Insonnia: 1-2 mg prima di coricarsi, in funzione delle necessità individuali, secondo prescrizione medica.

La posologia indicata può essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce, considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg.

Nel trattamento di pazienti anziani, e di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose giornaliera non dovrà comunque essere superiore a 1,5 mg.

L'uso del prodotto è destinato ai pazienti adulti.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

Il paziente ansioso dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di continuare il trattamento dovrebbe essere attentamente considerata, in particolare se il paziente è senza sintomi.

La durata complessiva del trattamento generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Nel caso di disturbi del sonno, la durata del trattamento varia generalmente da pochi giorni a due settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pasaden

L'assunzione di dosi eccessive di Pasaden, come di farmaci analoghi, non dovrebbe presentare rischi per la vita, a meno che siano stati assunti contemporaneamente altri farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, incluso l'alcool.

Il sovradosaggio si manifesta con una gamma di sintomi a carico del SNC che variano dalla sonnolenza e confusione mentale nei casi meno gravi fino al coma, raramente, e alla morte, molto raramente. Inoltre, sono stati segnalati casi di mancanza di coordinazione nei movimenti, ipotensione, insufficienza respiratoria.

Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'immediata induzione del vomito se il paziente è cosciente, e nel lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie ed eventuale somministrazione di carbone attivo, per ridurre l'assorbimento, se il paziente è privo di conoscenza.

Come antidoto (per annullare gli effetti dannosi del farmaco) può essere usato il flumazenil.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Pasaden

Pasaden è generalmente ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (durante il giorno se il prodotto è utilizzato per i disturbi dell'addormentamento), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, disturbi del linguaggio, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, mancanza di coordinazione nei movimenti, visione doppia, sete, nausea e rash cutaneo. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, eritema e reazioni a carico della cute, sensazione di difficoltà respiratoria, palpitazioni, ginecomastia, iperprolattinemia, bleferospasmi (se si osservano sintomi a carico degli occhi, come eccessivo ammiccamento, fotofobia e secchezza oculare, intervenire con la terapia adatta), sudorazione, edema, disturbi della minzione ed ostruzione nasale. Può presentarsi amnesia anterograda (compromissione della memoria in avanti), più verosimilmente con l'impiego dei dosaggi più alti.

In pazienti con uno stato depressivo preesistente, e comunque con maggior frequenza nei bambini e negli anziani, l'impiego di sostanze benzodiazepiniche può causare reazioni di tipo psichiatrico e "paradosse" (contrarie a quelle attese) quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Queste reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Può svilupparsi dipendenza fisica; in questo caso la sospensione brusca della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza.

Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Sono state inoltre osservate le seguenti reazioni avverse clinicamente significative ad incidenza non nota:

Depressione respiratoria, narcosi da CO2: in pazienti con funzionalità respiratoria gravemente compromessa si può verificare depressione respiratoria e narcosi da CO2. In caso di manifestazione di uno qualsiasi di questi sintomi, intervenire con le misure appropriate, ad esempio con il controllo delle vie aeree e la ventilazione.

Sindrome maligna: questa sindrome, oltre che dalla somministrazione di questo farmaco, può essere causata dall'uso concomitante di antipsicotici e altri farmaci, dalla brusca riduzione del dosaggio e dalla interruzione della somministrazione. Se compaiono febbre, grave rigidità muscolare, disfagia, tachicardia, variazione della pressione sanguigna, sudorazione, aumento dei globuli bianchi e dei livelli di CK nel siero (CPK), ecc. è necessario intervenire con misure total body, come raffreddamento del corpo ed idratazione. Inoltre, se si verifica questa sindrome può comparire ipofunzione renale con mioglobinuria.

Rabdomiolisi: Questa patologia è caratterizzata da mialgia, debolezza, aumento dei livelli di CK (CPK) e della mioglobina nel sangue/urine. In caso di comparsa di rabdomiolisi, interrompere la somministrazione del farmaco ed adottare le misure terapeutiche appropriate.

Polmonite interstiziale: Può manifestarsi polmonite interstiziale. Interrompere la somministrazione del farmaco ed effettuare una radiografia toracica in caso di febbre, tosse, dispnea e rumori toracici anormali (crepitii).

Adottare le misure terapeutiche appropriate, quali la somministrazione di ormoni adrenocorticoidi.

Alterazione della funzionalità epatica, ittero: Si possono verificare disturbi della funzionalità epatica (aumento di AST(GOT), ALT(GPT), γ-GT, LDH, ALP e bilirubina, ecc.) e ittero. Il paziente deve essere monitorato attentamente ed il trattamento deve essere interrotto in caso di risultati anomali delle analisi.

La comparsa in corso di trattamento con Pasaden di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo deve essere tempestivamente comunicata dal paziente al medico curante o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione, che si riferisce al prodotto integro e correttamente conservato.

Non conservare al di sopra di 25°C.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Ogni compressa rivestita da 0,5 mg contiene:

Principio attivo: etizolam 0,5 mg

Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, magnesio stearato, esteri polimetacrilici, macrogol 5/6000, polisorbato 80, sodio carbossimetilcellulosa, olio di silicone, Opadry Blue*.

*Componenti di Opadry Blue: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, Blu brillante FCF (E 133), Carmoisina (E 122).

Ogni compressa rivestita da 1 mg contiene:

Principio attivo: etizolam 1 mg

Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, magnesio stearato, esteri polimetacrilici, macrogol 5/6000, polisorbato 80, sodio carbossimetilcellulosa, olio di silicone, titanio diossido.

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: etizolam 0,05 g

Eccipienti: saccarina sodica, etanolo, glicerolo, aroma arancio, aroma caramel, aroma limone, glicole propilenico.

Forme farmaceutiche e contenuto

Compresse rivestite e gocce orali, soluzione. Compresse rivestite 0,5 mg etizolam: confezione con 30 compresse; compresse rivestite 1 mg etizolam: confezione con 20 compresse. Gocce orali, soluzione: flacone da 30 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Pasaden sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017