Paracodina - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Diidrocodeina
PARACODINA 10,25 mg/ml gocce orali, soluzione
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Paracodina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, né contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.
Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni e durante l'allattamento.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Paracodina
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Durante la terapia è sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.
Da non assumersi a stomaco vuoto.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Paracodina
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
PARACODINA Gocce può dare assuefazione.
Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione, etc.).
In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (potenzialmente di tipo ritardato).
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Poiché gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.
Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
PARACODINA Gocce non deve essere somministrata durante l'allattamento (vedere paragrafo "Controindicazioni").
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poiché durante il trattamento non è infrequente la sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.
Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Paracodina: Posologia
Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica):
Adulti: 25-30 gocce 3-4 volte al giorno
Ragazzi: 10-20 gocce 3-4 volte al giorno
Bambini oltre i 2 anni: 5-10 gocce 1-2-3 volte al giorno
PARACODINA Gocce deve essere assunta a stomaco pieno con un po' d'acqua oppure su una zolletta di zucchero.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracodina
I più importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare.
Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria.
L'antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg.
Tale dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PARACODINA Gocce avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di PARACODINA Gocce, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Paracodina
Come tutti i medicinali, PARACODINA Gocce può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.
Nelle persone ipersensibili possono comparire più gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
MODALITÀ DI APERTURA DEL FLACONE
Per aprire:
Appoggiare il flacone su una superficie piana
Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare
Per chiudere:
Riavvitare la capsula fino in fondo
COMPOSIZIONE
1 ml (corrispondente a 31 gocce) contiene: Principio attivo: diidrocodeina rodanato 10,25 mg. Eccipienti: acido citrico, acqua depurata, alcool etilico 95%, aroma miele, caramello (E 150), essenza cacao, essenza timo, glicerina, metile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, saccarosio.
1 goccia di soluzione contiene 0,33 mg di Diidrocodeina rodanato
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
PARACODINA 1 g/100 g gocce orali, soluzione - Flacone contagocce da 15 g
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PARACODINA gocce
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml (corrispondente a 31 gocce) contiente:
Diidrocodeina rodanato 10,25 mg
1 goccia di soluzione contiene 0,33 mg di Diidrocodeina rodanato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica):
Adulti: 25-30 gocce 3-4 volte al giorno
Ragazzi: 10-20 gocce 3-4 volte al giorno
Bambini oltre i 2 anni: 5-10 gocce 1-2-3 volte al giorno
PARACODINA Gocce deve essere assunta a stomaco pieno con un po' d'acqua oppure su una zolletta di zucchero.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, nè contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.
Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni e durante l'allattamento.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
PARACODINA Gocce può dare assuefazione.
Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione, etc.).
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Durante la terapia è sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.
Da non assumersi a stomaco vuoto.
Il medicinale contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina
Nel 5,5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche può prodursi un quantitativo più alto di metabolici attivi morfino-simili a causa della elevata attività dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). È stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina ultra-rapidi con ridotta funzionalità renale (vedi anche sezione 5.2).
I sintomi di sovradosaggio da oppiacei ed il suo trattamento sono descritti nella sezione 4.9.
È stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedi anche sezione 4.6).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Poichè gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.
Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
PARACODINA Gocce non deve essere somministrata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poichè durante il trattamento non è infrequente la sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.
Nelle persone ipersensibili possono comparire più gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
04.9 Sovradosaggio
I più importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare.
Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria.
L'antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg. Tale dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Alcaloidi dell'oppio e suoi derivati.
Codice ATC: R05DA
La diidrocodeina rodanato è un derivato della codeina che esercita un'azione sedativa specifica sul centro della tosse situato nel tronco cerebrale; viene così ridotta la frequenza e l'intensità degli eccessi di tosse.
La diidrocodeina esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio. Inoltre la componente rodanica, che salifica la diidrocodeina, ha azione secretolitica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi effettuati somministrando la diidrocodeina rodanato per via orale alle dosi di 0,2 mg/kg a conigli adulti maschi, hanno documentato il buon assorbimento gastro-intestinale del farmaco. Il picco di massima concentrazione serica viene raggiunto dopo 2 ore circa dalla somministrazione.
Gruppi speciali di pazienti
Metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell'enzima CYP2D6
La diidrocodeina è metabolizzata principalmente tramite glucuroconiugazione, ma attraverso una via metabolica minore, quale l'O-demetilazione, essa viene convertita in diidromorfina. Questa trasformazione metabolica è catalizzata dall'enzima CYP2D6. Circa il 7% della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell'enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare dell'effetto terapeutico atteso poiché incapaci di trasformare la diidrocodeina nel suo metabolica attivo diidromorfina.
Viceversa circa il 5,5% della popolazione in Europa occidentale è costituito da metabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o più duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni più alte di diidromorfina nel sangue con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse (vedi anche sezioni 4.4 e 4.6).
L'esistenza di metabolizzatori ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della concentrazione del metabolica attivo diidromorfina-6-glucuronide.
La variazione genetica relativa all'enzima CYP2D6 può essere accertata dal test di tipizzazione genetica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico, acqua depurata, alcool etilico 95%, aroma miele, caramello (E 150), essenza cacao, essenza timo, glicerina, metile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro con chiusura a "prova di bambino" contenente 15 g di soluzione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Modalità di apertura del flacone
Per aprire:
Appoggiare il flacone su una superficie piana
Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare
Per chiudere:
Riavvitare la capsula fino in fondo
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C.: n. 015960014
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione: 10.10.1959
Rinnovo autorizzazione: 01.06.2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione del 01/12/2008
PARACODINA ® - Diidrocodeina
Paracodina sciroppo - Foglietto Illustrativo