Oxivent - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Oxivent? A cosa serve?

Oxivent contiene ossitropio bromuro, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori, i quali aiutano a liberare le vie aeree cosicché lei possa respirare più facilmente.

Oxivent è indicato nel trattamento di malattie delle vie respiratorie negli adulti quali:

• asma bronchiale
• broncopneumopatia cronica ostruttiva (affezione cronica polmonare caratterizzata da una ostruzione bronchiale) con componente asmatica.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Oxivent

Non usi Oxivent

• Se è allergico all'ossitropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se è allergico all'atropina (sostanza che agisce a livello del sistema nervoso) e ai suoi derivati (sostanze simili all'atropina)
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell'occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all'interno dell'occhio)
• Se soffre di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata)
• Se soffre di ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente)
• Se soffre di occlusione intestinale (ostruzione intestinale)
• Se ha meno di 18 anni
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Oxivent

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Oxivent.

Reazioni allergiche

A seguito della somministrazione di Oxivent possono verificarsi reazioni allergiche immediate che si manifestano con arrossamento della pelle accompagnato da prurito (orticaria), eruzione della pelle, restringimento dei bronchi (broncospasmo), rigonfiamento della laringe (l'organo della gola che produce la voce, edema laringeo) e grave reazione allergica (anafilassi) (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Broncospasmo

I medicinali per via inalatoria possono causare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria) indotto dall'inalazione. Oxivent contiene benzalconio cloruro: può causare broncospasmo. Problemi cardiaci (del cuore) Usi Oxivent con cautela se ha problemi al cuore (coronaropatie e/o cardiopatie).

Complicazioni dell'occhio

Quando, per errore, la soluzione di ossitropio bromuro, da sola o in combinazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma, è venuta a contatto con gli occhi, sono stati osservati casi isolati di complicazioni all'occhio come: dilatazione della pupilla (midriasi) , aumento della pressione dell'occhio, glaucoma ad angolo chiuso (forma grave di glaucoma), dolore all'occhio.

Lei dovrà essere istruito da personale specializzato circa la tecnica di somministrazione per via inalatoria di questo medicinale, in quanto, quando questo medicinale viene correttamente somministrato per via inalatoria, i casi di glaucoma attribuiti direttamente all'ossitropio bromuro sono rari. Inoltre, protegga gli occhi durante la somministrazione. Sintomi quali dolore agli occhi o disturbi della visione (per esempio visione velata, immagini con alone o immagini colorate) associate ad arrossamento degli occhi (iperemia congiuntivale), possono indicare glaucoma ad angolo chiuso.

Se lei ha una predisposizione al glaucoma deve proteggere gli occhi durante la somministrazione di questo medicinale.

In caso di complicazioni oculari, consulti subito il medico e uno specialista.

Secchezza della bocca

La secchezza della bocca, che è stata osservata durante il trattamento con questa classe di medicinali, a lungo termine può essere associata a carie dentaria (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Fibrosi cistica

Se è affetto da fibrosi cistica (una malattia che causa complicanze polmonari) può essere più soggetto a disturbi della motilità gastrica (movimenti dello stomaco che spingono il cibo verso l'intestino).

Altri disturbi

Se è affetto da rinite secca (naso secco dovuto a infiammazione di alcune vie aree interne del naso), cheratocongiuntivite secca (occhio secco associato a bruciore e scarsa lacrimazione) o sindrome di Sjögren (malattia infiammatoria cronica caratterizzata dalla distruzione di alcune ghiandole quali: ghiandole salivari minori, ghiandole lacrimali, parotidi) potrebbe avere un peggioramento, generalmente transitorio, della secchezza degli occhi e della bocca e del naso (vedere "Possibili effetti indesiderati").

Bambini e adolescenti

Oxivent non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Oxivent

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il trattamento contemporaneo con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma (come betaadrenergici o xantine) può aumentare l'effetto broncodilatatore di Oxivent. Oxivent può aumentare l'effetto anticolinergico di altri medicinali. Deve essere usata cautela in caso di somministrazione concomitante di farmaci anticolinergici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non usi Oxivent se è in stato di gravidanza, perché il profilo di sicurezza nelle donne in gravidanza non è noto (vedere "Non usi Oxivent").

Allattamento

Non usi Oxivent se sta allattando al seno poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio del medicinale nel latte materno (vedere "Non usi Oxivent").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alle dosi consigliate, non sono noti effetti che compromettano la capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento con Oxivent, possono manifestarsi effetti indesiderati quali vertigini, disturbi dell'accomodazione visiva,e visione offuscata. Pertanto, qualora si dovessero manifestare tali effetti, eviti di svolgere attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Oxivent: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di utilizzare questo medicinale, lei dovrà essere istruito da personale specializzato circa la tecnica di somministrazione per via inalatoria.

Il medico adatterà il dosaggio in base alle sue esigenze individuali. Tuttavia, salvo diversa prescrizione medica la dose raccomandata è: 1,5 mg, corrispondenti a 18 gocce, 2-3 volte al giorno.

Poiché la richiesta di un dosaggio maggiore può indicare la necessità di una terapia aggiuntiva, si raccomanda di non superare la dose giornaliera indicata.

Se la terapia non porta a un miglioramento significativo o se le sue condizioni peggiorano, ad esempio con un peggioramento nella respirazione (dispnea), consulti immediatamente il medico che prenderà in considerazione un nuovo piano terapeutico.

Se necessario, Oxivent può essere somministrato contemporaneamente con altri medicinali broncodilatatori quali i simpaticomimetici.

Istruzioni per l'uso

Tenendo il flacone di vetro in posizione verticale, eroghi le gocce secondo la dose che le ha prescritto il medico.

La dose di Oxivent prescritta dal medico deve essere diluita con soluzione fisiologica (soluzione salina) fino a un volume finale di 3-4 ml e nebulizzata fino alla completa inalazione. La soluzione deve essere preparata ogni volta prima dell'uso ed eventuali residui devono essere eliminati.

Se dimentica di usare Oxivent

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Oxivent

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxivent

In caso di assunzione di una dose eccessiva di prodotto, sono possibili effetti indesiderati; a seconda della dose assunta in eccesso, bocca secca, midriasi (dilatazione della pupilla dell'occhio), disturbi dell'accomodazione visiva (l'accomodazione è il meccanismo che permette all'occhio di mettere a fuoco le immagini) e tachicardia (aumento della frequenza cardiaca, cioè l'aumento del numero dei battiti del cuore al minuto).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Oxivent avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Oxivent

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per i seguenti effetti indesiderati non è nota la frequenza.

Reazioni allergiche

• Sono stati riportati casi di reazioni allergiche, inclusi eruzione della pelle e orticaria (arrossamenti della pelle), broncospasmo, edema della laringe (rigonfiamento della laringe, l'organo della gola che produce la voce) e reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)

Effetti che riguardano il sistema respiratorio

• Come accade per altri preparati che si somministrano per via inalatoria, inclusi i medicinali broncodilatatori (una classe di medicinali usata per il trattamento dell'asma e delle malattie broncopolmonari), sono stati riportati casi di tosse, irritazione locale e di broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria) indotto dall'inalazione
• Secchezza della mucosa nasale

Effetti che riguardano il sistema nervoso

• Mal di testa che si può manifestare in qualsiasi parte della testa o del collo (cefalea)
• Vertigini

Effetti che riguardano bocca, stomaco ed intestino

• Sete
• Secchezza della bocca
• Alterazioni della motilità gastrointestinale (movimenti dello stomaco che spingono il cibo verso l'intestino) con sintomi quali diarrea, stitichezza, nausea, vomito
• Alterazione o abbassamento del senso del gusto (disgeusia)
• Infiammazione della lingua (glossite)
• Dolore addominale

Effetti che riguardano gli occhi

• Secchezza degli occhi
• Visione offuscata
• Dolore agli occhi
• Disturbi dell'accomodazione visiva (l'accomodazione è il meccanismo che permette all'occhio di mettere a fuoco le immagini)
• Aumento della pressione dell'occhio
• Glaucoma (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni")

Effetti che riguardano il cuore

• Aumento della frequenza cardiaca (aumento del numero dei battiti del cuore al minuto come tachicardia e palpitazioni, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale) Effetti che riguardano reni, vescica e organi genitali
• Ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente)
• Impotenza Questi effetti indesiderati sono reversibili ed il rischio di ritenzione urinaria può aumentare in pazienti con preesistente ostruzione del canale uretrale (il canale che permette il passaggio dell'urina verso l'esterno).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Oxivent

• Il principio attivo è ossitropio bromuro. Ogni ml di soluzione (corrispondente a 18 gocce) contiene 1,5 mg di ossitropio bromuro.
• Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2), sodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Oxivent e contenuto della confezione

Soluzione per nebulizzatore, contenuta in un flacone di vetro scuro da 20 ml con contagocce.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OXIVENT 1,5 MG/ML SOLUZIONE PER NEBULIZZAZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione (18 gocce) contiene: principio attivo: ossitropio bromuro 1,5 mg.

Eccipienti: Benzalconio cloruro

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per nebulizzatore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali. Salvo diversa prescrizione medica, è raccomandato il seguente schema posologico 1,5 mg, corrispondenti a 18 gocce, 2-3 volte al giorno.

Poiché la richiesta di un dosaggio maggiore può indicare la necessità di una terapia aggiuntiva, si raccomanda di non superare la dose giornaliera indicata.

La dose prescritta di Oxivent 1,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore deve essere diluita con soluzione fisiologica fino a un volume finale di 3-4 ml e nebulizzata fino alla completa inalazione. La soluzione deve essere preparata ogni volta prima dell'uso ed eventuali residui devono essere eliminati.

Se la terapia non porta a un miglioramento significativo o se le condizioni del paziente peggiorano, consultare un medico per individuare un nuovo piano terapeutico. Se si verificasse un peggioramento della dispnea (difficoltà nella respirazione), consultare immediatamente un medico.

Se necessario Oxivent può essere somministrato in concomitanza con altri broncodilatatori quali i simpaticomimetici.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Oxivent è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all'atropina e ai suoi derivati.

Glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, occlusione intestinale.

Età pediatrica. Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il farmaco va somministrato con cautela nei pazienti coronaropatici e/o cardiopatici.

Pazienti affetti da fibrosi cistica possono risultare più soggetti a disturbi della motilità gastrica.

Nei pazienti affetti da rinite secca, cheratocongiuntivite secca o sindrome di Sjogren può essere osservato un peggioramento, generalmente transitorio, della secchezza degli occhi e della mucosa orale e nasale (vedere paragrafo 4.8).

Complicazioni oculari

Sono stati osservati casi isolati di complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione oculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare) quando, per errore, la soluzione di ossitropio bromuro, da sola o in combinazione con beta2-agonisti, è venuta a contatto con gli occhi.

Rari casi di glaucoma sono stati attribuiti a farmaci anticolinergici quali ipratropio e ossitropio bromuro, quando correttamente somministrati per via inalatoria, quindi il paziente deve essere istruito circa la tecnica di somministrazione di Oxivent soluzione per nebulizzatore.

Sintomi quali dolore agli occhi o disturbi della visione come per esempio visione velata, immagini con alone o immagini colorate associate a iperemia congiuntivale, possono indicare glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti predisposti al glaucoma dovrebbero proteggere gli occhi durante la somministrazione. In caso di complicazioni oculari, applicare immediatamente gocce per indurre miosi e consultare uno specialista.

La secchezza delle fauci, che è stata osservata durante il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentaria.

A seguito della somministrazione di Oxivent, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata (inclusi casi di orticaria, rash cutaneo, broncospasmo, edema laringeo ed anafilassi) (vedere paragrafo 4.8).

I farmaci per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Trattamenti concomitanti a base di beta-adrenergici o xantine possono intensificare l'effetto broncodilatatore del farmaco.

Oxivent può aumentare l'effetto anticolinergico di altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Sebbene gli studi preclinici sugli animali non abbiano evidenziato alcun rischio, non è noto il profilo di sicurezza in caso di gravidanza nell'uomo. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, l'uso di questo medicinale è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio del farmaco nel latte materno, l'uso di Oxivent è controindicato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alle dosi consigliate, non sono noti effetti che compromettano la capacità di guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Come per le altre terapie inalatorie, incluse quelle con farmaci broncodilatatori, sono stati riportati casi di tosse, irritazione locale e di broncospasmo indotto dall'inalazione.

Gli effetti indesiderati non respiratori più frequentemente osservati sono stati cefalea, nausea e secchezza della bocca, della mucosa nasale e degli occhi.

Come con gli altri farmaci anticolinergici per via inalatoria sono stati riportati casi di tachicardia e palpitazioni, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, disturbi dell'accomodazione visiva, alterazioni della motilità gastrointestinale, ritenzione urinaria, vertigini, impotenza. Questi effetti indesiderati sono reversibili ed il rischio di ritenzione urinaria può aumentare in pazienti con preesistente ostruzione del canale uretrale.

Sono stati riportati rari casi di glaucoma (vedere paragrafo 4.3).

Sono stati riportati casi di reazioni allergiche, incluso rash cutaneo, orticaria, broncospasmo, edema della laringe e reazioni anafilattiche.

Gli effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del farmaco comprendono anche disgeusia, sete e reazioni gastrointestinali come glossite, vomito, dolore addominale e costipazione.

04.9 Sovradosaggio

Negli studi di tossicità animale i sintomi clinici riscontrati sono causati dal blocco dei recettori muscarinici (aumento della frequenza dei battiti cardiaci, inibizione della lacrimazione, coprostasi).

Non si sono osservate alterazioni patologiche correlate al farmaco.

Nell'uomo sono possibili, a dosaggio eccessivo, effetti indesiderati che, a seconda della dose, si manifestano nell'ordine seguente: secchezza delle fauci, midriasi, disturbi dell'accomodazione visiva e tachicardia.

In caso di sovradosaggio grave si deve attuare il trattamento previsto per i casi di intossicazione da sostanze atropino-simili.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie anticolinergici,

codice ATC: R03BB02

Oxivent è un composto ammonico quaternario con proprietà anticolinergiche (parasimpaticolitico). Negli studi preclinici, si è evidenziato che l'ossitropio inibisce i riflessi vagali, antagonizzando l'azione dell'acetilcolina, il neurotrasmettitore del sistema vagale. I farmaci anticolinergici antagonizzando l'interazione dell'acetilcolina con il recettore muscarinico posto sulle fibrocellule del muscolo liscio bronchiale, inibiscono l'aumento di concentrazione di cGMP (guanosinmonofosfato ciclico) nella fibrocellula stessa.

La broncodilatazione che segue l'inalazione di Oxivent è principalmente un effetto locale, specifico al sito di azione, non un effetto sistemico.

In studi clinici controllati della durata di 90 giorni condotti in pazienti con broncospasmo associato a broncopneumopatia cronica ostruttiva (bronchite cronica ed enfisema), si è osservato entro 15 minuti un significativo miglioramento nelle funzioni polmonari (un aumento del FEV1 e del FEF25-75% del 15% o più), che raggiungeva il picco in 1-2 ore e persisteva nella maggioranza dei pazienti fino a 5-8 ore.

Nel caso di pazienti asmatici, Oxivent procura una broncodilatazione clinicamente efficace con beneficio terapeutico sia durante la notte che nelle ore diurne.

Dati preclinici e clinici suggeriscono l'assenza di effetti negativi di Oxivent sulla secrezione mucosa delle vie aeree e sulla clearance mucociliare.

Il gusto di Oxivent può essere percepito come non gradevole da alcuni pazienti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Oxivent è assorbito molto rapidamente per inalazione orale e raggiunge il picco plasmatico della concentrazione dopo soli pochi minuti. La biodisponibilità sistemica, per inalazione, è pari al 12% circa della dose, mentre è pari allo 0,5% per somministrazione orale.

I parametri che descrivono la deposizione dell'ossitropio bromuro sono stati calcolati dalla concentrazione plasmatica dopo somministrazione endovenosa.

Si è notata una rapida diminuzione, in due fasi dell'ossitropio bromuro nel plasma. L' emivita della fase beta è di circa 2,5 ore. La clearance totale del principio attivo è di 2 l/minuto e circa il 50% della clearance totale è renale (1 l/min).

Il volume di distribuzione (Vss) è 258 l (corrispondenti approssimativamente a 3,6 l/kg).

L'escrezione renale (da 0 a 7 ore) del principio attivo è pari al 42% della dose dopo somministrazione endovenosa, al 5% dopo inalazione e allo 0,3% dopo somministrazione orale.

La maggior parte del farmaco biodisponibile sistemicamente e dei suoi metaboliti (80%), misurati mediante l'attività 14C, dopo somministrazione endovenosa di una dose radiomarcata, è eliminata attraverso i reni.

Al contrario, il 77% e 88% della dose radiomarcata, somministrata rispettivamente oralmente o per inalazione, si ritrova nelle feci.

Nelle urine sono stati trovati molti metaboliti, tra cui, il principale è il prodotto di idrolisi, N-etilnorscopinmetobromuro.

L'ossitropio si lega poco alle proteine plasmatiche (7%). A causa della struttura ammonica quaternaria della molecola, non attraversa la barriera ematoencefalica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta sono stati effettuati con dosi fino a 12,84 mg/kg nel ratto e fino a 30 mg/kg nel cane beagle, senza ottenere variazioni attribuibili al farmaco. Nelle cavie è stata somministrata una dose massima di 77 mg/kg. Con tale dose si è verificata la morte di alcuni animali, tuttavia non si sono osservate alterazioni ad organi ed apparati riferibili all'azione del farmaco.

Nei test di tossicità acuta orale, i valori di DL50 nel topo e nel ratto sono tra 2848 e 4776 mg/kg e tra 953 e 1015 mg/kg nei ratti neonati.

La dose massima orale non letale nei cani beagle è di 2000 mg/kg, > 8000 mg/kg nei conigli e di 1000 mg/kg nei cani mongrel.

I valori approssimativi di DL50, quando il farmaco è somministrato per via endovenosa, sono tra 26,3-50 mg/kg nei topi, nei ratti, nei conigli e nei cani mongrel, mentre la dose massima non letale somministrata per endovena nei cani mongrel e nel beagle è di 30 mg/kg.

I sintomi clinici riscontrati sono causati dal blocco dei recettori muscarinici.

La tossicità a dosi ripetute è stata studiata nei ratti, nei cani e nelle scimmie per un periodo da 4 a 78 settimane, somministrando ossitropio bromuro per inalazione, oralmente e per endovena, con dosi fino a 600 mg/kg/die.

I sintomi clinici riscontrati sono causati, anche in questo caso, dal blocco dei recettori muscarinici (aumento della frequenza dei battiti cardiaci, inibizione della lacrimazione, coprostasi). Non si sono osservate alterazioni patologiche correlate al farmaco.

Nel ratto e nel coniglio sono stati effettuati studi per la valutazione degli effetti dell'ossitropio sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva, somministrando ossitropio per via orale o per inalazione. Non è stata evidenziata alcuna attività embriotossica e teratogena attribuibile al farmaco. La dose di 600 mg/kg/die si è dimostrata notevolmente maternotossica.

In studi del segmento III (peri- e post-natale), sono state somministrate ai ratti dosi fino a 100 mg/kg/die senza evidenziare alcuna alterazione attribuibile al farmaco. In un ulteriore studio, la dose di 300 mg/kg/die si è dimostrata maternotossica.

Test di mutagenesi (Ames test, HGPRT test, test del micronucleo, test citogenico sul criceto cinese) hanno dimostrato che l'ossitropio bromuro non ha potenziale mutageno.

In uno studio su cavie, per verificare il potenziale antigenico dell'ossitropio, è stato dimostrato che la soluzione acquosa al 1% non induce dermatite da contatto.

Studi condotti somministrando il farmaco con la dieta a topi e ratti, della durata rispettivamente di 18 e 24 mesi, con dosi fino a 20 mg/kg/die, non hanno evidenziato effetti di induzione alla proliferazione cellulare cancerosa o benigna da parte dell'ossitropio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

La soluzione di Oxivent è compatibile con soluzioni fisiologiche (diluizione) e con soluzione tampone fosfato a pH 6,5.

06.3 Periodo di validità

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di vetro scuro da 20 ml, classe idrolitica III, con contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 027439037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

19.03.1999 / 20.12.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione del 15 novembre 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ