Oxibutinina EG - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Oxibutinina EG? A cosa serve?

Oxibutinina EG appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticolinergici e spasmolitici.

Lo spasmo (la contrazione) di alcuni muscoli della parete vescicale (muscoli detrusori) determina un aumento della necessità di urinare. Oxibutinina EG rilassa questi muscoli ed è quindi utilizzato per controllare la funzione della vescica.

Oxibutinina EG viene usato per trattare i disturbi della vescica iperattiva associati ai seguenti sintomi:

• minzione troppo frequente o sensazione di aver bisogno di urinare troppo spesso
• incontinenza urinaria (quando non si riesce a controllare e trattenere l'urina)

Oxibutinina EG può essere usato nei bambini di 5 anni o più per trattare:

• perdita di controllo nella minzione (incontinenza urinaria)
• aumento della necessità o urgenza di urinare
• enuresi notturna, quando altri trattamenti non hanno funzionato

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Oxibutinina EG

Non prenda Oxibutinina EG

• Se è allergico all'oxibutinina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di un'aumentata pressione oculare (glaucoma)
• Se soffre di un blocco che rende difficile la minzione
• In caso di ostruzione del tratto gastroenterico (stomaco o intestino)
• Se la sua attività intestinale è ridotta
• Se soffre di una grave malattia infiammatoria a carico dell'intestino crasso o di megacolon tossico (un improvviso ampliamento del tratto intestinale inferiore)
• Se soffre di miastenia gravis. Si tratta di una condizione che causa debolezza muscolare.
• Se il paziente è un bambino con meno di 5 anni di età.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Oxibutinina EG

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Oxibutinina EG.

Controlli con il medico o il farmacista prima di prendere il medicinale se:

• la persona che sta prendendo il medicinale è un bambino (non è raccomandato l'utilizzo al di sotto dei 5 anni di età)

Prima di prendere Oxibutinina EG consulti il medico. Ciò è particolarmente importante se una qualsiasi delle condizioni o malattie elencate di seguito La riguarda. Ciò vale anche nel caso in cui Lei abbia sofferto in precedenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

Queste condizioni includono:

• Disturbi del sistema nervoso. Ad esempio:
  • sclerosi multipla (una malattia che colpisce il cervello e il midollo spinale)
  • neuropatia autonomica. Si tratta di una malattia del sistema nervoso autonomo. Il sistema nervoso autonomo è la parte del sistema nervoso che controlla gli organi interni. Questi nervi non sono sotto il controllo cosciente e funzionano automaticamente.
• Morbo di Parkinson e/o in caso di compromissione della percezione. In questi casi l'oxibutinina può innescare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso.
• un diaframma danneggiato associato alla malattia da reflusso o ad altre gravi malattie dell'intestino
• compromissione della funzione renale e/o epatica
• ipertiroidismo (iperattività tiroidea
• malattia cardiaca o insufficienza cardiaca
• battito cardiaco accelerato (tachicardia) o battito cardiaco irregolare (aritmia)
• pressione alta (ipertensione)
• ingrossamento della ghiandola prostatica
• febbre (aumento della temperatura corporea)
• se ha 65 anni o più

Faccia attenzione se lavora o vive in un ambiente molto caldo. Oxibutinina EG la fa sudare meno ed è possibile che si verifichino colpi di calore.

Trattamento a lungo termine

Oxibutinina EG determina inoltre una ridotta produzione di saliva. L'impiego a lungo termine può causare disturbi al cavo orale come:

• carie (denti cariati)
• malattie gengivali (ad es. malattia parodontale)
• malessere generale come conseguenza della ridotta produzione di saliva
• mughetto

Deve sapere che in corso di trattamento può verificarsi un'infezione alle vie urinarie. Se pensa di sviluppare un'infezione si rivolga al medico.

Il medico controllerà regolarmente la sua vista e la pressione all'interno del suo occhio (pressione intraoculare) durante il trattamento. Se ha l'impressione di non riuscire a focalizzare adeguatamente le immagini o che la sua visione sia improvvisamente ridotta, si rivolga immediatamente al medico!

Non prenda Oxibutinina EG per trattare lo stress o l'incontinenza da stress (quando non riesce a controllare e a trattenere l'urina).

Se il paziente è un bambino o una persona anziana la reazione a Oxibutinina EG può essere maggiore. Il medico può decidere di ridurre la dose (per ulteriori informazioni sulla posologia di Oxibutinina EG si rimanda al paragrafo 3).

Bambini

L'oxibutinina, il principio attivo contenuto in Oxibutinina EG, non deve essere somministrata a bambini con meno di 5 anni (vedere "NON prenda Oxibutinina EG")

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Oxibutinina EG

nformi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolarmente attenzione se sta prendendo Oxibutinina EG contemporaneamente ad uno dei seguenti medicinali:

• Amantadina ed altri medicinali per il trattamento del Morbo di Parkinson (ad es. biperidene, levodopa)
• antistaminici (medicinali per il trattamento delle allergie, ad es. la febbre da fieno)
• antipsicotici (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina)
• chinidina (per il trattamento dei problemi cardiaci o usata come un medicinale antimalarico)
• glicosidi digitalici (per il trattamento dei problemi cardiaci)
• antidepressivi triciclici (per il trattamento della depressione)
• atropina e composti correlati (usati per il trattamento dei problemi di stomaco come la sindrome dell'intestino irritabile)
• dipiridamolo (per fluidificare il sangue)
• medicinali antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo)
• antibiotici denominati "macrolidi"(ad es. eritromicina)
• medicinali che possono causare o peggiorare l'infiammazione dell'intestino (esofagite) come i bifosfonati (usati per il trattamento dei problemi ossei)

Oxibutinina può alterare l'effetto di altri medicinali in quanto riduce il movimento intestinale. Inoltre, l'uso di questo medicinale insieme ad altri medicinali può alterare l'effetto dell'oxibutinina

. Oxibutinina può inoltre ridurre l'effetto dei medicinali che influenzano il movimento intestinale (es. cisapride, metoclopramide, domperidone).

Oxibutinina EG e alcol

Oxibutinina può causare sonnolenza o offuscamento della vista. La sonnolenza può essere aumentata dal consumo di alcol.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Oxibutinina EG durante i primi tre mesi di gravidanza. Il medico può prescriverle Oxibutinina EG a partire dal quarto mese di gravidanza, se ritiene che sia chiaramente necessario.

Non prenda Oxibutinina EG se sta allattando. L'oxibutinina può raggiungere il bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oxibutinina EG può influenzare i suoi tempi di reazione e compromettere la visione. Può sentirsi assonato o avere visione offuscata mentre assume questo medicinale. Ciò può pregiudicare la sua capacità di guidare veicoli, di usare macchinari e svolgere lavori pericolosi o di lavorare senza supporto sicuro. Questo vale in particolar modo all'inizio del trattamento, quando la dose è aumentata e quando si modifica la terapia, oltre che in abbinamento all'alcol. Non si metta alla guida, non usi macchinari e non lavori senza supporto sicuro se nota la comparsa di effetti indesiderati che influenzano i suoi tempi di reazione o compromettono la visione.

Oxibutinina EG contiene lattosio

Le compresse di Oxibutinina EG contengono lo zucchero del latte (lattosio). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Oxibutinina EG: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia:

In base alle sue condizioni, il medico deciderà quanta Oxibutinina EG deve prendere. Le verrà somministrata la minima dose efficace.

La dose raccomandata equivale a:

Adulti

Inizi il trattamento con 2,5 mg (mezza compressa) di Oxibutinina EG tre volte al giorno (pari a 1½ compresse al giorno).

La dose verrà poi aumentata ad una compressa di Oxibutinina EG 5 mg due o tre volte al giorno (pari a 10- 15 mg al giorno).

Prenda la sua dose giornaliera in 2 o 3 dosi suddivise. Non suddivida la dose in più di 4 somministrazioni giornaliere.

La dose massima giornaliera per gli adulti è pari a 4 compresse (pari a 20 mg di oxibutinina)

Persone anziane

Inizi il trattamento con mezza compressa di Oxibutinina EG 5 mg due volte al giorno (pari a 1 compressa al giorno o a 5 mg al giorno).

Una dose pari a una compressa di Oxibutinina EG 5 mg due volte al giorno dovrebbe essere sufficiente per trattare la sua condizione medica.

Bambini con più di 5 anni

Nei bambini il trattamento deve iniziare con mezza compressa di Oxibutinina EG 5 mg due volte al giorno (pari a 1 compressa o a 5 mg al giorno). Dopodiché il medico deciderà quanto medicinale dovrà essere somministrato al suo bambino, in base al suo peso corporeo.

Età	Dose giornaliera
5-9 anni	2.5 mg tre volte al giorno
9-12 anni	5 mg due volte al giorno
12 anni o oltre (peso corporeo superiore a 38 Kg)	5 mg tre volte al giorno

I bambini non devono prendere più di 3 compresse al giorno (pari a 15 mg di oxibutinina).

Modo di somministrazione

Ingerisca ogni compressa intera con un sorso d'acqua.

Durata del trattamento

Il medico Le comunicherà per quanto tempo deve prendere Oxibutinina EG.

Se dimentica di prendere Oxibutinina EG

Se dimentica di prendere una dose di Oxibutinina EG prenda la successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Oxibutinina EG

Non interrompa o modifichi il suo trattamento senza consultare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxibutinina EG

Se prende per errore troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico o al Pronto Soccorso più vicino.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Oxibutinina EG

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:

Effetti indesiderati gravi:

interrompa il trattamento con Oxibutinina EG e si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa dei seguenti gravi effetti indesiderati - può aver bisogno di urgente assistenza medica:

• rigonfiamento di viso, labbra o gola con conseguenti difficoltà respiratorie o di deglutizione, come pure prurito e eruzioni cutanee. Questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica a Oxibutinina EG.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Secchezza della bocca
• capogiri
• mal di testa
• sonnolenza
• difficoltà nella defecazione, defecazione incompleta o poco frequente (costipazione)
• sensazione di malessere (nausea)
• pelle secca

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• confusione
• Mal di pancia, crampi allo stomaco (sconforto addominale)
• Indigestione (dispepsia)
• senso di giramento di testa (vertigini)
• Visione offuscata
• Pupille dilatate (midriasi)
• Secchezza oculare
• Arrossamento cutaneo e vampate (improvviso rossore al viso)
• Disturbi della minzione
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria)
• Feci molli (diarrea)
• malessere (vomito)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di appetito (anoressia)
• Non sapere dove si è (disorientamento)
• Passività
• Stanchezza mentale o fisica (affaticamento)
• Sensibilità alla luce
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• Difficoltà a deglutire (disfagia)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

• Bruciori di stomaco
• Disturbi della concentrazione e del comportamento
• Percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni)
• Battito cardiaco irregolare (aritmia)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• attacchi epilettici (convulsioni)
• una malattia oculare che causa un aumento di pressione all'interno dell'occhio (glaucoma)
• Reazioni cutanee allergiche (ipersensibilità):
  • arrossamento (eritema)
  • eruzione cutanea
  • orticaria
  • la sua pelle diventa maggiormente sensibile alla luce del sole (fotosensibilità)
• rigonfiamento di viso, labbra o gola (angioedema)
• Difficoltà ad avere o mantenere un'erezione (impotenza)
• colpi di calore

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• percepire o sentire cose che in realtà non sono presenti (allucinazioni)
• irrequietezza (agitazione)
• apprensione
• incubi
• sensazione che gli altri vogliano perseguitarla (paranoia)
• sintomi della depressione
• dipendenza (in pazienti con storia di abuso di sostanze o droghe)
• infiammazione all'esofago a causa di reflusso acido (disturbo del reflusso gastroesofageo)
• disturbo della motilità intestinale (pseudo-ostruzione) in pazienti a rischio (persone anziane o pazienti con congestione e trattati con altri medicinali che riducono la motilità intestinale)
• infezione del tratto urinario
• gravi reazioni allergiche (ipersensibilità)
• difficoltà a ricordare (disturbo cognitivo) (nelle persone anziane)
• elevata pressione oculare (ipertensione oculare)
• sudare meno del normale (iperidrosi) Il rischio di comparsa dei suddetti effetti indesiderati può diminuire riducendo la dose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare le compresse nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Oxibutinina EG

Il principio attivo è oxibutinina cloridrato.

Una compressa di Oxibutinina EG 5 mg contiene 5 mg di oxibutinina cloridrato.

Gli altri componenti sono:

• cellulosa potenziata
• lattosio monoidrato
• magnesio stearato
• talco

Descrizione dell'aspetto di Oxibutinina EG e contenuto della confezione

Oxibutinina EG 5 mg compresse è disponibile in forma di compresse bianche, rotonde con tacca su entrambi i lati e con impresso "OBC5" su di un lato.

Oxibutinina EG è confezionato in blister di PVC/alluminio contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 o 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ulteriori informazioni su Oxibutinina EG sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

OXIBUTINA EG 5 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Oxibutinina cloridrato 5 mg

Eccipiente con effetto noto:

Lattosio monoidrato: 106,5 mg in ogni compressa

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse

Compresse bianche, rotonde, con incisione su entrambi i lati e marcate "OBC5" su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Trattamento sintomatico della iperattività del muscolo detrusore (iperattività neurogenica o idiopatica del muscolo detrusore) con i sintomi di urgenza e frequenza urinaria e di incontinenza da urgenza.

Popolazione pediatrica

L'oxibutinina cloridrato è indicata nei bambini sopra i 5 anni per:

• incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in condizioni di vescica instabile a causa di vescica iperattiva idiopatica o disturbi neurogeni alla vescica (iperattività del muscolo detrusore).

• Enuresi notturna associata a iperattività del muscolo detrusore, in combinazione a terapia senza medicinale, quando non si è avuta risposta ad altro trattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Il dosaggio deve essere stabilito per ciascun caso a seconda della gravità della patologia e della risposta clinica del paziente. Come regola generale, occorre determinare e somministrare il dosaggio efficace più basso, tenendo presente le seguenti indicazioni di dosaggio:

Adulti

1 compressa di Oxibutinina EG 5 mg 2-3 volte al giorno (equivalente a 10 - 15 mg di oxibutinina), iniziando con 2,5 mg di oxibutinina 3 volte al giorno. Oxibutinina EG 5 mg deve essere assunta in 2-3 (massimo 4) dosi separate.

Anziani

La dose iniziale indicata per gli anziani è di ½ compressa di Oxibutinina EG 5 mg due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxibutinina). Generalmente può risultare sufficiente una dose di 10 mg in 2 dosi separate, particolarmente se il paziente è debole. Negli anziani l'emivita di eliminazione può essere aumentata.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra dei 5 anni di età

La dose iniziale indicata per i bambini al di sopra dei 5 anni di età è di ½ compressa di Oxibutinina EG 5 mg due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxibutinina). Nella tabella riportata di seguito vengono indicati i dosaggi giornalieri massimi calcolati in base al peso corporeo, (0,3 - 0,4 mg/kg di peso corporeo/die).

Tabella: Dosaggio di oxibutinina

Età	Dosaggio Giornaliero
5 - 9 anni	7,5 mg somministrati in 3 dosi separate
9 - 12 anni	10 mg somministrati in 2 dosi separate
Dai 12 anni in su (> 38 kg)	15 mg somministrati in 3 dosi separate

Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 4 compresse (equivalenti a 20 mg di oxibutinina) per gli adulti e di 3 compresse (equivalenti a 15 mg di oxibutinina) per i bambini.

Le compresse devono essere deglutite intere, con l'ausilio di acqua

La durata della terapia sarà stabilita dal medico.

04.3 Controindicazioni -

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1.

• Glaucoma ad angolo chiuso o altre patologie associate a una diminuzione del deflusso dell'umore acqueo (ad esempio angoli della camera anteriore ristretti).

• Uropatia da ostruzione (ad esempio ipertrofia prostatica o stenosi uretrale)

• Ostruzione del tratto gastrointestinale, ileo paralitico, colite ulcerativa

• Atonia intestinale

• Grave dilatazione del colon (mega-colon tossico)

• Miastenia grave

Uso nei bambini

L'uso di oxibutinina non è indicato nei bambini al di sotto dei 5 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Gli anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di compromissione della funzione cognitiva.

Si deve usare cautela nel somministrare il farmaco in anziani e bambini deboli dal momento che questi soggetti possono presentare una maggiore, sensibile risposta all'oxibutinina. Pertanto, i pazienti anziani e i bambini possono richiedere dosaggi più bassi.

Si deve usare cautela nel somministrare il farmaco nei pazienti affetti da neuropatia autonoma (come quelli con morbo di Parkinson), ernia iatale con malattia da reflusso gastroesofageo o di qualsiasi altro grave disturbo di motilità del tratto gastrointestinale.

I medicinali anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti affetti da ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (come i bisfosfonati) che possono causare o esacerbare l'esofagite.

Patologie gastrointestinali:

I medicinali anticolinergici possono ridurre la motilità gastrointestinale e devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi ostruttivi gastrointestinali, atonia intestinale e colite ulcerosa.

Deve essere esercitata cautela nei pazienti con compromessa funzionalità epatica e/o renale, specialmente in quelli con gravi disturbi dal momento che non sono disponibili dati di farmacocinetica su questo gruppo di pazienti. Può essere necessaria una riduzione del dosaggio.

L'oxibutinina cloridrato può esacerbare i sintomi di ipertiroidismo, patologia cardiaca di origine coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione, disturbi cognitivi e sintomi di ipertrofia prostatica.

Sono stati segnalati effetti anticolinergici sul SNC (ad esempio, allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza); è consigliato un monitoraggio soprattutto nei primi mesi dopo l'inizio della terapia o l'aumento della dose; prendere in considerazione l'interruzione della terapia o la riduzione della dose se si sviluppano effetti anticolinergici sul SNC.

È necessario somministrare il farmaco con cautela nei pazienti con febbre o nel caso in cui l'oxibutinina cloridrato sia somministrata in presenza di temperatura ambientale elevata, dal momento che l'oxibutinina cloridrato può provocare una riduzione della sudorazione (un effetto collaterale di oxibutinina cloridrato) con rischio di colpo di calore.

L'oxibutinina può provocare carie dentale, periodontopatia, mughetto e senso di disagio, conseguenti alla riduzione o inibizione della salivazione.

Nel caso di infezioni del tratto urogenitale durante il trattamento con oxibutinina, questo deve essere associato ad un'appropriata terapia antibatterica.

Si devono controllare regolarmente l'acutezza visiva e la pressione endoculare durante la terapia con oxibutinina dal momento che questo farmaco aumenta il rischio di glaucoma ad angolo chiuso.

I pazienti devono essere informati di cercare immediatamente un medico qualora si rendano conto di una improvvisa perdita dell'acutezza visiva.

Le compresse di oxibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per il trattamento dello stress o dell'incontinenza urinaria da stress.

Deve essere esercitata cautela nei pazienti con minzione frequente o notturna in seguito ad insufficienza cardiaca o renale.

Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson e/o pre - esistente facoltà conoscitiva indebolita, l'oxibutinina può far scatenare degli effetti collaterali neuropsichiatrici.

Oxibutinina EG contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

L'oxibutinina cloridrato non è raccomandata per i bambini sotto i 5 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia.

Esistono poche prove a sostegno dell'uso di oxibutinina in bambini con enuresi monosintomatica notturna (non collegata all'iperattività del muscolo detrusore).

Nei bambini oltre 5 anni di età, oxibutinina cloridrato deve essere usata con cautela in quanto potrebbero essere più sensibili agli effetti del medicinale, in particolare il sistema nervoso centrale e le reazioni avverse psichiatriche.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Si deve porre attenzione qualora vengano somministrati altri agenti anticolinergici insieme ad oxibutinina poiché possono essere potenziati gli effetti anticolinergici.

L'azione anticolinergica dell'oxibutinina è aumentata dalla somministrazione contemporanea di altri anticolinergici o di farmaci ad attività anticolinergica, quali:

• amantadina e altri farmaci antiparkinsoniani (ad esempio biperidene, levodopa), antistaminici, antipsicotici (ad esempio fenotiazine, butirofenoni, clozapina).

• chinidina

• digitalici

• antidepressivi triciclici

• atropina e composti correlati come antispasmodici atropinici

• dipiridamolo

L'oxibutinina, riducendo la mobilità gastrointestinale, può alterare l'assorbimento di altri farmaci. Dal momento che l'oxibutinina cloridrato viene metabolizzata dal citocromo P450 isoenzima CYP3A4, non è possibile escludere interazioni con farmaci che inibiscono questo isoenzima. La somministrazione concomitante con un inibitore del CYP3A4 può inibire il metabolismo dell'oxibutinina e aumentare l'esposizione all'oxibutinina. Ciò deve essere tenuto presente in caso di uso contemporaneo di oxibutinina e antimicotici azolici (quali il ketoconazolo) o antibiotici macrolidici (quali l'eritromicina).

È stato dimostrato che l'itraconazolo inibisce il metabolismo dell'oxibutinina. Questo porta al raddoppiamento dei livelli plasmatici di oxibutinina ma solo al 10% aumenta per il metabolita attivo. Poiché il metabolita è responsabile per circa il 90% dell'attività antimuscarinica, i cambiamenti sembrano essere di minor significato clinico.

Gli effetti dei farmaci procinetici (come cisapride, metoclopramide, domperidone) sulla motilità gastrointestinale possono diminuire in seguito a trattamento concomitante con oxibutinina.

L'uso concomitante con inibitori della colinesterasi può comportare una ridotta efficacia dell'inibitore della

colinesterasi. I pazienti devono essere informati che l'alcol può aumentare la sonnolenza causata da agenti anticolinergici come l'oxibutinina (vedere paragrafo 4.7).

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza:

Non sono disponibili informazioni cliniche in merito all'uso dell'oxibutinina in gravidanza. Gli studi eseguiti sugli animali durante la riproduzione hanno messo in evidenza effetti tossici sulla prole (vedere paragrafo 5.3).

Il potenziale rischio per gli uomini non è noto.

Pertanto l'oxibutinina non deve essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza e la sua somministrazione durante il secondo e terzo trimestre deve essere limitata ai casi di assoluta necessità.

Allattamento

Dal momento che l'oxibutinina viene escreta nel latte materno, il suo uso durante l'allattamento non è indicato.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Anche se utilizzato secondo le indicazioni, questo farmaco può alterare i tempi di reazione (può causare sonnolenza) e l'acutezza visiva (può causare visione offuscata) fino a diminuire le capacità di gestire situazioni di traffico, attivare macchinari, svolgere lavori pericolosi o lavorare senza un supporto stabile. Tale effetto risulta maggiore all'inizio della terapia, in concomitanza con un aumento della dose, all'interruzione del medicamento o in caso di assunzione contemporanea di alcol.

04.8 Effetti indesiderati -

Gli effetti collaterali dell'oxibutinina sono dovuti principalmente alla sua azione anticolinergica. La riduzione della dose può ridurre l'incidenza di questi effetti indesiderati.

Effetti indesiderati	Molto comune (≥ 1/10)	Comune(≥1/100;	Non comune(≥1/1000	Raro (≥1/10.000	Molto raro (	Non nota (la frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni						Infezione del tratto urinario
Disturbi del sistema immunitario						ipersensibilità
Disturbi psichiatrici		stato confusionale	allucinazioni, disorientamento, agitazione, ansia, passività	disturbi della concentrazione e del comportamento, paranoia	incubi notturni
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, cefalea, sonnolenza	vertigini,	affaticamento		convulsioni	disturbo cognitivo
Patologie dell'occhio		visione offuscata, midriasi, secchezza degli occhi,	sensibilità alla luce		glaucoma	ipertensione oculare
Patologie cardiache			tachicardia	palpitazione, aritmia
Patologie vascolari		vampate
Patologie gastrointestinali	costipazione, nausea, secchezza della bocca	diarrea, vomito, disagio addominale, dispepsia	anoressia, disfagia	pirosi, disturbo del reflusso esofageo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	pelle secca	rossore della pelle			angioedema, reazioni cutanee allergiche (eritema, orticaria), fotosensibilità	ipoidrosi
Patologie renali e urinarie		problemi della minzione, ritenzione urinaria			impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione					colpo di calore

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Sintomi

Il sovradosaggio da oxibutinina è caratterizzato da un aumento degli effetti (indesiderati) anticolinergici. I pazienti possono provare i sintomi di (esagerate) risposte del sistema nervoso centrale (quali atassia, confusione, irrequietezza nervosa, eccitamento, allucinazioni in grado di provocare comportamenti psicotici) e del sistema circolatorio (quali vampate, caduta della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, tachicardia e capogiri), nonché dilatazione delle pupille (midriasi), febbre, calore, rossore della pelle, secchezza delle membrane mucose, insufficienza respiratoria, paralisi e coma.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, e se possibile, deve essere effettuata immediatamente una lavanda gastrica e deve essere somministrato carbone attivo per prevenire l'assorbimento.

Dosaggio per gli adulti

Somministrare 0,5 - 2 mg di fisostigmina per lenta iniezione endovenosa. Se necessario, ripetere dopo 5 minuti fino ad una dose totale massima di 5 mg.

Dosaggio pediatrico

Somministrare 30 mcg/kg di fisostigmina per lenta iniezione endovenosa. Se necessario, ripetere dopo 5 minuti fino ad una dose totale massima di 2 mg.

Nel caso di irrequietezza o agitazione pronunciate somministrare per endovenosa 10 mg di Diazepam. La tachicardia può essere alleviata mediante una somministrazione per endovenosa di propranololo, ed in caso di ritenzione urinaria procedere all'inserimento di un catetere nella vescica.

Se l'effetto di rilasciamento muscolare progredisce fino alla paralisi dei muscoli respiratori, sarà necessario usare la ventilazione meccanica.

La febbre deve essere trattata sintomaticamente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Codice ATC

G04B D04

Categoria farmaco-terapeutica

Anticolinergico e spasmolitico

L'oxibutinina cloridrato (4-dietilammino-2-butinil-2-fenil-2-cicloexilglicolato cloridrato) - un'ammina terziaria sintetica - è un agente anticolinergico con un'addizionale attività antispasmodica sulla muscolatura liscia della vescica. L'oxibutinina esercita sul muscolo detrusore dei conigli un'azione anticolinergica pari a circa un quinto di quella dell'atropina. L'oxibutinina aumenta il volume vescicale, riduce la frequenza delle contrazioni spontanee del muscolo detrusore e ritarda lo stimolo di minzione. Di conseguenza, l'oxibutinina allevia i sintomi associati alla vescica instabile (incontinenza urinaria).

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

L'oxibutinina viene assorbita rapidamente e raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche dopo 30 - 90 minuti. Sono state osservate ampie variazioni inter-individuali nelle concentrazioni plasmatiche. L'assunzione contemporanea di cibo, specialmente se ricco di grassi, rallenta l'assorbimento di oxibutinina ma aumenta soprattutto la biodisponibilità.

La durata dell'azione dell'oxibutinina cloridrato è di 6 - 10 ore. L'oxibutinina è soggetta ad un estensivo metabolismo di primo passaggio. L'oxibutinina cloridrato viene metabolizzata attraverso il citocroma P3A4. A seconda della predisposizione individuale, il metabolismo dell'oxibutinina può subire notevoli variazioni in ciascun paziente.

La biodisponibilità dell'oxibutinina cloridrato orale è del 2 - 11%. I metaboliti principali sono il metabolita inattivo acido 2,2 - fenilcicloesilglicolico ed il metabolita attivo N-disetiloxibutinina con azione farmacologica simile all'oxibutinina.

L'eliminazione dell'oxibutinina è bifasica. L'eliminazione del metabolita N-disetiloxibutinina è monofasica.

L'emivita media di eliminazione è di 2 ore. Nei pazienti anziani, specialmente negli anziani deboli, la biodisponibilità (AUC 2-4 volte più alta dopo dosaggi multipli) e l'emivita (3-5 ore) sono aumentate.

L'escrezione urinaria è stata stabilita essere almeno lo 0,02% di una dose somministrata. L'oxibutinina è legata all'albumina plasmatica per l'83-85%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

I dati pre-clinici basati sugli studi convenzionali di tossicità generale, genotossicità e cancerogenicità non hanno rivelato speciali pericoli per l'uomo, oltre alle informazioni incluse in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Gli studi embrio-fetali eseguiti su ratti gravidi hanno mostrato casi di malformazioni cardiache. Dosaggi più elevati hanno prodotto prove di formazione di un numero superiore alla norma di coste toracolombari e un tasso di mortalità neonatale più elevato. La tossicità riproduttiva si è verificata solo con la tossicità generale materna. In assenza di dati di esposizione, la rilevanza di queste osservazioni non può essere valutata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Polvere di cellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, talco

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente

06.3 Periodo di validita' -

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Blister strip in PVC/foglio di alluminio

Confezioni originali di 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Oxibutinina EG 5 mg Compresse, 10 Compresse A.I.C. n.035733017G

Oxibutinina EG 5 mg Compresse, 20 Compresse A.I.C. n.035733029G

Oxibutinina EG 5 mg Compresse, 28 Compresse A.I.C. n.035733031G

Oxibutinina EG 5 mg Compresse, 30 Compresse A.I.C. n.035733043G

Oxibutinina EG 5 mg Compresse, 50 Compresse A.I.C. n.035733056G

Oxibutinina EG 5 mg Compresse, 56 Compresse A.I.C. n.035733068G

Oxibutinina EG 5 mg Compresse, 60 Compresse A.I.C. n.035733070G

Oxibutinina EG 5 mg Compresse, 90 Compresse A.I.C. n.035733082G

Oxibutinina EG 5 mg Compresse, 100 Compresse A.I.C. n.035733094G

Oxibutinina EG 5 mg Compresse, 250 Compresse A.I.C. n.035733106G

Oxibutinina EG 5 mg Compresse, 300 Compresse A.I.C. n.035733118G

Oxibutinina EG 5 mg Compresse, 500 Compresse A.I.C. n.035733120G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

05/04/2004 / 19/07/2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Marzo 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -