Osseor - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Stronzio (ranelato di stronzio)

Osseor

OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale

I foglietti illustrativi di Osseor sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Osseor? A cosa serve?

OSSEOR è un medicinale usato per curare l'osteoporosi severa:

  • nelle donne in postmenopausa,
  • negli uomini adulti,

ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere a trattamenti alternativi. Nelle donne in postmenopausa, il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell'anca.

L'osteoporosi

Il corpo continuamente distrugge l'osso vecchio e forma nuovo tessuto osseo. In caso di osteoporosi, il corpo distrugge più osso di quanto se ne formi, così che gradualmente si verifica una perdita di tessuto osseo e le ossa diventano più sottili e fragili. Questo avviene specialmente nelle donne dopo la menopausa.

Molte persone con l'osteoporosi non hanno sintomi ed è possibile anche non sapere di avere l'osteoporosi. Comunque, l'osteoporosi predispone ad avere fratture (rotture delle ossa) specialmente a livello della colonna vertebrale, delle anche e dei polsi.

Come funziona OSSEOR

OSSEOR, che contiene il principio attivo ranelato di stronzio, appartiene ad un gruppo di medicinali usati per curare le malattie delle ossa.

OSSEOR riduce la distruzione dell'osso e stimola la ricostruzione dell'osso, riducendo perciò il rischio di fratture. Il nuovo osso formatosi è di qualità normale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Osseor

Non prenda OSSEOR

  • se è allergico al ranelato di stronzio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OSSEOR (elencati al paragrafo 6).
  • se ha o ha avuto una trombosi (per esempio, a carico dei vasi sanguigni della gamba o dei polmoni).
  • se è immobilizzato permanentemente o per un certo periodo, come ad esempio se è su una sedia a rotelle, o se è costretto a letto o se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o se è in recupero post-operatorio. Il rischio di trombosi venosa (trombosi alla gamba o al polmone) può essere maggiore nel caso di immobilizzazione prolungata.
  • se ha una cardiopatia ischemica accertata, o una malattia cerebrovascolare, ad es. se le è stato diagnosticato un attacco di cuore, un ictus, o un attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso di sangue al cervello; anche noto come "mini-ictus"), angina, o un blocco dei vasi sanguigni del cuore o del cervello.
  • se ha o ha avuto problemi con la circolazione del sangue (malattia arteriosa periferica) o se ha avuto interventi chirurgici alle arterie delle gambe.
  • se soffre di pressione alta non controllata da trattamenti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Osseor

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OSSEOR:

Il medico valuterà le condizioni del cuore e dei vasi sanguigni ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi, per tutto il periodo del trattamento con OSSEOR.

Durante il trattamento, se si verifica una reazione allergica (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, rash cutaneo), deve immediatamente smettere di prendere OSSEOR e contattare il medico (vedere paragrafo 4).

Durante l'utilizzo di OSSEOR sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica e gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS)).

Il rischio maggiore di incidenza di gravi reazioni cutanee è entro le prime settimane di trattamento per la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e generalmente circa 3-6 settimane per la DRESS.

Se sviluppa un rash o seri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), smetta di assumere OSSEOR, contatti immediatamente il medico e riferisca che sta assumendo questo medicinale.

Se è andato incontro a sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o DRESS con l'utilizzo di OSSEOR, non deve mai più riprendere il trattamento con OSSEOR.

Se lei è di origine asiatica, si rivolga al medico prima di prendere OSSEOR dal momento che potrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.

Bambini e adolescenti

OSSEOR non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Osseor

Altri medicinali e OSSEOR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Interrompa l'assunzione di OSSEOR se deve prendere tetracicline orali come doxiciclina o chinoloni come ciprofloxacina (due tipi di antibiotici). Può ricominciare ad assumere OSSEOR quando ha terminato la terapia con questi antibiotici. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista. Se sta assumendo medicinali contenenti calcio, faccia trascorrere almeno 2 ore prima di assumere OSSEOR. Se assume antiacidi (medicinali per alleviare il bruciore di stomaco), li assuma almeno 2 ore dopo l'assunzione di OSSEOR. Se ciò non è possibile, l'assunzione contemporanea dei due medicinali è accettabile.

Se si rende necessario testare il livello di calcio nel sangue o nelle urine, deve informare il laboratorio che sta assumendo OSSEOR, poiché potrebbe interferire con alcuni metodi di analisi.

OSSEOR con cibi e bevande

Il cibo, il latte e i suoi derivati riducono l'assorbimento del ranelato di stronzio. Si raccomanda di assumere OSSEOR nell'intervallo tra i pasti, preferibilmente al momento di coricarsi, almeno due ore dopo l'assunzione di cibo, latte e derivati del latte o di supplementi di calcio.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non prenda OSSEOR durante la gravidanza o quando sta allattando con latte materno. In caso di assunzione accidentale durante la gravidanza o l'allattamento, sospenda subito l'assunzione del medicinale ed informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E' improbabile che OSSEOR alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

OSSEOR contiene aspartame (E951):

Se è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo), consulti il medico prima di iniziare ad assumere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Osseor: Posologia

Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell'osteoporosi.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

OSSEOR è per uso orale. La dose raccomandata è di una bustina da 2 g al giorno.

Si raccomanda di assumere OSSEOR al momento di andare a dormire, preferibilmente almeno 2 ore dopo la cena. Ci si può coricare anche immediatamente dopo aver assunto OSSEOR, se lo si desidera.

Assumere il granulato contenuto nelle bustine dopo averlo messo in sospensione in un bicchiere contenente almeno 30 ml d'acqua (circa un terzo di un bicchiere standard) (vedere le istruzioni sotto). OSSEOR può interagire con il latte ed i suoi derivati; pertanto è importante che OSSEOR sia miscelato solo con acqua così da essere sicuri che il medicinale agisca correttamente.

  1. Versare il granulato della bustina in un bicchiere;
  2. Aggiungere acqua;
  3. Mescolare finché il granulato non è completamente disperso nell'acqua.

Bere subito. Non far trascorrere più di 24 ore prima di bere la sospensione. Se per qualche ragione non può assumere subito il medicinale, si ricordi di mescolarlo di nuovo prima di berlo.

Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D in aggiunta ad OSSEOR. Non assumere i supplementi di calcio al momento di coricarsi, contemporaneamente a OSSEOR.

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere OSSEOR. La terapia per l'osteoporosi richiede di solito un lungo periodo. E' importante continuare ad assumere OSSEOR finché il medico lo prescrive.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Osseor

Se prende più OSSEOR di quanto deve

Se assume più bustine di OSSEOR di quanto il medico le abbia prescritto, informi il medico o il farmacista. Essi potrebbero consigliarle di bere latte o di assumere antiacidi per ridurre l'assorbimento del principio attivo.

Se dimentica di prendere OSSEOR

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva al momento prestabilito.

Se interrompe il trattamento con OSSEOR

E' importante continuare ad assumere OSSEOR per tutto il tempo che il medico le ha prescritto. OSSEOR può trattare l'osteoporosi severa solo se l'assunzione è continua. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Osseor

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere OSSEOR e informi subito il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):

  • Segni di rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica): inizialmente come macchie rossastre simili a un bersaglio o delle chiazze circolari spesso con delle vescicole centrali sul tronco. Segni aggiuntivi possono includere ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (occhi gonfi e arrossati). Questi rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita sono spesso accompagnati da sintomatologia simil-influenzale. Il rash può progredire con la comparsa di vescicole su tutto il corpo o con la desquamazione della pelle.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10): Prurito, orticaria, rash cutaneo, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), dolore alle ossa, agli arti, ai muscoli e/o alle articolazioni, crampi muscolari.

Comune: Vomito, dolore addominale, reflusso, difficoltà di digestione, stipsi, flatulenza, difficoltà nel dormire, infiammazione del fegato (epatite), gonfiore degli arti, iperreattività bronchiale (i sintomi includono affanno, respiro corto e tosse), aumento del livello di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi). Nausea, diarrea, mal di testa, eczema, disturbo della memoria, svenimento, formicolio, capogiro, vertigine. Tuttavia, questi effetti sono lievi e transitori, e di solito non richiedono l'interruzione del trattamento. Informi il medico se uno di questi effetti indesiderati diventa fastidioso o persistente.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):Convulsioni, irritazione della mucosa orale (come ulcerazioni della bocca e infiammazione delle gengive), perdita di capelli, stato confusionale, sensazione di malessere, bocca secca, irritazione cutanea.

Raro: Ridotta produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Se ha interrotto la terapia a causa di reazioni di ipersensibilità, non deve riprendere OSSEOR.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo la parola Scad.La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Una volta ricostituita in acqua, la sospensione è stabile per 24 ore.

Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 3). Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene OSSEOR

  • Il principio attivo è il ranelato di stronzio. Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio.
  • Gli eccipienti sono aspartame (E 951), maltodestrina, mannitolo (E 421).

Descrizione dell'aspetto di OSSEOR e contenuto della confezione

OSSEOR è disponibile in bustine contenenti un granulato giallo per sospensione orale. OSSEOR è fornito in confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 100 bustine. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Osseor sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017