Orotre - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Orotre? A cosa serve?

OROTRE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D, e calcio carbonato, sostanze importanti per la formazione delle ossa.

OROTRE è indicato:

• negli anziani per il trattamento della carenza di calcio e vitamina D.
• in pazienti di tutte le età che presentano rischi di carenza di calcio e vitamina D, come trattamento aggiuntivo della fragilità ossea (osteoporosi).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Orotre

Non prenda OROTRE

• Se è allergico al calcio carbonato, al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se soffre di aumentati livelli di calcio nel sangue o nelle urine, specialmente se è immobilizzato da un lungo periodo.
• Se soffre di calcoli (sassolini) nel rene (nefrolitiasi).
• Se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave).
• Se lei, come qualcuno della sua famiglia, ha una malattia che è incompatibile con l'assunzione di aspartame (fenilchetonuria) (vedere paragrafo OROTRE contiene sorbitolo, isomalto e aspartame).
• Se soffre di una condizione in cui si ha un eccesso di vitamina D (Ipervitaminosi D) nell'organismo.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Orotre

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OROTRE.

In particolare informi il medico, che la sottoporrà ad esami del sangue e/o monitoraggio della funzionalità renale, e potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento:

• se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare le malattie del cuore o la pressione del sangue alta (glicosidi cardiaci o diuretici), soprattutto se ha la tendenza alla formazione di calcoli renali (vedere paragrafo "Altri medicinali e OROTRE")
• se ha alti livelli di calcio nel sangue,
• se soffre di una malattia dei reni,
• se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l'organismo e aumenta i livelli di vitamina D nell'organismo;
• se è un paziente costretto all'immobilità e soffre di osteoporosi.

Inoltre informi il medico:

• Se sta assumendo medicinali per trattare i disturbi del cuore (digitale e diuretici tiazidici), delle ossa (bifosfonati), antibiotici (tetracicline) o un medicinale usato per prevenire la carie ai denti (sodio fluoruro) (vedere paragrafo "Altri medicinali e OROTRE")
• Se sta assumendo altri prodotti che contengono già vitamina D o calcio (vedere paragrafi "Altri medicinali e OROTRE" e "OROTRE con cibi e bevande").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Orotre

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo:

• digitale, medicinale per trattare i disturbi del ritmo del cuore. Il medico la monitorerà attentamente e la sottoporra agli esami del caso;
• antibiotici (tetracicline e chinolonici), medicinali per trattare le infezioni. Prenda l'antibiotico almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo OROTRE;
• bifosfonati e ranelato di stronzio, medicinali per trattare le malattie delle ossa, o sodio fluoruro, medicinale usato per prevenire la carie ai denti. Prenda il medicinale almeno 2 ore prima di OROTRE;
• corticosteroidi, medicinali per trattare l'infiammazione, in quanto possono ridurre l'effetto della vitamina D3;
• diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta;
• medicinali, integratori, cibi o bevande contenenti vitamina D (vedere paragrafo "OROTRE con cibi e bevande");
• ferro e zinco. Prenda il medicinale almeno 2 ore prima o dopo OROTRE;
• anticonvulsivanti (fenitoina) o barbiturici, medicinali per trattare i movimenti incontrollati del corpo o la depressione;
• levotiroxina, medicinale usato per trattare patologie della tiroide. La somministrazione di OROTRE e levotiroxina deve essere distanziata di almeno 4 ore.
• orlistat, medicinale usato per ridurre il peso Questo medicinale può ridurre l'assorbimento delle vitamine liposolubili, come la vitamina D.

OROTRE con cibi e bevande

Consideri la dose totale di calcio e/o vitamina D quando assume altri prodotti che contengono o cibi addizionati con calcio e/o vitamina D. Assuma con cautela alimenti contenenti acido ossalico ( ad es. rabarbaro, spinaci, foglie di te, kiwi, barbabietola), fosfati ( ad es. latte, pesce, carne, e uova) o acido fitinico (cereali integrali) a causa di possibili interazioni con OROTRE.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Prenda OROTRE durante la gravidanza solo se prescritto dal medico.

Allattamento

Prenda OROTRE durante l'allattamento solo se prescritto dal medico. Calcio, vitamina D3 ed i suoi metaboliti passano nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

OROTRE non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.

OROTRE contiene sorbitolo, isomalto e aspartame

OROTRE contiene sorbitolo e isomalto: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

OROTRE contiene aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

Dosi e Modo d'usoCome usare Orotre: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 compressa da sciogliere in bocca mattino e sera. Le compresse possono anche essere disciolte in un bicchiere d'acqua.

Se dimentica di prendere OROTRE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con OROTRE

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orotre

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OROTRE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Potrebbe manifestare un aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: sete intensa, nausea, vomito, frequente bisogno di urinare, stitichezza e disidratazione.

Un continuo sovradosaggio di Vitamina D3 può provocare depositi di calcio a livello dei vasi e dei tessuti, come conseguenza dell'aumento della concentrazione del calcio nel sangue.

Se assume anche cibi contenenti latte o medicinali antiacidi potrebbe manifestare bisogno frequente e urgente di urinare, mal di testa cronico, perdita di appetito cronica, nausea o vomito, stanchezza o debolezza inusuali, alti livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di acidi nel sangue e una malattia dei reni.

Questi sono i sintomi della "sindrome da latte-alcali" (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"):

Trattamento

Interrompa il trattamento con OROTRE e beva molto. A seconda delle sue condizioni cliniche e dei medicinali che sta assumendo, il medico può decidere di modificare o sospendere le terapie che sta seguendo e sottoporla a controlli clinici e di laboratorio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Orotre

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso di OROTRE sono di seguito indicati:

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• stitichezza, difficoltà a digerire (dispepsia), emissione di gas dall'intestino (flatulenza), nausea, dolore addominale e diarrea.

Molto rari ( possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• sindrome da eccesso di latte e alcali (bisogno di urinare urgente e frequente, mal di testa cronico, inappetenza cronica, nausea o vomito, stanchezza o debolezza inusuali, alti livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di acidi nel sangue e problemi ai reni) osservata generalmente solo in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo "Se prende più OROTRE di quanto deve").
• prurito, eruzione cutanea ed orticaria

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• eazioni allergiche come gonfiore di viso, labbra e mani (angioedema) o gonfiore della laringe (edema laringeo)

Popolazioni speciali

Nei pazienti con problemi renali si può avere anche potenziale rischio di aumento della concetrazione di fosfato nel sangue, calcoli renali e calcificazioni a carico dei reni. Vedere paragrafo "Avvertenze e Precauzioni".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene OROTRE

• I principi attivi sono calcio carbonato 1250 mg (equivalente a 500 mg di calcio) e colecalciferolo (vitamina D3) 4 mg (equivalente a Vitamina D3 400 UI).
• Gli altri componenti sono sorbitolo, aspartame (vedere paragrafo "OROTRE contiene sorbitolo, isomalto e aspartame"), povidone, isomalto, aroma di limone, mono e digliceridi di acidi grassi, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di OROTRE e contenuto della confezione

OROTRE si presenta come compresse contenute in un flacone.

È disponibile in confezione con 1 flacone da 20 o 60 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Ulteriori informazioni su Orotre sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OROTRE 500 MG + 400 UI COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principi attivi: calcio carbonato 1250 mg (equivalente a 500 mg di calcio), colecalciferolo concentrato 4 mg (equivalente a colecalciferolo (Vitamina D3) 400 UI).

Eccipienti con effetti noti: 44,3 mg di isomaltolo (E953) (contenuto nell'aroma), 0,7 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.

Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Uso orale.

1 compressa da sciogliere in bocca mattino e sera.

Le compresse possono anche essere disciolte in un bicchiere d'acqua.

Pazienti con compromissione renale

Controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Ipercalcemia, ipercalciuria, nefrolitiasi.

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia.

Insufficienza renale grave.

Ipervitaminosi D.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In caso di trattamento prolungato, è opportuno monitorare la concentrazione del calcio nel siero e nelle urine e la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5), con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello di calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 h (300 mg/24 h). In caso di trattamento concomitante con digitale, bifosfonati, sodio fluoruro, diuretici tiazidici, tetracicline, ci si attenga a quanto riferito nella sezione 4.5.

In caso di altra prescrizione di Vitamina D, bisogna tenere presente che ogni compressa di OROTRE contiene 400 UI di Vitamina D. Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi pazienti occorre monitorare settimanalmente calcemia e calciuria. La sindrome da eccesso di latte ed alcali (sindrome di Burnett), ossia ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale, può svilupparsi quando vengono ingerite grandi quantità di calcio insieme ad alcali assorbibili e pertanto la funzionalità renale deve essere monitorata.

In caso di pazienti affetti da sarcoidosi il preparato deve essere prescritto con cautela a causa del possibile incremento della trasformazione metabolica della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare attentamente calcemia e calciuria.

In caso di pazienti immobilizzati affetti da osteoporosi, utilizzare con cautela a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia.

Pazienti affetti da ipercalcemia o segni di insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

Deve essere tenuto in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

OROTRE compresse contiene isomaltolo (E953) e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In caso di trattamento con digitalici: la somministrazione orale di calcio, associato a vitamina D aumenta il rischio di tossicità dei digitalici (aritmia). È pertanto richiesto uno stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e della calcemia.

In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si raccomanda di distanziare di almeno 2 ore o 4-6 ore dopo l'assunzione di calcio (possibile riduzione dell'assorbimento delle tetracicline).

In caso di trattamento con bifosfonati o con sodio fluoruro, si consiglia di far trascorrere almeno due ore prima della somministrazione di calcio (riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei bifosfonati e del sodio fluoruro).

In caso di trattamento con corticosteroidi, si può verificare una riduzione dell'efficacia della Vitamina D3.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, si raccomanda il controllo della calcemia.

In caso di somministrazione supplementare di Vitamina D ad alte dosi, è indispensabile un controllo settimanale di calcemia e calciuria.

In caso di trattamento con fenitoina e barbiturici, si può verificare una riduzione dell'effetto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di assunzione di alimenti contenenti acido ossalico, fosfati o acido fitinico, è possibile un'interazione.

L'efficacia della levotiroxina può essere ridotta con l'uso concomitante di calcio, a causa della diminuzione dell'assorbimento di levotiroxina. La somministrazione di calcio e levotiroxina deve essere distanziata di almeno quattro ore.

L'assorbimento di antibiotici chinolonici può essere compromesso se somministrati in concomitanza con il calcio.

Gli antibiotici chinolonici dovrebbero essere assunti due ore prima o sei ore dopo l'assunzione di calcio.

I sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Di conseguenza, ferro, zinco o preparazioni a base di ranelato di stronzio devono essere assunti due ore prima o dopo OROTRE.

Il trattamento con orlistat può potenzialmente indebolire l'assorbimento delle vitamine liposolubili (ad es. vitamina D3).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Calcio e vitamina D possono essere impiegati durante la gravidanza in caso ne sia stata riscontrata la carenza. In ogni caso la posologia quotidiana di calcio non deve essere superiore a 1500 mg e quella della Vitamina D3 a 600 UI.

Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'insorgenza di tossicità riproduttiva a seguito dell'impiego di dosi elevate di vitamina D (vedere paragrafo 5.3).

In gravidanza deve essere evitato il sovradosaggio di calcio e colecalciferolo in quanto nell'animale sono stati osservati effetti teratogeni da sovradosaggio e nella donna in gravidanza un'ipercalcemia protratta può causare nel neonato un ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.

Non è noto se l'uso di dosi terapeutiche di vitamina D possa avere effetti teratogeni negli esseri umani.

Allattamento

Calcio e vitamina D possono essere assunti durante l'allattamento. Calcio, vitamina D3 ed i suoi metaboliti passano nel latte materno. Di ciò occorre tenere conto in caso di somministrazioni addizionali di vitamina D al lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La somministrazione di OROTRE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati, basata sulle linee guida CIOMS, è utilizzata la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria

Molto raro: sindrome da eccesso di latte e alcali (minzione urgente e frequente, cefalea cronica, inappetenza cronica, nausea o vomito, stanchezza o debolezza inusuali, ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale) osservata generalmente in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Patologie gastrointestinali

Raro: costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: prurito, eruzione cutanea ed orticaria

Popolazioni speciali

Pazienti nefropatici: potenziale rischio di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Vedere paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

Il sovradosaggio può portare a ipercalcemia e ipervitaminosi D. Ipercalcemia estrema può provocare il coma e la morte. Livelli di calcio persistentemente elevati possono portare a danno renale irreversibile e calcificazione dei tessuti molli.

Il sovradosaggio si manifesta con i sintomi della ipercalciuria e della ipercalcemia: sete intensa, nausea, vomito, poliuria, costipazione, disidratazione.

La sindrome da eccesso di latte ed alcali può manifestarsi in pazienti che ingeriscono grandi quantità di calcio e di alcali assorbibili. I sintomi consistono in minzione urgente e frequente, cefalea cronica, inappetenza cronica, nausea o vomito, stanchezza o debolezza inusuali, ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale.

Un sovradosaggio cronico di Vitamina D3 può provocare calcificazioni vasali e tissutali, come conseguenza della ipercalcemia.

Trattamento

Interruzione dell'assunzione di calcio e di Vitamina D e reidratazione.

Il trattamento con diuretici tiazidici e glicosidi cardiaci deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.5). Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi. In casi gravi, devono essere monitorati ECG e PVC.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: calcio, associazioni con altri farmaci.

Codice ATC: A12AX

Apporto di calcio e di vitamina.

Il calcio e la vitamina D3 intervengono in maniera complementare nel metabolismo osseo.

La vitamina D3 agisce aumentando l'assorbimento intestinale di calcio e la mobilizzazione del calcio osseo, diminuendo nel contempo l'escrezione renale di calcio. Un'azione diretta sull'osso non è da escludere in quanto gli osteoblasti possiedono dei recettori per il calcitriolo.

La somministrazione di calcio e di vitamina D permette di ridurre l'aumento dei tassi di paratormone, secondari a carenza calcica e responsabili di un accresciuto riassorbimento osseo.

Nelle donne in menopausa la diminuzione significativa del rapporto idrossiprolina/creatinina urinaria dopo somministrazione di calcio è l'espressione del rallentamento del riassorbimento osseo.

Uno studio specifico effettuato in soggetti con carenza che vivevano in istituti, ha evidenziato che la somministrazione quotidiana di una associazione di calcio carbonato e di vitamina D3 sotto forma di 2 compresse di OROTRE (500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D) per sei mesi ha normalizzato i tassi circolanti del metabolita 25-idrossilato della vitamina D ed ha permesso di ridurre l'iperparatiroidismo secondario e di diminuire le fosfatasi alcaline, espressione del rimodellamento osseo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La vitamina D3 è assorbita nella parte prossimale dell'intestino tenue.

Il calcio è anch'esso assorbito nella parte alta dell'intestino, sotto forma ionizzata, secondo un meccanismo di trasporto attivo, saturabile e dipendente dal calcitriolo.

La somministrazione associata di calcio e di vitamina D3 aumenta la calcemia in proporzione variabile in funzione della dose di vitamina D, della durata del trattamento e dell'età del soggetto.

Distribuzione e biotrasformazione

Nel sangue la vitamina D3 è trasportata da un'alfa globulina.

Essa deve subire due idrossilazioni per essere attivata: la prima a livello del fegato, dove si trasforma in 25-idrossi vitamina D3 (calcifediolo), la seconda a livello del tubulo renale dove si trasforma in 1,25 diidrossi vitamina D3, o calcitriolo, metabolita attivo della vitamina D.

La frazione ionizzata, diffusibile di calcio rappresenta circa il 60% del calcio plasmatico.

Eliminazione

L'eliminazione del calcio e della vitamina D avviene per via fecale ed urinaria. Il calcio urinario è dipendente dalla filtrazione glomerulare e dal tasso di riassorbimento tubulare, anch'esso influenzato dal PTH.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

A dosaggi superiori al range terapeutico, è stata osservata teratogenicità in studi con animali trattati con vitamina D.

Alte dosi di vitamina D potrebbero interferire con l'omeostasi endocrinologica in animali con effetti sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 4.6).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Xilitolo (E967); povidone; isomaltolo (E953); aroma di limone; mono e digliceridi di acidi grassi; sucralosio (E955); magnesio stearato.

Eccipienti del colecalciferolo concentrato: all-rac-alfa-tocoferolo, saccarosio, amido di mais modificato, ascorbato di sodio, trigliceridi a media catena, silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità

Con i sali di fluoro, in caso di somministrazione simultanea (esclusi i monofluorofosfati).

06.3 Periodo di validità

30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di polietilene ad alta densità, bianco.

OROTRE 500 mg + 400 UI compresse, flacone da 20 compresse

OROTRE 500 mg + 400 UI compresse, flacone da 60 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

OROTRE 500 mg + 400 UI compresse, flacone da 20 compresse, A.I.C. n. 033861016

OROTRE 500 mg + 400 UI compresse, flacone da 60 compresse, A.I.C. n. 033861028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

06.06.2000/02.08.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 12 Gennaio 2017

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ