Oki - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketoprofene (Ketoprofene sale di lisina)

Oki

OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

I foglietti illustrativi di Oki sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Oki? A cosa serve?

OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile fa parte della categoria degli antiinfiammatori non steroidei appartenente alla classe dei derivati dell'acido propionico (M01AE).

Trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi), spondilite anchilosante, condizioni periarticolari quali periartriti scapolo-omerali, tendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti, dolori lombari di origine muscoloscheletrica, sciatica, gotta acuta. Controllo del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore neoplastico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Oki

OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere somministrato nei seguenti casi:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Oki

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Cautela deve essere prestata prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono incrementare il rischio di ulcerazioni o emorragie, tra cui corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedi "Interazioni").

L'uso concomitante di OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con altri FANS, deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Ulcerazione, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di ulcerazione, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, che possono essere fatali, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi.

Il rischio di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale è più alto con le dosi aumentate di FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se aggravata da emorragia o perforazione (vedi sezione "Controindicazioni) e negli anziani.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose più bassa possibile. La terapia combinata con farmaci protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per coloro che devono assumere in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedi "Interazioni").

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare, sanguinamento o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedi sezione "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Quando si verifica sanguinamento o ulcera gastrointestinale in pazienti che assumono OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, il trattamento deve essere sospeso.

Per la gravità degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deve essere accuratamente monitorata.

La sicurezza di utilizzo di OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare nei bambini non è stata definita.

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.

Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l'azoto urico plasmatico e la creatinina.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta.

Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto.

Come gli altri FANS, in caso di malattia infettiva, le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come la febbre.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Si deve usare cautela in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca così come in pazienti con altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi pazienti, l'uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.

Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalità epatica o con anamnesi di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di trattamento a lungo termine.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina.

Rreazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedi sezione "Effetti indesiderati"). I pazienti sembrano avere un maggiore rischio di sviluppare queste reazioni nella fase iniziale del trattamento con l'insorgenza delle reazioni nella maggior parte dei casi entro il primo mese. OKi 160 mg /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione "Dose, modo e tempo di somministrazione" e "Controindicazioni").

Rischio di sanguinamento gastrointestinale: il rischio relativo aumenta nei soggetti con basso peso corporeo. In caso di sanguinamento o ulcera gastrointestinale, sospendere immediatamente il trattamento.

I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione "Effetti indesiderati").

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.

I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La somministrazione di questo farmaco può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. (vedi sez. "Controindicazioni").

Rischio di sanguinamento gastrointestinale: il rischio relativo aumenta nei soggetti con basso peso corporeo. In caso di sanguinamento o ulcera gastrointestinale, sospendere immediatamente il trattamento.

Per un trattamento a lungo termine deve essere effettuata conta ematica e test della funzionalità renale ed epatica.

Iperkaliemia:

Iperkaliemia può essere indotta da diabete o dall'uso concomitante di farmci risparmiatori di potassio ( si veda "Interazioni").

In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Oki

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni sconsigliate:

  • Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die); la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.
  • Anticoagulanti (eparina e warfarin); I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedi sezione "Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso"). Aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo "Precauzioni per l'uso"). Se la cosomministrazione è inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio.
  • Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento (vedere "Precauzioni per l'uso"). Se la cosomministrazione è inevitabile i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio.
  • Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio a volte fino ai livelli di tossicità a causa della riduzione dell'escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS.
  • Metotrexato, a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica al metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexato e diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.
  • Lasciare passare almeno 12 ore tra la sospensione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazine di metotrexato
  • Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.

Associazioni che richiedono precauzione

  • Diuretici: i pazienti che stanno assumendo farmaci diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'inizio della terapia concomitante ed è necesario monitorare strettamente la funzionalità renale (vedi "Precauzioni per l'uso") dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.
  • ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: .nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, causando potenzialmente anche insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedi "Precauzioni per l'uso").
  • Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Nel corso delle prime settimane dell'associazione eseguire un monitoraggio dell'esame emocromocitometrico completo. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve così come negli anziani.
  • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.
  • Zidovudina; rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.
  • Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione

  • Antiipertensivi (beta-bloccanti; ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto degli antiipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antiipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).
  • Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali, particolarmente in soggetti anziani. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalità renale
  • Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.
  • Farmaci trombolitici; aumento del rischio di sanguinamento
  • Rischi associati a iperkaliemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche, ossia cloruro di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim, possono favorire iperkaliemia. La frequenza degli episodi di iperkalemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è maggiore se i farmaci menzionati sono somministrati in concomitanza. Agenti antiaggregatni e Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedi "Precauzioni per l'uso").
  • Rischi associati all'effetto antipiastrinico: diverse sostanze possono causare interazioni per via dei loro effetti antipiastrinici: tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost. L'uso di farmaci antipiastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso dei FANS può compromettere la fertilità e non è consigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza così come l'uso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi. La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Come per tutti gli antiinfiammatori non steroidei, l'uso del ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

Le medicine così come OKi 30 mg supposte possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

Gravidanza e allattamento

"Chiedere consiglio al medico e al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale".

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1%, a circa l'1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti in base al dosaggio e alla durata della terapia. In studi sugli animali, si è osservato che la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, si è osservato un aumento dell' incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui sono stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

  • Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

  • Se in seguito alla somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere sonnolenza, capogiri o convulsioni, il paziente dovrebbe evitare di guidare o usare macchinari.
  • Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Dosi e Modo d'usoCome usare Oki: Posologia

Adulti

La dose giornaliera consigliata è di 160-320 mg di ketoprofene sale di lisina (1-2 fiale al giorno). Somministrare con un'iniezione intramuscolare profonda nel quadrante superiore esterno della natica.

Si consiglia di non utilizzare la terapia iniettiva oltre i tre giorni, passati i quali è opportuno instaurare una terapia orale o rettale.

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Pazienti con disfunzione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero.

Pazienti con disfunzione renale: nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale.

OKi 160 mg/ 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali.

Bambini

Il dosaggio pediatrico non è stato stabilito.

OKi 160 mg/ 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere usato nei bambini (al di sotto dei 15 anni).

La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oki

Negli adulti, principali segni di sovradosaggio sono mal di testa, capogiri, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In caso di intossicazione grave, si sono osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.

Il paziente deve essere trasferito immediatamente in un ospedale specializzato dove possa essere avviato il trattamento sintomatico.

Non esiste un antidodo specifico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di OKi 160 mg /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Oki

Come tutti i medicinali, OKi 160 mg/2 ml solzione iniettabile per uso intramuscolare può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione "Precauzioni per l'uso").

Dopo somministrazione di OKi 160 mg /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare sono stati riportati: flatulenza, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione "Precauzioni per l'uso").

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedi "Precauzioni per l'uso").

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti:

Patologie gastrointestinali

malessere gastrointestinale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, gastrite, stomatite, ulcera peptica, emorragia e perforazione gastrointestinale, dolore gastrico e rari casi di colite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

anemia emorragica e trombocitopenia, agranulocitosi,insufficienza midollare, rari casi di leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

reazioni anafilattiche (compreso shock)

Disturbi psichiatrici

alterazioni dell'umore, eccitabilità, insonnia

Patologie del sistema nervoso

mal di testa, capogiri, sonnolenza, convulsioni

Patologie dell'occhio

visione offuscata (vedi "Precauzioni per l'uso")

Patologie dell'orecchio e del labirinto

tinnito

Patologie cardiache

insufficienza cardiaca, palpitazioni

Patologie vascolari

ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

asma, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite

Patologie epatobiliari

epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

rash, prurito, reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, acutizzazione dell'orticaria cronica, angioedema,

eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema periferico

Patologie renali e urinarie

insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, iperkaliemia (si vedano "Precauzioni per l'uso" e "Interazioni"), danno organico renale che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

edema, dolore e sensazione di brucione al sito di iniezione.

Gli effetti indesiderati solitamente transitori che sono stati più frequentemente osservati dopo somministrazione di ketoprofene sono: pirosi gastrica, cefalea e senso di vertigine.

Altri effetti indesiderati osservati meno frequentemente sono: parestesia, brividi, edema periferico, e rash cutaneo.

Possono verificarsi, ma sono estremamente rari, maggiori effetti avversi che coinvolgono altri organi quali reazioni ematologiche che includono neutropenia e trombocitopenia, danni epatici o renali (nefrite o sindrome nefrotica), reazioni dermatologiche e di fotosensibilizzazione, broncospasmo ed anafilassi.

I seguenti effetti indesiderati possono presentarsi perché sono stati osservati con altri FANS e possono essere associati con gli inibitori della sintesi delle prostaglandine: vertigine, sonnolenza, tinnito, prurito, orticaria, offuscamento della vista e meningite asettica, che potrebbero prevalentemente verificarsi in pazienti con il lupus eritematoso sistemico o con affezioni al tessuto connettivo misto.

Alcuni FANS possono causare gravi reazioni mucocutanee (Stevens-Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).

Effetti dovuti alla via di somministrazione: rischio di tossicità locale, più frequente ed intenso con un trattamento prolungato e con alti dosaggi; possono verificarsi reazioni locali al sito di iniezione (sensazione di bruciore).

Le medicine così come OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE

Precauzioni per la conservazione

Proteggere dal calore. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Oki sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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