Oki - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketoprofene (Ketoprofene sale di lisina)

Oki

OKi 60 mg supposte

I foglietti illustrativi di Oki sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Oki? A cosa serve?

OKI appartiene alla categoria degli Antiinfiammatori non steroidei.

Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Oki

OKi 60 mg supposte è controindicato in pazienti con ipersensibilità al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il ketoprofene è controindicato nei pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma, riniti, orticaria o altre reazioni allergiche a ketoprofene, acido acetilsalicilico (ASA) o altri FANS. Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedi sezione "Effetti indesiderati").

Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

Il ketoprofene è controindicato in casi di proctite o anamnesi di proctorragia.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Oki

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza

farmaci che possono incrementare il rischio di ulcerazioni o emorragie, tra cui corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedi sezione "Interazioni").

L'uso concomitante di OKi 60 mg supposte con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Ulcerazioni, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di ulcerazione, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, che possono essere fatali durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione "Controindicazioni").

Il rischio di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, è più alto con dosi aumente di FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se aggravata da emorragia o perforazione e negli anziani (vedi sezione "Controindicazioni"). Questi soggetti devono iniziare il trattamento alla dose minima possibile. La terapia combinata con farmaci protettori (ad. Es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per coloro che devono assumere in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione "Interazioni").

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKi 60 mg supposte il trattamento deve essere sospeso.

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedi sezione "Effetti indesiderati"). I pazienti sembrano avere un maggiore rischio di sviluppare queste reazioni nella fase iniziale del trattamento, con insorgenza delle reazioni nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Interrompere l'assunzione di ketoprofene alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Diversi studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e in trattamenti a lunga durata) può essere associato ad un maggiore rischio di eventi trombo embolici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati

sufficienti per escludere che anche il ketoprofene sia associato a questi rischi.

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione "Effetti indesiderati").

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia diuretica o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.

Si consiglia di prestare cautela nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata in quanto sono stati riportati casi di ritenzione di liquidi ed edema associati alla terapia con FANS.

Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione, come la febbre.

Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di trattamento a lungo termine. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero e epatite.

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La somministrazione di questo farmaco può causare crisi asmatiche o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. (vedi sezione "Controindicazioni").

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Non è noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione e di dipendenza.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Oki

"Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica"

Associazioni non raccomandate

  • Altri FANS (compresi gli inbitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di sanguinamenti e ulcerazioni gastrointestinali.
  • Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin; aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo "Precauzioni per l'uso"). Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati.
  • Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento (vedi sezione "Precauzioni per l'uso"). Se la cosomministrazione è inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio.
  • Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, a volte fino ai livelli di tossicità a causa della riduzione della escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS.
  • Metotrexato, a dosi superiori a 15 mg/settimana o più: aumento del rischio di tossicità ematologica al metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15mg/settimana), possibilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della clearance renale.

Associazioni con altri farmaci che richiedono precauzione:

  • Diuretici: pazienti che stanno assumento diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la cosomministrazione ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale (vedi "Precauzioni per l'uso") dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.
  • ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (per esempio pazienti disidratati e in pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento di tale funzionalità, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
  • Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: nel corso delle prime settimane dell'associazione, eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo. Aumentare la frequenaa in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale o così come negli anziani.
  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedi "Precauzioni per l'uso").
  • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.
  • Probenecid: la cosomministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene.

Associazioni con altri farmaci da prendere in considerazione

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso dei FANS può compromettere la fertilità e non è consigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza così come l'uso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi. La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Come per tutti gli antiinfiammatori non steroidei, l'uso del ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

Le medicine così come OKi 30 mg supposte possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

Gravidanza e allattamento

"Chiedere consiglio al medico e al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale".

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1%, a circa l'1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti in base al dosaggio e alla durata della terapia. In studi sugli animali, si è osservato che la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, si è osservato un aumento dell' incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui sono stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

  • Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

  • Se in seguito alla somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere sonnolenza, capogiri o convulsioni, il paziente dovrebbe evitare di guidare o usare macchinari.
  • Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Dosi e Modo d'usoCome usare Oki: Posologia

Poichè la posologia raccomandata deve essere compresa fra 1 e 2 mg/Kg per somministrazione, si consiglia il seguente schema posologico:

bambini di età non inferiore ai 6 anni con peso corporeo superiore ai 30 Kg: 1 supposta 2-3 volte al giorno.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione PRECAUZIONI PER L'USO).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oki

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.

Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio da ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massiccio, si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, tenere sotto controllo la escrezione urinaria e correggere l'acidosi, se del caso.

In caso di insufficienza renale, l'emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco dall'organismo.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di OKi 60 mg supposte avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di OKi 60 mg supposte, rivolgersi al medico al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Oki

Come tutti i medicinali, OKi 30 mg supposte può causare effetti indesideratai sebbene non tutte le persone li manifestino.

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale (vedi sezione "Precauzioni per l'uso").

Dopo somministrazione di OKi 60 mg supposte sono stati riportati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative (vedi sezione "Precauzioni per l'uso").

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia. Solo eccezionalmente sono state segnalate: discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, esantema cutaneo, reazioni allergiche, edema della laringe, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, dispnea.

Le medicine così come OKi 60 mg supposte possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emorragica, insufficienza midollare

Disturbi del sistema immunitario

reazioni anafilattiche (compreso shock)

Disturbi psichiatrici

alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

mal di testa, capogiri, sonnolenza, parestesie, convulsioni, disgeusia

Patologie dell'occhio

visione offuscata (vedi "Precauzioni per l'uso")

Patologie dell'orecchio e del labirinto

tinnito

Patologie cardiache

insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

asma, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite.

Patologie gastrointestinali

dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, gastrite, flatulenza, stomatite, ulcera peptica, emorragia e perforazione gastrointestinale, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.

Patologie epatobiliari

epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

rash, prurito, reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie

insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, anomalie nei test di funzionalità renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

edema, astenia

Esami diagnostici

Peso aumentato

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e per lunghi periodi di trattamento) possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio e ictus) (vedi "Precauzioni per l'uso").

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Oki sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017