Obispax - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Obispax? A cosa serve?

OBISPAX contiene i principi attivi otilonio bromuro, sostanza con azione spasmolitica (cioè, induce un rilassamento) a livello della muscolatura liscia dell'apparato digerente, e diazepam, benzodiazepina ad azione ansiolitica (riduce l'ansia).

OBISPAX è utilizzato negli adulti nel trattamento di manifestazioni spastico-dolorose (forti contrazioni della muscolatura associata a dolore) con componente ansiosa dell'apparato gastroenterico.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Obispax

Non prenda OBISPAX

• Se è allergico ai principi attivi (otilonio bromuro, diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di glaucoma (aumento della pressione interna dell'occhio);
• in caso di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata);
• in caso di sindromi di occlusione intestinale (arresto della progressione del contenuto intestinale per la presenza di un ostacolo o un'ostruzione) o di ritenzione urinaria (incapacità di espellere l'urina da parte della vescica);
• in caso di miastenia grave (malattia caratterizzata da debolezza muscolare). L'assunzione di OBISPAX è controindicata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento"). Inoltre, non è raccomandato nella prima infanzia (vedere "Bambini e adolescenti").

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Obispax

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OBISPAX.

Se assume OBISPAX per un periodo di tempo prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico (esami del sangue) e della funzione epatica (del fegato). In soggetti predisposti il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi prolungati può portare dipendenza, così come avviene con altri medicinali ad attività ipnotica (che inducono il sonno), sedativa (calmante) ed atarassica (con azione tranquillante).

Poiché la reattività individuale (risposta personale al farmaco) è molto variabile, se è anziano o debilitato la dose di OBISPAX dovrà essere stabilita con prudenza (vedere paragrafo 3 "Come prendere OBISPAX").

Bambini e adolescenti

OBISPAX contiene otilonio bromuro e diazepam, una benzodiazepina ad azione ansiolitica. L'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia non è di norma raccomandabile (vedere "Non prenda OBISPAX").

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Obispax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione contemporanea di OBISPAX e altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Assuma con cautela OBISPAX in associazione a medicinali con attività centrale (che agiscono a livello del sistema nervoso centrale), come neurolettici (farmaci antipsicotici utilizzati per il trattamento di alcune patologie psichiatriche, come la schizofrenia, il disturbo bipolare ed alcune forme di depressione), antidepressivi, ipnotici (farmaci che inducono il sonno), analgesici (riducono il dolore) e anestetici (farmaci in grado di indurre la perdita temporanea della sensibilità dolorifica), poiché tale associazione può aumentare l'azione sedativa.

OBISPAX con alcool

Non assuma bevande alcoliche durante il trattamento con OBISPAX poiché, così come per qualsiasi altro medicinale psicotropo (che agisce sullo stato psichico), non sono prevedibili le reazioni individuali.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non assuma OBISPAX nel primo trimestre di gravidanza (vedere "Non prenda OBISPAX"). Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza assuma OBISPAX soltanto in caso di effettiva necessità quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili.

Allattamento

Se sta allattando assuma OBISPAX soltanto in caso di effettiva necessità quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

OBISPAX, come gli altri farmaci con lo stesso meccanismo d'azione, può influenzare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Obispax: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1- 3 compresse al giorno, secondo il giudizio del medico, da assumere preferibilmente dopo i pasti.

Tuttavia la scelta della posologia più appropriata dovrà essere guidata dalle caratteristiche dell'associazione farmacologica (otilonio bromuro + diazepam) e non da quelle dei singoli componenti.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere "Avvertenze e precauzioni").

La durata del trattamento può variare in relazione alla natura ed alla gravità della malattia, secondo il giudizio del medico.

Se dimentica di prendere OBISPAX

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Obispax

Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio.

Manifestazioni da sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi ridotti. Sebbene questi effetti siano generalmente minimi, deve essere controllata la respirazione, il polso (frequenza cardiaca), la pressione sanguigna e devono essere adottate le misure generali di supporto associate ad un immediato lavaggio gastrico (svuotamento dello stomaco).

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Obispax

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di OBISPAX possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari:

• atassia (alterazione della coordinazione muscolare che rende difficile l'esecuzione di alcuni movimenti);
• cefalea (mal di testa);
• nausea, vomito, diarrea, stipsi (stitichezza), dolori addominali;
• palpitazioni (percezione aumentata del proprio battito cardiaco);
• disturbi della vista;
• ipotensione (bassa pressione del sangue);
• secchezza della bocca;
• prurito, eruzioni cutanee (comparsa sulla pelle di macchie rosse più o meno rilevate);
• scialorrea (eccessiva produzione di saliva);
• depressione, confusione, allucinazioni;
• casi di granulocitopenia (diminuzione della concentrazione di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue);
• variazioni dei tassi ematici (della concentrazione nel sangue) delle transaminasi (enzimi la cui concentrazione nel sangue indica la presenza di malattie del fegato), della fosfatasi (enzima che fornisce indicazioni sull'eventuale presenza di malattie delle ossa, del fegato, del pancreas e dell'intestino), della bilirubina (sostanza colorata presente nella bile derivante dalla degradazione dell'emoglobina);
• irritabilità.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sonnolenza;
• vertigini.

Tali effetti indesiderati sono più frequenti in pazienti anziani o debilitati.

Se si tratta di segni di sovradosaggio relativo (situazione in cui il farmaco viene assunto rispettando i dosaggi indicati ma, a causa della presenza, per esempio, di patologie del fegato o dei reni, si ha un aumento delle sue concentrazioni nel sangue), essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo un aggiustamento della posologia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene OBISPAX

Ogni compressa rivestita contiene:

• Principi attivi: otilonio bromuro 40 mg, diazepam 2 mg.
• Altri componenti: cellulosa microgranulare, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sale sodico, silice precipitata, magnesio stearato.
• Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, talco, macrogoli, ferro ossidi.

Descrizione dell'aspetto di OBISPAX e contenuto della confezione

Compresse rivestite oblunghe, di colore rosato con una "M" incisa su un lato.

Blister contenente 30 compresse rivestite in scatola di cartone.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

OBISPAX 40 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi: Otilonio bromuro 40 mg, diazepam 2 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compressa rivestita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastrointestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

1-3 compresse al dì, preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del medico. Tuttavia la posologia dovrà essere guidata dalle caratteristiche dell'associazione e non da quelle dei singoli componenti.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La durata del trattamento è in relazione alla natura ed alla gravità della patologia, secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindrome di occlusione intestinale o ritenzione urinaria.

Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.

Miastenia grave.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia dello OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati. I pazienti sotto trattamento con OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Popolazione pediatrica

Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, lo OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite può rinforzarne l'azione sedativa. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

OBISPAX è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite, come gli altri farmaci del medesimo tipo di azione, può influenzare la capacità di guidare e di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, vertigini. Raro: atassia e cefalea.

Patologie gastrointestinali

Rari: nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni.

Disturbi psichiatrici

Raro: confusione, irritabilità.

Raramente sono stati riferiti, con l'uso di benzodiazepinici, disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.

Tali effetti indesiderati sono più frequenti in pazienti anziani o debilitati.

Se si tratta di segni di sovradosaggio relativo, essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Nell'animale, l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Manifestazioni di sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi ridotti. La respirazione, il polso e la pressione sanguigna dovrebbero essere controllate sebbene generalmente questi effetti siano minimi in caso di sovradosaggio. Misure generali di supporto dovrebbero essere adoperate insieme ad un immediato lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: Anticolinergici sintetici in associazione con psicolettici, codice ATC: A03CA04

L'otilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente. La sua azione si esplica mediante l'inibizione della contrazione delle fibrocellule muscolari lisce, attraverso l'interferenza della mobilizzazione degli ioni Ca++extra ed intra cellulari. Il diazepam è un derivato benzodiazepinico dotato di proprietà ansiolitiche e miorilassanti.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento dell'otilonio bromuro è scarsissimo (circa il 5% della dose somministrata); la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare. Il diazepam, derivato benzodiazepinico ad azione ansiolitica, somministrato per os alla dose di 2 mg, si assorbe rapidamente raggiungendo il picco ematico alla 2aora. L'otilonio bromuro somministrato contemporaneamente non interferisce con l'assorbimento del diazepam.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

La DL50 per via orale dello OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite risulta 3445 volte superiore alla DTS e 575 volte superiore alla DTD. In somministrazione cronica il farmaco è risultato ben tollerato anche per dosi varie volte superiori a quelle terapeutiche umane. In dosi 10 volte superiori alla DTD il farmaco non ha esplicato nè effetti teratogeni, nè effetti negativi sulla funzione riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Ogni compressa rivestita contiene:

Eccipienti:

Nucleo: cellulosa microgranulare, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sale sodico, silice precipitata, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogoli, talco, ferro ossidi.

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente

06.3 Periodo di validita' -

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister di PVC-PVDC ed Alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Firenze).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

A.I.C. n° 027256027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data della prima autorizzazione: 01 Giugno 1990

Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Dicembre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -