Obimal - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Obimal? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari.

Indicazioni terapeutiche

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Obimal

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Obimal

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Obimal

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in gravidanza e durante l'allattamento deve essere limitato ai casi di riconosciuta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OBIMAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Obimal: Posologia

1 compressa rivestita 2-3 volte al giorno, secondo il giudizio del medico.

Durata del trattamento: secondo prescrizione medica

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Obimal

Nell'animale, l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere particolari problemi dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico, si consiglia un'eventuale terapia sintomatica e di supporto. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OBIMAL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI OBIMAL RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Obimal

Come tutti i medicinali, OBIMAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Dopo la commercializzazione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Orticaria.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda consiglio al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia scatola che foglio illustrativo

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento

Composizione.

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: otilonio bromuro 40 mg.

Eccipienti - Nucleo: lattosio, amido, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol, talco.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse rivestite da 40 mg, per uso orale.

30 compresse

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OBIMAL 40 MG COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Otilonio bromuro 40 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Una compressa rivestita 2-3 volte al giorno, secondo il giudizio del medico.

Durata del trattamento: secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Uso orale

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.

Questo medicinale contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione

04.6 Gravidanza ed allattamento

Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in donne in gravidanza e durante l'allattamento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo diretto del medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OBIMAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Nell'esperienza post-marketing sono state raccolte segnalazioni spontanee delle seguenti reazioni avverse. Non è possibile stimare realisticamente la frequenza di queste reazioni, che pertanto risulta non nota.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : Orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Nell'animale, l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità.

Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere particolari problemi dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico, si consiglia un'eventuale terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari, codice ATC: A03AB06

L'otilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente. La sua azione si esplica mediante l'inibizione della contrazione delle fibrocellule muscolari lisce, attraverso l'interferenza della mobilizzazione degli ioni Ca++extra ed intra cellulari.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento è scarsissimo (circa il 5% della dose somministrata); la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/Kg nel ratto e fino a 1000 mg/Kg nel cane.

Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell'otilonio bromuro alla dose di 80 mg/Kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.

Teratologia: nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/Kg.

Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi tests effettuati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Ogni compressa rivestita contiene:

Nucleo: lattosio, amido, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol, talco.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister di PVC ed Alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n° 027172030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 2 Novembre 1989

Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ