Nurofen - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Nurofen? A cosa serve?

Nurofen contiene ibuprofene. L'ibuprofene appartiene ad un gruppo di medicine chiamate Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali agiscono riducendo il dolore e il gonfiore provocati dall'infiammazione e la febbre.

Nurofen è usato per il trattamento di dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nurofen

Non prenda Nurofen:

• se è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (quali broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca
• se ha manifestato sanguinamento o perforazione gastrica in seguito a trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei
• se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica o sanguinamento gastrico
• è nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità)
• Non somministri nei bambini al di sotto di 12 anni di età

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nurofen

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nurofen:

• se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica di tipo autoimmune che causa disturbi in varie parti del corpo, in particolare della pelle) o da malattia mista del connettivo
• se ha sofferto di ipertensione (pressione alta) e/o insufficienza cardiaca - Medicine come Nurofen possono essere associate con un lieve incremento del rischio di attacco di cuore (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio aumenta con alte dosi di farmaco e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata o la durata del trattamento - Se ha problemi di cuore, se ha avuto un ictus o se pensa di essere a rischio per queste condizioni (per esempio se si soffre di pressione sanguigna alta, diabete o alto livello di colesterolo o si fuma), consulti il medico o il farmacista. - Cautela è richiesta (discuterne con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con FANS si sono verificati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi nei tessuti).
• se ha una ridotta funzionalità renale
• se soffre di disfunzioni epatiche
• se ha difetti della coagulazione
• se soffre o ha sofferto di disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn)

Negli anziani e in pazienti che hanno sofferto di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. In qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, si sono verificati sanguinamenti gastrointestinali, ulcerazioni o perforazione, a volte fatali.

• se soffre o ha sofferto di asma o reazioni allergiche, poiché può verificarsi broncospasmo (che provoca difficoltà respiratoria)
• Non assumere il medicinale insieme ad altri antinfiammatori non steroidei, compresi quei medicinali che appartengono al gruppo degli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (vedere "altri medicinali e Nurofen")
• Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
• se sta pianificando una gravidanza.

Tali effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile. In generale, l'uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi renali permanenti (con possibile insorgenza di insufficienza renale).

Cautela è richiesta anche per quei pazienti che assumono farmaci come i cortisonici, gli anticoagulanti (ad esempio di warfarin), alcuni farmaci prescritti per la depressione o farmaci antiaggreganti (ad esempio l'aspirina), poiché può aumentare il rischio di sanguinamento (vedere altri medicinali e Nurofen)

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nurofen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, se sta assumendo:

• corticosteroidi (prodotti medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone), aspirina o altri FANS (antinfiammatori e analgesici): ciò può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale.
• Anticoagulanti (medicine per fluidificare il sangue come warfarin) poiché i FANS possono aumentare gli effetti di queste medicine.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicine usate per la depressione) poiché questi possono far crescere il rischio di reazioni avverse gastrointestinali.
• Antipertensivi (Ace-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici (usati per il trattamento della pressione alta) poiché i FANS possono far diminuire gli effetti di questi medicinali e in alcuni casi potrebbe esserci un ulteriore deterioramento della funzione renale con possibile insufficienza renale acuta, in genere reversibile.

I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

• Litio (una medicina per disordini maniaco-depressivi e depressione) poiché l'effetto del litio può essere aumentato.
• Metotrexato (una medicina per il cancro o l'artrite reumatoide) poiché può essere aumentato l'effetto del metotrexato.
• Zidovudina (una medicina per il trattamento dell'AIDS) poiché l'uso di Nurofen può portare ad un aumento del rischio di emartrosi (sanguinamento nelle articolazioni) o ematomi
• Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
• Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità.
• Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone poichè i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone.
• Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con Tacrolimus.
• Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

Nurofen con cibi e bevande

Si consiglia l'assunzione di Nurofen a stomaco pieno nei soggetti con ipersensibilità gastrica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non assumete questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Evitate l'uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non prescritto dal medico.

Allattamento

Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere usato durante l'allattamento se assunto alle dosi consigliate e per brevi periodi di tempo.

Fertilità

L'assunzione del medicinale dovrebbe essere evitata se state cercando una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per brevi periodi di trattamento, Nurofen non altera o altera in modo trascurabile a capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Nurofen contiene saccarosio e sodio

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Dosi e Modo d'usoCome usare Nurofen: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Nurofen non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni. Se non diversamente prescritto dal medico, la dose standard è: NUROFEN 200 mg compresse rivestite

Età	Dose Singola	Dose totale giornaliera
Adolescenti sopra i 12 anni e adulti	1-2 compresse	1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore.

NUROFEN 400 mg compresse rivestite

Età	Dose Singola	Dose totale giornaliera
Adolescenti sopra i 12 anni e adulti	1 compressa	1 compressa, 2-3 volte al giorno. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Si consiglia l'assunzione di Nurofen a stomaco pieno nei soggetti con ipersensibilità gastrica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nurofen

Se prende più Nurofen di quanto deve:

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nurofen avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale possono verificarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore di stomaco, mal di testa, capogiri, sonnolenza, nistagmo, visione offuscata, tintinnii nelle orecchie. Raramente: ipotensione (pressione sanguigna bassa) e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Nurofen

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI QUESTO MEDICINALE SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nurofen

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• gravi forme di reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni con rossore e vesciche o bolle a livello della pelle e/o delle mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).
• gravi reazioni di ipersensibilità - i sintomi possono essere: gonfiore di volto, lingua e gola, dispnea (difficoltà di respirazione), tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipotensione (pressione sanguigna bassa), anafilassi, angioedema o grave shock. Peggioramento dell'asma.

Gli altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• disturbi allo stomaco, come bruciore, dolore di stomaco e nausea
• mal di testa, vertigini
• reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito
• eruzioni cutanee

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• diarrea, vomito, flatulenza e costipazione

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• ulcere peptiche, perforazione e sanguinamento gastrointestinale, feci nere e vomito di sangue, peggioramento di problemi intestinali esistenti (coliti ulcerative o morbo di Crohn), stomatiti ulcerative, gastriti
• edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi nei tessuti), ipertensione (pressione sanguigna alta) e insufficienza cardiaca
• riduzione della normale quantità di urine nell'arco della giornata ed edema (è possibile anche l'insufficienza renale), lesioni renali (necrosi papillare) o aumento della concentrazione di urea nel sangue (primi segni sono: urinare in quantità inferiore al normale, malessere generale).
• danni al fegato specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine
• riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, pancitopenia, agranulocitosi) - primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento di naso e pelle, ematomi inspiegati.
• sintomi di meningite asettica in pazienti con esistenti disordini auto-immuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) - primi segni sono: rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
• Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue.
• Disturbi visivi.

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo e dispnea.

Medicinali come Nurofen possono essere associati a un lieve incremento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Nurofen dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che questo foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Nurofen

Nurofen 200 mg compresse rivestite Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520).

Nurofen 400 mg compresse rivestite

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone).

Descrizione dell'aspetto di Nurofen e contenuto della confezione

Nurofen si presenta in forma di compresse. Il contenuto della confezione è di 12 o 24 compresse.

Ulteriori informazioni su Nurofen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NUROFEN COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse rivestite 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene

Compresse rivestite 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene

Per la lista completa degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Somministrazione orale

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere Nurofen a stomaco pieno.

Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

NUROFEN 200 mg compresse rivestite

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore.

Anziani: Non sono richieste modificazioni dello schema posologico.

NUROFEN 400 mg compresse rivestite

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni

Una compressa 2- 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore.

Anziani: Non sono richieste modifiche dello schema posologico.

04.3 Controindicazioni

- Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei.

- Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca.

- Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).

- Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento).

- Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6).

- Bambini al di sotto dei 12 anni.

Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

È necessaria cautela in pazienti con:

- lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo (vedi sezione 4.8);

- storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema;

- alterazioni renali;

- disfunzioni epatiche.

- difetti della coagulazione

L'uso di Nurofen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito).

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lungo periodo, può essere associato con un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, ≤ 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo.

Gli anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo possibile.

Durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate può insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto.

In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con:

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Acido acetilsalicilico e altri FANS: Queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale.

Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II:

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NUROFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Litio: Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene.

Metotrexato: Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.

Zidovudina: Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.

Antidiabetici: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere sezione 5.1).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi;

- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.

Conseguentemente, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria.

Fertilità

Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.

La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Per brevi periodi di trattamento, Nurofen ha poca o nessuna influenza sulla capacità di guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico:

Molto rare (≤1/10000): disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei.

Alterazioni del sistema immunitario

Molto rare (≤1/10000): in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene casi isolati di sintomatologia da meningite asettica come rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Alterazioni del sistema nervoso:

Non comuni (≥1/1000, ≤1/100): mal di testa e vertigini.

Disturbi oculari

Molto rari (≤1/10000): qualche raro caso di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi

Alterazioni cardiache:

Non comuni (≤1/10000): edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS.

Alterazioni del apparato gastro-intestinale:

Non comuni (≥1/1000, ≤1/100): disordini gastrointestinali quali dispepsia, dolori addominali e nausea.

Rare (≥1/10000, ≤1/1000): diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito.

Molto rare (≤1/10000):

possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4)

melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4)

meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Alterazioni del sistema epatobiliare:

Molto rare (≤1/10000): disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine

Alterazioni della cute e del tessuto sottocuteneo:

Molto rare (≤1/10000):

possono insorgere forme gravi di reazioni cutanee, quale l'eritema multiforme

reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Alterazioni Renali e delle vie urinarie:

Molto rare (≤1/10000):

possono verificarsi diminuzione dell'escrezione di urea ed edema, nonché insufficienza renale acuta

necrosi papillare, particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine

aumento delle concentrazioni seriche di urea.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Non comuni (≥1/1000, ≤1/100): reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Molto rari (≤1/10000):

gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione o shock grave.

Esacerbazione dell'asma.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4)

04.9 Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito, dolori addominali, mal di testa, vertigini, sonnolenza, nistagmo, obnubilamento della vista, tinnito, e raramente ipotensione, acidosi metabolica, insufficienza renale e perdita di coscienza.

Terapia in caso di sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico. Si dovranno mettere in atto un trattamento sintomatico appropriato e misure di sostegno, se necessario. Entro 1 ora dall'ingestione si potrà fare ricorso alla somministrazione di carbone attivo o, se i benefici superano i rischi, alla lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo nel caso di ingestione di alte dosi di medicinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido proprionico.

Codice ATC: M01AE01

Ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) la cui efficacia è stata dimostrata, nei comuni modelli di infiammazione sperimentale nell'animale, con l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre provocati dall'infiammazione. Inoltre, l'ibuprofene inibisce in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica.

L'efficacia clinica dell'ibuprofene è stata dimostrata in condizioni dolorose associate a mal di testa, mal di denti, dismenorrea e febbre; inoltre, in pazienti con dolore e febbre provocati da stati influenzali ed in modelli del dolore quali il mal di gola, dolori muscolari o lesioni delle parti molli, e dolore lombare.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'ibuprofene è ben assorbito dal tratto gastro-intestinale, si lega in misura estesa alle proteine plasmatiche e diffonde nel liquido sinoviale.

Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto 1-2 ore dopo la somministrazione. Dopo assunzione con alimenti i livelli plasmatici massimi possono essere ritardati.

L'ibuprofene è metabolizzato nel fegato in due principali metaboliti che sono escreti prevalentemente attraverso i reni, come tali o coniugati, insieme con una trascurabile quantità di ibuprofene non modificato. L'escrezione renale è rapida e completa.

L'emivita è di circa 2 ore.

Non si osservano rilevanti differenze del profilo farmacocinetico negli anziani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli esperimenti sugli animali la tossicità cronica e subcronica dell'ibuprofene si è principalmente manifestata sotto forma di lesioni ed ulcerazioni del tratto gastrointestinale. Studi in vitro ed in vivo non hanno dato rilevanza clinica del potenziale mutageno dell'ibuprofene. In studi su ratti e topi non è comparsa evidenza degli effetti carcinogeni dell'ibuprofene.

L'ibuprofene porta ad inibizione dell'ovulazione nei conigli, così come disturbo dell'impianto in varie specie animali (conigli, ratti, topi). Ricerche sperimentali hanno dimostrato che l'ibuprofene passa attraverso la placenta; con dosi tossiche per la madre, è stato osservato un aumento dell'incidenza di malformazioni (es. difetti del setto ventricolare).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nurofen 200 mg compresse rivestite

Croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, ossido di ferro nero (E 172).

Nurofen 400 mg compresse rivestite

Croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E 172).

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Nurofen 200 mg compresse rivestite

Scatole contenenti 12 o 24 compresse rivestite da 200 mg, confezionate in blister, costituito da PVC termosaldato su foglio di alluminio laccato.

Astuccio in plastica rigida contenente 12 compresse rivestite da 200 mg, confezionate in blister, costituito da PVC termosaldato su foglio di alluminio laccato.

Nurofen 400 mg compresse rivestite

Blister costituito da PVC termosaldato su foglio di alluminio laccato oppure da PVC/PVdC termosaldato su foglio di alluminio laccato. Il blister contiene 12 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK)

Rappresentante per l'Italia:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Nurofen 12 compresse: A.I.C. n° 025634015

Nurofen 12 compresse in astuccio di plastica rigida: AIC n°025634092

Nurofen 24 compresse: A.I.C. n° 025634041

Nurofen 400 mg compresse rivestite, 12 compresse, PVC/alluminio: 025634128

Nurofen 400 mg compresse rivestite, 12 compresse, PVC/PVdC/alluminio: 025634130

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Nurofen 200 mg compresse rivestite: Settembre 1985

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2008

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ