Noxon - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Noxon? A cosa serve?

Noxon contiene il principio attivo lornoxicam che appartiene alla classe dei medicinali chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (o FANS) che agiscono riducendo il dolore e l'infiammazione.

Noxon viene usato per ridurre il dolore da moderato a grave e i sintomi dell'artrite reumatoide e dell'osteoartrosi, come il dolore e l'infiammazione delle giunture.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Noxon

Non prenda Noxon:

• se è allergico al lornoxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se soffre di emorragie gastrointestinali, rottura ed emorragia di un vaso cerebrale o altri problemi di emorragie
• se ha sofferto nel passato di emorragie o perforazioni gastriche dovute a precedenti terapie con FANS
• se sta soffrendo di un'ulcera o se ha avuto ulcere ricorrenti nello stomaco o nel duodeno (due o più episodi di ulcera o di emorragia)
• se ha un disturbo del sangue chiamato trombocitopenia (un basso numero di piastrine nel sangue che può aumentare il rischio di emorragia o di ematomi)
• se soffre di una grave insufficienza renale
• se soffre di una grave insufficienza del fegato - se soffre di una grave insufficienza cardiaca
• se è incinta o pensa di essere incinta, sta allattando al seno o se ha meno di 18 anni (veda Avvertenze e precauzioni)

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Noxon

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxon Faccia particolare attenzione con questo medicinale se:

• se ha problemi con i reni
• sta prendendo altri medicinali FANS, incluso il tipo specifico di FANS chiamati inibitori della COX-2. In questo caso l'assunzione di NOXON dovrebbe essere evitata;
• sta prendendo altri medicinali usati contro le infiammazioni appartenenti alla famiglia dei corticosteroidi, o medicinali usati per evitare la coagulazione del sangue (come il warfarin), o l'aspirina o farmaci contro la depressione chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o SSRI;
• se ha sofferto nel passato di pressione alta e/o problemi cardiaci
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn
• è anziano, perché lei potrebbe essere più soggetto ad effetti indesiderati, che possono anche essere gravi o pericolosi per la vita
• se ha sofferto di emorragie
• se ha sofferto o soffre di asma
• se ha il Lupus eritematoso sistemico (una rara malattia immunologica).

Consulti il medico o il farmacista:

• se soffre di disturbi cardiaci
• se se ha già avuto un ictus
• se pensa di poter essere a rischio ( per esempio nel caso in cui ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è un fumatore)
• se ha la varicella, non prenda Noxon
• se deve essere trattato con Noxon per più di 3 mesi
• se ha disturbi della coagulazione del sangue
• se ha problemi al fegato
• se è anziano

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Noxon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli non soggetti a prescrizione medica.

Non prenda Noxon se sta prendendo altri FANS come l'acido acetilsalicilico Chieda al medico o al farmacista se ha un dubbio.

Noxon può influenzare o essere influenzato da altri medicinali: Sia particolarmente attento se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• Cimetidina - usata per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche
• Anticoagulanti come l'eparina o il fenoprocumone - usati per prevenire i coaguli di sangue
• Corticosteroidi
• Metotrexato - usato nel trattamento di tumori e malattie immunologiche
• Litio
• Medicinali che sopprimono il sistema immunitario, come la ciclosporina o il tacrolimus
• Farmaci per il cuore come la digossina, ACE inibitori (come captopril, enalapril), beta-bloccanti (come atenololo, sotalolo)
• Diuretici
• un tipo di antibiotici chiamati chinoloni
• agenti antiaggreganti - medicine usate per prevenire attacchi cardiaci e ictus
• acido acetilsalicilico, FANS, incluso ketorolac
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) - usati per trattare la depressione (come citalopram, fluoxetina)
• glibenclamide e medicine simili, usate per trattare il diabete
• rifampicina (un antibiotico) o fluconazolo (contro i funghi), perché potrebbero avere un effetto sull'efficacia di Noxon
• alcune medicine usate per la cura della pressione alta, dei problemi renali dovuti al diabete e dei problemi del cuore
• Pemetrexed - usato in alcune forme di tumore del polmone.

Noxon con cibo, bevande e alcool

Noxon, compresse rivestite con film, è per uso orale. Assumere le compresse prima dei pasti con un sufficiente quantitativo di acqua. Prendere le compresse durante il pasto può ridurre la loro efficacia.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Anziani

Gli anziani potrebbero essere maggiormente soggetti a effetti indesiderati, in particolare al sanguinamento e alla perforazione del tratto digestivo, che può essere fatale.

Ulcere, perforazioni e sanguinamento nello stomaco o nell'intestino

Se ha avuto un'ulcera gastrica o intestinale, in particolare se è stata complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento, deve prestare attenzione a ogni sintomo insolito all'addome e comunicarlo immediatamente al medico, in particolare se questi sintomi si presentano all'inizio del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NOXON, il trattamento deve essere sospeso.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere "Controindicazioni"), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Il rischio inoltre aumenta se vengono assunti contemporaneamente alcuni altri medicinali (vedere "Altri medicinali e NOXON").

Reazioni cutanee

Deve sospendere l'assunzione di NOXON al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o altri segni di allergia perché potrebbe essere il primo segno di una reazione cutanea seria, con esito a volte fatale.

Le medicine come Noxon possono essere associate a un leggero aumento del rischio di attacchi cardiaci o di ictus che sono più probabili con alte dosi e con un trattamento prolungato.

Non superi le dosi raccomandate o la durata del trattamento prescritto.

Bambini e adolescenti

Noxon non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non prenda Noxon durante la gravidanza.

Fertilità.

Noxon può influire sulla fertilità e pertanto non è raccomandato per le donne che stanno pianificando una gravidanza. Le donne che hanno difficoltà a restare incinta o che sono in trattamento per l'infertilità, devono consultare il medico e considerare di smettere di prendere Noxon.

Allattamento

Non prenda Noxon durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Noxon può causare sonnolenza o capogiri e questo può influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari in modo sicuro.

Noxon contiene lattosio

Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Noxon: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di Noxon possono essere rotte a metà, lungo la linea di prerottura incisa nella compressa.

Adulti: iniziare con una dose di 16 mg (2 compresse), seguita da una dose di 8 mg (1 compressa), fino ad un massimo di 32 mg (4 compresse) nelle prime 24 ore. Dopo di che non prendere più di 16 mg (2 compresse) al giorno.

Pazienti con artrite: prendere da 8 mg a 16 mg (1 o 2 compresse) al giorno, divise in due volte al giorno. Non prendere più di 16 mg (2 compresse) al giorno.

Pazienti con moderati problemi del fegato o con problemi da lievi a moderati dei reni: non prendere più di 12 mg (1 compressa e 1 /2 ) al giorno, divisa in due o tre volte al giorno.

Pazienti con disturbi gastrointestinali: non prendere più di 8 mg (1 compressa) al giorno.

Bambini ed adolescenti: Noxon non deve essere preso da bambini ed adolescenti sotto i 18 anni d'età.

Inghiottire le compresse con una sufficiente quantità di liquido. Non prendere Noxon durante il pasto perché il cibo può ridurre l'efficacia delle compresse.

Se dimentica di prendere Noxon

Prenda la compressa successiva, alla solita ora.Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Noxon

Se lei o qualcun altro ha preso accidentalmente troppe compresse, contatti il medico o vada al più vicino ospedale, portando con sè la confezione se possibile. Potrebbe avere: nausea, vomito, capogiri o disturbi della vista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Noxon

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati piu comuni sono di natura gastrointestinale. Se si verificano lesioni che interessano la mucosa gastrointestinale (ulcere peptiche), perforazione o sanguinamento del tratto digestivo interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.

Dopo somministrazione di FANS sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, mal di stomaco (dispepsia), dolore addominale, feci nere (melena), presenza di sangue nel vomito, infiammazioni della mucosa della bocca (stomatiti ulcerative), infiammazione intestinale e peggioramento dell'infiammazione del colon (colite) e del tratto digestivo (morbo di Crohn).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Le medicine come Noxon possono essere associate ad un leggero aumento del rischio di attacchi cardiaci o di ictus.

Gli effetti indesiderati associati a Noxon sono riportati di seguito:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa o capogiri moderati e passeggeri
• nausea, mal di stomaco, disturbi di stomaco, diarrea e vomito

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• pertita di peso (anoressia), variazioni del peso, difficoltà a dormire, depressione
• disturbi degli occhi (congiuntivite)
• sensazione di vertigine, suono nell'orecchio (tinnito)
• arresto cardiaco, battiti cardiaci irregolari, battito cardiaco più veloce, sensazione di viso arrossato
• stitichezza, flatulenza, eruttazione, bocca secca, infiammazione dello stomaco, ulcera dello stomaco o del duodeno, dolore della parte alta dello stomaco, ulcera duodenale, ulcere della bocca
• aumento dei valori dei test di funzioanlità epatica (rilevati dagli esami del sangue) e sentirsi poco bene (malessere)
• eruzioni cutanee, prurito, aumento della sudorazione, rossore della pelle (eritema), angio-edema (rigonfiamento veloce degli strati più profondti della pelle, in genere del viso), orticaria, edema, naso chiuso come per un'allergia (rinite)
• perdita dei capelli
• dolore delle giunture (artralgia)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• mal di gola
• diminuzione del numero di globuli rossi del sangue (anemia) e dei globuli bianchi (trombocitopenia e leucopenia), debolezza
• ipersensibilità, reazione anafilattoidi e anafilassi (che si manifestano generalmente con gonfiore del viso, vampate, difficoltà a respirare e vertigini)
• confusione, nervosismo, agitazione, sentirsi assonnato, sensazione di formicolio,senso del gusto alterato, tremori, mal di testa, disturbi della vista
• aumento della pressione del sangue, vampate
• sanguinamento, lividi, aumento del tempo di sanguinamento
• difficoltà a respirare, tosse, broncospasmo
• ulcera perforata, vomito con sangue, sanguinamento gastrointestinale, feci color catrame
• infiammazione della bocca, infiammazione dell'esofago (esofagite), riflusso gastro-esofageo, difficoltà a deglutire, ulcere della bocca, infiammazione della lingua
• disturbi della pelle, come eczema, eruzione cutanea, porpora (macchie rosse o color porpora)
• dolore delle ossa, dei muscoli, crampi muscolari
• problemi urinari come bisogno di urinare frequentemente durante la notte, aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue
• disturbi dei reni, inclusa l'infiammazione dei reni

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• danno del fegato, epatite (infiammazione del fegato), itterizia, colestasi (interruzione del flusso della bile dal fegato)
• ematomi, edema (gonfiore), gravi problemi della pella (sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• meningite asettica in pazienti che soffrono di Lupus eritematoso sistemico e altri disturbi del tessuto connettivale
• alterazioni della composizione del sangue, sanguinamento sotto la pelle (ecchimosi)
• tossicità renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Proteggere dall'umidità

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD:.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Noxon

Il principio attivo è : lornoxicam.

Ogni compressa contiene 8 mg di lornoxicam.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato macrogol 6000, titanio diossido (E171), talco, ipromellosa.

Descrizione dell'aspetto di Noxon e contenuto della confezione

Le compresse di Noxon sono rivestite con film con una linea di prerottura Noxon è confezionato in blister. La confezione contiene 30 compresse rivestite con film.

Ulteriori informazioni su Noxon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

NOXON 8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Ogni compressa contiene:

principio attivo: lornoxicam 8 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse rivestite con film.

La compressa può essere divisa in due metà uguali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

• Trattamento del dolore moderato e grave.

• Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati ad affezioni reumatiche flogistiche o degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Trattamento del dolore moderato e grave: una dose iniziale di 16 mg seguita da una dose di 8 mg, fino ad un massimo di 32 mg nelle prime 24 ore. Le dosi giornaliere successive non dovrebbero superare i 16 mg.

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative

Il regime posologico appropriato dovrà essere stabilito in base alla risposta individuale del paziente. La dose giornaliera raccomandata è di 8-16 mg ripartiti di norma in due somministrazioni.

L'uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti adulti.

Sotto trattamento il paziente dovrà essere seguito per definire lo schema posologico ottimale. La durata del trattamento dipende dal tempo e dalla durata della malattia.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della durata più breve possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata o insufficienza epatica moderata è di 12 mg/die in 2 o 3 somministrazioni (vedere sezione 4.4)

La dose massima raccomandata nei pazienti con disturbi gastrointestinali è di 8 mg/die. NOXON va assunto con una sufficiente quantità di liquido prima dei pasti.

Nel trattamento di pazienti anziani (vedere sezione 4.4), la posologia dev'essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Istruzioni per l'uso

Le compresse di NOXON recano una linea di incisione centrale su uno dei due lati, ciò ne consente la facile divisione in due parti mediante una semplice pressione sul lato riportante l'incisione.

04.3 Controindicazioni -

NOXON è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• ipersensibilità (sintomi come asma, rinite, angioedema od orticaria) all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antiinfiammatori non steroidei (FANS);

• emorragia gastrointestinale, cerebrovascolare o altri fenomeni emorragici

• precedenti episodi di emorragia o perforazione gastrointestinale associati a precedenti terapie con FANS

• episodi di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) precedenti o in corso

• trombocitopenia;

• grave insufficienza renale (creatinina sierica > 700 mcmol/L)

• grave insufficienza epatica;

• gravidanza accertata o presunta, allattamento, età pediatrica (vedere sezione 4.6).

• grave scompenso cardiaco.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

In presenza delle seguenti situazioni, lornoxicam deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio-beneficio:

• Insufficienza renale: lornoxicam deve essere somministrato con precauzione nei pazienti con insufficienza renale da lieve (creatinina sierica 150-300 mcmol/L) a moderata (creatinina sierica 300 - 700 mcmol/L) poiché il mantenimento del flusso sanguigno renale è dipendente dalle prostaglandine renali. In tali pazienti il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 12 mg, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Nel caso in cui durante il trattamento si osservi un deterioramento della funzione renale, si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam.

• La funzionalità renale deve essere monitorata nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, con scompenso cardiaco, sottoposti a terapia con diuretici o ad un trattamento concomitante con medicinali per i quali si sospetti, o sia nota, capacità di causare un danno renale.

• Pazienti con disturbi della coagulazione: si raccomanda un attento monitoraggio clinico e una valutazione accurata degli esami di laboratorio (ad es. APTT).

• Insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica): nei pazienti con insufficienza epatica si deve istituire ad intervalli regolari un monitoraggio clinico ed una valutazione degli esami di laboratorio poiché, a seguito di trattamento con dosaggi giornalieri di 12-16 mg, si può verificare un accumulo di lornoxicam (aumento dell'AUC). Fenomeni di accumulo a parte, l'insufficienza epatica non sembra influire sui parametri farmacocinetici di lornoxicam, peraltro comparabili a quelli osservati in soggetti sani. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 12 mg, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

• Trattamento prolungato (superiore ai 3 mesi): si raccomandano regolari valutazioni degli esami di laboratorio indicativi dell'ematologia (emoglobina), della funzione renale (creatinina) e dell'attività enzimatica del fegato.

• Pazienti anziani con età superiore a 65 anni: si raccomanda un monitoraggio della funzione renale ed epatica. Le precauzioni devono essere estese nel caso di pazienti anziani recentemente sottoposti a intervento chirurgico. Noxon deve somministrato con precauzione negli anziani, poiché in questi pazienti gli effetti avversi a livello gastrointestinale sono meno tollerati.

L'uso di NOXON deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3) e nei pazienti anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5). Si raccomanda un monitoraggio clinico a intervalli regolari.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NOXON, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per lornoxicam.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con lornoxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NOXON deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

È necessaria cautela in pazienti con storia pregressa o concomitante di asma bronchiale, poiché i FANS possono precipitare il broncospasmo in tale categoria di soggetti.

In pazienti con lupus eritematoso sistemico e disordini di varia natura al tessuto connettivo si potrebbe verificare un aumento del rischio di meningite asettica.

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Come qualsiasi altro FANS, anche NOXON riduce l'aggregazione piastrinica allungando il tempo di sanguinamento. Di conseguenza è necessaria un'accurata attenzione durante la somministrazione di NOXON in pazienti con un'aumentata tendenza al sanguinamento.

Nell'ambito di un'anestesia spinale o epidurale il trattamento concomitante con FANS ed eparina aumenta il rischio di ematoma spinale/epidurale (vedere sezione 4.5).

Il rischio di nefrotossicità può aumentare in caso di trattamento concomitante con FANS e tacrolimo in conseguenza di una limitata sintesi renale di prostaciclina. Pertanto la funzione renale deve essere strettamente monitorata nei pazienti sottoposti a tale terapia di associazione.

Come per molti FANS, sono stati segnalati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi sierica, aumenti della bilirubina sierica o altri parametri epatici, aumenti della creatinina sierica e dell'azoto ureico nel sangue ed altre anormalità dei parametri di laboratorio. Nel caso in cui tali anormalità siano significative o persistano nel tempo, si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam e devono essere prescritte indagini adeguate.

L'uso di NOXON, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di NOXON dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, non può essere escluso un fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni.

Perciò, è consigliabile evitare l'uso di lornoxicam in caso di varicella.

In mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'impiego di lornoxicam non è consigliato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono essere trattati con questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

La concomitante assunzione di NOXON e di:

• Cimetidina: aumento delle concentrazioni sieriche di lornoxicam

- anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere sezione 4.4) con aumento del rischio di sanguinamento. È necessario intraprendere un attento monitoraggio dell'INR.

• Fenprocumone: diminuisce l'effetto indotto da fenprocumone.

• Agenti antiaggreganti: aumentato rischio di sanguinamento

• Eparina e eparine a basso peso molecolare: aumentato rischio di sanguinamento: i FANS aumentano il rischio di ematomi spinali o epidurali se somministrati in concomitanza ad eparina nell'ambito di un'anestesia spinale o epidurale.

• Diuretici dell'ansa e diuretici tiazidici: diminuisce l'effetto diuretico e l'efficacia antiipertensiva dei diuretici dell'ansa e dei tiazidici

• Diuretici risparmiatori di potassio: diminuisce l'effetto diuretico e l'efficacia antiipertensiva, iperpotassiemia o possibile nefrotossicità

• ACE inibitori: gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori possono diminuire

• Betabloccanti: riduzione dell'efficacia antiipertensiva

• Antagonisti dell'angiotensina II: I riduzione dell'efficacia antiipertensiva

• Digossina: riduzione della clearance renale della digossina (tossicità: nausea, vomito, aritmia).

• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).

• Antibiotici chinolonici (Chinolone): aumenta il rischio di crisi convulsive

• Acido acetilsalicilico, FANS incluso ketorolac, aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

• Metotrexato: aumenta la concentrazione sierica di metotrexato. Può aumentare la tossicità. Quando sia necessario utilizzare la terapia in associazione, deve essere effettuato un attento monitoraggio.

• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4)

• Litio, può aumentare la litiemia oltre i limiti di tossicità. Pertanto, specialmente all'inizio della terapia, è necessario monitorare i livelli di litio sierico per correggere o sospendere il trattamento.

• Ciclosporina: aumenta la concentrazione sierica di ciclosporina. La nefrotossicità della ciclosporina può essere aumentata tramite un effetto renale mediato dalle prostaglandine. Durante le terapie in associazione deve essere monitorata la funzione renale.

• Sulfoniluree, può aumentarne l'effetto ipoglicemico.

• Tacrolimo: a causa della limitata sintesi della prostaciclina nel rene, aumenta il rischio di nefrotossicità. Si deve monitorare la funzione renale durante il trattamento concomitante.

• Pemetrexed: la clearance renale del pemetrexed diminuisce, aumentandone la concentrazione sierica, causando mielosoppressione, tossicità renale e gastrointestinale).

L'assunzione di cibo può diminuire l'assorbimento di circa il 20% ed aumentare i valori di Tmax.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza

Lornoxicam è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto durante il primo e secondo trimestre di gravidanza (parto incluso), poiché non sono disponibili dati clinici in tali condizioni.

Non ci sono sufficienti dati relativamente all'impiego di lornoxicam in donne gravide. Gli studi negli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere la sezione 5.3).

L'inibizione della sintesi di prostraglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostraglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di incrementare la perdita dell'embrione prima e dopo l'impianto e la letalità embrio-fetale.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina non dovrebbero essere somministrati a meno che non sia chiaramente necessario.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e a una disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale e quindi ad una ridotta quantità di liquido amniotico. Al termine della gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina possono esporre la madre e il feto a un prolungamento del tempo di sanguinamento e all'inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Quindi, l'impiego di lornoxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.3)

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi alla escrezione di lornoxicam nel latte materno. Lornoxicam è escreto nel latte dei ratti a concentrazione relativamente elevate. Pertanto NOXON non va somministrato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

I pazienti che, sotto trattamento con NOXON, manifestassero vertigini e/o sonnolenza dovrebbero astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati -

Gli eventi avversi più comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4).

Dopo somministrazione di FANS sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Circa il 20% dei pazienti trattati con lornoxicam può incorrere in reazioni avverse. Gli eventi indesiderati più frequenti di lornoxicam includono nausea, dispesia, indigestione, dolore addominale, vomito e diarrea. Sulla base degli studi disponibili questi sintomi sono stati generalmente osservati in meno del 10% dei pazienti.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca.

Studi clinici e studi epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). I dati sono insufficienti per escludere un tale rischio con lornoxicam.

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,

Infezioni ed infestazioni:

Rari: faringite.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Rari: anemia; trombocitopenia; leucopenia, aumento del tempo di coagulazione,

Molto rari: ecchimosi. I FANS, come effetto classe, possono causare disordini ematologici potenzialmente gravi, quali neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica ed anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattoidi.

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Metabolismo e disturbi dell'alimentazione:

Non comuni: anoressia, variazioni di peso

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: insonnia, depressione.

Rari: confusione, nervosismo, agitazione.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: cefalea lieve e transitoria, vertigini

Raro: sonnolenza parestesie, alterazioni del gusto, tremori, emicrania.

Molto rari: meningite asettica in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico e da disordini di varia natura al tessuto connettivo.

Patologie dell'occhio:

Non comuni: congiuntivite

Rari: disturbi della visione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comuni: vertigini, tinnito

Patologie cardiache:

Non comuni: palpitazioni, tachicardia, edema, scompenso cardiaco

Patologie vascolari:

Non comuni: rossore, edema

Rari: ipertensione, vampate di calore, emorragia, ematoma

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comuni: rinite

Rari: dispnea, tosse, broncospasmo

Patologie gastrointestinali:

Comuni: nausea, dolore addominale, dispesia, diarrea, vomito

Non comuni: costipazione, flatulenza, eruttazione, secchezza delle fauci, ulcera gastrica, gastrite, dolore del tratto addominale superiore, ulcera duodenale e ulcerazione della bocca

Rari: melena, ematemesi, stomatite, esofagite, reflusso gastro-esofageo, disfagia, stomatite aftosa, glossite, emorragia gastrointestinale, ulcera peptica perforata.

Patologie epatobiliari:

Non comuni: aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST)

Molto rari: epatotossicità, compresi per es. insufficienza epatica, epatite, ittero e colestasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: rash, prurito, aumento della sudorazione rash eritematoso, angioedema e orticaria, alopecia.

Rari: dermatite, eczema, porpora.

Molto rari: edema, reazioni bollose come eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:

Non comuni: artralgia

Rari: dolore delle ossa, spasmi muscolari, mialgia

Patologie renali e urinarie:

Rari: nitturia, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, necrosi papillare, nefropatia membranosa, disturbi della minzione, aumento dell'azoto ureico nel sangue e dei livelli di creatinina.

Molto rari: lornoxicam può far precipitare un'insufficienza renale acuta in pazienti con danno renale preesistente ed il cui mantenimento del flusso ematico renale dipende dalla prostaglandina renale (vedere paragrafo 4.4). La nefrotossicità in varie forme, comprendenti nefrite e sindrome nefrotica, è stata associata ai FANS come effetto classe.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: malessere, edema facciale.

Rari: astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio -

Attualmente non esiste una esperienza clinica sul sovradosaggio tale da permettere una definizione delle conseguenze, o da identificare specifici rimedi. Tuttavia in seguito a sovradosaggio da lornoxicam, ci si può attendere un'insorgenza dei seguenti sintomi: nausea, vomito, sintomi cerebrali (vertigini, disturbi della visione). Sintomi gravi sono l'atassia che può progredire fino al coma, crampi, danni epatici e renali e possibili disturbi della coagulazione.

In caso di sovradosaggio reale o presunto, il farmaco va sospeso.

Lornoxicam, per la sua breve emivita viene escreto rapidamente. Il farmaco non è dializzabile. Al momento non è noto alcun specifico antidoto.

Si devono adottare misure tendenti a ridurre l'assorbimento della sostanza (come la somministrazione immediata di carbone vegetale o colestiramina); si può considerare anche il ricorso alla lavanda gastrica.

I disturbi gastrointestinali possono essere trattati con un analogo prostaglandinico o con ranitidina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmaco terapeutica: antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, oxicam.

Codice ATC: M01AC05

Lornoxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), dotato di proprietà analgesiche e appartenente alla classe degli oxicam. Il meccanismo d'azione è principalmente legato al blocco della sintesi prostaglandinica tramite l'inibizione della ciclossigenasi, che porta alla desensibilizzazione dei nocicettori periferici e all'inibizione dell'infiammazione. È stato anche ipotizzato un effetto centrale sulla nocicezione che sembra essere indipendente dagli effetti antiinfiammatori.

Lornoxicam non ha effetti sui segni vitali (ad es. temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ECG, spirometria).

Le proprietà analgesiche di lornoxicam sono state dimostrate con successo in differenti studi condotti durante lo sviluppo clinico del farmaco.

A causa dell'irritazione gastrointestinale locale e di un effetto sistemico ulcerogeno correlabile all'inibizione della sintesi della prostaglandina (PG), le sequele gastrointestinali sono effetti indesiderabili comuni osservati a seguito di trattamento con lornoxicam, così come evidenziato anche con altri FANS.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Lornoxicam è assorbito rapidamente e pressoché completamente nel tratto gastrointestinale. I valori di picco della concentrazione plasmatica vengono raggiunti dopo circa 1-2 ore. La biodisponibilità assoluta (calcolata come AUC) di NOXON è del 90-100%. Non è stato osservato un effetto di primo passaggio. L'emivita media di eliminazione è di 3-4 ore ed è pressoché immodificata nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza epatica o renale. Fatta eccezione per i fenomeni di accumulo che si verificano in pazienti con malattia cronica epatica trattati per 7 giorni con dosaggi giornalieri di 12 e 16 mg, non si sono osservate modifiche significative del profilo cinetico di NOXON nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza epatica o renale.

Il lornoxicam è presente nel plasma in forma immodificata ed in minor misura come metabolita idrossilato, sprovvisto di attività farmacologica. Il legame con le proteine plasmatiche, soprattutto con la frazione albuminica, è del 99% ed è indipendente dalla concentrazione plasmatica. È ritrovato anche nel liquido sinoviale dopo somministrazioni ripetute. La Tmax è di circa 1-2 ore dopo somministrazione orale.

Il lornoxicam viene metabolizzato completamente: per circa i 2/3 è eliminato per via epatica e per 1/3 per via renale come sostanza inattiva. Nelle prove su modelli animali, il NOXON non ha determinato induzione degli enzimi epatici.

Sulla base dei dati clinici, non vi è evidenza di un accumulo di lornoxicam dopo somministrazioni ripetute alle dosi raccomandate. L'assunzione contemporanea di lornoxicam con il cibo riduce del 30% circa i valori di Cmax, aumenta i valori di Tmax da 1.5 a 2.3 ore diminuisce sino al 20% l'assorbimento (calcolato su AUC).

La somministrazione simultanea di antiacidi non modifica la cinetica di lornoxicam.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e potenziale cancerogeno, i dati preclinici dimostrano l'assenza di pericoli particolari per l'uomo.

In diverse specie, negli studi di tossicità per dosi singole e ripetute lornoxicam ha causato tossicità renale ed ulcerazione gastrointestinale.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandina ha mostrato di incrementare la perdita dell'embrione prima e dopo l'impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre sono state riportate aumentate incidenze di diverse malformazioni, incluse quelle di tipo cardiovascolare, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi della prostaglandina durante il periodo organo genetico.

Nel ratto, lornoxicam ha interferito sulla fertilità (effetti su ovulazione e impianto), e ha comportato conseguenze durante la gravidanza ed il parto. Nel coniglio e nel ratto, a causa dell'inibizione della ciclo ossigenasi, lornoxicam ha indotto una chiusura prematura del dotto arterioso.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Magnesio stearato, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 6000, titanio diossido (E 171), talco, ipromellosa.

06.2 Incompatibilita' -

Non applicabile.

06.3 Periodo di validita' -

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare al riparo dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Blister in PVC/PVDC/alluminio.

Confezioni: 30 compresse rivestite con film mg 8

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Non applicabile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano

Su licenza di: Nycomed Austria GmbH - Linz (Austria)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

NOXON 8 mg Compresse rivestite con film: 30 compresse - AIC n. 029294030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

19 febbraio 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

2 aprile 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -