Normix - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Rifaximina
NORMIX 200 mg compresse rivestite con film NORMIX 2 g/100 ml granulato per sospensione orale
Indicazioni Perché si usa Normix? A cosa serve?
Normix è un farmaco a base di Rifaximina, appartenente alla categoria degli antidiarroici, antinfiammatori e antinfettivi intestinali, antibiotici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche.
- Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti)
- Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico
- Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Normix
- Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell'intestino.
- Normix non deve essere utilizzato in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Normix
Normix non è efficace nel trattamento di infezioni intestinali causate da alcuni patogeni intestinali che normalmente causano diarrea, febbre, sangue nelle feci ed elevata frequenza di evacuazione. Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore, interrompere il trattamento e rivolgersi al medico.
A causa degli effetti sulla flora intestinale, l'efficacia dei contraccettivi orali contenenti estrogeni potrebbe diminuire dopo la somministrazione di Normix. Se si assumono contraccettivi orali (in particolare se il contenuto di estrogeni è inferiore a 50 mcg), si consiglia di adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
Compromissione epatica: non sono previsti aggiustamenti della dose, tuttavia è opportuno utilizzare il farmaco con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Normix
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno di questi farmaci: warfarin, antiepilettici, antiaritmici, ciclosporina.
In caso di assunzione di carbone attivo, si raccomanda di assumere Normix almeno 2 ore dopo il carbone attivo
Avvertenze È importante sapere che:
Malgrado il trascurabile assorbimento del farmaco (inferiore all'1%), la rifaximina, come tutti i derivati della rifamicina, può provocare una colorazione rossastra delle urine.
Come con l'uso di gran parte degli antibiotici, durante trattamento con rifaximina, sono stati riportati casi di Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), pertanto non può essere esclusa la potenziale associazione del trattamento di rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
A scopo precauzionale, Normix non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la rifaximina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiché non è possibile escludere un rischio per i neonati allattati al seno, occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure interrompere/astenersi dalla terapia con rifaximina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Negli studi clinici condotti sul medicinale sono stati riportati vertigini e sonnolenza, tuttavia il principio attivo Rifaximina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. Se si avvertono capogiri o sonnolenza, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Normix granulato per sospensione orale contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Pazienti affetti da diabete mellito devono tenere in considerazione che la dose singola di sospensione orale da 10 ml contiene 2,88 g di saccarosio
Dosi e modo d'uso Come usare Normix: Posologia
Trattamento antidiarroico - Posologia consigliata:
- Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di Rifaximina) ogni 6 ore;
Trattamento pre e post-operatorio - Posologia consigliata:
- Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di Rifaximina) ogni 12 ore;
Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia - Posologia consigliata:
- Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di Rifaximina) ogni 8 ore.
Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo.
A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.
Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.
Pazienti anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose perché i dati di sicurezza e di efficacia di Normix non hanno evidenziato differenze tra la popolazione anziana e i pazienti più giovani.
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica, ma occorre cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere le "Precauzioni per l'uso").
Compromissione renale
Sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Bambini ed adolescenti
La sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la dose in pazienti di età inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione
- Compresse rivestite con film: per via orale, con un bicchiere d'acqua
- Granulato per sospensione orale: per via orale. Per le istruzioni sulla preparazione della sospensione prima della somministrazione, vedere il paragrafo seguente.
Preparazione della sospensione
Nella confezione di granulato per sospensione orale è incluso un misurino dosatore (5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo).
5 ml = 100 mg di principio attivo
- Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello ed agitare bene. Quindi aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato.
- Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.
- La sospensione così preparata è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Normix
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Normix, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Normix, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Normix
Come tutti i medicinali, Normix può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È possibile che molte delle reazioni elencate, in particolare quelle gastrointestinali, coincidano con gli stessi sintomi delle malattie trattate.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa, capogiri
- Dolore addominale, gonfiore e distensione addominale, flatulenza (gas), stitichezza, diarrea, urgenza di evacuare le feci, nausea, vomito, contrazioni dolorose e inefficaci per svuotare l'intestino
- Febbre
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Infezioni da candida, infiammazioni o infezioni del naso e della gola, infezioni delle vie respiratorie superiori, herpes alle labbra
- Risultati anormali dell'esame del sangue (aumento dei linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili)
- Diminuzione dell'appetito, riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
- Sogni anormali, depressione dell'umore, nervosismo, insonnia, sonnolenza,
- Mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa, sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
- Visione sdoppiata
- Dolore all'orecchio, vertigini
- Palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
- Difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezione nasale, mal di gola .
- Dolore allo stomaco, difficoltà digestive, disordini della motilità dell'intestino, labbra secche, feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci, perdita della sensibilità gustativa, raccolta di liquido nell'addome (ascite)
- Aumento dei valori degli enzimi del fegato (AST)
- Reazione cutanea localizzata o a macchie, ustioni solari
- Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari, dolore al collo, dolore alla schiena
- Sangue nelle urine, zucchero nelle urine, proteine nelle urine, aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di urina emessa
- Cicli mestruali ravvicinati
- Affaticamento, sensazione di debolezza, sudorazione fredda, sudorazione abbondante, dolore o fastidio toracico, sintomatologia simil-influenzale, gonfiore alle gambe o alle braccia, brividi
Sono stati inoltre segnalati gli effetti indesiderati di seguito riportati, la cui frequenza non è stimabile sulla base dei dati disponibili
- Infezioni da Clostridium difficile
- Sensazione di svenimento, svenimento, agitazione
- Pelle arrossata (dermatite allergica), pelle con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa)
- Bruciore esofageo
- Presenza di piccole chiazze violacee (porpora)
- Alterazione degli esami del sangue (riduzione del numero di piastrine, test di funzionalità epatica alterati, alterazioni nella coagulazione del sangue: rapporto internazionale normalizzato (INR) anormale)
- Reazioni allergiche al farmaco, in alcuni casi molto gravi, fino allo shock
- Gonfiore del volto, delle labbra, della laringe
- Prurito generalizzato, prurito ai genitali, orticaria locale o generalizzata, eritema, arrossamento del palmo delle mani, reazione cutanea diffusa o simile al morbillo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, ,compresi quelli non elencati in questo foglio, , si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco- Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato per sospensione orale è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
Compresse rivestite con film 200 mg
Una compressa contiene: Principio attivo: Rifaximina 200 mg Eccipienti: Sodio amido glicolato (tipo A) , glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172.
Granulato per sospensione orale 2 g/100 ml 100 ml
di sospensione ricostituita contengono: Principio attivo: Rifaximina 2 g Eccipienti: Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film 200 mg: blister da 12 compresse.
Granulato per sospensione orale 2 g/100 ml: flacone da 60 ml
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: rifaximina 200 mg
100 ml di sospensione ricostituita contengono:
Principio attivo: rifaximina 2 g
Eccipienti con effetti noti: il granulato per sospensione orale contiene saccarosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Granulato per sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
• Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche.
• Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).
• Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.
• Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Trattamento antidiarroico
Posologia consigliata:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di Rifaximina) ogni 6 ore;
Trattamento pre e post-operatorio
Posologia consigliata:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di Rifaximina) ogni 12 ore;
Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia
Posologia consigliata:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di Rifaximina) ogni 8 ore; a giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.
Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza ed efficacia di Rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione del granulato per sospensione orale
Nella confezione di granulato per sospensione orale è incluso un misurino dosatore (5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo).
Preparazione della sospensione
Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello ed agitare bene. Quindi aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato.
Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.
La sospensione così preparata è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell'intestino.
Rifaximina non deve essere utilizzata in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Durante trattamenti prolungati a dosi elevate, o qualora esistano lesioni della mucosa intestinale, è possibile che il prodotto venga assorbito in piccola parte (inferiore all'1%) e determini, venendo eliminato con le urine, una colorazione rosa-rosso delle medesime: ciò dipende esclusivamente dal principio attivo, il quale ha colore rosso-arancio, come la maggior parte degli antibiotici della famiglia cui appartiene (rifamicine).
In caso di eventuale sviluppo di microrganismi non sensibili all'antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Con l'uso di gran parte degli antibiotici, tra cui Rifaximina, sono stati riportati casi di Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non può essere esclusa una possibile associazione del trattamento di Rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
NORMIX 2 g/100 ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'assorbimento di Rifaximina nel tratto gastrointestinale è inferiore all'1% della dose somministrata per os; l'antibiotico pertanto non pone problemi di interazioni farmacologiche a livello sistemico.
Studi clinici di interazioni farmacocinetiche fra Rifaximina e farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del gruppo del citocromo P450 hanno dimostrato che Rifaximina non altera il comportamento farmacocinetico di midazolam o di un contraccettivo orale contenente etinil estradiolo e norgestimato. Quindi interazioni cliniche con i farmaci metabolizzati da questi isoenzimi non sono attese.
Tuttavia i cambiamenti nella flora intestinale durante il trattamento con gli antibiotici possono avere un effetto sulla circolazione enteroepatica degli estrogeni, con una possibile diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di estrogeni che può influenzare l'efficacia contraccettiva. Si raccomanda di usare contraccettivi aggiuntivi, in particolare se il contenuto di estrogeni è inferiore a 50 mcg.
I pazienti devono assumere Rifaximina almeno 2 ore dopo la somministrazione di carbone attivo.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Fertilità
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
A causa degli effetti sulla flora intestinale, l'efficacia dei contraccettivi estrogenici orali potrebbe diminuire dopo la somministrazione di Rifaximina. Tuttavia, tali interazioni non sono state comunemente riportate. Si consiglia comunque di adottare ulteriori precauzioni contraccettive, in particolare se il contenuto di estrogeni è inferiore a 50 mcg (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza
Non vi sono dati sull'uso di Rifaximina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, l'uso di Rifaximina durante la gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
Non è noto se Rifaximina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Non si può escludere un rischio per il bambino durante l'allattamento.
Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con Rifaximina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Negli studi clinici controllati con placebo sono stati riportati vertigini e sonnolenza, tuttavia Rifaximina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate con Rifaximina, sono state classificate per sistema d'organo e per frequenza:
• molto comune (≥ 1/10)
• comune (≥ 1/100
• non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000)
• molto raro (≤ 1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Sperimentazioni cliniche
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti di Rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza.
Nota: molte delle reazioni elencate (in particolare quelle gastrointestinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di base trattata e, durante gli studi clinici, sono state segnalate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo.
Infezioni e infestazioni
Non comune: candidiasi, herpes simplex, nasofaringite, faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: linfocitosi, monocitosi, neutropenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia, disidratazione.
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia, sogni anormali, depressione dell'umore, nervosismo.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: ageusia, emicrania, ipoestesia, parestesia, cefalea sinusale, sonnolenza.
Patologie dell'occhio
Non comune: diplopia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: vertigine, otalgia.
Non comune: palpitazioni.
Patologie vascolari
Non comune: vampate di calore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: dispnea, congestione nasale, gola secca, dolore faringolaringeale, tosse, rinorrea.
Patologie gastrointestinali
Comune: costipazione, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, flatulenza, nausea, tenesmo rettale, urgenza di evacuazione, vomito.
Non comune: ascite, dispepsia, disordini della motilità gastrointestinale, dolore addominale superiore, ematochezia, feci mucose, feci dure, labbra secche.
Patologie epatobiliari
Non comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, rash maculare, sudore freddo.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: dolore dorsale, debolezza muscolare, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo.
Patologie renali e urinarie
Non comune: glicosuria, pollachiuria, poliuria, proteinuria.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: polimenorrea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: piressia.
Non comune: affaticamento, astenia, brividi, dolore, dolore toracico, fastidio al petto, edema periferico, sintomatologia simil-influenzale, iperidrosi.
Non comune: aumento della pressione arteriosa, sangue nelle urine.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non comune: ustione solare.
Esperienza post-marketing
Dopo l'introduzione in commercio del prodotto sono state segnalate molto raramente le reazioni avverse di seguito riportate, la cui frequenza non può essere stimata: bruciore esofageo, edema al volto, edema della laringe, presincope, sincope, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), ipersensibilità, agitazione, edema angioneurotico, porpora, prurito generalizzato, prurito genitale, eritema, eritema palmare, dermatite esfoliativa, dermatite allergica, esantema, rash eritematoso, rash morbilliforme, orticaria locale o generalizzata, infezioni clostridiali (C. difficile), piastrinopenia, rapporto internazionale normalizzato (INR) alterato, test di funzionalità epatica alterati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Rifaximina.
Negli studi clinici con pazienti affetti da diarrea del viaggiatore, dosi fino a 1.800 mg/die sono state tollerate senza alcun sintomo clinico grave. Anche nei pazienti / soggetti con flora batterica normale, Rifaximina a dosaggi fino a 2.200 mg/die per 7 giorni non ha causato alcun sintomo clinico rilevante che possa essere messo in relazione con l'alto dosaggio.
Pertanto, in caso di accidentale sovradosaggio, sono raccomandati, se necessari, trattamenti sintomatici e misure di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La specialità NORMIX contiene Rifaximina [4-desossi-4'-metil pirido (1',2'-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamicina SV] nella forma polimorfa alfa (α).
Categoria farmacoterapeutica: antidiarroici, antinfiammatori e antinfettivi intestinali, antibiotici.
Codice ATC: A07AA11.
Le approfondite indagini eseguite sull'attività antibatterica di Rifaximina hanno dimostrato che questo antibiotico, derivato della Rifamicina, ne possiede lo stesso ampio spettro di attività nei confronti di numerose specie batteriche gram-positive e gram-negative sia aerobie che anaerobie. La caratteristica di Rifaximina nella forma polimorfa alfa (α) è di essere scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale; essa è pertanto un agente ad attività locale che esplica un'efficace azione antimicrobica sia contro le specie patogene sia nei quadri clinici in cui è utile ridurre la carica batterica endogena intestinale.
Uso pediatrico
L'efficacia, la sicurezza e la posologia di Rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Una revisione della letteratura scientifica ha identificato 9 studi di efficacia nella popolazione pediatrica che hanno incluso 371 bambini, 233 dei quali sono stati trattati con Rifaximina. La maggior parte dei bambini arruolati aveva più di 2 anni. La caratteristica comune a tutti gli studi era la diarrea di origine batterica (accertata prima, durante o dopo il trattamento).
I dati (gli studi "per se" ed una meta-analisi) evidenziano l'esistenza di un trend positivo a dimostrazione dell'efficacia di Rifaximina in una particolare condizione (diarree acute - principalmente ricorrenti o recidivanti - che si sa o si ipotizza siano causate da batteri non invasivi sensibili a Rifaximina, come l'Escherichia Coli).
Il dosaggio più utilizzato nei bambini di 2-12 anni in questi studi limitati con pochi pazienti era nel range di 20-30 mg/Kg/die in 2-4 somministrazioni (vedere paragrafo 4.2).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica eseguiti nel ratto, nel cane e nell'uomo con Rifaximina hanno evidenziato lo scarsissimo assorbimento (inferiore all'1%) del prodotto somministrato per via orale. In studi comparativi di farmacocinetica è stato dimostrato che Rifaximina in forme polimorfe diverse dalla forma &aplha; ha assorbimenti notevolmente maggiori.
La farmacocinetica di 400 mg di Rifaximina, dopo singola somministrazione orale a soggetti adulti a digiuno, è caratterizzata da valori medi di Cmax non superiori a 5 ng/ml e di AUC non maggiori di 15 ng.h/ml. L'accurata determinazione di tali valori è possibile attraverso l'uso di metodi analitici che permettono la determinazione dei livelli plasmatici di Rifaximina con una sensibilità di 0,5 ng/ml. L'escrezione urinaria nell'uomo dopo somministrazione per via orale di Rifaximina non supera lo 0,4% della dose somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le sperimentazioni farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (ratto - coniglio - cane) con Rifaximina non hanno messo in evidenza fenomeni attribuibili alla tossicità del prodotto. Nelle prove di tossicità ripetuta nel ratto (6 mesi) e nel cane (9 mesi), Rifaximina fino alle dosi massime saggiate per os (ratto: 300 mg/Kg; cane: 1.000 mg/Kg) non ha modificato i più importanti parametri funzionali, confermando l'ottima tollerabilità del prodotto.
Gli studi di riproduzione, teratologia e sviluppo neonatale hanno escluso qualsiasi modificazione ed alterazione dell'equilibrio dell'unità "materno-fetale" imputabile al trattamento.
Rifaximina non è mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse rivestite con film: sodio amido glicolato, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E 171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E 172.
Granulato per sospensione orale: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Compresse rivestite con film e granulato per sospensione orale: 3 anni.
La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato per sospensione orale è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film: un blister costituito da PVC-PE-PVDC/Alluminio contenente 12 compresse rivestite con film.
Granulato per sospensione orale: flacone in vetro scuro, ermeticamente chiuso da un tappo di alluminio, contenente granulato per sospensione orale. Nella confezione è incluso un misurino dosatore.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
NORMIX 200 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g/100 ml granulato per sospensione orale - flacone da 60 ml - AIC n. 025300043
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 07/09/2012
Monuril - Foglio Illustrativo
Rocefin - Foglio Illustrativo
