Normix - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Rifaximina

Normix

NORMIX 200 mg compresse rivestite con film NORMIX 2 g/100 ml granulato per sospensione orale

I foglietti illustrativi di Normix sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Normix? A cosa serve?

Normix è un farmaco a base di Rifaximina, appartenente alla categoria degli antidiarroici, antinfiammatori e antinfettivi intestinali, antibiotici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Normix

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Normix

Normix non è efficace nel trattamento di infezioni intestinali causate da alcuni patogeni intestinali che normalmente causano diarrea, febbre, sangue nelle feci ed elevata frequenza di evacuazione. Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore, interrompere il trattamento e rivolgersi al medico.

A causa degli effetti sulla flora intestinale, l'efficacia dei contraccettivi orali contenenti estrogeni potrebbe diminuire dopo la somministrazione di Normix. Se si assumono contraccettivi orali (in particolare se il contenuto di estrogeni è inferiore a 50 mcg), si consiglia di adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Compromissione epatica: non sono previsti aggiustamenti della dose, tuttavia è opportuno utilizzare il farmaco con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Normix

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno di questi farmaci: warfarin, antiepilettici, antiaritmici, ciclosporina.

In caso di assunzione di carbone attivo, si raccomanda di assumere Normix almeno 2 ore dopo il carbone attivo

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Malgrado il trascurabile assorbimento del farmaco (inferiore all'1%), la rifaximina, come tutti i derivati della rifamicina, può provocare una colorazione rossastra delle urine.

Come con l'uso di gran parte degli antibiotici, durante trattamento con rifaximina, sono stati riportati casi di Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), pertanto non può essere esclusa la potenziale associazione del trattamento di rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

A scopo precauzionale, Normix non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la rifaximina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiché non è possibile escludere un rischio per i neonati allattati al seno, occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure interrompere/astenersi dalla terapia con rifaximina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Negli studi clinici condotti sul medicinale sono stati riportati vertigini e sonnolenza, tuttavia il principio attivo Rifaximina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. Se si avvertono capogiri o sonnolenza, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Normix granulato per sospensione orale contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Pazienti affetti da diabete mellito devono tenere in considerazione che la dose singola di sospensione orale da 10 ml contiene 2,88 g di saccarosio

Dosi e Modo d'usoCome usare Normix: Posologia

Trattamento antidiarroico - Posologia consigliata:

  • Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di Rifaximina) ogni 6 ore;

Trattamento pre e post-operatorio - Posologia consigliata:

  • Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di Rifaximina) ogni 12 ore;

Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia - Posologia consigliata:

  • Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di Rifaximina) ogni 8 ore.

Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo.

A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.

Pazienti anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose perché i dati di sicurezza e di efficacia di Normix non hanno evidenziato differenze tra la popolazione anziana e i pazienti più giovani.

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica, ma occorre cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere le "Precauzioni per l'uso").

Compromissione renale

Sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Bambini ed adolescenti

La sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la dose in pazienti di età inferiore a 12 anni.

Modo di somministrazione

  • Compresse rivestite con film: per via orale, con un bicchiere d'acqua
  • Granulato per sospensione orale: per via orale. Per le istruzioni sulla preparazione della sospensione prima della somministrazione, vedere il paragrafo seguente.

Preparazione della sospensione

Nella confezione di granulato per sospensione orale è incluso un misurino dosatore (5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo).

5 ml = 100 mg di principio attivo

  • Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello ed agitare bene. Quindi aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato.
  • Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.
  • La sospensione così preparata è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Normix

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Normix, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Normix, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Normix

Come tutti i medicinali, Normix può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È possibile che molte delle reazioni elencate, in particolare quelle gastrointestinali, coincidano con gli stessi sintomi delle malattie trattate.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sono stati inoltre segnalati gli effetti indesiderati di seguito riportati, la cui frequenza non è stimabile sulla base dei dati disponibili

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, ,compresi quelli non elencati in questo foglio, , si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco- Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato per sospensione orale è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e Forma Farmaceutica

Compresse rivestite con film 200 mg

Una compressa contiene: Principio attivo: Rifaximina 200 mg Eccipienti: Sodio amido glicolato (tipo A) , glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172.

Granulato per sospensione orale 2 g/100 ml 100 ml

di sospensione ricostituita contengono: Principio attivo: Rifaximina 2 g Eccipienti: Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film 200 mg: blister da 12 compresse.

Granulato per sospensione orale 2 g/100 ml: flacone da 60 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Normix sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017