Norlevo - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Norlevo? A cosa serve?

Norlevo è un contraccettivo orale di emergenza.

Che cos'è la contraccezione di emergenza?

La contraccezione di emergenza è un metodo di emergenza che ha lo scopo di prevenire la gravidanza dopo rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un metodo anticoncezionale.

Quando deve essere usata la contraccezione di emergenza?

Questo metodo anticoncezionale deve essere utilizzato il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre 72 ore (3 giorni), dopo un rapporto sessuale non protetto o dopo il mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale. L'efficacia del metodo è tanto più alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto sessuale non protetto. Norlevo può impedire una gravidanza solamente se assunto entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto. Non è efficace se si è già in stato di gravidanza. Se ha rapporti sessuali non protetti dopo l'assunzione di Norlevo, il farmaco non potrà impedire la gravidanza.

È stato dimostrato che Norlevo previene dal 52% all'85% delle gravidanze attese.

Se sospetta che possa essere in stato di gravidanza per uno dei seguenti motivi:

• se ha avuto rapporti sessuali senza uso di contraccettivo;
• se ha dimenticato di prendere in tempo la pillola anticoncezionale;
• se il profilattico del partner si è rotto, si è sfilato o è stato rimosso;
• se teme che il suo dispositivo intrauterino sia stato espulso;
• se il suo diaframma contraccettivo o cappuccio cervicale si è spostato o è stato rimosso in anticipo;
• se teme che il metodo del coitus interruptus o il metodo del ritmo non abbiano funzionato;
• in caso di violenza carnale.

Norlevo agisce bloccando il rilascio dell'ovulo dalle sue ovaie. Non può impedire l'impianto nell'utero di un ovulo fecondato.

Questa compressa è solo per la contraccezione di emergenza, non per una contraccezione regolare, dal momento che è meno efficace della "regolare" pillola anticoncezionale ("la pillola").

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Norlevo

Non usi Norlevo 1,5 mg compresse

• se è allergico (ipersensibile) al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Norlevo

Faccia particolare attenzione con Norlevo 1,5 mg compresse

L'uso di Norlevo non è raccomandato nei seguenti casi:

• se ha avuto una gravidanza extrauterina (ectopica), - o se ha avuto una infezione alle tube di Falloppio (salpingite),
• se ha una storia personale o familiare di fattori noti per rischio di trombosi (coagulazione del sangue),
• o se soffre di una grave malattia digestiva che comprometta l'assorbimento di cibo e medicinali,
• o in caso di gravi problemi al fegato o grave malattia del piccolo intestino, come la malattia di Crohn

Una precedente gravidanza ectopica ed una precedente infezione delle tube di Falloppio aumentano il rischio di una nuova gravidanza ectopica. Quindi, se ha avuto una gravidanza ectopica o un'infezione alle tube di Falloppio, deve rivolgersi al medico prima di assumere Norlevo.

Se ha avuto un altro rapporto non protetto da più di 72 ore, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Norlevo in seguito al secondo rapporto non protetto può quindi rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza.

È sconsigliata la somministrazione ripetuta di Norlevo entro uno stesso ciclo mestruale per la possibilità di alterazioni del ciclo.

Norlevo non agisce allo stesso modo dei metodi di contraccezione regolare. Il medico le può indicare metodi di contraccezione a lungo termine maggiormente efficaci nella prevenzione della gravidanza.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Norlevo

Dopo che ha assunto questo medicinale:

È obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza eseguendo un test di gravidanza:

• se le mestruazioni ritardano di oltre cinque giorni,
• in caso di sanguinamento anormale anche se alla data attesa del periodo mestruale.

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto. Secondo alcuni dati, Norlevo può essere meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, Norlevo è raccomandato per tutte le donne a prescindere dal peso o dal BMI.

Se teme di avere problemi correlati all'assunzione della contraccezione di emergenza, parli con un operatore sanitario

Se, durante il rapporto non è stato usato il profilattico (o si è rotto o sfilato), può essere possibile che abbia contratto una malattia trasmessa per via sessuale o il virus da HIV. L'uso della contraccezione di emergenza non protegge contro malattie trasmesse per via sessuale, né può sostituire le necessarie precauzioni e misure da adottare in caso di rischio di trasmissione (vedere Informazioni Nazionali).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Norlevo

I medicinali elencati di seguito, ivi compresi i medicinali che non necessitano di prescrizione medica, possono ridurre o annullare l'efficacia di Norlevo:

• Alcuni medicinali usati per trattare l'epilessia (fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina),
• Alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni da HIV (ritonavir),
• Alcuni medicinali per il trattamento di alcune infezioni (rifabutina, rifampicina, griseofulvina),
• Preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Norlevo non deve essere usato insieme a farmaci contenenti ulipristal acetato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza:

Questo medicinale non interrompe una gravidanza in atto.

Se assume questo anticoncezionale e rimane comunque incinta, gli studi eseguiti fino ad oggi non hanno mostrato alcun rischio di malformazione del feto in via di sviluppo

In ogni caso questo medicinale non deve essere assunto in caso di gravidanza.

Se rimane incinta dopo l'assunzione di Norlevo, deve contattare il medico. Il medico può voler verificare se la gravidanza non sia ectopica (sviluppo del bambino al di fuori dell'utero). Questo è di particolare importanza qualora sia presente un dolore grave all'addome dopo l'assunzione di Norlevo o qualora abbia già avuto una gravidanza ectopica, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o una malattia infiammatoria della pelvi.

Se sta allattando:

È possibile allattare. Tuttavia, poiché levonorgestrel è escreto nel latte materno, si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere la compressa di Norlevo e di evitare l'allattamento per almeno 8 ore dopo l'assunzione di Norlevo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l'assunzione di Norlevo, alcune donne hanno manifestato affaticamento e capogiri (vedi paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI"): non guidi veicoli o usi macchinari se si verificano tali sintomi.

Non sono stati riportati studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Norlevo 1,5 mg compresse

Norlevo 1,5 mg compresse contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Norlevo: Posologia

Usi Norlevo 1,5 mg compresse seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Norlevo è per uso orale. La compressa deve essere assunta con un bicchiere d'acqua e non deve essere masticata

In caso di vomito entro tre ore dall'assunzione della compressa, deve assumere immediatamente un'altra compressa.Contatti il farmacista o il medico per avere un'altra compressa

Dopo aver usato un anticoncezionale di emergenza, deve usare un metodo contraccettivo locale (profilattico, spermicida, cappuccio cervicale) fino alla successiva ripresa delle mestruazioni. Se avviene un altro rapporto non protetto dopo l'assunzione di Norlevo (anche se si verifica nel corso dello stesso ciclo mestruale), le compresse non esercitano il loro effetto anticoncezionale e vi è nuovamente il rischio di una gravidanza. Se sta usando un metodo regolare di contraccezione come la pillola anticoncezionale orale deve continuare a prenderla normalmente.

Se assume anticoncezionali orali (pillole anticoncezionali), dopo l'assunzione di Norlevo deve continuare ad assumere la pillola come al solito. Se non compaiono le mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola, effettui un test di gravidanza per escludere la gravidanza stessa.

Il medico può anche informarla sui metodi anticoncezionali a lungo termine maggiormente efficaci nella prevenzione di una gravidanza. Se continua ad utilizzare regolarmente la contraccezione ormonale come la pillola anticoncezionale e non ha perdite nel periodo di sospensione della pillola, consulti il medico per assicurarsi di non essere in stato di gravidanza.

Periodo mestruale successivo all'assunzione di Norlevo

Dopo avere assunto Norlevo, i periodi mestruali sono di solito normali ed avvengono alla data attesa; ma a volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno.

Se le mestruazioni ritardano di oltre 5 giorni o sono insolitamente ridotte o insolitamente abbondanti, o se pensa che possa essere in stato di gravidanza per qualsiasi altro motivo, deve verificare se è in stato di gravidanza effettuando un test di gravidanza. Se rimane incinta anche dopo l'assunzione di questo medicinale, è importante che consulti il medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Norlevo

Se prende più Norlevo 1,5 mg compresse di quanto deve

Non sono stati riscontrati tossicità acuta o gravi effetti nocivi in caso di assunzione di più dosi di questo medicinale. Comunque, può provare nausea, vomito o avere sanguinamento vaginale. È necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Norlevo 1,5 mg compresse

L'efficacia di questo medicinale non è garantita se viene omessa l'assunzione di una compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Norlevo 1,5 mg compresse si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Norlevo

Come tutti i medicinali, Norlevo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati, di seguito elencati, viene definita usando i seguenti parametri:

molto comune (che riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

comune (che riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

molto raro (che riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni:

• capogiri, mal di testa
• nausea, dolore addominale
• dolorabilità mammaria, ritardo delle mestruazioni, mestruazioni abbondanti, sanguinamento uterino, dolore all'utero
• affaticamento

Effetti indesiderati comuni:

• Diarrea, vomito
• Mestruazioni dolorose

Frequenza non nota:

• Casi di eventi tromboembolici (coagulazione del sangue) sono stati riportati durante il periodo postmarketing
• Dopo l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi reazioni allergiche come rigonfiamento della gola e della faccia ed eruzioni cutanee.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi Norlevo 1,5 mg compresse dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi Norlevo 1,5 mg compresse se nota segni visibili di deterioramento; in tal caso lo restituisca al farmacista.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Norlevo 750 microgrammi compresse

• Il principio attivo è levonorgestrel.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato

Il levonorgestrel appartiene al gruppo di farmaci chiamati contraccettivi di emergenza.

Descrizione dell'aspetto di Norlevo 1,5 mg compresse e contenuto della confezione

Norlevo 1,5 mg è una compressa bianca, biconvessa e rotonda con inciso il codice NL1.5 su un lato.

Ogni confezione di Norlevo contiene una compressa da 1,5 mg di levonorgestrel.

INFORMAZIONI NAZIONALI

a) Alcune informazioni sul ciclo mestruale e la contraccezione

• Ciclo mestruale

Il ciclo mestruale è il tempo che intercorre tra due periodi mestruali. Normalmente il ciclo dura 28 giorni, anche se la sua durata può variare notevolmente da una donna all'altra. I periodi mestruali si verificano quando una donna non è in stato di gravidanza.

• Fecondazione

A metà ciclo, un uovo (ovulo) viene espulso da una delle 2 ovaie (questo momento è chiamato "ovulazione"). Normalmente l'ovulazione avviene a metà ciclo, ma può verificarsi in qualsiasi periodo del ciclo. Se gli spermatozoi si trovano nelle vicinanze dell'ovulo quando viene liberato, può aver luogo la fecondazione (cioè la fusione di uno spermatozoo con l'ovulo per formare un embrione). Dopo pochi giorni, l'ovulo fecondato si impianta nell'utero ed inizia la gravidanza.

• Contraccezione

I metodi di contraccezione hanno il fine di prevenire:

• l'ovulazione: è il caso della pillola anticoncezionale,
• la fecondazione (fusione di uno spermatozoo con l'ovulo): è il caso dei profilattici o
• l'impianto di un ovulo fecondato: è questo il caso dei dispositivi intrauterini.
• Pillole per la contraccezione di emergenza

Le pillole per la contraccezione di emergenza agiscono bloccando o ritardando l'ovulazione dopo il rapporto sessuale. Non sono efficaci se l'ovulazione è già avvenuta.

Ogni volta che una donna ha un rapporto sessuale senza usare un metodo contraccettivo, non può essere esclusa la possibilità di una gravidanza.

Se ha preso questo medicinale ma non fa uso di un regolare metodo anticoncezionale, si raccomanda fortemente di contattare il suo medico o un consultorio familiare per farsi consigliare un metodo anticoncezionale appropriato al suo caso.

b) Raccomandazioni in caso di rischio di trasmissione di malattie trasmesse sessualmente

Se ha un rapporto sessuale non protetto può essere a rischio di contrarre malattie sessualmente trasmissibili, soprattutto se non conosce la storia sessuale del partner o ha più partner. Se ha un qualsiasi dubbio, si rivolga al farmacista, al medico o al consultorio familiare.

GLOSSARIO

• Gravidanza ectopica: gravidanza che si sviluppa al di fuori dell'utero, solitamente in una delle tube di Falloppio. I segnali d'avvertimento comprendono persistente dolore addominale, salto del ciclo mestruale, sanguinamento vaginale, sintomi di gravidanza (nausea, dolorabilità mammaria). Se si verificano tali sintomi, consultare immediatamente il medico.
• Salpingite: infezione delle tube di Falloppio. I sintomi comprendono dolori addominali, febbre e pesanti perdite vaginali.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NORLEVO 1,5 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene levonorgestrel 1,5 mg.

Eccipienti: ogni compressa contiene lattosio monoidrato 90,90 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con inciso il codice NL 1.5 su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Contraccettivo d'emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Uso orale.

Il trattamento richiede l'assunzione di una compressa. L'efficacia del metodo è tanto più alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto non protetto.

Pertanto, la compressa va assunta al più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore dopo il rapporto sessuale non protetto e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto.

Norlevo 1,5 mg può essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.

In caso di vomito entro tre ore dall'assunzione della compressa, deve essere assunta immediatamente un'altra compressa.

Dopo avere fatto uso di un contraccettivo d'emergenza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L'uso di Norlevo 1,5 mg non controindica la prosecuzione di una contraccezione ormonale regolare.

Popolazione speciale: peso corporeo di 75 kg o maggiore

Negli studi clinici l'efficacia contraccettiva era ridotta nelle donne con un peso di 75 kg o maggiore e levonorgestrel non era efficace nelle donne che pesavano più di 80 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La contraccezione d'emergenza è un metodo occasionale.

Non deve in nessun caso sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare.

Il contraccettivo d'emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza, specialmente se vi è incertezza su quando è avvenuto il rapporto non protetto.

In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) è obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza.

Qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Norlevo 1,5 mg in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza.

Negli studi clinici l'efficacia contraccettiva era ridotta nelle donne con un peso di 75 kg o maggiore e levonorgestrel non era efficace nelle donne che pesavano più di 80 kg (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con Norlevo 1,5 mg deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza extrauterina. Il rischio assoluto di una gravidanza extrauterina è probabilmente basso, in quanto Norlevo previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza extrauterina può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto Norlevo 1,5 mg non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina (precedente storia di salpingite o di gravidanza extrauterina).

Norlevo 1,5 mg non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l'efficacia di Norlevo 1,5 mg.

Dopo l'assunzione di Norlevo sono stati riportati casi di eventi tromboembolici. La possibilità dell'insorgenza di un evento tromboembolico deve essere presa in considerazione nelle donne con altri pre-esistenti fattori di rischio tromboembolici, specialmente una storia individuale o familiare che predisponga alla trombofilia.

Dopo avere assunto Norlevo 1,5 mg, i periodi mestruali sono di solito di normale abbondanza e avvengono alla data attesa. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno.

Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all'uso di Norlevo 1,5 mg dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.

È sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla paziente un carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilità di gravi disturbi del ciclo.

Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.

L'uso del contraccettivo d'emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse.

Non è raccomandato l'uso concomitante di Norlevo 1.5 mg e farmaci contenenti ulipristal acetato (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni da prendere in considerazione

Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici: anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina; ritonavir; preparazioni a base di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L'efficacia di Norlevo 1,5 mg può essere diminuita in caso di uso concomitante di questi principi attivi.

Ulipristal acetato è un modulatore del recettore del progesterone che può interagire con l'attività progestinica del levonorgestrel. Pertanto non è raccomandato l'uso concomitante di levonorgestrel e farmaci contenenti ulipristal acetato.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Questo medicinale non può interrompere una gravidanza in atto.

In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo, con prosecuzione della gravidanza, studi epidemiologici indicano che i progestinici non hanno effetti di tipo malformativo sul feto.

Non sono note le conseguenze per il neonato in caso di assunzione di dosi superiori a 1,5 mg di levonorgestrel.

Allattamento

Levonorgestrel viene escreto nel latte materno. Pertanto si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere la compressa di Norlevo da 1,5 mg e di evitare l'allattamento per almeno 8 ore dopo l'assunzione di Norlevo 1,5 mg.

Fertilità

A seguito del trattamento con Norlevo per contraccezione di emergenza è probabile un rapido ritorno alla fertilità; pertanto a seguito dell'uso di Norlevo deve essere continuata o iniziata il prima possibile una regolare contraccezione per garantire una continua prevenzione della gravidanza.

L'esperienza clinica non rivela alcun effetto sulla fertilità nell'uomo dopo l'uso di levonorgestrel. Analogamente studi non clinici non mostrano evidenza di eventi avversi negli animali (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati riportati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se le donne avvertono affaticamento e capogiri dopo l'assunzione di Norlevo non devono guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La tabella seguente mostra la frequenza degli effetti indesiderati dopo l'assunzione di 1,5 mg di levonorgestrel riportati in studi clinici*.

*Studio 1 (n=544): Contraception, 2002, 66, 269-273

*Studio 2 (n=1359): Lancet, 2002, 360:1803-10

*Studio 3 (n=1117): Lancet 2010; 375:555-62

*Studio 4 (n=840): Obstetrics and Gynecology 2006; 108:1089-1097

¹ Non riportato nello Studio 1

² Non riportato nello Studio 2

³ Non riportato nello Studio 1 o 2

4Ritardo inteso come superiore a 7 giorni

Questi effetti indesiderati generalmente scompaiono entro 48 ore dall'assunzione di Norlevo 1,5 mg. Dolorabilità mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono riportati fino al 30% delle pazienti e possono durare fino alla mestruazione successiva, che può verificarsi con ritardo.

Dopo l'assunzione di Norlevo sono state riportate reazioni da ipersensibilità come edema della faringe/faccia e reazioni cutanee.

Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati effetti seri dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali. Un sovradosaggio può causare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non vi sono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: CONTRACCETTIVI D'EMERGENZA - G03AD01

Il meccanismo d'azione principale consiste nel bloccare e/o ritardare l'ovulazione per mezzo della soppressione del picco dell'ormone luteinizzante (LH). Levonorgestrel interferisce con il processo ovulatorio solo se è somministrato prima dell'insorgenza del picco di LH. Levonorgestrel non ha effetto di contraccettivo d'emergenza quando è somministrato successivamente durante il ciclo.

Negli studi clinici, la percentuale delle gravidanze prevenute dopo l'uso di levonorgestrel variava dal 52% (Glasier, 2010) all'85% (Von Hertzen, 2002) delle gravidanze attese. L'efficacia appare diminuire con il tempo trascorso dopo il rapporto.

Negli studi clinici l'efficacia contraccettiva era ridotta nelle donne con un peso di 75 kg o maggiore e levonorgestrel non era efficace nelle donne che pesavano più di 80 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Tasso di gravidanza (IC 95%) in accordo alle categorie di peso

Database congiunto dagli studi HRA2914-507 and HRA2914-513 (HRA Pharma, dati interni)

Al regime di dose utilizzato, non ci si aspetta che levonorgestrel induca modificazioni significative dei fattori della coagulazione, né del metabolismo dei lipidi e dei carboidrati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità dopo somministrazione orale di levonorgestrel è di circa il 100%.

Nel plasma si lega fortemente alle globuline che legano gli ormoni sessuali (SHBG).

Levonorgestrel è eliminato dal rene (60-80%) e dal fegato (40-50%).

Dopo somministrazione orale di 1,5 mg di levonorgestrel, l'emivita plasmatica del prodotto è stimata a 43 ore. La massima concentrazione plasmatica di levonorgestrel (approssimativamente 40 nmol/L) è raggiunta entro tre ore.

Il levonorgestrel viene idrossilato nel fegato e i metaboliti sono eliminati come glucurono-coniugati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano particolari rischi per i soggetti umani al di là dell'informazione già riportata in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Esperimenti condotti su animali con levonorgestrel hanno dimostrato la virilizzazione di feti femminili ad alte dosi. Uno studio preclinico condotto nei topi non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità nella prole delle madri trattate. Due studi che valutavano la conseguenza dell'esposizione al levonorgestrel sullo sviluppo di pre-embrioni prima dell'impianto, hanno mostrato che levonorgestrel non aveva effetti avversi sulla fecondazione e sulla crescita in vitro dei pre-embrioni di topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente

06.3 Periodo di validità

Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio da 1 compressa.

Confezioni da 1 compressa e da 5, 10, 25 o 50 compresse solo in confezione ospedaliera.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratoire HRA Pharma - 15, rue Béranger - 75003 Parigi - Francia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

• confezione da 1 compressa: AIC n. 034884066

• confezione da 5 compresse: AIC n. 034884078

• confezione da 10 compresse: AIC n. 034884080

• confezione da 25 compresse: AIC n. 034884092

• confezione da 50 compresse: AIC n. 034884104

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 5 Ottobre 2006

Data del rinnovo dell'autorizzazione: 19 Aprile 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ