Nizoral - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Nizoral? A cosa serve?

NIZORAL contiene un principio attivo chiamato ketoconazolo, appartenente ad un gruppo di farmaci che provocano la morte dei funghi,detti antimicotici.

NIZORAL crema è usato contro le infezioni della pelle dovute a funghi o lieviti,come ad esempio Malassezia o Candida,che possono causare problemi quali:

• infiammazioni su tutto il corpo, che si manifestano con lesioni arrossate con presenza di liquido (candidosi) o macchie sulla pelle da bianche a marroni che a volte compaiono dopo esposizione al sole (tinea versicolor);
• infiammazioni su parti limitate del corpo, come il torace e/o la schiena (tinea corporis), le mani (tinea manus), i piedi (tinea pedis) o la zona dell'inguine (tinea cruris), che si manifestano con arrossamenti a macchie, formazione di bolle, desquamazione della pelle;
• desquamazione secca o grassa della pelle, chiamata dermatite seborroica.

Queste condizioni possono provocare prurito.

NIZORAL crema può essere usato negli adulti al di sopra dei 18 anni di età.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nizoral

Non usi NIZORAL

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nizoral

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIZORAL se:

• è anziano;
• ha problemi al fegato;
• ha utilizzato in passato medicinali contenenti griseofulvina, che servono per uccidere i funghi.

Faccia attenzione con NIZORAL crema

• Se sta utilizzando sulla pelle una lozione o una crema che contiene un corticosteroide(esempio betametasone o idrocortisone): continui ad applicare una piccola quantità della lozione o della crema che contiene il corticosteroide al mattino;applichi NIZORAL crema la sera; diminuisca progressivamente laquantitàdella lozione o della crema che contiene il corticosteroide durante le prime 2 - 3 settimanedi trattamento con NIZORAL crema; dopo 2-3 settimane utilizzi solo NIZORAL. Questo permetterà di non avere un peggioramento dei sintomi prima che NIZORAL cominci ad avere effetto.
• Durante il trattamento con NIZORAL, applichi misure igieniche per evitare nuove infezioni o il peggioramento dei sintomi dovuto a reinfezione.
• Non usi NIZORAL crema sugli occhi.

Come altri medicinali per uso locale (topico), soprattutto in caso di terapia prolungata, NIZORAL crema può provocare arrossamento e prurito (fenomeni di sensibilizzazione). Se ciò si dovesse verificare, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti

NIZORAL shampoo può essere usato negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nizoral

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, può usare NIZORAL. Chieda comunque consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NIZORAL non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare i macchinari.

NIZORAL contiene:

• propilene glicole e esteri; può causare irritazione cutanea;
• alcool cetilico; possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Nizoral: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose e la durata della terapia dipendono dal motivo per il quale sta usando NIZORAL. Applichi NIZORAL crema come di seguito riportato.

• Candidosie Tinea versicolor: 1 volta al giorno per 2-3 settimane;
• Tinea cruris: 1 volta al giorno per 2-4 settimane;
• Tinea corporis: 1 volta al giorno per 3-4 settimane;
• Tinea pedis: 1 volta al giorno per 4-6 settimane;
• Dermatite seborroica: 1 volta al giorno per 2-4 settimane. Se la dermatite seborroica è grave, è possibile aumentare la dose a 2 volte al giorno. Successivamente, prosegua la terapia con 1-2 applicazioni a settimana fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Modo d'uso

Per aprire il tubetto, sviti il tappo e buchi il sigillo del tubetto con la punta presente sul lato esterno del tappo. Applichi NIZORAL crema sulla parte interessata; non utilizzi bendaggi che non lasciano passare l'aria (occlusivi).

NIZORAL crema calma rapidamente il prurito. Non ecceda con la dose di NIZORAL e non lo applichi più frequentemente di quanto sopra indicato. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 settimane di trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nizoral

Se usa più NIZORAL di quanto deve

potrebbe notare arrossamento (eritema) e/o comparsa o peggioramento del prurito, sensazione di bruciore o gonfiore (edema).

In caso di ingestione accidentale di NIZORAL, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.

Se dimentica di usare NIZORAL

Se dimentica di effettuare un trattamento, non utilizzi una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nizoral

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico, se durante l'uso di NIZORAL shampoo, nota:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento, prurito e bruciore dovuti ad irritazione, sanguinamento, fastidio, secchezza, perdita di sensibilità (parestesia) o altre lesioni nel sito in cui è stata applicata la crema;
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (rash) o formazione di bolle, infiammazioni della pelle (dermatiti), esfoliazione della pelle;
• pelle appiccicosa;
• reazioni allergiche che includono arrossamento e prurito, con possibile gonfiore del viso, degli occhi, della gola e difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati (la cui frequenza non è stata stabilita)

• orticaria;

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene NIZORAL

Il principio attivo è: ketoconazolo.

Un grammo di NIZORAL crema contiene: 20 mg di ketoconazolo.

Gli altri componenti sono: propilenglicole, alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata.

Descrizione dell'aspetto di NIZORAL e contenuto della confezione

NIZORAL crema è disponibile in tubetto da 30 grammi.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NIZORAL 2% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni g di crema contiene:

Principio attivo: Ketoconazolo 20 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema al 2% per uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

- Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).

- Trattamento della dermatite seborroica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Una applicazione al giorno, senza occlusione. Le normali durate di trattamento sono le seguenti:

• Lieviti e T. versicolor: 2-3 settimane;

• T. cruris: 2-4 settimane;

• T. corporis: 3-4 settimane;

• T. pedis: 4-6 settimane;

Dermatite seborroica: applicare una o due volte al giorno a seconda della gravità dell'infezione per 2-4 settimane. Per la terapia di mantenimento, applicare una o due volte a settimana.

Il trattamento va proseguito ininterrottamente almeno fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Se dopo 4 settimane di trattamento non si notano miglioramenti dei sintomi clinici, è opportuno riconsiderare la diagnosi.

È consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione. Abitualmente, l'azione del prodotto sul prurito è molto rapida.

Nizoral 2% crema può essere usato dagli adulti.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nizoral 2% Crema non è per uso oftalmico.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Il prodotto contiene sodio solfito anidro; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi al mattino e di applicare NIZORAL 2% crema la sera; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periododi circa 2-3 settimane.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento.

Dopo applicazione topica di Nizoral Crema 2% in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili; Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso di Nizoral Crema 2% durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nizoral crema non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La sicurezza di Nizoral 2% crema è stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. NIZORAL 2% crema è stata applicata per via topica sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 1%), sono stati (misurati in % di incidenza): prurito al sito di applicazione (2%), sensazione di bruciore della pelle (1,9%) ed eritema al sito di applicazione (1 %).

La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati con l'uso di NIZORAL crema 2%, dagli studi clinici o esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a

04.9 Sovradosaggio

Sovradosaggio in corso di applicazione topica: l'applicazione eccessiva di prodotto per via topica può dare luogo ad eritema, edema e sensazione di bruciore che scompaiono con la sospensione del trattamento.

Sovradosaggio in corso di ingestione: in caso di ingestione accidentale mettere in atto azioni di supporto e sintomatiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso dermatologico

Codice ATC: D01AC08

Il farmaco interferisce con la biosintesi dell'ergosterolo di membrana dei miceti, alterandone le funzioni cellulari in modo da permetterne la distruzione ad opera dei leucociti. Tale meccanismo è selettivo e non interessa le cellule dell'ospite. il Ketoconazolo è un derivato sintetico dell'imidazol diossolano, con una potente attività antimicotica contro i dermatofiti quali Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum e Microsporum sp. E contro alcuni lieviti includenti Malassezia spp contro la quale l'azione è molto pronunciata.

Normalmente il ketoconazolo in crema agisce molto velocemente contro il prurito sintomo presente nelle dermatofitosi e nelle infestazioni da lieviti, così come nelle condizioni dermatologiche caratterizzate dalla presenza di Malassezia spp tale sollievo dal prurito viene di norma notato prima dei primi segni di miglioramento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche di Ketoconazolo non sono rilevabili dopo applicazione topica del Nizoral 2% crema negli adulti. In uno studio sugli infanti con dermatite seborroica (n=19), nei quali è stata applicata quotidianamente una dose di circa 40 gr di Nizoral 2% Crema sul 40% della superficie corporea, i livelli plasmatici di Ketoconazolo sono stati rilevati in 5 infanti, con livelli da 32 a 133 ng/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza non rilevano speciali rischi per gli umani e sono basati su studi convenzionali che includono irritazione oculare e del derma, sensibilizzazione del derma, tossicità dermatologica dose ripetuta.

DL50 (ratto, i.v.) 86,4 mg; (ratto M, os) 278,8 mg; (ratto F, os) 172,8 mg. Tossicità subcronica e cronica: dose minima tossica > 40 mg/kg/die (ratto, cane).

Attività mutagena

Assente per il composto e per i suoi metaboliti.

Effetti teratogeni

Sindattilia, ratto: 80 mg/kg/die

Tossicità fetale

Assente a 10 mg/kg/die (ratta)

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Propilenglicole; stearil alcool, cetil alcool, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone contenente tubo di crema in alluminio rivestito internamente di resina polimerica epossifenolica, con tappo a vite in polipropilene.

Crema bianca omogenea.

Nizoral 2% Crema si presenta in tubi da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Per aprire il tubetto svitare il tappo. Quindi bucare il sigillo del tubo con la punta presente sul lato esterno del tappo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Johnson & Johnson SpA

Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

024964037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Febbraio 1986

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA di Luglio 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ