Nix - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Nix? A cosa serve?

CHE COSA E'

Nix contiene permetrina, una sostanza antiparassitaria.

Trattamento delle infestazioni da pidocchi del capo (Pediculus humanus varietà capitis)

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nix

Ipersensibilità nota nei confronti del NIX® , dei suoi componenti o di altri piretroidi o piretrine.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nix

Gravidanza e Allattamento: L'uso del NIX® va evitato in gravidanza ed allattamento.

Bambini: Per i bambini al di sopra di 6 mesi di età vedi "COME USARE QUESTO MEDICINALE". In bambini di età inferiore a 2 anni, il NIX® va applicato dopo aver consultato il medico.

Anziani: Non sono disponibili dati specifici circa l'uso del NIX® negli anziani, tuttavia si ritiene che il NIX® sia indicato per l'uso negli anziani.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nix

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Non vi sono interazioni note con il NIX® .

AvvertenzeÈ importante sapere che:

NIX® è solo per uso esterno.

Non sono noti effetti negativi del NIX® sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine. In caso di affezioni concomitanti della pelle, rivolgersi al proprio medico. Il NIX® è privo di potere irritante per gli occhi. Tuttavia si dovrebbe cercare di evitare un contatto diretto con questi ultimi durante l'applicazione. Nel caso ciò si verifichi accidentalmente, gli occhi dovrebbero essere sciacquati immediatamente con abbondante acqua.

E' bene per il personale infermieristico coinvolto in applicazioni multiple di NIX® , indossare dei guanti protettivi.

Sebbene la Permetrina sia stabile al calore ed il NIX® possieda uno scarso potenziale di infiammabilità, non è noto se l'uso di un asciuga-capelli possa influenzare negativamente l'efficacia del NIX® nel trattamento delle infestazioni da pidocchi del capo.

Durante gli studi clinici, dimostranti l'efficacia del NIX® sono stati impiegati normali lavaggi dei capelli che, pertanto, non si ritiene possano influire significativamente sull'efficacia del farmaco nella terapia delle infestazioni suddette.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Nix: Posologia

Come

Adulti e bambini al di sopra di 6 mesi di età: lavare i capelli con uno shampoo adeguato, secondo le istruzioni. Dopo il risciacquo finale, asciugarli in modo che rimangano umidi. Agitare bene il flacone di NIX® prima dell'uso.

Quanto

Applicare il NIX® alla pelle ed ai capelli in quantità sufficiente a far sì che entrambi ne siano ben ricoperti. Prestare particolare cura alla zona dietro alle orecchie ed alla nuca.

La quantità di emulsione cutanea necessaria per il trattamento varia ovviamente in relazione allo spessore ed alla lunghezza dei capelli. In genere, nei soggetti con capigliatura normale, un flacone di NIX® è sufficiente per un trattamento individuale nella maggior parte dei soggetti.

E' consigliabile eseguire un accurato controllo anche al resto dei componenti della famiglia ed a coloro che sono stati in stretto contatto con il paziente colpito ed eventualmente estendere il trattamento anche a questi.

Lasciar agire il NIX® sui capelli per 10 minuti, poi risciacquarli bene ed asciugarli.

Per quanto tempo

Nella maggioranza dei casi è di norma sufficiente una singola applicazione per eliminare i pidocchi dal capo.

Le uova dei parassiti rimangono aderenti ai capelli anche dopo essere state distrutte e ciò, pertanto, non costituisce un segno di inefficacia del trattamento.

Pettinare i capelli al fine di rimuovere le uova ed i parassiti morti, non è necessario per l'efficacia terapeutica ma può essere fatto per ragioni estetiche.

Non superare le dosi e i tempi consigliati.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nix

Non vi sono segnalazioni di sovradosaggio del NIX® . Sulla base degli studi condotti sugli animali e sulla specie umana, è estremamente improbabile, anche a seguito di un uso non corretto e di applicazioni eccessive, che possa essere raggiunta la quantità di Permetrina necessaria a produrre effetti tossici clinicamente rilevanti.

I sintomi ed i segni più probabili, a seguito di applicazioni ripetute ed eccessive, sarebbero quelli simili alla ipersensibilità.

Non sono segnalati casi di ingestione accidentale di NIX® . Ove ciò avvenga è opportuno consultare il proprio medico.

' possibile che, nel caso di ingestione accidentale da parte di bambini in tenera età, si verifichi un'intossicazione alcoolica dovuta alla presenza, nel NIX® , di alcool isopropilico. In tali casi potrebbe rendersi necessario il ricorso al pronto soccorso per l'esecuzione di un lavaggio gastrico entro 2 ore dall'ingestione e l'adozione di una terapia indicata per le intossicazioni alcooliche.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nix

Sono costituiti più comunemente da prurito, che peraltro è presente nella maggioranza dei casi anche prima del trattamento, e più raramente da arrossamento, gonfiore o sensazioni tipo trafittura di moderata entità al cuoio capelluto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al Medico o al Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Conservare al riparo dalla luce a temperatura non superiore a 25°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g di NIX® "1% emulsione cutanea" contengono

Principio attivo: Permetrina 1g

Eccipienti: Alcool isopropilico; Crema base.

COME SI PRESENTA

Emulsione cutanea, flacone da 59 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NIX®

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di Nix "1% emulsione cutanea" contengono:

Permetrina 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Emulsione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infestazioni del capo sostenute da Pediculus humanus varietà capitis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini al di sopra di 6 mesi di età:

Lavare i capelli con uno shampoo adeguato seguendo le istruzioni.

Dopo il risciacquo finale, asciugarli in modo che rimangano umidi.

Agitare bene il flacone di Nix prima dell'uso.

Applicare il Nix alla cute ed ai capelli in quantità sufficiente a far sì che entrambi ne siano ben ricoperti. Prestare particolare cura alla zona dietro alle orecchie ed alla nuca.

La quantità di crema necessaria per il trattamento varia ovviamente in relazione allo spessore ed alla lunghezza dei capelli. In genere, nei soggetti con capigliatura normale, un flacone di Nix è sufficiente per un trattamento individuale nella maggior parte dei soggetti.

E' consigliabile eseguire un accurato controllo anche al resto dei componenti della famiglia ed a coloro che sono stati in stretto contatto con il paziente colpito ed eventualmente estendere il trattamento anche a questi.

Lasciar agire il Nix sui capelli per 10 minuti, poi risciacquarli bene ed asciugarli. Nella maggioranza dei casi è di norma sufficiente una singola applicazione per eliminare i pidocchi dal capo.

Le uova dei parassiti rimangono aderenti ai capelli anche dopo essere state distrutte e ciò, pertanto, non costituisce un segno di inefficacia del trattamento.

Pettinare i capelli al fine di rimuovere le uova ed i parassiti morti, non è necessario per l'efficacia terapeutica ma può essere fatto per ragioni estetiche.

Non superare le dosi e i tempi consigliati.

In bambini di età inferiore a 2 anni, il Nix va applicato dopo aver consultato il medico.

Anziani:

Non sono disponibili dati specifici circa l'uso del Nix negli anziani, tuttavia si ritiene che le affermazioni circa quest'ultimo siano applicabili a tale categoria di pazienti e che quindi il Nix sia indicato per l'uso negli anziani.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota nei confronti del Nix, dei suoi componenti o di altri piretroidi o piretrine.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Solo per uso esterno.

E' bene, per il personale infermieristico coinvolto in applicazioni multiple di Nix, indossare dei guanti protettivi.

In caso di affezioni cutanee concomitanti rivolgersi al proprio medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non vi sono interazioni note con il Nix.

04.6 Gravidanza ed allattamento

L'uso del Nix va evitato in gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Sono costituiti più comunemente da prurito, che peraltro è presente nella maggioranza dei casi anche prima del trattamento, e più raramente da arrossamento, gonfiore o sensazioni trafittive di moderata entità al cuoio capelluto.

04.9 Sovradosaggio

Non vi sono segnalazioni di sovradosaggio del Nix. Sulla base degli studi condotti sugli animali e sulla specie umana, è estremamente improbabile, anche a seguito di un uso non corretto e di applicazioni eccessive, che possa essere raggiunta la quantità di Permetrina necessaria a produrre effetti tossici clinicamente rilevanti.

I sintomi e segni più probabili, a seguito di applicazioni ripetute ed eccessive, sarebbero quelli a mò di reazione di ipersensibilità.

Non sono segnalati casi di ingestione accidentale di Nix. Ove ciò avvenga è opportuno consultare subito il proprio medico.

E' possibile che, nel caso di ingestione accidentale da parte di bambini in tenera età, si verifichi un'intossicazione alcoolica dovuta alla presenza, nel Nix, di alcool isopropilico. In tali casi potrebbe rendersi necessaria l'esecuzione di un lavaggio gastrico entro 2 ore dall'ingestione e l'adozione della terapia indicata per le intossicazioni alcooliche.

Il Nix è privo di potere irritante per gli occhi. Tuttavia si dovrebbe evitare un contatto diretto con questi ultimi durante l'applicazione. Nel caso ciò si verifichi accidentalmente, gli occhi dovrebbero essere sciacquati immediatamente con abbondante acqua.

Sebbene la Permetrina sia stabile al calore ed il Nix possieda uno scarso potenziale di infiammabilità, non è noto se l'uso di un asciuga-capelli possa influenzare negativamente l'efficacia del Nix nel trattamento delle infestazioni da pidocchi del capo.

Durante gli studi clinici, dimostranti l'efficacia del Nix, sono stati impiegati normali lavaggi dei capelli che, pertanto, non si ritiene possano influire significativamente sull'efficacia del farmaco nella terapia delle infestazioni suddette.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Specialità contenente Permetrina, un piretroide sintetico dotato di elevata attività antiparassitaria nei confronti dei pidocchi del capo (Pediculus humanus capitis) e delle relative uova. Tale parassita è in grado di infestare il cuoio capelluto ancorandosi alla base dei capelli dove può rimanere per un tempo indefinito nutrendosi del sangue dell'ospite e riproducendosi rapidamente attraverso la deposizione di uova e la successiva nascita di ninfe. Detta infestazione è altamente trasferibile da un individuo all'altro attraverso contatto diretto del capo. Il Nix, per le sue particolari proprietà, viene rapidamente assorbito attraverso il rivestimento esterno degli insetti, provocandone in breve tempo la morte. La sua attività distruttiva nei confronti delle uova dei parassiti è accresciuta dalla contemporanea presenza, nella sua formulazione, dell'isopropanolo.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La Permetrina è rapidamente idrolizzata nei suoi metaboliti inattivi, ad escrezione prevalentemente urinaria. L'applicazione della crema fluida sui capelli di volontari, per il tempo di applicazione consigliato, si accompagnava a livelli estremamente bassi o non dosabili di metaboliti della Permetrina nel plasma e nell'urina.

Studi in vitro hanno mostrato che i livelli di Permetrina sui capelli non sono influenzati dal cloro alle concentrazioni utilizzate nell'acqua delle piscine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Cancerogenesi e mutagenesi

In studi ripetuti a lungo termine per il potenziale cancerogeno, condotti sui ratti, non sono stati evidenziati effetti oncogenici. Studi analoghi sui topi, hanno mostrato incrementi specie-specifici della comparsa di adenomi polmonari (neoplasie benigne comuni nel topo ed in esso associate ad un'elevata incidenza spontanea). In uno di questi studi si è osservato un incremento di incidenza di adenomi benigni epatici e di carcinomi alveolari polmonari limitatamente ai topi di sesso femminile e quando la Permetrina veniva somministrata, con il cibo, in ragione di circa 750 mg/kg di peso corporeo/die per 2 anni. Si ritiene che tali dati non indichino una potenzialità oncogenica significativa della Permetrina nella specie umana.

Esami di mutagenicità della Permetrina sono risultati negativi, così come studi di tossicità genetica condotti in vivo ed in vitro.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Alcool isopropilico; Crema base.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare al riparo dalla luce ed a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di plastica da 59 ml: Prezzo L.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Si veda paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Roma - Italy

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 028017022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 20.05.1991

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/05/2005

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ