Nimotop - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Nimodipina

Nimotop

NIMOTOP 10 mg/50 mL soluzione per infusione endovenosa

I foglietti illustrativi di Nimotop sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Nimotop? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonista selettivo con prevalente effetto vascolare, derivato diidropiridinico

Indicazioni terapeutiche

Profilassi e trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nimotop

Nimotop soluzione per infusione non deve essere usato in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nimotop

Il principio attivo contenuto in Nimotop soluzione per infusione ha una buona stabilità, ma presenta una certa fotosensibilità.

La nimodipina è leggermente sensibile alla luce; bisogna evitare che durante l'uso sia esposta alla luce solare diretta.

Se ciò è inevitabile, bisogna usare siringhe e deflussori di colore nero, marrone, rosso o giallo, o ripararli con protezioni opache.

Con luce diurna diffusa o artificiale, non è necessario prendere particolari misure sino a 10 ore.

Poiché la nimodipina viene assorbita dal cloruro di polivinile (PVC), devono essere usati solo deflussori in polietilene (PE).

Per penetrare correttamente il tappo del flacone si raccomanda di utilizzare degli aghi sottili per iniezione. NON utilizzare aghi per infusione poiché, avendo diametro maggiore, possono rompere o frantumare il tappo ed il tappo può essere spinto all'interno del flacone.

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimotop soluzione per infusione sia associato ad un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un attento controllo nei casi di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale indotti da emorragia subaracnoidea (aSAH) od in condizioni caratterizzate da un aumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato).

Nimotop soluzione per infusione deve essere usato con cautela in pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg).

Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nimotop

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Attenzione: la nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina.

Effetto di altri farmaci sulla nimodipina

Fluoxetina

La contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina è diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non è stata influenzata.

Nortriptilina

L'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina.

Il trattamento concomitante con cimetidina o acido valproico può condurre ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina.

Effetti della nimodipina su altri farmaci

Farmaci antipertensivi

La nimodipina può aumentare l'effetto ipotensivo di farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente, come:

Tuttavia, se l'associazione è ritenuta indispensabile, il paziente deve essere sottoposto ad accurata sorveglianza.

La somministrazione concomitante di beta-bloccanti per via endovenosa può inoltre causare un'intensificazione reciproca dell'effetto inotropo negativo ed eventualmente un'insufficienza cardiaca.

Il trattamento concomitante con farmaci potenzialmente nefrotossici (es. aminoglucosidi, cefalosporine, furosemide) può causare un deterioramento della funzionalità renale.

Ciò può verificarsi anche in pazienti con funzionalità renale già compromessa. In questi casi si raccomanda di sorvegliare attentamente la funzionalità renale. In caso di peggioramento, va considerata l'eventualità di sospendere il trattamento (vedere "Avvertenze speciali").

Zidovudina

In uno studio sulle scimmie, la somministrazione endovenosa contemporanea del farmaco anti-HIV zidovudina e nimodipina in bolo ha dimostrato un aumento significativo della AUC della zidovudina, mentre il suo volume di distribuzione e la clearance sono risultate significativamente ridotte.

Altre forme di interazione

Dato il contenuto alcolico di Nimotop soluzione per infusione (23,7 vol.% di alcol), devono essere tenute in considerazione le interazioni con farmaci incompatibili con l'alcol (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali").

Casi in cui non si è evidenziata un'interazione

Aloperidolo

La contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.

La somministrazione concomitante di nimodipina orale e diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha evidenziato alcuna potenziale interazione reciproca.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Nimotop soluzione per infusione contiene il 23,7 vol% di etanolo, che equivale fino a 50 g per dose giornaliera (250 mL). Questo aspetto può essere dannoso per quelle persone che soffrono di alcolismo o che soffrono di una compromissione del metabolismo dell'alcol, e deve essere preso in considerazione anche dalle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini, e nei gruppi di ridotto metabolismo dell'alcol, e deve essere preso in considerazione anche dalle donne durante la gravidanza e l'allattamento, dai bambini e da gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantità di alcol in questa specialità medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci (vedere "Interazioni" e "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Questo medicinale contiene 1mmol (23 mg) di sodio per flacone da 50 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Il trattamento concomitante con farmaci potenzialmente nefrotossici (es. aminoglucosidi, cefalosporine, furosemide) può causare un deterioramento della funzionalità renale.

Ciò può verificarsi anche in pazienti con funzionalità renale già compromessa. In questi casi si raccomanda di sorvegliare attentamente la funzionalità renale. In caso di peggioramento, va considerata l'eventualità di sospendere il trattamento (vedere "Interazioni").

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non ci sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza.

Qualora si ritenga necessario somministrare Nimotop soluzione per infusione in gravidanza, occorre considerare attentamente i benefici attesi ed i rischi potenziali in rapporto alla gravità del quadro clinico

Allattamento

E' stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l'assunzione del medicinale.

Fertilità

In singoli casi di fertilizzazione in-vitro, i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente compromissione della funzionalità spermatica. La rilevanza di questo risultato non è nota nel trattamento a breve termine.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In linea di principio la capacità di guidare o di impiego di macchinari può essere compromessa in relazione alla possibile comparsa di capogiri.

Questa influenza è di scarsa importanza nel caso di somministrazione di nimodipina soluzione per infusione.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Dosi e Modo d'usoCome usare Nimotop: Posologia

Popolazioni speciali La sicurezza e l'efficacia di Nimotop in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi.

Infusione endovenosa continua

Iniziare il trattamento, per la durata di 2 ore con dosaggi non superiori a 1 mg/ora (=5 mL di Nimotop soluzione per infusione, pari a circa 15 µg/kg/ora).

Se l'infusione è ben tollerata e, soprattutto, se non subentra un considerevole calo pressorio, il dosaggio va aumentato dopo la seconda ora, con velocità di infusione da mantenersi entro i 2 mg ora (=10 mL di Nimotop soluzione per infusione, pari a circa 30 µg/kg/ora).

Nei pazienti con peso corporeo molto inferiore a 70 kg e/o pressione arteriosa labile, si consiglia di iniziare il trattamento mediante un dosaggio di 0.5 mg (= 2.5 mL di Nimotop soluzione per infusione per ora). In caso di comparsa di reazioni avverse, la posologia dovrebbe essere, se necessario, ridotta o il trattamento interrotto.

In presenza di gravi disturbi della funzione renale ed epatica e particolarmente nei pazienti con cirrosi, vi può essere un'elevata biodisponibilità del composto, con conseguente potenziamento degli effetti farmacodinamici desiderati e indesiderati, come ad esempio una riduzione della pressione arteriosa. In questi casi la posologia deve essere ridotta, se necessario, sulla base dei valori di pressione arteriosa; se necessario, si dovrebbe interrompere il trattamento. Durante il trattamento è necessario un monitoraggio emodinamico.

Instillazione intracisternale

Nel corso di intervento chirurgico può essere instillata in sede intracisternale una soluzione diluita di Nimotop soluzione per infusione (1 mL di Nimotop soluzione per infusione e 19 mL di soluzione di Ringer) mantenuta a temperatura corporea e preparata immediatamente prima dell'uso.

Modo di somministrazione

Nimotop soluzione per infusione endovenosa continua va somministrata lentamente attraverso un catetere centrale, mediante una pompa per infusione e tramite valvola di regolazione a tre vie, insieme a soluzione di glucosio 5%, cloruro di sodio allo 0.9%, soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer lattato con magnesio, destrano 40 oppure HAES (soluzione al 6% di amido poliossi-2-idrossietilico) in proporzione di circa 1:4 (Nimotop soluzione per infusione: co-infusione).

Anche mannitolo, albumina umana o sangue intero sono adatti per la co-infusione. Si raccomanda di proseguire l'infusione anche in corso di anestesia e durante l'intervento chirurgico e l'angiografia.

Poiché il principio attivo di Nimotop soluzione per infusione viene assorbito dal cloruro di polivinile (PVC), vanno impiegati soltanto tubi deflussori di polietilene (PE).

La soluzione di Nimotop soluzione per infusione non deve essere mescolata con altri farmaci o aggiunta nel contenitore della soluzione di co-infusione.

La valvola di regolazione a tre vie dev'essere usata per connettere il tubo in polietilene di Nimotop soluzione per infusione con il tubo di co-infusione ed il catetere centrale.

Durata del trattamento

Nell'impiego profilattico il trattamento per via endovenosa deve essere iniziato non più tardi di 4 giorni dopo l'evento emorragico e va protratto per il periodo in cui il paziente è esposto al maggior rischio di sviluppare vasospasmo, cioè fino al 10°-14° giorno successivo all'emorragia subaracnoidea.

Se il paziente viene sottoposto ad intervento per la chiusura chirurgica della fonte di emorragia in corso di trattamento profilattico o terapeutico con Nimotop soluzione per infusione, è opportuno proseguire la somministrazione endovenosa del preparato almeno nei primi 5 giorni successivi all'operazione.

Terminato il trattamento parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale e per circa 7 giorni (60 mg - 2 compresse da 30 mg - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).

Nell'impiego terapeutico, in presenza di disturbi neurologici ischemici già instaurati e determinati dal vasospasmo secondario ad emorragia subaracnoidea, il trattamento deve essere iniziato il più presto possibile e proseguito per un minimo di 5 giorni ed un massimo di 14 giorni.

Successivamente, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale e per circa 7 giorni, alla dose di 60 mg (2 compresse da 30 mg) 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore.

Se il paziente viene sottoposto ad intervento per la chiusura chirurgica della fonte di emorragia in corso di trattamento profilattico o terapeutico con Nimotop soluzione per infusione, è opportuno proseguire la somministrazione endovenosa del preparato almeno nei primi 5 giorni successivi all'operazione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nimotop

Sintomi da intossicazione:

Sintomi di sovradosaggio acuto che devono essere considerati sono: marcata ipotensione, tachicardia o bradicardia; disturbi gastrointestinali e nausea.

Trattamento dell'intossicazione

In caso di sovradosaggio acuto si deve sospendere immediatamente la somministrazione di nimodipina. Le misure di emergenza devono essere dirette ad eliminare i sintomi.

Se la sostanza è stata assunta oralmente, quale misura di emergenza può essere considerata la lavanda gastrica con aggiunta di carbone attivo.

In caso di ipotensione grave possono essere somministrate dopamina o noradrenalina per via endovenosa.

Dal momento che non è noto alcun antidoto specifico, il trattamento degli eventi avversi deve essere diretto ad eliminare i sintomi principali.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nimotop soluzione per infusione avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI NIMOTOP SOLUZIONE PER INFUSIONE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nimotop

Come tutti i medicinali, Nimotop può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse da farmaco segnalate con nimodipina negli studi clinici con nimodipina sull' indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale indotti da emorragia subaracnoidea", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (negli studi controllati verso placebo 703 pazienti sono stati trattati con nimodipina e 692 con placebo; negli studi non controllati 2.496 pazienti sono stati trattati con nimodipina; status 31 agosto 2005).

All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono così definite:

molto comune (≥ 1/10)

comune (≥ 1/100, < 1/10),

non comune (≥ 1/1.000, < 1/100),

raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000),

molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Non comune Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia
Disturbi del sistema Immunitario reazione allergica, eruzione cutanea
Patologie del sistema nervoso cefalea
Patologie cardiache tachicardia bradicardia
Patologie vascolari ipotensione, vasodilatazione
Patologie gastrointestinali nausea ileo
Patologie epatobiliari aumento transitorio degli enzimi epatici
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazioni nella sede di iniezione e di infusione (trombo-)flebite nella sede di infusione

Altri: vertigini, aumento dell'azotemia e/o della creatininemia, extrasistoli, sudorazioni, dolori addominali, dolori in sede toracica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Proteggere dalla luce solare diretta (vedere il paragafo "Precauzioni per l'uso")

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sull'astuccio.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione

1 flacone da 50 mL di Nimotop soluzione per infusione contiene:

principio attivo - nimodipina 10 mg in 50 mL di solvente alcolico

eccipienti - etanolo 96%, macrogol 400, sodio citrato biidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione per infusione limpida.

Astuccio contenente un flacone da 50 mL, un tubo deflussore in polietilene e un foglio illustrativo.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Nimotop sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017