Nimbex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Cisatracurio

Nimbex 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Nimbex 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione

I foglietti illustrativi di Nimbex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Nimbex? A cosa serve?

Nimbex contiene una sostanza chiamata cisatracurio. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati rilassanti muscolari.

Nimbex è usato per :

  • Rilassare la muscolatura durante gli interventi chirurgici negli adulti e nei bambini di almeno 1 mese di età, incluse le operazioni al cuore
  • Per facilitare l'intubazione tracheale, se un paziente necessita di aiuto alla respirazione
  • Per rilassare i muscoli nei pazienti in terapia intensiva. Chieda al medico se vuole avere maggiori informazioni su questo medicinale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nimbex

Non usi Nimbex:

  • se è allergico al cisatracurio, o ad altri rilassanti muscolari o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nimbex (elencati al paragrafo 6)
  • se ha avuto in precedenza una reazione avversa con l'uso di un anestetico

Se lei pensa che una di queste condizioni la riguardi, non prenda Nimbex. Se non è sicuro ne parli prima con il medico, l'infermiere o il farmacista.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nimbex

Prima di prendere questo medicinale si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista:

Se non è sicuro che qualcosa di quanto soprariportato si applichi a lei, chieda al medico , all'infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Nimbex.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nimbex

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare consulti il medico se sta prendendo uno di questi medicinali:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se lei è rimasto in ospedale per un solo giorno, il medico la informerà circa il tempo da aspettare prima di lasciare l'ospedale o guidare un'auto. Potrebbe essere pericolo guidare troppo presto dopo aver subìto un'intervento.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Nimbex: Posologia

Non ci si attenderà mai che lei possa somministrarsi da solo questo medicinale. Le sarà sempre somministrato da una persona qualificata per farlo.

Nimbex può essere somministrato:

  • come iniezione singola in vena (iniezione venosa in bolo)
  • come infusione continua in vena. Il farmaco in questo modo viene rilasciato lentamente per un lungo periodo di tempo.
  • Il medico deciderà il modo di somministrazione e la dose necessaria. Che dipenderà dai seguenti fattori:
  • il peso corporeo - la quantità e la durata richiesta dell'attività miorilassante - la risposta al medicinale.

Ai bambini al di sotto di 1 mese non deve essere somministrato questo medicinale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nimbex

Nimbex deve sempre essere sommistrato sotto stretto controllo. Comunque se lei pensa che gliene sia stato somministrato più del dovuto ne parli immediatamente con il medico o l'infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nimbex

Come tutti i medicinali, Nimbex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica un effetto indesiderato, si rivolga al medico. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Reazioni allergiche (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000)

Se lei ha una reazione allergica, chiami subito il medico o l'infermiere. I segni di allergia possono includere: - respiro affannoso improvviso, dolore al petto o costrizione al petto - gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua - eruzioni cutanee improvvise o orticaria in un punto qualsiasi del corpo - collasso.

Parli col medico, l'infermiere o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti:

Comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 10)

Non comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 100)

  • eruzione cutanea o arrossamento della pelle
  • respiro affannoso o tosse.

Molto raro (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere Nimbex fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Nimbex dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Se diluita, conservare la soluzione per infusione tra 2 °C e 8 °C ed usarla entro 24 ore. La soluzione per infusione deve essere eliminata se non utilizzata nelle 24 ore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista o all'infermier come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Che cosa contiene Nimbex

  • Il principio attivo è cisatracurio 2 mg/ml or 5 mg/ml (come besilato).
  • Gli eccipienti sono acido benzensolfonico (32% p/v) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Nimbex e contenuto della confezione

Nimbex 2 mg/ml soluzione iniettabile / per infusione è disponibile in:

  • 2.5 ml in fiale (vetro) confezione da 5 fiale (ogni fiala da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio)
  • 5 ml in fiale (vetro) confezione da 5 fiale (ogni fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio)
  • 10 ml in fiale (vetro) confezione da 5 fiale (ogni fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio)
  • 25 ml in fiale (vetro) confezione da 2 fiale (ogni fiala da 25 ml contiene 50 mg di cisatracurio)

Nimbex 5 mg/ml soluzione iniettabile / per infusione è contenuto in un flacone di vetro da 30 ml. Ogni flacone da 30 ml contiene 150 mg di cisatracurio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Questo medicinale è un monodose.

Utilizzare solo soluzioni limpide, incolori o di colorazione giallo chiaro o giallo-verdastro.

Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso, e nel caso in cui l'aspetto visivo sia modificato o il contenitore risulti danneggiato, il prodotto deve essere eliminato.

Quando diluito a concentrazioni comprese tra 0,1 e 2 mg/ml, Nimbex ha mostrato di essere stabile dal punto di vista chimico e fisico per 24 ore a 5° C e a 25° C nelle seguenti soluzioni per infusione (sia in contenitori di polivinilcloruro sia di polipropilene):

  • Sodio cloruro 0,9% p/v
  • Glucosio 5% p/v
  • Glucosio con sodio cloruro (rispettivamente 4% p/v e 0,18% p/v)
  • Glucosio con sodio cloruro (rispettivamente 2,5% p/v e 0,45% p/v)

Questo prodotto non contiene conservanti la diluizione dovrebbe essere fatta subito prima dell'uso, diversamente vedere il paragrafo 5.

Nimbex ha dimostrato di essere compatibile con i seguenti farmaci, comunemente usati in sede perioperatoria, miscelati in condizioni che simulino la somministrazione in infusione intravenosa attraverso un set di iniezione ad "Y": alfentanil cloridrato, droperidolo, fentanil citrato, midazolam cloridrato e sufentanil citrato. Quando vengono somministrati, attraverso lo stesso ago o cannula altri farmaci oltre a Nimbex, è importante che ciascun farmaco venga eliminato facendo defluire una quantità adeguata di una soluzione infusionale idonea (es. sodio cloruro 0,9% p/v).

Come per altri farmaci somministrati per via endovenosa, se come sede di iniezione viene scelta una vena di piccolo calibro Nimbex deve essere iniettato nella vena con un liquido idoneo alla somministrazione endovenosa, come ad esempio sodio cloruro per iniezione endovenosa (0,9% p/v).

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Nimbex 2 mg/ml soluzione per iniezione/infusione

Istruzioni per l'apertura della fiala (applicabili solo alla fiala da 2 mg/ml)

Le fiale sono dotate di un sistema di prerottura di sicurezza e devono essere aperte nel modo seguente:

  • tenere con una mano la parte inferiore della fiala;
  • porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra del punto colorato ed esercitare una pressione.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Nimbex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".