Neuleptil - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Neuleptil? A cosa serve?

Neuleptil contiene il principio attivo periciazina che appartiene alla classe dei medicinali antipsicotici fenotiazinici, medicinali che agiscono sui disturbi del carattere e sui disturbi del comportamento.

Neuleptil è usato per trattare:

• disturbi del comportamento nel corso di malattie mentali (psicosi e nevrosi),
• disturbi del carattere dell'adulto e del bambino,
• stati di eccitamento mentale e fisico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Neuleptil

NON prenda Neuleptil

• se è allergico alla periciazina, ai medicinali della classe delle fenotiazine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se non è in stato di profonda incoscienza (stato comatoso);
• se ha una grave forma di depressione;
• se ha problemi nel processo di produzione delle cellule del sangue (turbe emopoietiche);
• se ha problemi al fegato.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Neuleptil

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Neuleptil.

Presti particolare attenzione con Neuleptil:

• se lei o qualcuno della sua famiglia ha o ha avuto malattie a livello del cuore e dei vasi sanguigni o disturbi dell'attività elettrica del cuore (prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma);
• se sta prendendo altri farmaci per il trattamento dei disturbi mentali. Il medico le indicherà quali farmaci può assumere per evitare gli effetti indesiderati (vedere paragrafo "Altri medicinali e Neuleptil");
• se ha il Parkinson, altre malattie simili al Parkinson o disturbi motori, perché i medicinali come Neuleptil possono aumentare la rigidità dei muscoli;
• se ha un feocromocitoma (particolare tumore del surrene);
• se ha una grave malattia a una valvola del cuore (insufficienza mitralica), perché si può avere riduzione della pressione del sangue;
• se è a rischio per eventi cerebrovascolari (ictus);
• se è affetto da demenza
• se lei o qualcuno della sua famiglia ha o ha avuto trombosi (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni), poiché questo medicinale può causare la formazione di trombi;
• se in passato ha manifestato una sensibilità eccessiva a farmaci simili a Neuleptil (fenotizine).

Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta questi sintomi si rivolga immediatamente al medico:

• febbre molto alta, o rigidità muscolare,
• riduzione o assenza dei movimenti (acinesia),
• irregolarità della pressione arteriosa,
• sudorazione,
• battito cardiaco accelerato o irregolare (tachicardia, aritmie),
• perdita di coscienza (che può progredire fino allo stupore e al coma).

Questi potrebbero essere i sintomi di una grave condizione chiamata Sindrome Neurolettica Maligna.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Bambini e adolescenti

L'uso di Neuleptil nella prima infanzia non è raccomandato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Neuleptil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare deve fare attenzione se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali in grado di cambiare i livelli di sali nell'organismo.
• medicinali in grado di provocare alterazioni dell'attività elettrica del cuore (prolungamento del tratto QT), in quanto l'assunzione contemporanea può causare disturbi del ritmo del cuore.

Neuleptil può aumentare l'effetto dei medicinali elencati sotto. Se prende Neuleptil con questi medicinali, la loro dose dovrà essere adattata:

• oppiacei (simili alla morfina),
• antistaminici (per le allergie),
• analgesici (per alleviare il dolore),
• barbiturici (per l'epilessia),
• altri psicofarmaci.

Neuleptil può ridurre l'effetto dei medicinali per trattare le convulsioni: se sta prendendo questi medicinali, può essere necessario aumentarne la dose. Informi il medico che sta prendendo questi medicinali.

La terapia con medicinali come Neuleptil aumenta la sensibilità all'atropina e agli insetticidi fosforici.

Neuleptil con alcol

La terapia con medicinali come Neuleptil aumenta la sensibilità all'alcol.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Neuleptil deve essere usato durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I neonati nati da madri che hanno preso medicinali come Neuleptil durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza hanno mostrato i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione di cibo.

Se il suo bambino dovrà essere attentamente monitorato se ha assunto questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Neuleptil può alterare lo stato di vigilanza, la prontezza di riflessi e può modificare i tempi di reazione, pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Neuleptil 10 mg compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Neuleptil 2 g/100 ml gocce orali, soluzione contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Neuleptil 2 g/100 ml gocce orali, soluzione contiene alcool etilico

Questo medicinale contiene 12,7 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 350 mg per dose, equivalenti a 8,8 ml di birra, 3,7 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Neuleptil: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quanto Neuleptil deve prendere e l'intervallo tra le somministrazioni, in base alla sua condizione clinica.

Uso in psichiatria

Uso negli adulti

La dose media giornaliera raccomandata è di 20-30 mg. La dose può essere innalzata, secondo la gravità dei casi, fino a 50-70 mg mediante un aumento progressivo di 10 mg al giorno.

Uso nei bambini

La dose media giornaliera raccomandata varia da 5 a 10 mg al giorno, con un massimo di 10 mg al giorno.

Uso nei pazienti anziani

La dose iniziale raccomandata è 5 mg al giorno, che può essere aumentata gradualmente fino a 15 mg al giorno, eccezionalmente fino a 20-30 mg al giorno.

Uso in medicina interna

Uso negli adulti

La dose media giornaliera raccomandata è di 5-20 mg. Non aumenti ulteriormente la dose.

Uso nei bambini

La dose è valutata in base al peso corporeo del bambino. La dose raccomandata è di 0,25 mg per kg di peso corporeo senza superare i 5 mg al giorno (ossia 1 goccia ogni 2 kg di peso fino a un massimo di 10 gocce).

La dose di mantenimento è di 2,5-5 mg al giorno.

Uso nei pazienti anziani

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno. Non superi i 10 mg.

Istruzioni per l'uso Neuleptil 2 g/100 ml gocce orali, soluzione

• Sviti il tappo,
• tenga il flacone capovolto.

Se necessario, inizialmente può dare dei leggeri colpi con il dito sul flacone.

ATTENZIONE: Il flacone è dotato di chiusura di difficile apertura per i bambini.

Per aprire: prema la sovracapsula e sviti

Per richiudere: avviti premendo la sovracapsula

Se dimentica di prendere Neuleptil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Neuleptil

Non sospenda bruscamente il trattamento. Il medico le indicherà come fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neuleptil

In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Neuleptil

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con l'uso di Nuleptil o di medicinali simili:

• movimenti incontrollati di muscoli volontari o involontari (manifestazioni neurologiche di tipo extrapiramidale con sintomatologia discinetica).
• disturbi del cuore e anomalie del ritmo cardiaco (prolungamento del tratto QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), arresto cardiaco.
• casi molto rari di morte improvvisa;
• casi molto rari di movimenti incontrollati (discinesia tardiva persistente) che si manifestano verso la fine del trattamento o dopo la sua interruzione e con dosi molto elevate di fenotiazine. questi si verificano inizialmente soprattutto a livello della lingua, labbra, naso, guance.
• eccezionalmente reazioni allergiche con effetti a carico della pelle (eritema, prurito, orticaria, eczema, gonfiore localizzato, sensibilità alla luce del sole, dermatite esfoliativa);
• molto raramente reazioni allergiche con crisi di asma;
• alterazione del ciclo mestruale;
• ingrossamento delle mammelle nei maschi (ginecomastia);
• fuoriuscita spontanea dal capezzolo di secrezioni (galattorrea);
• lieve insonnia;
• stato di eccitamento;
• bassa pressione del sangue;
• battito del cuore accelerato;
• bocca secca;
• congestione nasale;
• stitichezza;
• visione confusa;
• disturbi a urinare;
• disturbi della eiaculazione nell'uomo;
• raramente alterazioni a carico del fegato con colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell'occhio (ittero);
• raramente alterazioni dei parametri del sangue con riduzione del numero dei granulociti (agranulocitosi) e delle piastrine (trombocitopenia);
• coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (trombosi venosa profonda), accompagnati da gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe. Questi coaguli possono raggiungere i polmoni attraverso i vasi sanguigni (embolismo polmonare) e causare dolore al petto e difficoltà respiratoria.
• I neonati nati da madri che hanno assunto medicinali come Neuleptil hanno mostrato tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione di cibo (sindrome da astinenza neonatale e sintomi extrapiramidali).

Se si manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Neuleptil 10 mg compresse

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Neuleptil 2 g/100 ml gocce orali, soluzione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Neuleptil

Neuleptil 10 mg compresse

• Il principio attivo è periciazina. Ogni compressa contiene 10 mg di periciazina.
• Gli altri componenti sono: lattosio, amido, silice precipitata, magnesio stearato.

Neuleptil 2 g/100 ml gocce orali, soluzione

• Il principio attivo è periciazina. 1 ml di soluzione contiene 20 mg di periciazina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, glicerolo, alcool, E150, acido tartarico, acido ascorbico, menta essenza, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Neuleptil e contenuto della confezione

Neuleptil 10 mg compresse

Ogni confezione contiene 30 compresse da 10 mg.

Neuleptil 2 g/100 ml gocce orali, soluzione

Ogni confezione contiene 1 flacone da 10 ml (1 goccia=0,5 mg)

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

NEULEPTIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Neuleptil 10 mg compresse

Ogni compressa contiene principio attivo:

Periciazina 10 mg.

Neuleptil 2g/ 100 ml gocce orali, soluzione

100 ml di gocce orali, soluzione contiene principio attivo:

Periciazina 2 g

(1 goccia = 0,5 mg di periciazina).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse.

Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Turbe del comportamento nelle psicosi croniche e nevrosi; turbe caratteriali dell'adulto e del bambino; stati di eccitamento psicomotorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

La posologia di Neuleptil e la ripartizione della dose nella giornata deve essere il più possibile individuale e verrà stabilita dal medico, caso per caso, secondo le necessità cliniche.

La posologia giornaliera va ripartita regolarmente quando si desidera ottenere un effetto blando e costante; deve essere invece concentrata nelle somministrazioni serali se si desidera un'azione prevalentemente sedativa notturna o per evitare eventuali fenomeni di sonnolenza diurna.

Non sospendere mai il trattamento bruscamente.

In psichiatria - Nell'adulto: la posologia media giornaliera è di 20-30 mg; essa può essere innalzata, a seconda della gravità dei casi, fino a 50-70 mg mediante un aumento progressivo di 10 mg al giorno.

Nel bambino: da 5 a 10 mg al giorno, con un massimo di 10 mg giornalieri.

Nell'anziano: iniziare con 5 mg al giorno e salire gradualmente sino alla dose utile di 15 mg al giorno, eccezionalmente sino a quella di 20-30 mg al giorno.

In medicina interna - Nell'adulto: la posologia media giornaliera è di 5-20 mg e non deve essere di solito elevata ulteriormente.

Nel bambino: 0,25 mg/kg di peso corporeo senza superare i 5 mg al giorno (ossia 1 goccia ogni 2 kg di peso fino ad un massimo di 10 gocce); mantenere la posologia a 2,5-5 mg al giorno.

Nell'anziano: iniziare la terapia con 5 mg al giorno e non superare i 10 mg.

04.3 Controindicazioni -

Stati comatosi, gravi stati di depressione, turbe dell'emopoiesi, affezioni epatiche ed ipersensibilità ai fenotiazinici.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Si legga attentamente il paragrafo "Interazioni", poiché il farmaco interagisce con altre terapie alle quali il paziente può essere sottoposto. Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti, in pazienti affetti da morbo di Parkinson, da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori. Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non con adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine).

L'uso nei bambini nella prima infanzia è sconsigliato.

I pazienti in trattamento con neurolettici devono essere tenuti sotto diretto controllo del medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilità abnorme alle fenotiazine.

Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto.

A causa delle possibili interazioni con altri farmaci il paziente deve avvisare il proprio medico curante di qualsiasi altro farmaco con il quale sia in trattamento.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Neuleptil deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Neuleptil e allo scopo di adottare adeguate misure preventive.

Neuleptil compresse contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Neuleptil gocce contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con i farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Poiché le fenotiazine possono accentuare l'azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici e dei barbiturici o altri psicofarmaci, il dosaggio di questi farmaci, se impiegati contemporaneamente, dovrà essere opportunamente adattato.

La sensibilità all'alcool, all'atropina, agli insetticidi fosforici, risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine.

Se invece il paziente è in trattamento contemporaneo con un anticonvulsivante, può essere necessaria una dose maggiore di questo farmaco.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Neuleptil, durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Come tutti i neurolettici la periciazina deve essere usata con cautela nei pazienti che svolgono attività in cui è necessario un continuo stato di vigilanza e prontezza di riflessi come guidare o utilizzare macchine, poiché, come ogni altro medicamento attivo sul Sistema Nervoso Centrale, può modificare i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati -

Dopo somministrazione di fenotiazinici si possono osservare manifestazioni neurologiche di tipo extrapiramidale, prevalentemente con sintomatologia discinetica, per lo più controllabili con farmaci specifici.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.

Molto rara è la comparsa di discinesia tardiva persistente che si manifesta talora verso la fine del trattamento o dopo il suo termine e con dosi molto elevate di fenotiazine.

Un sintomo premonitore sembra essere un particolare movimento della lingua. È consigliabile osservare questo sintomo, insieme ai movimenti incontrollati delle labbra, del naso e delle guance, poichè la discinesia tardiva, a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo, tende a protrarsi a lungo, è difficilmente reversibile ed è resistente alle normali terapie. Eccezionalmente sono state segnalate reazioni allergiche caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (più raramente si tratta di idiosincrasie con febbre): eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa e, molto raramente, crisi asmatiche.

Si sono osservate alterazioni del ciclo mestruale, ginecomastia, galattorrea, lieve insonnia, stato di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione confusa, disturbi della minzione e della eiaculazione nell'uomo. Raramente sono stati descritti, a seguito di trattamento con fenotiazinici, alterazioni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolismo polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TEV). La frequenza di questi eventi è sconosciuta.

Classe sistemica organica: gravidanza, puerperio e condizioni perinatali:

Reazione avversa e frequenza: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (Vedi sezione 4.6).

04.9 Sovradosaggio -

È opportuno effettuare la lavanda gastrica e se necessario somministrare farmaci di supporto come noradrenalina (non adrenalina).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: antipsicotici.

Codice ATC: N05AC01.

Neuleptil, (periciazina), derivato della fenotiazina e precisamente 3-ciano-10-3'-(4''-idrossipiperidin)-propil-fenotiazina, è un neurolettico di sintesi, dotato di attività sintomatica sui disturbi del carattere e del comportamento.

Il trattamento con Neuleptil permette di ottenere: un effetto regolatore dei processi mentali, con miglioramento del contatto, della coordinazione del pensiero e della capacità di sintesi e di critica; un effetto regolatore della volontà, per quanto riguarda le reazioni emozionali e motorie, con riduzione della impulsività e aumento del potere di controllo con normalizzazione del comportamento; un effetto sedativo e regolatore dell'umore, con regolarizzazione e miglioramento del sonno, diminuzione e scomparsa dell'ansietà e dell'eccitazione.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Il comportamento di questo farmaco non è dissimile da quello di altre fenotiazine.

L'assorbimento delle fenotiazine somministrate per via orale è irregolare e viene modificato in modo imprevedibile sia dal cibo che, probabilmente, dalla somministrazione di antiacidi.

Essendo farmaci lipofili e che si legano alle membrane o alle proteine plasmatiche, essi tendono ad accumularsi nell'encefalo, nei polmoni e negli altri tessuti irrorati da un elevato flusso sanguigno, entrando facilmente anche nella circolazione fetale.

Il metabolismo varia col variare dell'età: nel feto, nel neonato e nell'anziano la capacità di metabolizzazione è considerevolmente ridotta, mentre nel bambino è addirittura più rapida che nell'adulto.

I metaboliti idrofili vengono eliminati per via renale e, in una certa misura, per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Compresse: lattosio; amido; silice precipitata; magnesio stearato.

Gocce orali: saccarosio; glicerolo; alcool; E 150; acido tartarico; acido ascorbico; menta essenza; acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

Compresse: 3 anni.

Gocce orali: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Compresse:

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Gocce:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

- Compresse: scatola di 30 compresse da 10 mg in blister

- Gocce orali: flacone in vetro munito di tappo di sicurezza contenente 10 ml di soluzione per gocce al 2% (0,5 mg/goccia)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Per la presentazione gocce orali: dopo aver tolto il tappo, tenere il flacone capovolto. Se necessario, inizialmente, dare leggeri colpi con il dito sul flacone.

Per aprire, premere la sovracapsula e svitare.

Per richiudere, avvitare premendo la sovracapsula.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

10 mg compresse AIC n°. 020739025

2 g/100 ml gocce orali, soluzione AIC n°. 020739037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

10 mg compresse 12.09.1966 / 31.05.2010

2 g/100 ml gocce orali, soluzione 31.10.1966 / 31.05.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Aprile 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -