Netildex - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Netilmicina, Desametasone
Indice Foglietto Illustrativo
NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico
I foglietti illustrativi di Netildex sono disponibili per le confezioni:
IndicazioniPerché si usa Netildex? A cosa serve?
Categoria farmacoterapeutica
Corticosteroidi e antinfettivi in associazione.
Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Netildex
Ipersensibilità ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore a tre anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
Per la presenza di desametasone il medicinale è controindicato in pazienti affetti da:
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Netildex
L'uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento e contattare il medico che potrà istituire una idonea terapia. NETILDEX è per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.
L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare con possibile danno del nervo ottico (glaucoma) e riduzione dell'acuità visiva. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.
L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe anche causare:
- insorgenza di cataratta subcapsulare (è, quindi, consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo);
- in presenza di lesioni, ritardo nei processi di cicatrizzazione e quindi nella guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni;
- riduzione delle capacità immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura fungina e virale.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. Svariate patologie oculari e l'uso prolungato di corticosteroidi possono indurre assottigliamento della cornea o della sclera. In questi casi l'uso locale di corticosteroidi può provocare perforazioni corneali o sclerali.
In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere Controindicazioni). La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina e da infezioni purulente dell'occhio può mascherare i segni della progressione dell'infezione.
L'uso di NETILDEX non è stato studiato nei bambini. Pertanto, nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Netildex
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche con l'uso della Netilmicina in collirio.
La contemporanea somministrazione anche locale, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene.
In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Evitare che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie, incluse le mani. NETILDEX gel oftalmico non contiene conservanti e va usato immediatamente dopo l'apertura; dopo la somministrazione il contenitore andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore sia intatto. Gravidanza e Allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d'impiego di NETILDEX in gravidanza. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza; in ogni caso, il medico potrebbe considerare l'uso di NETILDEX solo nei casi di effettiva necessità.
Allattamento
La sicurezza d'impiego di NETILDEX in corso di allattamento non è stata stabilita, per cui il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Il paziente dovrebbe essere avvertito di possibili effetti indesiderati che possono interferire con la vista.
Dosi e Modo d'usoCome usare Netildex: Posologia
Instillare nel sacco congiuntivale una goccia di gel 4 volte al dì o secondo prescrizione medica.
Istruzioni per l'uso
- Assicurarsi che la monodose sia intatta.
- Staccare la monodose dalle altre.
- Tenere il contenitore monodose dalla base.
- Scuotere verso il basso.
- Aprire ruotando la parte superiore e tirare.
- Capovolgere il flaconcino e versare la goccia di gel esercitando una lieve pressione sullo stesso.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Netildex
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare effetti tossici.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NETILDEX, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Netildex
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di NETILDEX. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie dell'occhio
Aumento della pressione intraoculare, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione, iperemia congiuntivale, bruciore, prurito.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica locale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Validità dopo la prima apertura
Il medicinale non contiene conservanti: dopo la somministrazione il contenitore deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Dopo l'apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Composizione e forma farmaceutica
Composizione
1 ml di gel contiene:
Principi attivi: Netilmicina solfato 4,55 mg (pari a Netilmicina 3 mg) Desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a Desametasone 1 mg)
Eccipienti: Sodio citrato - Sodio fosfato monobasico monoidrato - Disodio fosfato dodecaidrato - Xanthan gum - Acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Gel oftalmico.
Confezioni da 10 e 20 contenitori monodose da 0,4 ml contenuti in buste di alluminio da 5 contenitori ciascuna.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NETILDEX 3 MG/ML / 1 MG/ML GEL OFTALMICO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di gel contiene:
Principi attivi: Netilmicina solfato 4,55 mg (pari a Netilmicina 3 mg)
Desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a Desametasone 1 mg)
Per l'elenco completo degli eccipienti vedi par. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Gel oftalmico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.
Instillare nel sacco congiuntivale una una goccia di gel 4 volte al dì o secondo prescrizione medica.
Istruzioni per l'uso
1. Assicurarsi che la monodose sia intatta.
2. Staccare la monodose dalle altre.
3. Tenere il contenitore monodose dalla base.
4. Scuotere verso il basso.
5. Aprire ruotando la parte superiore e tirare.
6. Capovolgere il flaconcino e versare la goccia di gel esercitando una lieve pressione sullo stesso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore a tre anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
Per la presenza di desametasone il medicinale è controindicato in pazienti affetti da:
• Ipertensione endooculare.
• Cheratite erpetica o altre infezioni oculari da Herpes simplex. Infezioni da virus della congiuntiva e della cornea in fase ulcerativa acuta.
• Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).
• Tubercolosi e micosi dell'occhio. Infezioni oculari da micobatteri.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.
NETILDEX è per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.
Evitare che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie, incluse le mani.
NETILDEX gel oftalmico non contiene conservanti e va usato immediatamente dopo l'apertura: dopo la somministrazione il contenitore andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore sia intatto.
L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un
aumento della pressione intraoculare con possibile danno del nervo ottico (glaucoma) e riduzione dell'acuità visiva. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.
L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe anche causare:
1) insorgenza di cataratta subcapsulare (è, quindi, consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo).
2) in presenza di lesioni, ritardo nei processi di cicatrizzazione e quindi nella guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
3) riduzione delle capacità immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura fungina e virale. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. Svariate patologie oculari e l'uso prolungato di corticosteroidi possono indurre assottigliamento della cornea o della sclera; in questi casi l'uso locale di corticosteroidi può provocare perforazioni corneali o sclerali.
In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere par. 4.3).
La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, e da infezioni purulente dell'occhio può mascherare i segni della progressione dell'infezione.
L'uso di NETILDEX non è stato studiato nei bambini. Pertanto, nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche con l'uso della Netilmicina.
La contemporanea somministrazione anche locale, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene.
In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino- simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Uso in gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d'impiego di NETILDEX in gravidanza. Studi condotti sull'animale non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedi sezione 5.3).
Si dovrebbe considerare, pertanto, l'uso di NETILDEX solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.
Allattamento
La sicurezza d'impiego di NETILDEX in corso di allattamento non è stata stabilita per cui se ne sconsiglia l'uso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Il paziente dovrebbe essere avvertito di possibili effetti indesiderati che possono interferire con la vista.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie dell'occhio
Aumento della pressione intraoculare, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione, iperemia congiuntivale, bruciore, prurito.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica locale.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare effetti tossici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco-terapeutica: corticosteroidi e antinfettivi in associazione - Codice ATC: S01CA01
Il desametasone è un corticosteroide dotato di una intensa attività antinfiammatoria pari a 25 volte quella dell'idrocortisone. Come tutti i farmaci appartenenti a questa categoria l'attività antiflogistica si esplica principalmente attraverso l'inibizione della sintesi dell'acido arachidonico e di conseguenza di prostaglandine e leucotrieni, che sono tra i più importanti mediatori del processo flogistico. Lo steroide agisce inducendo la sintesi della lipomodulina, una proteina che inibisce l'azione della fosfolipasi A2, enzima deputato alla liberazione dell'acido arachidonico.
La netilmicina è un antibiotico aminoglicosidico semisintetico ad ampio spettro. Gli aminoglicosidi sono antibiotici ad attività battericida che interferiscono con la sintesi proteica attraverso un legame irreversibile con la subunità 30S del ribosoma batterico. Lo spettro antimicrobico della netilmicina è paragonabile a quello della gentamicina e della tobramicina rispetto alle quali però possiede una migliore attività antibatterica. La netilmicina è attiva, a basse concentrazioni (0,5-12 mcg /ml), su una vasta gamma di patogeni oculari sia Gram positivi che Gram negativi, inclusi S. Aureus, S. Epidermidis e altri S. Coagulasi negativi, Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. ed H. Influenzae.
Il desametasone raggiunge concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. È possibile un certo grado di assorbimento sistemico anche dopo somministrazione oculare.
La netilmicina, come tutti gli altri aminoglicosidi, è una molecola scarsamente lipofila, per cui, dopo applicazione locale, penetra debolmente nella camera anteriore dell'occhio. Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che dopo una singola somministrazione locale la netilmicina raggiunge nelle lacrime le concentrazioni di: 256 mcg /ml dopo 5 minuti, 182 mcg /ml dopo 10 minuti, 94 mcg /ml dopo 20 minuti e 27 mcg /ml dopo 1 ora. La netilmicina somministrata localmente inoltre non viene assorbita a livello sistemico in maniera significativa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità del desametasone somministrato per via sistemica è ben documentata in letteratura.
La netilmicina ha un profilo tossicologico sistemico qualitativamente simile a quello della gentamicina e della tobramicina, ma con effetti collaterali (nefrotossicità e ototossicità) meno importanti. Dati preclinici condotti sull'animale con la netilmicina somministrata localmente e basati sugli studi convenzionali di tossicità per dosi singole e ripetute, potenzialità carcinogenetica e tossicità riproduttiva non hanno rilevato particolari pericoli per l'uomo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio citrato - Sodio fosfato monobasico monoidrato - Disodio fosfato dodecaidrato - Xanthan gum - Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
2 anni
Il medicinale non contiene conservanti: dopo la somministrazione il contenitore deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Dopo l'apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,4 ml di gel. Confezioni da 10 o 20 contenitori monodose contenuti in buste di alluminio da 5 contenitori ciascuna.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico - 10 contenitori monodose da
0,4 ml AIC 036452047
NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico - 20 contenitori monodose da
0,4 ml AIC 036452050
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: Novembre 2012
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Novembre 2012
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
NETILDEX ® Desametasone + Netilmicina