Nerisona - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Diflucortolone (Diflucortolone valerato)
Nerisona 0,3% crema idrofoba
I foglietti illustrativi di Nerisona sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Nerisona? A cosa serve?
Nerisona contiene il principio attivo diflucortolone valerato che appartiene al gruppo dei corticosteroidi.
Questa crema idrofoba si usa per il trattamento delle patologie infiammatorie a carico della pelle causate da: psoriasi, lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico.
Inoltre può essere utilizzato per il trattamento delle cicatrici ipertrofiche.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nerisona
Non usi Nerisona
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- se la zona della pelle da trattare è affetta da tubercolosi o sifilide,
- se soffre di malattie virali (varicella, herpes zoster);
- se soffre di rosacea (forti vampate o rossori della pelle e del viso) o dermatite periorale (eruzioni cutanee rosse attorno alla bocca);
- se ha avuto reazioni sulla pelle dopo la somministrazione di vaccini.
- nei lattanti e bambini fino a 4 anni
- sul viso
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nerisona
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nerisona:
- se sono presenti delle lesioni estese, tratti aree limitate in successione, una alla volta
- se è in corso una gravidanza. In questo caso, usi la crema idrofoba solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico (vedi "Gravidanza e allattamento").
- se è affetto da una malattia della pelle accompagnata da infezioni batteriche, il suo medico le prescriverà inoltre un trattamento con antibiotici locali; in caso di micosi (funghi), il suo medico le prescriverà inoltre un trattamento con antimicotici locali.
L'applicazione sulla pelle di farmaci corticosteroidi su aree corporee estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare effetti indesiderati dovuti all'assorbimento attraverso la pelle e al passaggio nel sangue (assorbimento sistemico).Tale evenienza è più frequente in caso di bendaggio occlusivo (non traspirante). Pertanto, nel trattamento di malattie croniche che richiedano terapie prolungate, ottenuto il miglioramento, il suo medico dovrà ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare la ricomparsa della malattia (recidive), sospendendo l'uso della crema idrofoba appena possibile.
Con l'impiego dei corticosteroidi per uso locale è possibile la comparsa di glaucoma (una malattia oculare in cui si ha un aumento della pressione all'interno dell'occhio) ad esempio, dopo l'impiego di dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo.
L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso locale, può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompa il trattamento e contatti il suo medico curante, il quale le consiglierà una terapia adeguata.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nerisona
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Come misura precauzionale, non applichi questa crema durante il primo trimestre di gravidanza. E' stato infatti osservato un aumento del rischio, pur se limitato, di palatoschisi (malformazione del palato) nei neonati le cui madri sono state trattate con corticosteroidi sistemici (somministrati ad esempio per bocca o endovena).
Utilizzi questo medicinale durante la gravidanza e l' allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. In particolare eviti l'esposizione su aree estese o l'uso prolungato.
Se sta allattando, eviti di applicare la crema idrofoba sul seno.
Dosi e Modo d'usoCome usare Nerisona: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Nerisona 0,3% crema idrofoba è un'emulsione di tipo acqua in olio e, in quanto tale, permette la traspirazione della pelle e gli scambi di calore. La componente oleosa protegge, nel contempo, da un indesiderabile essiccamento della pelle. Pertanto la formulazione di Nerisona 0,3% crema idrofoba è particolarmente indicata in condizioni di cute né secca né umida.
Salvo diversa prescrizione medica, inizi il trattamento spalmando la crema idrofoba in strato sottile 2-3 volte al giorno, per un periodo di 1-2 settimane. Dopo questo periodo di trattamento, ottenuto un miglioramento, la dose durante la terapia di mantenimento è di una applicazione al giorno o si può passare all'analogo medicinale a più bassa concentrazione (Nerisona 0,1% crema idrofoba)
Questo trattamento con bendaggio occlusivo su vaste superfici corporee non è raccomandato. Se sono presenti delle lesioni estese, tratti aree limitate in successione, una alla volta
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nerisona
Non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione locale di una eccessiva quantità di medicinale (applicazione su estesa area della pelle in condizioni che favoriscono l'assorbimento) o di ingestione accidentale di tutto il quantitativo di una confezione.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nerisona
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con Nerisona possono verificarsi effetti indesiderati locali:
in casi isolati possono verificarsi:
- prurito,
- bruciore,
- eritema (arrossamento della pelle) o
- vescicolazione (formazione di vesciche).
in rari casi possono intervenire:
- follicolite (infezione del follicolo pilifero),
- decolorazione della pelle,
- aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi),
- reazioni allergiche cutanee (dermatite allergica da contatto).
Con l'impiego di Nerisona 0,3% crema idrofoba nelle normali condizioni di impiego, è assai improbabile la comparsa di effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico.
Nel corso del trattamento con Nerisona crema idrofoba di estese aree della pelle (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o dell'impiego prolungato (oltre le 3 settimane) specie sotto bendaggio occlusivo (la cui applicazione sarà fissata dal medico per un tempo non superiore a 1 giorno) possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
- atrofie della pelle (malattie che rendono la pelle sottile, rugosa e priva di elasticità),
- decolorazione della pelle,
- teleangectasie (visibile dilatazione dei piccoli vasi sanguigni sulla superficie della pelle),
- strie (smagliature),
- manifestazioni acneiformi (acne) e
- effetti dovuti all'assorbimento sistemico i cui sintomi includono la Sindrome di Cushing (condizione nella quale l'organismo produce elevati livelli dell'ormone cortisolo), iperglicemia (aumento di glucosio nel sangue) e glicosuria (presenza di zuccheri nelle urine). Una maggiore incidenza di questi effetti indesiderati si può osservare con l'uso di farmaci corticosteroidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggio occlusivo.
Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Nerisona
- Il principio attivo è: diflucortolone valerato. 100 g di crema idrofoba contengono 0,3 g (0,3%) di diflucortolone valerato.
- Gli altri componenti sono: cera d'api bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di Nerisona e contenuto della confezione
Crema idrofoba.
Tubo da 20 g.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NERISONA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- 100 g di Nerisona 0.3% crema idrofoba contengono:
principio attivo: diflucortolone valerato 0,3 g.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
- 100 g di Nerisona 0.3% unguento contengono:
principio attivo: diflucortolone valerato 0,3 g.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
-Crema idrofoba
- Unguento
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
- Placche localizzate resistenti di:
psoriasi, lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico.
- Cicatrici ipertrofiche.
Nerisona 0,3% è disponibile in due formulazioni: crema idrofoba e unguento.
Nerisona 0,3% crema idrofoba è un'emulsione di tipo acqua in olio e, in quanto tale, permette la traspirazione cutanea e gli scambi di calore. La componente oleosa protegge, nel contempo, da un indesiderabile essiccamento della cute.
Nerisona 0,3% unguento è costituito da una base anidra indicata nelle forme particolarmente secche per le proprietà emollienti. Questo tipo di base è talora in grado di favorire i processi di guarigione. L'occlusione attuata dall'unguento aiuta la penetrazione del principio attivo negli strati cutanei.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, applicare in strato sottile Nerisona 0,3% inizialmente due o tre volte al giorno sulla zona da trattare. Questa posologia va osservata per un periodo di 1-2 settimane, nel corso del quale si evidenziano, in genere, significativi risultati clinici. Non appena il quadro clinico sarà migliorato, è sufficiente ridurre la posologia ad una sola applicazione al giorno o passare all'analogo prodotto a più bassa concentrazione (Nerisona).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Presenza sulla zona da trattare di affezioni cutanee di origine tubercolare o luetica; patologie virali (varicella e herpes zoster), reazioni cutanee post vacciniche.
Il preparato non è indicato per il trattamento di lattanti e di bambini in età inferiore a 4 anni, data l'elevata concentrazione del principio attivo. Nerisona 0,3% crema idrofoba o unguento non deve essere applicata sul viso per l'elevata concentrazione del principio attivo.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi sono necessari antimicotici locali.
In caso di lesioni estese è opportuno trattare in successione, una alla volta, aree parziali.
Il trattamento con bendaggio occlusivo su vaste superfici corporee non è consigliato.
L'impiego dei corticosteroidi su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali.
L'applicazione percutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza è più frequente in caso di bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile.
Così come è noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l'impiego dei corticosteroidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l'impiego di dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo).
L'uso, specie se prolungato, dei medicinali corticosteroidi per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note né prevedibili interazioni tra Nerisona 0,3% crema idrofoba o unguento ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Come regola generale, le preparazioni topiche contenenti corticosteroidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza. L'indicazione clinica per il trattamento con Nerisona 0,3% crema idrofoba o unguento nelle donne in gravidanza e in allattamento deve essere attentamente esaminata e valutato se i benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
In particolare, l'uso su zone estese o per un periodo prolungato devono essere evitati.
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che ci potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne che sono state trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.
Effetti indesiderati non possono essere esclusi in neonati le cui madri sono state trattate su aree estese o per periodi prolungati durante la gravidanza o l'allattamento (per esempio, si può produrre una riduzione della funzione surrenalica a seguito di applicazione nelle ultime settimane di gravidanza).
Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non rilevante.
04.8 Effetti indesiderati
Sintomi locali quali prurito, bruciore, eritema o vescicolazione possono verificarsi in casi isolati durante il trattamento con Nerisona 0,3% crema idrofoba o unguento.
In rari casi possono intervenire follicolite, decolorazione cutanea, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi), reazioni allergiche cutanee ad uno qualunque dei componenti della formulazione (dermatite allergica da contatto).
Nel corso di trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre 10 giorni) non può essere esclusa, come per gli altri cortisonici, la comparsa delle seguenti reazioni concomitanti: atrofie cutanee, decolorazione cutanea, teleangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticoide, quali soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I sintomi clinici includono Sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si può osservare con l'uso di farmaci corticosteroidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell'asse HPA è pronta e completa.
Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.
04.9 Sovradosaggio
Sulla base dei risultati degli studi di tossicità acuta, non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione topica di una eccessiva quantità di prodotto (applicazione su estesa area cutanea in condizioni favorenti l'assorbimento) o di ingestione accidentale di tutto il quantitativo di una confezione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Il diflucortolone valerato (Nerisona 0,3%) è già noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica per la sua azione antiinfiammatoria che riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore, delle dermatosi corticoidosensibili.
Caratteristiche vantaggiose per l'impiego clinico sono: azione rapida, attività antiinfiammatoria intensa, tollerabilità cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali condizioni d'impiego.
Queste proprietà rendono la specialità particolarmente adatta al trattamento di dermopatie infiammatorie ed allergiche di particolare gravità e resistenti alle usuali terapie steroidee. Con l'impiego di Nerisona 0,3% è possibile ottenere significativi miglioramenti del quadro clinico in un breve periodo di tempo mentre si rende assai improbabile la comparsa di manifestazioni secondarie legate all'attività sistemica del cortisonico.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Il diflucortolone valerato diffonde rapidamente nell'epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all'1% della dose applicata per tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più superficiali. Dopo applicazione sulla cute umana lo steroide è lentamente idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore). La piccola quota assorbita nel plasma è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniugata.
Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti di diflucortolone valerato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (DL5050 per os nel topo >4 g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche allo 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicità acuta determinabile. Solo dopo applicazione topica, protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die si è manifestata la comparsa di effetti corticoidei sistemici.
La somministrazione ripetuta per 7 giorni consecutivi di 500 mg di crema idrofoba o unguento 0,3% su cute di ratto e coniglio non ha fatto rilevare alterazioni e fenomeni irritativi degni di nota. Il prodotto per via orale in ratti e topi anche alla dose di 1000 mg/kg non ha causato la morte di alcun animale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Crema idrofoba: cera d'api bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.
Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Crema idrofoba: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Tubo di alluminio, flessibile, protetto all'interno da uno strato di "araldite" chiuso con tappo a vite di polietilene.
Crema idrofoba: tubo da 20 g.
Unguento: tubo da 20 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
NERISONA 0,3%, crema idrofoba 20 g: A.I.C. n. 023722135
NERISONA 0,3%, unguento 20 g: A.I.C. n. 023722147
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
30.04.1992/01.06.2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 22 giugno 2012.