Nerisona - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Nerisona? A cosa serve?

Nerisona contiene il principio attivo diflucortolone valerato che appartiene al gruppo dei corticosteroidi.

Questa crema idrofoba si usa per il trattamento di patologie della pelle quali dermatite ed eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, eczema nummulare (microbico), eczema varicoso (comunque non direttamente sull'ulcera), eczema anale, eczema infantile, neurodermite, ustioni di primo grado, eritema solare, punture d'insetti, eritematoide discoide cronico, psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nerisona

Non usi Nerisona

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se la zona della pelle da trattare è affetta da tubercolosi o sifilide,
• se soffre di malattie virali (varicella, herpes zoster);
• se soffre di rosacea (forti vampate o rossori della pelle e del viso) o dermatite periorale (eruzioni cutanee rosse attorno alla bocca);
• se ha avuto reazioni sulla pelle dopo la somministrazione di vaccini.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nerisona

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nerisona:

• se sono presenti delle lesioni estese, tratti aree limitate in successione, una alla volta
• se è in corso una gravidanza. In questo caso, usi la crema idrofoba solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico (vedi "Gravidanza e allattamento").
• se è affetto da una malattia della pelle accompagnata da infezioni batteriche, il suo medico le prescriverà inoltre un trattamento con antibiotici locali; in caso di micosi (funghi), il suo medico le prescriverà inoltre un trattamento con antimicotici locali.

Bambini

Non usi il farmaco oltre i 5 - 7 giorni nei lattanti e nei bambini, se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica.

L'applicazione sulla pelle di farmaci corticosteroidi su aree corporee estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare effetti indesiderati dovuti all'assorbimento attraverso la pelle e al passaggio nel sangue (assorbimento sistemico).Tale evenienza è più frequente in caso di bendaggio occlusivo (non traspirante), con l'uso di pannolini e nelle pieghe della pelle nei bambini. Pertanto, nel trattamento di malattie croniche che richiedano terapie prolungate, ottenuto un miglioramento il suo medico dovrà ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare la ricomparsa della malattia (recidive), sospendendo l'uso della crema idrofoba appena possibile.

Eviti il contatto con gli occhi. Con l'impiego dei corticosteroidi per uso locale è possibile la comparsa di glaucoma (una malattia oculare in cui si ha un aumento della pressione all'interno dell'occhio) ad esempio, dopo l'impiego di dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l'applicazione sulla pelle intorno agli occhi.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso locale, può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompa il trattamento e contatti il suo medico curante, il quale le consiglierà una terapia adeguata.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nerisona

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, non applichi questa crema durante il primo trimestre di gravidanza. E' stato infatti osservato un aumento del rischio, pur se limitato, di palatoschisi (malformazione del palato) nei neonati le cui madri sono state trattate con corticosteroidi sistemici (somministrati ad esempio per bocca o endovena).

Utilizzi questo medicinale durante la gravidanza e l' allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

In particolare eviti l'esposizione su aree estese o l'uso prolungato.

Se sta allattando, eviti di applicare la crem idrofoba sul seno.

Dosi e Modo d'usoCome usare Nerisona: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per lo specifico contenuto di acqua e grassi Nerisona 0,1% crema idrofoba ha possibilità di impiego molto ampie, che vanno dalle patologie cutanee non eccessivamente secernenti a quelle non particolarmente secche. La crema idrofoba assicura alla pelle un appropriato apporto lipidico, senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore.

Salvo diversa prescrizione medica, inizi il trattamento spalmando la crema idrofoba in strato sottile 2-3 volte al giorno. Ottenuto il miglioramento è sufficiente una sola applicazione giornaliera.

Non usi questo medicinale più a lungo di 3 settimane. In particolare, nei lattanti e nei bambini si consiglia di non protrarre la terapia oltre i 5 - 7 giorni, se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica.

Se sono presenti delle lesioni estese, tratti aree limitate in successione, una alla volta.

In casi particolari resistenti alla terapia il medico le può prescrivere un trattamento sotto bendaggio occlusivo. La zona della pelle malata trattata con la crema idrofoba verrà ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla pelle sana circostante. La durata dell'occlusione sarà fissata dal medico, ma non deve essere superiore alle 24 ore. Il bendaggio occlusivo può essere eventualmente ripetuto più volte sostituendolo ogni 12 ore. Se nel corso del trattamento dovessero comparire infezioni sarà necessario non praticare bendaggi occlusivi per qualche tempo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nerisona

Non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione locale di una eccessiva quantità di medicinale (applicazione su estesa area della pelle in condizioni che favoriscono l'assorbimento) o di ingestione accidentale di tutto il quantitativo di una confezione.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nerisona

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con Nerisona possono verificarsi effetti indesiderati locali:

in casi isolati possono verificarsi:

• prurito,
• bruciore,
• eritema (arrossamento della pelle) o
• vescicolazione (formazione di vesciche).

in rari casi possono intervenire:

• reazioni allergiche della pelle (dermatite allergica da contatto),
• follicolite (infezione del follicolo pilifero),
• aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi),
• dermatite periorale (eruzioni cutanee rosse attorno alla bocca),
• decolorazione della pelle.

Con l'impiego di Nerisona 0,1% crema idrofoba nelle normali condizioni di impiego, è assai improbabile la comparsa di effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico.

Nel corso del trattamento con Nerisona crema idrofoba di estese aree della pelle (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o dell'impiego prolungato (oltre le 3 settimane) specie sotto bendaggio occlusivo (la cui applicazione sarà fissata dal medico per un tempo non superiore a 1 giorno) possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

• atrofie della pelle (malattie che rendono la pelle sottile, rugosa e priva di elasticità),
• decolorazione della pelle,
• teleangectasie (visibile dilatazione dei piccoli vasi sanguigni sulla superficie della pelle),
• strie (smagliature),
• manifestazioni acneiformi (acne) e
• effetti dovuti all'assorbimento sistemico i cui sintomi includono la Sindrome di Cushing (condizione nella quale l'organismo produce elevati livelli dell'ormone cortisolo), iperglicemia (aumento di glucosio nel sangue) e glicosuria (presenza di zuccheri nelle urine). Una maggiore incidenza di questi effetti indesiderati si può osservare con l'uso di farmaci corticosteroidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggio occlusivo.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

L'applicazione per periodi prolungati di Nerisona crema idrofoba può indurre secchezza della cute ed in tale eventualità, il suo medico le prescriverà una forma farmaceutica con eccipienti a maggior contenuto grasso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Validità dopo la prima apertura: 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Nerisona

• Il principio attivo è: diflucortolone valerato. 100 g di crema idrofoba contengono 0,1 g (0,1%) di diflucortolone valerato.
• Gli altri componenti sono: cera d'api bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Nerisona e contenuto della confezione

Crema idrofoba.

Tubo da 30 g.

Ulteriori informazioni su Nerisona sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NERISONA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

-100 g di crema contengono

principio attivo: diflucortolone valerato 0,1 g.

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, alcool stearilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

-100 g di crema idrofoba contengono:

principio attivo: diflucortolone valerato 0,1 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

- 100 g di unguento contengono:

principio attivo: diflucortolone valerato 0,1 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

- 100 g di soluzione cutanea contengono:

principio attivo: diflucortolone valerato 0,1 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema, crema idrofoba, unguento, soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Tutte le dermopatie sensibili a trattamento corticoideo locale quali: dermatite da contatto, eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema atopico del capillizio, eczema del condotto uditivo esterno, eczema disidrosico, eczema da varici (comunque non direttamente sull'ulcera), eczema anale, eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus, eritematoide cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture d'insetti. Pitiriasi secca e in particolare quello stato seborroico con desquamazione grassa del cuoio capelluto comunemente riconosciuto col nome di forfora.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, iniziare spalmando il preparato nella forma più idonea alla situazione cutanea, in strato sottile 2-3 volte al giorno.

Ottenuto il miglioramento, è sufficiente una sola applicazione al giorno.

Lattanti, bambini e adulti non devono essere trattati più a lungo di 3 settimane.

Nerisona è disponibile in quattro forme farmaceutiche: crema, crema idrofoba, unguento e soluzione cutanea. Queste forme farmaceutiche possono essere utilizzate a seconda delle caratteristiche cutanee di ogni singolo caso:

Nerisona crema nelle forme secernenti;

Nerisona crema idrofoba in condizioni cutanee né umide né troppo secche;

Nerisona unguento in presenza di cute molto secca;

Nerisona soluzione cutanea per le aree ricoperte da peli.

Nerisona crema:

per il suo elevato contenuto in acqua e basso livello di grassi è elettiva per le dermatosi secernenti dove contribuisce all'allontanamento delle secrezioni, ottenendone una rapida diminuzione e un essiccamento della cute. Nerisona crema è anche indicata per l'applicazione sulle parti scoperte del corpo, su quelle coperte da peli e sulle aree umide.

Nerisona crema idrofoba:

per l'equilibrato rapporto tra acqua e grassi contenuti nel veicolo trova possibile impiego in condizioni cutanee né umide né troppo secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare gli scambi di calore o la traspirazione. Delle forme di Nerisona, la crema idrofoba è quella che garantisce una più ampia possibilità d'uso.

Nerisona unguento:

Grazie al suo eccipiente completamente anidro, si presta in modo particolare al trattamento di forme secche e stadi cronici. La base dell'unguento esercita un effetto occlusivo che favorisce il processo di guarigione.

Nerisona soluzione cutanea:

Il veicolo idroalcolico la rende particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto, delle parti ricoperte da peli e su cute assai grassa o sensibile ai grassi, consentendo un'omogenea distribuzione e di conseguenza penetrazione del principio attivo.

Bendaggio occlusivo:

In casi particolari resistenti alla terapia il medico può prescrivere un trattamento sotto bendaggio occlusivo. La zona cutanea malata trattata col preparato verrà ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante mediante adesivo plastico. Per l'occlusione alle mani possono essere usati guanti di plastica.

La durata dell'occlusione sarà fissata dal medico, ma non deve essere superiore alle 24 ore. Il bendaggio occlusivo può essere eventualmente ripetuto più volte sostituendolo ogni 12 ore.

Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi sarà necessario interrompere il trattamento occlusivo.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Presenza nella zona da trattare di: affezioni cutanee di origine tubercolare o luetica; patologie virali (ad es. varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale e reazioni cutanee post-vacciniche.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Lattanti, bambini e adulti non devono essere trattati per periodi superiori a 3 settimane,

In particolare, nei lattanti e nei bambini si consiglia di non protrarre la terapia oltre i 5 - 7 giorni, se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica. In caso di lesioni estese è opportuno trattare in successione, una alla volta, aree parziali.

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o micotiche è opportuno associare un trattamento specifico locale.

L'applicazione percutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza è più frequente nei bambini e in caso di bendaggio occlusivo. Nell'uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile.

Se la pelle si secca troppo in condizioni di utilizzo prolungato di Nerisona crema o soluzione cutanea, il paziente deve passare ad una forma farmaceutica ad eccipiente più grasso (Nerisona crema idrofoba o Nerisona unguento).

In caso di applicazione al viso evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

In presenza di rosacea o dermatite periorale, Nerisona non deve essere applicato al viso (vedere 4.3 Controindicazioni).

Così come è noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l'impiego dei corticosteroidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad esempio dopo l'impiego di dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l'applicazione sulla cute intorno agli occhi).

L'uso, specie se prolungato, dei medicinali corticosteroidi per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Nerisona crema contiene alcool stearilico: può causare reazioni localizzate sulla pelle (ad es. dermatite da contatto).

Nerisona crema contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note né prevedibili interazioni tra Nerisona ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Come regola generale, le preparazioni topiche contenenti corticosteroidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza. L'indicazione clinica per il trattamento con Nerisona nelle donne in gravidanza e in allattamento deve essere attentamente esaminata e valutato se i benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

In particolare, l'uso su zone estese o per un periodo prolungato devono essere evitati.

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che ci potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne che sono state trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

Effetti indesiderati non possono essere esclusi in neonati le cui madri sono state trattate su aree estese o per periodi prolungati durante la gravidanza o l'allattamento (per esempio, si può produrre una riduzione della funzione surrenalica a seguito di applicazione nelle ultime settimane di gravidanza).

Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Sintomi locali quali prurito, bruciore, eritema o vescicolazione possono verificarsi in casi isolati durante il trattamento con Nerisona.

In rari casi possono intervenire reazioni allergiche cutanee (dermatite allergica da contatto), follicolite, decolorazione cutanea, dermatite periorale, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi).

Nel corso di trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre le 3 settimane) specie sotto bendaggio occlusivo o uso di Nerisona unguento, non si possono escludere le seguenti reazioni concomitanti, proprie del resto di tutti i cortisonici topici: atrofie cutanee, decolorazione cutanea, teleangectasie, strie, manifestazioni acneiformi, dermatite periorale, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi) e sintomi sistemici da riassorbimento cutaneo di corticosteroidi quali soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I sintomi clinici includono Sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si può osservare con l'uso di farmaci corticosteroidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell'asse HPA è pronto e completo.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sulla base dei risultati degli studi di tossicità acuta non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione topica di una eccessiva quantità di prodotto (applicazione su estesa area cutanea in condizioni favorenti l'assorbimento) o di ingestione accidentale di tutto il quantitativo di una confezione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Codice ATC: D07AC06.

Nerisona riduce l'infiammazione nelle patologie cutanee infiammatorie ed allergiche ed allevia le sensazioni soggettive quali prurito, bruciore e dolore.

Produce inoltre una regressione della vasodilatazione, edema intercellulare e infiltrazione tissutale; la proliferazione capillare viene soppressa.

Questo conduce all'attenuazione dell'infiammazione cutanea.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La linea di prodotti Nerisona contiene come ingrediente attivo il diflucortolone valerato, 21-monoestere del diflucortolone con acido valerico, alla concentrazione dello 0,1%.

Affinché le formulazioni di Nerisona siano in grado di esercitare la loro attività terapeutica antiproliferativa e antiinfiammatoria nella cute, è necessario che il diflucortolone valerato diffonda dal prodotto agli strati viventi dell'epidermide o allo strato più superficiale del derma. Gli studi di penetrazione in vitro hanno dimostrato che il diflucortolone valerato diffonde rapidamente nella cute umana a partire da tutte le formulazioni galeniche. Dopo 4 ore dall'applicazione sono rintracciabili nello strato corneo i seguenti massimi livelli di sostanza: circa 300 mcg/ml (circa 600 mcmol/l) dopo trattamento con unguento e crema idrofoba, e circa 500 mcg/ml (circa 1000 mcmol/l) dopo applicazione della crema. La concentrazione del corticoide diminuisce nello strato corneo dalla parte distale a quella prossimale di circa 1,5 - 2 volte. Dopo applicazione su cute danneggiata -modello di cute lesa-, le concentrazioni del corticoide negli strati viventi sono risultate molto più elevate in tutti gli intervalli temporali considerati, rispetto a quanto osservato su cute sana.

Il diflucortolone valerato è parzialmente idrolizzato a diflucortolone già nella cute. Il legame del diflucortolone ai recettori per i corticoidi risulta più forte di quello di farmaci analoghi.

Una parte del corticosteroide applicato sulla cute è assorbito e si distribuisce nell'organismo; esso poi subisce un ulteriore frazionamento metabolico prima di essere eliminato.

Il grado di assorbimento percutaneo e il carico sistemico risultante dipende da un numero di fattori quali la natura del veicolo, le condizioni di esposizione (dose per superficie cutanea, dimensione dell'area trattata, durata del trattamento), il tipo di trattamento (aperto/occlusivo), le condizioni della barriera cutanea e la zona del corpo da trattare. Dopo contemporanea applicazione cutanea di crema, crema idrofoba e unguento, marcati radioattivamente, su differenti aree cutanee del dorso di 6 volontari, su cute sana, la quantità assorbita di prodotto applicato in un periodo medio di esposizione di 4 ore è stata circa 0,2% su cute intatta e circa 0,4% su cute lesa. Estrapolando questi valori su un'intera giornata, è risultato un assorbimento percutaneo medio di circa 1,2% nel caso di barriera cutanea intatta e di circa 2,4% in caso di rimozione della barriera stessa.

In seguito all'assorbimento, il diflucortolone valerato è idrolizzato molto rapidamente a diflucortolone e al corrispondente acido grasso. Unitamente al diflucortolone, 11-keto-diflucortolone e 2 altri metaboliti sono stati ritrovati nel plasma. Il diflucortolone è eliminato dal plasma con un'emivita di circa 4-5 ore, tutti i metaboliti con un'emivita di circa 9 ore (l'emivita è stata determinata dopo somministrazione i.v.), e sono escreti con l'urina e le feci in proporzione di 75 a 25.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

In studi sulla tollerabilità sistemica a seguito di applicazione ripetuta cutanea e sottocutanea di diflucortolone valerato, i suoi effetti sono risultati analoghi a quelli tipici dei glucocorticoidi. Da ciò ne deriva che non sono prevedibili effetti collaterali diversi da quelli tipici dei glucocorticoidi a seguito di uso terapeutico delle diverse preparazioni di Nerisona in condizioni estreme quali applicazione su ampie superfici cutanee e/o occlusione.

Specifici studi d'embriotossicità con diflucortolone valerato a seguito di somministrazione sottocutanea e cutanea hanno portato a risultati tipici dei glucocorticoidi, per esempio sistemi di test appropriati possono indurre a seguito di esposizione sufficientemente elevata effetti embrioletali e/o teratogeni.

Da studi epidemiologici non si sono attualmente avute indicazioni di effetti embriotossici dovuti a terapia sistemica gluococorticoidea e neppure possono essere previsti effetti embriotossici a seguito di uso terapeutico delle preparazioni di Nerisona. Tuttavia, tenendo in considerazione i risultati della sperimentazione sull'animale, si dovrebbe porre particolare attenzione nell'utilizzo di Nerisona.

I risultati delle prove in vitro per determinare mutazioni genetiche in batteri e cellule di mammiferi come anche quelli di studi in vitro e/o in vivo per la determinazione di mutazioni cromosomiche e genetiche non hanno dato alcuna indicazione di potenziale mutageno per il diflucortolone valerato.

Non sono stati condotti studi specifici di cancerogenicità con diflucortolone valerato. Sulla base del profilo farmacodinamico e della mancanza di effetti genotossici, delle proprietà strutturali e dei risultati di test di tossicità cronica (nessuna indicazione di attività sulla proliferazione), non possono essere ipotizzati sospetti di potenzialità cancerogena per il diflucortolone valerato. Dopo applicazione cutanea di Nerisona, seguita da valutazioni sulla efficacia sistemica immunosoppressiva, non è da ipotizzare alcuna influenza sulla capacità di produrre tumori.

Risultati di studi di tollerabilità locale a seguito di applicazione topica ripetuta di Nerisona non hanno dato adito ad aspettative di modificazioni cutanee differenti dagli effetti collaterali già noti legati all'uso di preparazioni topiche contenenti glucocorticoidi.

Studi sperimentali su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nerisona crema:

macrogol stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, acido poliacrilico, sodio idrossido, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Nerisona crema idrofoba:

cera d'api bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.

Nerisona unguento:

paraffina liquida, vaselina bianca, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.

Nerisona soluzione cutanea:

etanolo 96%, glicerolo 85%, povidone, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Crema, crema idrofoba e unguento: 5 anni.

Soluzione cutanea: 3 anni.

Crema e crema idrofoba: dopo la prima apertura: 3 mesi.

Unguento: dopo la prima apertura 3 mesi.

Soluzione cutanea: dopo la prima apertura: 80 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Crema, crema idrofoba: non conservare al di sopra di 25° C.

Unguento: non conservare al di sopra di 30° C.

Soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Crema, crema idrofoba, unguento: tubo in alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di lacca epossifenolica, chiuso con un tappo a vite in polietilene.

Soluzione cutanea: flacone in polietilene opaco ad alta densità, con tappo a vite in polietilene opaco ad alta densità.

Nerisona crema: tubo da 30 g.

Nerisona crema idrofoba: tubo da 30 g.

Nerisona unguento: tubo da 30 g.

Nerisona soluzione cutanea: flacone da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Nerisona 0.1%, crema 30 g A.I.C. N. 023722085

Nerisona 0,1%, crema idrofoba 30 g A.I.C. N. 023722022

Nerisona 0,1%, unguento 30 g A.I.C. N. 023722059

Nerisona 0,1%, soluzione cutanea 30 ml A.I.C. N. 023722123

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Nerisona crema, crema idrofoba, unguento: 03.11.1978/01.06.2010

Nerisona soluzione: 27.04.1991/01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ