Neorecormon - Foglio Illustrativo

Redazione Mypersonaltrainer
Neorecormon - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
IndicazioniControindicazioniPrecauzioni per l'usoInterazioniAvvertenzeDosi e Modo d'usoSovradosaggioEffetti IndesideratiScadenza e Conservazione

Principi attivi: Epoetina beta (Eritropoietina)

NeoRecormon Multidose 50.000 UI - Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Neorecormon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Neorecormon? A cosa serve?

Questa confezione di NeoRecormon contiene liofilizzato bianco e solvente. Dopo la diluizione, NeoRecormon viene iniettato sotto la cute (per via sottocutanea) o in vena (per via endovenosa). NeoRecormon contiene un ormone chiamato epoetina beta, che stimola la produzione di globuli rossi.

L'epoetina beta viene prodotta mediante una speciale tecnica genetica e agisce esattamente come l'ormone naturale eritropoietina.

Le iniezioni di NeoRecormon vengono usate per:

  • il trattamento dell'anemia sintomatica causata da insufficienza renale cronica (anemia renale) in pazienti sottoposti a dialisi o non ancora in dialisi;
  • il trattamento dell'anemia, con i sintomi correlati, in pazienti adulti con tumore sottoposti a chemioterapia;
  • il trattamento di pazienti che donano il proprio sangue in previsione di interventi chirurgici. Le iniezioni di epoetina beta aumentano la quantità di sangue che si può prelevare dall'organismo prima di un intervento chirurgico e che può essere trasfuso nel corso o dopo l'intervento (si tratta di una trasfusione autologa).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Neorecormon

Non usi NeoRecormon:

  • se è allergico (ipersensibile) a epoetina beta o ad uno degli eccipienti di NeoRecormon o all'acido benzoico, un metabolita dell'alcool benzilico
  • se ha problemi di pressione del sangue non controllabili
  • se dona sangue prima di un intervento chirurgico e:
  • nei neonati o nei bambini fino a 3 anni, poiché il solvente di NeoRecormon Multidose contiene alcool benzilico come conservante

Se sussiste, o potesse sussistere, uno dei suddetti casi, informi il medico immediatamente.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Neorecormon

Faccia particolare attenzione con NeoRecormon:

  • se la sua anemia non migliora a seguito del trattamento con epoetina
  • se ha bassi livelli di alcune vitamine del gruppo B (acido folico o vitamina B12)
  • se ha livelli molto elevati di alluminio nel sangue
  • se ha un elevato numero di piastrine
  • se è affetto da malattia cronica del fegato
  • se è affetto da epilessia
  • se ha sviluppato anticorpi anti-eritropoietina e aplasia pura della serie rossa (produzione ridotta o assente dei globuli rossi) nel corso di una precedente esposizione a qualsiasi sostanza eritropoietica. In questo caso lei non deve passare al trattamento con NeoRecormon.

Se sussiste uno dei suddetti casi, informi il medico.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi:

NeoRecormon appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come la proteina umana eritropoietina. Il medico dovrà registrare sempre il prodotto specifico che sta utilizzando.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Neorecormon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentamente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Durante il trattamento con Neorecormon

Se è affetto da insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a NeoRecormon, il medico controllerà la dose di NeoRecormon che riceve perché se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di NeoRecormon può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.

Se ha un tumore, deve sapere che Neorecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

Se è affetto da nefrosclerosi e non è sottoposto a dialisi, il medico deciderà circa l'opportunità del trattamento. Ciò in quanto non è possibile escludere con assoluta certezza una eventuale accelerazione della progressione della malattia renale.

Il medico può prescrivere regolarmente degli esami del sangue per controllare:

  • i livelli di potassio. Se ha livelli di potassio elevati o crescenti, il medico potrà prendere nuovamente in considerazione il trattamento
  • la conta piastrinica. Il numero delle piastrine può aumentare in modo da lieve a moderato nel corso del trattamento con epoetina e ciò può provocare alterazioni nella coagulazione del sangue.

Se è affetto da malattia renale ed è sottoposto a emodialisi, il medico potrebbe modificare la dose di eparina. Ciò eviterà il blocco del sistema di dialisi.

Se è affetto da malattia renale, sottoposto a emodialisi e a rischio di trombosi dello shunt, è possibile che si formino dei coaguli (trombosi) nel suo shunt (vaso sanguigno impiegato per la connessione con il sistema di dialisi). Il medico potrebbe prescrivere acido acetilsalicilico o modificare lo shunt.

Se dona il proprio sangue prima di un intervento chirurgico, il medico dovrà:

  • controllare che sia in grado di donare il sangue, specialmente se ha un peso inferiore a 50 kg
  • controllare che abbia un livello sufficiente di globuli rossi (livelli di emoglobina pari ad almeno 11 g/dl)
  • accertarsi che una singola donazione non superi il 12 % del suo sangue.

Non usi in modo improprio NeoRecormon

L'uso improprio di NeoRecormon da parte di soggetti sani può provocare un aumento delle cellule sanguigne e di conseguenza rendere il sangue più denso. Ciò può indurre complicanze, a carico del cuore o dei vasi sanguigni, pericolose per la vita.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza con NeoRecormon in gravidanza o in donne in allattamento è limitata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NeoRecormon

Questo medicinale contiene fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Se è affetto da fenilchetonuria, ne parli con il medico circa il trattamento con NeoRecormon. NeoRecormon è quasi senza sodio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Neorecormon: Posologia

La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da un medico esperto delle sue condizioni di salute. La prima dose le viene solitamente somministrata sotto controllo medico a causa di una possibile reazione allergica.

Successivamente, le iniezioni di NeoRecormon possono essere praticate da un infermiere professionale, da un medico o da altri professionisti.

Questa preparazione multidose può essere utilizzata per più pazienti e per un periodo di 1 mese dopo la ricostituzione. Per evitare il rischio di infezioni crociate osservi sempre tecniche asettiche e impieghi siringhe e aghi sterili monouso per ogni somministrazione. Per favore si assicuri che sia in uso (cioè ricostituito) un solo flaconcino per volta di NeoRecormon Multidose.

Non misceli NeoRecormon con altre soluzioni iniettabili o per infusione.

Usi solo dispositivi di plastica per l'iniezione.

Istruzioni per l'uso

Innanzitutto si lavi le mani!

Preparazione della soluzione di NeoRecormon Multidose (da parte dello staff medico)

  1. Estragga dalla confezione il flaconcino con il liofilizzato. Scriva la data di ricostituzione e di scadenza sull'etichetta (la scadenza è 1 mese dopo la ricostituzione).
  2. Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino.
  3. Disinfetti con alcool la chiusura di gomma.
  4. Estragga dal blister il dispositivo di ricostituzione e di prelievo (che permette lo scambio di aria sterile) e rimuova il cappuccio protettivo dalla punta.
  5. Connetta il dispositivo con il flaconcino finchè il blocco automatico scatta in sede
  6. Metta l'ago verde sulla siringa contenuta nella confezione e rimuova il copriago.
  7. Tenga la fiala a prerottura con il punto blu in alto. Agiti o picchietti la fiala per far scendere tutto il liquido nel corpo della fiala. Tenga in mano lo stelo della fiala e prema nella direzione contraria a lei. Prelevi tutto il solvente nella siringa. Disinfetti con alcool il sigillo di gomma del dispositivo.
  8. Penetri il sigillo con l'ago a una profondità di circa 1 cm e inietti lentamente il solvente nel flaconcino. Quindi stacchi la siringa (con l'ago) dal dispositivo.
  9. Scuota gentilmente il flaconcino finchè il liofilizzato si è solubilizzato. Non agiti. Controlli che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente senza particelle. In caso contrario, non esegua l'iniezione. Metta il cappuccio protettivo sulla parte superiore del dispositivo.
  10. Prima e dopo la ricostituzione, NeoRecormon Multidose deve essere conservato a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).

Preparazione di una singola iniezione (da parte dello staff medico)

  1. Prima di prelevare ogni dose disinfetti con alcool il sigillo di gomma del dispositivo.
  2. Inserisca un ago 26G su una appropriata siringa monouso (massimo 1 ml).
  3. Rimuova il copriago e inserisca l'ago attraverso il sigillo di gomma del dispositivo. Prelevi la soluzione di NeoRecormon nella siringa, espella l'aria dalla siringa nel flaconcino e regoli la quantità di soluzione di NeoRecormon nella siringa alla dose prescritta. Quindi stacchi la siringa (con l'ago) dal dispositivo.
  4. Sostituisca l'ago con uno nuovo (il nuovo ago deve avere la dimensione che normalmente usa per le iniezioni).
  5. Rimuova il copriago ed espella attentamente l'aria dall'ago tenendo la siringa verticale e spingendo delicatamente lo stantuffo in alto.

Per l'iniezione sottocutanea pulisca la cute del sito di iniezione con dell'alcool. Formi una piega della cute, pizzicandola con pollice e indice. Tenga la siringa vicino all'ago e inserisca l'ago nella piega della cute con movimento veloce e deciso. Inietti la soluzione di NeoRecormon. Estragga velocemente l'ago e tenga premuto il sito di iniezione con una garza sterile e asciutta.

Dosaggio di NeoRecormon

La dose di NeoRecormon dipende dalle condizioni della sua malattia, dalla via di somministrazione dell'iniezione (sotto la cute o in vena) e dal suo peso.

Il medico valuterà la dose esatta per lei. Il medico userà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.

Se non risponde adeguatamente a NeoRecormon, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.

Anemia sintomatica provocata da insuffcienza renale cronica

Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute o in vena. Se la soluzione viene somministrata in vena, essa deve essere iniettata in circa 2 minuti; ad esempio, i pazienti in emodialisi riceveranno l'iniezione attraverso l'accesso vascolare al termine della dialisi. Ai pazienti non in emodialisi le iniezioni verranno abitualmente praticate sotto cute.

Il trattamento con NeoRecormon è diviso in due fasi:

  • Correzione dell'anemia

La dose iniziale per le iniezioni sotto la cute è di 20 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.

Dopo 4 settimane, il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente, potrebbe aumentare la dose fino a 40 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana. Se necessario, il medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili. La dose settimanale può essere anche suddivisa in dosi giornaliere.

La dose iniziale per le iniezioni in vena è di 40 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.

Dopo 4 settimane, il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente, potrebbe aumentare la dose fino a 80 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana. Se necessario, il medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.

Per entrambi i tipi di iniezione, la dose massima non deve superare le 720 UI per ogni kg di peso corporeo alla settimana.

  • Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi

Dose di mantenimento: una volta che i globuli rossi hanno raggiunto un livello accettabile, la dose viene ridotta a metà di quella somministrata per la correzione dell'anemia. La dose settimanale può essere somministrata una volta alla settimana, o può essere divisa in tre o sette dosi alla settimana. Se con una somministrazione settimanale il suo livello di globuli rossi è stabile, si può passare ad una dose ogni due settimane. In questo caso possono essere necessari incrementi della dose.

Ogni una o due settimane il medico può modificare il dosaggio al fine di individuare la dose di mantenimento individuale.

I bambini inizieranno il trattamento seguendo gli stessi criteri. Negli studi clinici, i bambini hanno solitamente richiesto dosi più elevate di NeoRecormon (più giovane il bambino, più elevata la dose).

Il trattamento con NeoRecormon è normalmente a lungo termine. Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.

Adulti con anemia sintomatica sottoposti a chemioterapia per tumore

Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute.

Il medico potrebbe iniziare il trattamento con NeoRecormon se il livello della sua emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dl.

Dopo l'inizio della terapia, il medico manterrà il suo livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.

La dose iniziale settimanale è di 30.000 UI. Questa può essere somministrata come un'unica iniezione settimanale oppure può essere frazionata in 3 - 7 iniezioni settimanali. Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue e potrà aumentare o ridurre la dose, oppure interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami. I valori di emoglobina non devono superare i 12 g/dl.

La terapia deve continuare fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.

La dose massima settimanale non deve superare 60.000 UI.

Pazienti che donano il loro sangue prima di un intervento chirurgico

Le iniezioni vengono effettuate in vena in due minuti o sotto la cute.

La dose di NeoRecormon dipende dalle sue condizioni, dai livelli di globuli rossi e dal quantitativo di sangue che verrà donato prima dell'intervento.

La dose calcolata dal medico verrà somministrata due volte alla settimana per 4 settimane. Quando dona il sangue, riceverà NeoRecormon alla fine della seduta di donazione.

La dose massima non deve superare

  • iniezioni in vena: 1600 UI per kg di peso corporeo a settimana
  • iniezioni sotto la cute: 1200 UI per kg di peso corporeo a settimana.

Se dimentica di prendere NeoRecormon

Se ha dimenticato di effettuare un'iniezione o se ha iniettato una dose troppo bassa, contatti il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neorecormon

Se riceve una dose troppo alta di NeoRecormon

Non aumenti la dose prescritta dal medico. Se ritiene di aver iniettato una dose di NeoRecormon superiore a quella dovuta, contatti il medico. E' improbabile che si tratti di un problema grave. Non sono stati osservati sintomi di avvelenamento neppure a livelli ematici molto elevati.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Neorecormon

Come tutti i medicinali, NeoRecormon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati che possono verificarsi in qualsiasi paziente

  • Molti pazienti raggiungono bassi livelli di ferro nel sangue. Quasi tutti i pazienti devono essere trattati con supplementi di ferro nel corso della terapia con NeoRecormon.
  • Raramente sono comparse allergie o reazioni cutanee, quali arrossamenti o rigonfiamenti, prurito o reazioni attorno al sito di iniezione.
  • Molto raramente è comparsa una forma grave di reazione allergica, specialmente subito dopo l'iniezione. Essa deve essere trattata immediatamente. Se prova un insolito affanno o se ha difficoltà respiratorie; edema (gonfiore) della lingua, viso o gola, oppure un gonfiore attorno al sito di iniezione; se si sente confuso o si sente svenire o collassare, chiami il medico immediatamente.
  • Molto raramente i pazienti hanno avuto sintomi simil-influenzali, specialmente all'inizio del trattamento. Tali sintomi comprendono febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, dolore osseo e/o malessere generale. Queste reazioni sono state solitamente da lievi a moderate e sono scomparse entro alcune ore o alcuni giorni.

Effetti indesiderati addizionali in pazienti con insufficienza renale cronica (anemia renale)

  • Aumento della pressione sanguigna, peggioramento di una ipertensione già presente e mal di testa sono gli effetti indesiderati più comuni. Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna, in particolare all'inizio della terapia. Il medico può trattare l'ipertensione con dei farmaci oppure interrompere temporaneamente la terapia con NeoRecormon.
  • Chiami immediatamente il medico in presenza di mal di testa, specialmente improvviso, acuto e simile all'emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, camminata incerta, convulsioni. Possono essere segni di pressione sanguigna molto elevata (crisi ipertensiva), anche se la sua pressione sanguigna è solitamente normale o bassa. Deve essere trattata immediatamente.
  • In caso di ipotensione (pressione sanguigna bassa) o complicanze dello shunt potrebbe trovarsi a rischio di una trombosi dello shunt (un coagulo di sangue nel vaso sanguigno utilizzato per la connessione con il sistema di dialisi).
  • Molto raramente, i pazienti hanno avuto elevati livelli nel sangue di potassio o fosfato. Questi possono essere trattati dal medico.
  • Aplasia specifica della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti è stata osservata durante la terapia con eritropoietina, compresi casi isolati durante la terapia con NeoRecormon. La presenza di aplasia specifica della serie rossa significa che il corpo ha sospeso o ridotto la produzione di globuli rossi. Ciò causa grave anemia, i cui sintomi includono stanchezza inusuale e mancanza di energia. Se il suo corpo produce anticorpi neutralizzanti, il medico le farà sospendere la terapia con NeoRecormon e stabilirà la miglior terapia per trattare l'anemia.

Effetti indesiderati addizionali in adulti sottoposti a chemioterapia per tumore

  • Occasionalmente si possono avere un aumento della pressione sanguigna e mal di testa. Il medico può trattare l'ipertensione con dei medicinali.
  • E' stato osservato un aumento nella formazione di coaguli di sangue.

Effetti indesiderati addizionali in pazienti che donano il loro sangue prima di un intervento chirurgico

  • E' stato osservato un leggero aumento nella formazione di coaguli di sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere NeoRecormon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Non usi NeoRecormon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
  • Il flaconcino può essere tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 5 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).
  • La soluzione ricostituita può essere conservata per 1 mese in frigorifero (2°C - 8°C).
  • Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
  • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene NeoRecormon

Descrizione dell'aspetto di NeoRecormon e contenuto della confezione

Liofilizzato bianco e solvente limpido, incolore.

NeoRecormon Multidose viene fornito come flaconcino di liofilizzato e fiala di solvente per soluzione iniettabile. Confezione da 1.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Neorecormon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".