Neo furadantin - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Neo furadantin? A cosa serve?

Neo Furadantin contiene il principio attivo nitrofurantoina, che è un antibatterico usato per curare infezioni delle vie urinarie come ad esempio:

• cistite (infiammazione e infezione della vescica)
• pielite o pielonefrite (infiammazione e infezione del rene)
• infezioni dopo un'operazione delle vie genitali e urinarie in particolare dopo la rimozione chirurgica della prostata e dopo procedure diagnostiche
• infezioni delle vie urinarie durante la gravidanza

Neo Furadantin può essere usato per prevenire infezioni del tratto urinario

• di persone che hanno infezioni ricorrenti
• dovute all'inserimento del catetere
• durante procedure diagnostiche

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Neo furadantin

Non prenda Neo Furadantin se

• è allergico alla nitrofurantoina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se soffre di problemi urinari (anuria, oliguria) o di gravi problemi ai reni
• ha meno di 18 anni
• è nelle fasi finali della gravidanza poiché c'è il rischio che possa avere effetti sul bambino
• è carente di un enzima chiamato G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Neo furadantin

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Neo Furadantin se Lei:

• è anemico (ha un valore basso di globuli rossi che provoca stanchezza o debolezza) o ha una carenza di vitamina B
• ha uno squilibrio elettrolitico (livelli alterati dei sali nel corpo)
• è diabetico
• i suoi reni funzionano meno del normale; in questo caso è necessario ridurre la dose e soprattutto distanziare le somministrazioni
• ha una malattia debilitante

Il trattamento con Neo Furadantin può causare la riduzione di un enzima chiamato glucosio-6- fosfato deidrogenasi, che rende i suoi globuli rossi più facilmente danneggiabili. Se ciò succede, smetta subito di prendere Neo Furadantin.

Con l'uso prolungato di Neo Furadantin, si possono verificare delle condizioni che colpiscono i polmoni (diffusa polmonite da ipersensibilità, fibrosi polmonare). Se questo accade consulti il medico.

Mentre si usa Neo Furadantin l'urina può assumere un colore marroncino. Questo è normale e non deve causare preoccupazione.

Come per altri agenti antibatterici, con l'uso di NEO FURADANTIN possono sovrapporsi superinfezioni (nuova infezione che si sovrappone a una infezione già in atto) limitate al tratto genito-urinario.

Bambini e adolescenti

Neo Furadantin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Neo furadantin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni di NEO FURADANTIN con altri medicinali.

Neo furadantin con cibi e bevande

Assuma Neo Furadantin con cibo o latte. Questo ridurrà il rischio di nausea vomito

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, pensa di essere incinta o sta pensando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Neo Furadantin può essere preso per curare infezioni del tratto urinario durante la gravidanza. Neo Furadantin non aumenta l'incidenza di anomalie congenite nel feto. Tuttavia, Neo Furadantin deve essere preso con cautela in gravidanza o allattamento e solo se il suo medico ritiene che sia assolutamente necessario.

Neo Furadantin NON deve essere preso nelle fasi finali della gravidanza perché c'è il rischio che possa avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se preso durante il giorno, è improbabile che Neo Furadantin possa influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari.

Neo Furadantin contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Neo furadantin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è:

Trattamento dell'infezione: 1 capsula da 50 mg o 100 mg 4 volte al giorno secondo la prescrizione del medico.

Prevenzione dell'infezione: 1 o 2 capsule al giorno secondo la prescrizione del medico.

Prenda Neo Furadantin per almeno una settimana e almeno per 3 giorni dopo che l'urina è libera dall'infezione; il suo medico la informerà di questo. Se l'infezione persiste, consulti immediatamente il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Neo Furadantin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neo furadantin

Se prende più Neo Furadantin di quanto deve

Informi il medico o vada al più vicino ospedale il più presto possibile, portando con sè la confezione, se possibile.

Se dimentica di prendere Neo Furadantin

Prenda una capsula appena se lo ricorda. Se è già quasi ora di prendere la prossima dose, aspetti fino ad allora e continui normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della caspula.

Se interrompe il trattamento con Neo Furadantin

Neo Furadantin deve essere preso almeno per una settimana e per almeno 3 giorni dopo che l'urina è libera dall'infezione. Deve completare il ciclo di trattamento, anche se si sente meglio. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Neo furadantin

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito smetta di prendere Neo Furadantin e consulti il suo medico:

• torpore o parestesia in qualsiasi parte del corpo (alterazioni della sensibilità come formicolio e intorpidimento)
• Bruciore o intorpidimento degli arti (neuropatie periferiche) e altri disturbi neurologici
• Mal di testa

Gli effetti indesiderati comprendono nausea e vomito

Per ridurre al minimo questa possibilità prenda Neo Furadantin con cibo o latte o diminuendo il dosaggio.

Mentre prende Neo Furadantin può verificarsi una reazione respiratoria. Questa può causare difficoltà a respirare (broncospasmo), respiro corto, tosse, dolori al petto, sangue, pus o proteine nei polmoni ed eccesso di liquido nello spazio che circonda i polmoni (infiltrato polmonare o versamento pleurico).

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Eruzione cutanea
• Febbre
• Infiammazione del fegato causata dall'uso del medicinale (epatite allergica)
• Disturbi del sangue (granulocitopenia, eosinofilia, insolito aumento o diminuzione dei globuli bianchi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Neo Furadantin

Il principio attivo è nitrofurantoina macrocristalli. Ogni capsula rigida contiene 50 mg o 100 mg di nitrofurantina.

Gli altri componenti sono: lattosio anidro, amido di mais, talco, ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido, gelatina.

Descrizione dell'aspetto di Neo Furadantin e contenuto della confezione

Le capsule di Neo Furadantin sono confezionate in blister di alluminio. Sia le capsule rigide da 50 mg che quelle da 100 mg sono disponibili in scatole da 20.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEO FURADANTIN CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula da 50 mg contiene: nitrofurantoina macrocristalli 50 mg.

Una capsula da 100 mg contiene: nitrofurantoina macrocristalli 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

NEO FURADANTIN è indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie dovute a ceppi sensibili di E.coli, enterococchi, S.aureus (non è indicato per il trattamento di ascessi renali corticali o perirenali concomitanti) e ad alcuni ceppi di Klebsiella, Enterobacter e Proteus.

Indicazioni terapeutiche: cistite, pielite, pielonefrite, infezioni post-operatorie del tratto genito-urinario, particolarmente dopo indagini strumentali e dopo prostatectomia.

NEO FURADANTIN è indicato nel trattamento delle infezioni del tratto urinario in gravidanza. Gli studi condotti sul feto dimostrano che NEO FURADANTIN non determina alcun aumento dell'incidenza di anomalie congenite. Ciò è confermato da 25 anni di uso clinico della nitrofurantoina. È comunque noto che si deve sempre somministrare con cautela alle pazienti gravide.

Impiego preventivo: come trattamento per la profilassi di infezioni in corso di cateterizzazione o di manovre strumentali delle vie urinarie. Per prevenire reinfezioni in soggetti predisposti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Impiego terapeutico

1 capsula da 50 o da 100 mg quattro volte al giorno secondo giudizio del medico.

Impiego preventivo: da un quarto a metà della dose terapeutica secondo giudizio del medico.

Modalità d'uso: NEO FURADANTIN può essere assunto con cibo o latte per ridurre ulteriormente eventuali disturbi gastrici. La terapia deve essere continuata almeno per una settimana e per almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili. La permanenza dell'infezione rappresenta un'indicazione al riesame del caso.

04.3 Controindicazioni

Anuria, oliguria o danno significativo della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.). Il farmaco è controindicato in età pediatrica e in pazienti gravide a termine a causa della possibilità di anemia emolitica dovuta ad immaturità dei sistemi enzimatici (instabilità del glutatione). Il farmaco è controindicato anche nei pazienti con nota ipersensibilità verso il prodotto, o verso altri preparati nitrofuranici.Insufficienza nota della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In pazienti con particolari caratteristiche genetiche (deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), proprie di alcuni gruppi etnici,in prevalenza di razza negra e più raramente di popolazioni caucasiche,i nitrofuranici, come molti altri agenti terapeutici, possono determinare emolisi; la comparsa di questo segno impone l'immediata interruzione del trattamento. L'emolisi cessa alla sospensione del farmaco. In pazienti trattati a lungo termine, la possibilità di insorgenza di reazioni polmonari (polmonite interstiziale diffusa o fibrosi polmonare o entrambe) richiede un controllo periodico.

Condizioni predisponenti quali danno renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.),anemia, diabete, squilibrio elettrolitico, deficienza di vitamina B e malattie debilitanti possono aumentare l'eventualità di una comparsa di effetti indesiderati. In caso di insufficienza renale, è necessario ridurre proporzionalmente le dosi e soprattutto distanziare le somministrazioni. Analogamente ad altri agenti antibatterici, possono sovrapporsi superinfezioni;tuttavia con NEO FURADANTIN queste sono limitate al tratto genito-urinario, poichè non si ha soppressione della normale flora batterica in altri distretti corporei. NEO FURADANTIN non è una sulfonamide e pertanto non è necessario aumentare l'ingestione di liquidi: l'abbondante assunzione di liquidi porterebbe soltanto ad una diluizione della concentrazione antibatterica nelle urine. Le urine dei pazienti che assumono NEO FURADANTIN possono presentare un colore giallo scuro o bruno, ma questo evento è assolutamente innocuo.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni di NEO FURADANTIN con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

La sicurezza terapeutica di NEO FURADANTIN durante la gravidanza e l'allattamento non è stata definitivamente accertata. L'impiego di questo farmaco in gravidanza presunta richiede che il beneficio previsto sia confrontato con i possibili rischi.

Il farmaco è controindicato nella gravidanza a termine.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'impiego di NEO FURADANTIN, nell'arco della giornata, non interferisce con lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati

Si può verificare nausea o vomito, ma ciò può essere minimizzato o eliminato assumendo il farmaco con cibo o latte o riducendo la posologia. Per trattamenti prolungati ad alte dosi e/o grave insufficienza renale si sono osservati casi di neuropatie periferiche, cefalea e altre alterazioni neurologiche. Se si dovesse verificare torpore o parestesia in qualsiasi parte del corpo, il trattamento deve essere sospeso. Sono state riferite reazioni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, piressia o epatite, associate a terapia con nitrofurantoina. L'epatite è di tipo allergico e può essere associata con fattore antinucleare e sensibilizzazione linfocitaria. È stata descritta una sindrome respiratoria con broncospasmo e/o dispnea, tosse e talvolta dolore toracico. Questi sintomi sono stati occasionalmente associati con infiltrato polmonare transitorio o versamento pleurico. Raramente sono state descritte alterazioni ematologiche (granulocitopenia, eosinofilia).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

In caso di surdosaggio si raccomanda gastrolusi. Non si conosce antidoto specifico per la nitrofurantoina. Va tenuto presente che l'acidificazione delle urine aumenta il riassorbimento tubulare della nitrofurantoina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Codice ATC: J01XE01

NEO FURADANTIN è un preparato in macrocristalli della nitrofurantoina dotato di un'attività antibatterica ad ampio spettro d'azione, particolarmente efficace nella terapia e nella profilassi di infezioni delle vie urinarie sostenute da microrganismi Gram+ e Gram-. L'accertata attività antibatterica di NEO FURADANTIN si esplica con una inibizione della formazione anaerobica di Acetil CoenzimaA dal piruvato nell'organismo microbico.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La dimensione dei cristalli di NEO FURADANTIN ha indubbiamente un effetto fondamentale sulla velocità di assorbimento (minore pendenza della curva iniziale) e di recupero urinario (sostituzione del picco con un plateau più ampio). In seguito a somministrazione orale le concentrazioni terapeutiche urinarie di NEO FURADANTIN, presenti dopo solo 30 minuti, si mantengono per circa 6 ore. Circa il 45% del farmaco viene eliminato con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità acuta hanno evidenziato una DL50 di 895 mg/Kg per os nel topo, e studi a lungo termine, condotti su ratti e cani, non hanno evidenziato segni di tossicità cronica, attestando inoltre la non carcinogenicità del prodotto. Inoltre, la nitrofurantoina non si è dimostrata teratogena né fetotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Capsule 50 mg e 100 mg: lattosio anidro, amido di mais, talco, ossido di ferro giallo E172, titanio biossido, gelatina.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della nitrofurantoina verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Data la stabilità del prodotto, NEO FURADANTIN non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in P.V.C. e alluminio

Confezioni: 20 capsule rigide da 50 mg

20 capsule rigide da 100 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"50 mg capsule", 20 capsule - A.I.C. n. 027320011

"100 mg capsule", 20 capsule - A.I.C. n. 027320023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1 settembre 1989

1 Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11 aprile 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ