Neo Borocillina - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Neo Borocillina? A cosa serve?

CHE COSA È

Neo Borocillina pastiglie è un preparato per il cavo orofaringeo a base di 2,4 diclorobenzil alcool e di sodio benzoato.

Neo Borocillina è un prodotto per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente principale è il 2,4 diclorobenzil alcool, farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

Il prodotto ha un'azione battericida rapida ed un effetto prolungato.

Il prodotto contiene sodio benzoato (sale dell'acido benzoico) di cui è nota l'azione antisettica e modificante le secrezioni delle vie respiratorie; il sale, in particolare, esplica una azione alcalinizzante, mucolitica, di tipo salino.

PERCHÉ SI USA

Neo Borocillina è indicata come antisettico del cavo orofaringeo (bocca e gola).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Neo Borocillina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti, o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Le pastiglie sono controindicate nei bambini sotto i due anni, con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Neo Borocillina

Per la presenza di mentolo, il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai due anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Deve essere usato con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.

Inoltre una pastiglia contiene una quantità di sodio pari a 3,22 mg. I soggetti che seguono regimi dietetici poveri di sodio devono tener presente che alla dose massima giornaliera consigliata di 8 pastiglie si raggiunge una quantità di sodio pari a 25,76 mg corrispondenti a circa 0,5 g di sale da cucina.

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Neo Borocillina

In caso stiate usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

È importante sapere che:

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale terapia idonea.

Dopo breve periodo di trattamento non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di 2,4 diclorobenzil alcool e sodio benzoato in donne in gravidanza.

In gravidanza e durante l'allattamento, Neo Borocillina va somministrata in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Neo Borocillina: Posologia

Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2/3 ore fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno.

Per mantenere il più a lungo possibile la mucosa sotto l'azione del medicamento, le pastiglie vanno sciolte lentamente in bocca.

ATTENZIONE: NON SUPERARE LE DOSI SENZA IL CONSIGLIO DEL MEDICO. USARE SOLO PER PERIODI BREVI DI TRATTAMENTO.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neo Borocillina

In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di Neo Borocillina avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI NEO BOROCILLINA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Neo Borocillina

Come tutti i medicinale, NEO BOROCILLINA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero. Il sodio benzoato è blandamente irritante della pelle e delle mucose.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Una pastiglia contiene:

• Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; sodio benzoato 20 mg (equivalente a 17 mg di acido benzoico)
• Eccipienti: magnesio stearato, silice precipitata, mentolo, menta essenza, eucaliptolo, citrale, saccarosio.

COME SI PRESENTA

Neo Borocillina è in formato pastiglie (da sciogliere in bocca). L'astuccio contiene 20 pastiglie in blister.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

NEO BOROCILLINA 1,2 MG + 20 MG PASTIGLIE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Una pastiglia contiene:

Principi attivi

• 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL.......... 1,2 mg

• SODIO BENZOATO ............................... 20 mg

(equivalente a 17 mg di Acido benzoico)

Eccipienti

• mentolo ....................................... 4,5 mg

• saccarosio............ ................................. 906,384 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Pastiglia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Antisettico del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le pastiglie sono controindicate nei bambini sotto i due anni, con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Le pastiglie di Neo Borocillina per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.

Questo medicinale contiene 0.9 g di saccarosio per dose: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di 2,4-diclorobenzil alcool e sodio benzoato in donne in gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.

Il sodio benzoato è blandamente irritante della pelle e delle mucose.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica:

Antisettici del cavo orofaringeo - Codice ATC: R02AA03.

NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool, farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

Il prodotto contiene anche sodio benzoato sale dell'acido benzoico di cui è nota l'azione blandamente antisettica e modificante le secrezioni delle vie respiratorie; il sale, in particolare esplica anche azione alcalinizzante, mucolitica, di tipo salino.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

L'azione germicida dell'acido benzoico si ha alla concentrazione dello 0,4%, quella batteriostatica allo 0,3 - 0,5%.

Il benzoato di sodio è usato come espettorante (mg 200 - 500, una o più volte al giorno).

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Magnesio stearato, silice precipitata, mentolo, menta essenza, eucaliptolo, citrale, saccarosio.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

06.3 Periodo di validita' -

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Blister costituito da PVC/PE/PVDC bianco termosaldato ad un foglio di alluminio.

Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via Ragazzi del '99 n. 5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

"1,2 mg + 20 mg pastiglie" 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632121

"1,2 mg + 20 mg pastiglie" 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632133

"1,2 mg + 20 mg pastiglie" 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632044

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972

Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

28 settembre 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -