Naproxene sodico - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Naproxene sodico - Farmaco generico? A cosa serve?

Questo medicinale contiene il principio attivo naproxene, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei ("FANS"), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni.

NAPROXENE SODICO DOC Generici è indicato per ridurre i dolori di intensità media o moderata causati da infiammazioni delle ossa e dei muscoli, in particolare per il trattamento di:

• una malattia autoimmune che colpisce le articolazioni, chiamata artrite reumatoide, compresa quella giovanile;
• malattie infiammatorie delle articolazioni (artrosi degenerative, spondilite anchilosante, gotta);
• dolori acuti dei muscoli e delle ossa (strappi, distorsioni, traumi, dolore lombosacrale, cervicale, tenosinoviti e fibrositi;
• dolori mestruali (dismenorrea);
• infiammazioni che si manifestano dopo un trauma o dopo le operazioni chirurgiche (post-traumatiche e post-operatorie).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Naproxene sodico - Farmaco generico

Non prenda NAPROXENE SODICO DOC Generici

• se è allergico al naproxene, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se è allergico all' acido acetilsalicilico, ad altri medicinali usati per ridurre il dolore (analgesici), ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o antireumatici; o se in seguito all'uso di questi medicinali ha manifestano reazioni allergiche, come asma, irritazione della pelle (orticaria), infiammazione del naso (rinite), un disturbo al naso caratterizzato dalla presenza di noduli (poliposi nasale), gonfiore dei tessuti dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema);
• se ha avuto in passato sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell'intestino in seguito all'uso di questo medicinale;
• se ha o ha avuto in passato sanguinamento, perforazione o lesione (ulcera) dello stomaco o dell'intestino;
• se soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca), al fegato (grave insufficienza epatica) o ai reni (grave insufficienza renale);
• se soffre di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema);
• se sta prendendo dei medicinali usati per favorire l'emissione di urina (diuretici);
• se ha in corso una perdita di sangue (emorragia), oppure è a rischio per questa condizione e sta prendendo dei medicinali usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti);
• se soffre di asma;
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno.

NAPROXENE SODICO DOC Generici non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Naproxene sodico - Farmaco generico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NAPROXENE SODICO DOC Generici.

Prenda questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli effetti indesiderati.

Informi il medico prima di prendere questo medicinale nei seguenti casi:

• se sta prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se soffre o ha sofferto di reazioni allergiche, perché questo medicinale potrebbe causare asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo) o altre manifestazioni allergiche;
• se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all' intestino (ulcera, emorragie o perforazioni gastrointestinali, malattie infiammatorie croniche dell'intestino come colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• se è anziano, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o perdite di sangue allo stomaco o all'intestino. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose giornaliera;
• se sta assumendo medicinali che possono causare problemi allo stomaco o all'intestino o medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi (anticoagulanti)
• se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca), pressione del sangue alta (ipertensione), problemi nel flusso di sangue alle gambe (malattia arteriosa periferica) o al cervello (malattia cerebrovascolare, ictus) o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, alti livelli di colesterolo, diabete o se fuma). Informi il medico prima di usare NAPROXENE SODICO DOC Generici in quanto può aumentare il rischio di infarto o ictus;
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue, in quanto questo medicinale può aumentare il rischio di perdite di sangue;
• se soffre di problemi ai reni;
• se soffre di problemi al fegato;
• se sta utilizzando uno strumento contraccettivo intrauterino, perché la sua efficacia potrebbe diminuire;
• se deve sottoporsi ad un esame delle urine, perché l'uso di questo medicinale potrebbe interferire con i risultati delle analisi; il medico la informerà se è necessario sospendere l'uso di questo medicinale 48 ore prima di sottoporsi all'esame delle urine.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico nei seguenti casi:

• se sviluppa i sintomi di una reazione allergica (Vedere paragrafo 4 Possibili Effetti Indesiderati).
• se manifesta un qualsiasi sintomo insolito allo stomaco o all'intestino, in modo particolare sanguinamenti (emorragie) o lesioni (ulcere) dello stomaco o dell' intestino;
• se manifesta un disturbo della pelle caratterizzato da irritazione, lesioni o comparsa di vescicole;
• se manifesta problemi alla vista.

Durante l'uso di questo medicinale, presti attenzione alle seguenti condizioni:

• questo medicinale può nascondere i sintomi di alcune infezioni;
• nel caso di persistenza di dolore o febbre, arrossamento o gonfiore dell'area dolorante, oppure insorgenza di nuovi sintomi, chieda consiglio al suo medico;
• l'uso prolungato di questo medicinale può provocare disturbi della vista. Se sta prendendo questo medicinale da molto tempo, si consigliano controlli periodici della vista;
• limiti il suo consumo di alcol, perché l'alcol aumenta il rischio di comparsa di effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Naproxene sodico - Farmaco generico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con NAPROXENE SODICO DOC Generici:

• acido acetilsalicilico o altri FANS;
• medicinali idantoinici, usati per il trattamento dell'epilessia, barbiturici, usati come sedativi, o sulfamidici, usati per il trattamento delle infezioni causate da batteri;
• propanololo e altri beta bloccanti, medicinali usati per il trattamento di alcuni disturbi del cuore, perché il loro effetto può diminuire;
• litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili;
• probenecid, un medicinale usato per favorire l'eliminazione di acido urico con le urine;
• metotrexato, un agente chemioterapico, perché la sua tossicità può aumentare;
• corticosterodi, medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori; perché aumentano il rischio degli effetti tossici di NAPROXENE SODICO DOC Generici allo stomaco e all'intestino;
• anticoagulanti (es. warfarin, dicumarolo) o antiaggreganti, medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi, oppure inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, medicinali usati nel trattamento della depressione, perché possono aumentare il rischio di sanguinamenti allo stomaco o all'intestino;
• ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II o diuretici (es. furosemide), medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché NAPROXENE SODICO DOC Generici può ridurne gli effetti. In questo caso si rivolga al medico, in quanto è necessario assumere acqua e controllare la funzionalità dei reni;
• ciclcosporina e tacrolimus, medicinali utilizzati per il trattamento di malattie del sistema immunitario;
• sulfaniluree, medicinali utilizzati per il trattamento del diabete;
• digossina, un medicinale usato per trattare alcuni problemi al cuore;
• antibiotici chinolonici, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda NAPROXENE SODICO DOC Generici durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, perché può causare problemi durante la gravidanza e al suo bambino. Prenda NAPROXENE SODICO DOC Generici durante i primi 6 mesi di gravidanza solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Se sta allattando al seno non prenda questo medicinale, piochè il naproxene passa nel latte materno.

Fertilità

NAPROXENE SODICO DOC Generici può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia se nota la comparsa di stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione, eviti di guidare veicoli o usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Naproxene sodico - Farmaco generico: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 550 mg (1 compressa). In seguito, è possibile proseguire la terapia prendendo 550 mg (1 compressa) ogni 12 ore oppure 275 mg ogni 6 - 8 ore, secondo il consiglio del medico.

Come prendere NAPROXENE SODICO DOC Generici

La compressa deve essere deglutita intera, con un bicchiere d'acqua.

Alle persone che hanno problemi allo stomaco, si consiglia di assumere la compressa durante il pasto.

Uso negli anziani

Se è una persona anziana, il medico stabilirà se è necessario ridurre la dose.

Se dimentica di prendere NAPROXENE SODICO DOC Generici

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naproxene sodico - Farmaco generico

In seguito all'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi torpore, sonnolenza, bruciori di stomaco, difficoltà a digerire (dispepsia), nausea, vomito, diarrea o convulsioni.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Naproxene sodico - Farmaco generico

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• sensazione di sete;
• aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni).

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• reazione allergica (reazione anafilattica). Alcuni dei sintomi di una reazione allergica possono essere: improvviso abbassamento della pressione del sangue, accelerazione o rallentamento del battito del cuore, stanchezza insolita, ansia, agitazione, capogiri, svenimento, difficoltà a respirare o a deglutire, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), irritazione e arrossamento della pelle con o senza gonfiore (soprattutto a mani, piedi, genitali, viso, occhi, labbra o orecchie), colorazione blu-violacea della pelle (cianosi), abbondante sudorazione, nausea, vomito, dolore all'addome, diarrea, febbre;
• infiammazione dell'intestino (colite), infiammazione e lesione della bocca (stomatite ulcerativa), infiammazione del pancreas (pancreatite);
• perdita di capelli (alopecia), infiammazione della pelle esposta alla luce (dermatite da fotosensibilità), lesioni della pelle (sindrome di Lyell o necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson), comparsa di noduli rossi e gonfi sotto la pelle (eritema nodoso);
• alterazione dei test di funzionalità del fegato, colorazione gialla della pelle (ittero);
• disturbo dell'umore (depressione), difficoltà di concentrazione, senso di malessere, infiammazione del cervello (meningite asettica), disordini cognitivi;
• alterazioni del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi, leucopenia, granulocitopenia, eosinofilia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (anemia aplastica), distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica); - grave problema al cuore (scompenso cardiaco congestizio), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); - infiammazione dei polmoni con accumulo di eosinofili (polmonite eosinofila), contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo), infiammazione degli alveoli polmonari (alveoliti), gonfiore della gola (edema della laringe), asma, difficoltà di respirazione (dispnea); - aumento del glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• reazioni della pelle caratterizzate da irritazione e comparsa di bolle (reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica);
• infiammazione del fegato (epatite grave).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall'intestino (flatulenza), disturbi della digestione (dispepsia), stitichezza (stipsi, costipazione), bruciore di stomaco (pirosi), dolore addominale, mal di testa (cefalea), capogiri (vertigini), infiammazione della bocca (stomatite), dolore allo stomaco (dolore epigastrico);
• perdita di sangue con il vomito (ematemesi), emissione di feci scure (melena), ulcere, perforazioni o emorragie allo stomaco o all'intestino, tossicità ai reni e al fegato (nefrotossicità, epatossicità), reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità);
• peggioramento delle infiammazioni dell'intestino (colite e morbo di Crohn);
• infiammazioni dello stomaco (gastriti).
• aumento della pressione del sangue (ipertensione), problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi nell'organismo (edema);infarto del cuore, ictus;
• irritazioni della pelle (eruzione cutanea, orticaria), lividi (ecchimosi), sudorazione, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), prurito;
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema);
• colorazione scura della cute (necrosi cutanea), aumento della sensibilità della cute alla luce (fotosensibilizzazione, inclusa pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa);
• infiammazione dei reni (nefrite glomerulare, nefrite interstiziale), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), presenza di sangue nelle urine (ematuria), lesioni ai reni (necrosi papillare), accumulo di liquidi in diverse parti del corpo (ritenzione idrica), eccesso di potassio nel sangue (iperpotassiemia), problemi ai reni (insufficienza renale);
• sensazione di testa vuota, disturbi del sonno (insonnia o sonnolenza), convulsioni, difficoltà di concentrazione, confusione e stordimento;
• dolore ai muscoli (mialgia), debolezza muscolare;
• disturbi della vista (disturbi del visus), disturbi dell'udito, diminuzione dell'udito, ronzio all'orecchio (tinnito), gonfiore ai piedi e alle gambe (edema medio periferico).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal calore e dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene NAPROXENE SODICO DOC Generici

Il principio attivo è naproxene sodico. Ogni compressa contiene 550 mg di naproxene sodico (equivalenti a 500 mg di naproxene).

Gli altri componenti sono: acido stearico, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa tipo LF, ipromellosa 2910, polietilenglicole 8000, titanio diossido, colorante indigotina.

Descrizione dell'aspetto di NAPROXENE SODICO DOC Generici e contenuto della confezione

La confezione contiene 30 compresse in blister.

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Ulteriori informazioni su Naproxene sodico - Farmaco generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

principio attivo: naproxene sodico 550 mg (pari a naproxene 500 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei dolori di media e moderata intensità con componente infiammatoria specialmente se di origine osteomuscolare. Naproxene è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (compresa l'artrite reumatoide giovanile) delle artrosi degenerative, della spondilite anchilosante, della gotta, dei dolori muscolo-scheletrici acuti come strappi, distorsioni, traumi, dolore lombosacrale, cervicale, tenosinoviti e fibrositi, dismenorrea.

Manifestazioni infiammatorie di origine post-traumatiche e post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 550 mg all'inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore, oppure 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.

Il naproxene non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite poiché sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili.

Ulcera peptica in fase attiva, ulcera gastroduodenale, colite ulcerosa e infiammazioni gastrointestinali.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Severa insufficienza cardiaca.

Terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso di NAPROXENE SODICO DOC Generici deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione del naproxene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (vedere paragrafo 4.3).

Il naproxene non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naproxene sodico in quanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata, come anione naproxenato.

L'attività antipiretica e antinfiammatoria del naproxene può ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utilità diagnostica di questi sintomi.

Broncospasmo può insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto.

Effetti gastrointestinali

Sono stati riportati episodi di sanguinamento gastrointestinale in pazienti in trattamento con naproxene; pertanto, in pazienti con pregressa patologia gastrointestinale, naproxene deve essere somministrato sotto stretto controllo medico.

Nel corso di terapia con antinfiammatori è possibile l'insorgere di gravi effetti collaterali a livello gastro-intestinale come emorragia e perforazione; il rischio di tale evenienza sembra incrementare linearmente con la durata del trattamento ed è probabilmente associato all'uso delle dosi più elevate di questi farmaci.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NAPROXENE SODICO DOC Generici il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naproxene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naproxene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Tale effetto deve essere tenuto in considerazione quando vengono determinati i tempi di sanguinamento.

Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferiscono con l'emostasi, debbono essere attentamente osservati se si somministra loro il naproxene. Così anche il rischio di sanguinamento deve considerarsi incrementato in pazienti in terapia con anticoagulanti (es. eparina o warfarin). (In questi casi deve essere valutato attentamente il rischio/beneficio).

In un numero limitato di pazienti in terapia con naproxene è stato osservato edema periferico, pertanto i pazienti cardiopatici devono essere considerati ad alto rischio nel caso di somministrazione del farmaco.

Uso in pazienti con compromessa funzionalità renale

Dal momento che naproxene è eliminato per la massima parte attraverso le urine (95%) deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalità renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Non è raccomandabile la somministrazione di naproxene in pazienti con una clearance di creatinina basale minore di 20 ml/minuto.

Prima e durante il trattamento con naproxene la funzionalità renale dovrà essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ematico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica, limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e pregressa malattia renale. Tra questi pazienti debbono essere inclusi anche gli anziani nei quali è prevedibile una limitata funzionalità renale. In questi pazienti dovrà essere presa in considerazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l'accumulo di metaboliti del naproxene.

Uso in pazienti con compromessa funzionalità epatica

In pazienti con insufficienza epatica cronica di origine alcolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxene mentre quella di naproxene libero risulta incrementata; non è conosciuta la causa di tale comportamento; pertanto è prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace.

Sono state osservate sporadiche modifiche in test di laboratorio (es. test di funzionalità epatica) in pazienti in terapia con il naproxene; tuttavia non è stata rilevata alcuna modifica dei test di tossicità.

Effetti cutanei

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NAPROXENE SODICO DOC Generici deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti sulla fertilità

L'uso di naproxene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di naproxene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa dell'elevato legame del naproxene con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati alle proteine quali idantoinici, barbiturici, anticoagulanti o sulfamidici, devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci.

Beta-bloccanti : il naproxene ed altri antinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antipertensivo del propanololo e di altri beta-bloccanti.

Litio: è stata riportata l'inibizione dell'eliminazione del litio con conseguente incremento della sua concentrazione plasmatica.

Probenecid: il probenecid, somministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli plasmatici di naproxene e prolunga considerevolmente la sua emivita plasmatica.

Metotrexato: prudenza è consigliata nel caso di somministrazioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della sua tossicità causata dalla riduzione della secrezione tubulare.

Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che il naproxene abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di naproxene sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II : i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono naproxene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Furosemide : il naproxene ed altri antinfiammatori non steroidei possono inibire l'attività diuretica della furosemide.

Alcool

Evitare l'assunzione di alcool.

Acido acetilsalicilico o altri FANS

Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o altri FANS.

Chinolonici

È sconsigliato l'uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

Il naproxene sodico può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.

Si suggerisce di sospendere temporaneamente la somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test di funzionalità surrenalica, perché esso può interferire con alcuni test per la determinazione dei 17-chetosteroidi.

Allo stesso modo naproxene può interferire con la ricerca dell'acido 5-idrossiindolacetico urinario.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Il naproxene è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza a causa del rischio di tossicità cardiopolmonare e renale per il feto. Non dovrebbe essere usato nel primo e nel secondo mese salvo che sia considerato essenziale dal medico curante. Negli animali si è manifestato un ritardo nel parto (non è noto se questo effetto si manifesti anche nell'uomo).

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naproxene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il naproxene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il naproxene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Naproxene è stato trovato nel latte materno, pertanto l'uso di naproxene deve essere evitato nelle pazienti che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si raccomanda di usare cautela a quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naproxene sodico.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, anche con il naproxene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicità, epatotossicità e reazioni di ipersensibilità (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo).

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di naproxene sono stati riportati: nausea, pirosi, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti gastrointestinali

I più frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico.

Gli effetti rari sono: colite, stomatite ulcerativa, pancreatite.

Gli effetti più seri sono sanguinamento gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite.

I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Effetti sistemici

Comuni: sensazione di sete.

Rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o delle palme delle mani] orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie] cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre.

Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

Effetti dermatologici

Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora, prurito.

Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilità, reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell (necrolisi tossica epidermica), eritema multiforme, eritema nodoso.

Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e foto-sensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa.

Effetti renali

Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono anche nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale.

Effetti epatici

Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalità epatica, ittero.

Molto rari: epatite grave.

Effetti sul sistema nervoso centrale

Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficoltà di concentrazione, confusione e stordimento, disturbi uditivi e visivi, vertigine, sonnolenza, tinnito.

Rari: depressione, difficoltà di concentrazione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi.

Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Mialgia, debolezza muscolare.

Effetti ematologici

Raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Comuni: palpitazioni.

Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Effetti respiratori

Rari: polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma, dispnea.

Effetti endocrini e metabolici

Rari: iperglicemia, ipoglicemia.

Altri

Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferico.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, bruciori di stomaco, dispepsia, nausea, vomito.

Nel caso di assunzione di quantità elevate di naproxene si deve procedere allo svuotamento dello stomaco ed adottare le normali misure di supporto. L'immediata somministrazione di adeguate quantità di carbone tendono a ridurre significativamente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori ed antireumatici

Codice ATC: M01AE02

I classici test farmacologici sugli animali hanno mostrato che naproxene ha proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche; l'effetto antinfiammatorio negli animali adrenalectomizzati indica che la sua azione non è mediata dall'asse adrenopituitario.

Naproxene ha anche mostrato di inibire la prostaglandinsintetasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità del naproxene è completa sia per via orale che rettale. I livelli ematici aumentano con l'aumentare della dose: da circa 50 mcg/ml con 250 mg/die a circa 100 mcg/ml con 1000 mg/die.

L'emivita plasmatica del naproxene è di 12 - 15 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 99%. Il naproxene viene escreto per via urinaria in parte immodificato (circa 10%) ed in parte metabolizzato (6-O-desmetil naproxene), in forma libera e coniugata.

Il cibo non altera la quantità assorbita di naproxene, ma causa un leggero rallentamento del suo assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie di animali (topo, ratto, coniglio, cane) hanno permesso di verificare la buona tollerabilità locale e generale del principio attivo naproxene. Infatti, esso non determina effetti tossici ed è ben tollerato dopo somministrazione rettale nel coniglio, orale nel ratto, rettale ed orale nel cane.

Non vi sono ulteriori informazioni sui dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acido stearico, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa tipo LF, ipromellosa 2910, polietilenglicole 8000, titanio diossido, colorante indigotina.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C, nella confezione originale, per proteggere il medicinale dal calore e dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister Al/PVC/PVDC contenuti in astucci di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

NAPROXENE SODICO DOC Generici 550 mg Compresse rivestite - 30 compresse: A.I.C. n. 034792010.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: Luglio 2011.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2012.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ