Naprosyn - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Naprossene
NAPROSYN 500 mg polvere per soluzione iniettabile
I foglietti illustrativi di Naprosyn sono disponibili per le confezioni:- NAPROSYN 250 mg compresse gastroresistenti , NAPROSYN 500 mg compresse gastroresistenti , NAPROSYN 250 mg supposte , NAPROSYN 500 mg supposte , NAPROSYN 250 mg granulato per sospensione orale , NAPROSYN 500 mg granulato per sospensione orale , NAPROSYN 750 mg compresse a rilascio modificato
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg polvere per soluzione iniettabile
IndicazioniPerché si usa Naprosyn? A cosa serve?
Naprosyn contiene il principio attivo naprossene.
Il naprossene appartiene a una classe di medicinali chiamati antinfiammatori/antireumatici non steroidei che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore. Naprosyn gel viene usato per il trattamento locale di:
- dolori ai muscoli (mialgie)
- dolori alla schiena (lombalgie)
- dolori al collo (torcicollo)
- Infiammazione dei muscoli (fibromiositi)
- infiammazioni delle articolazioni (borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti)
- traumi (contusioni, strappi muscolari, distosioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici)
- infiammazioni delle vene (flebiti)
Naprosyn gel viene usato anche come supporto di:
- terapie ortopediche
- terapie di riabilitazione
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Naprosyn
Non prenda Naprosyn
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- se è allergico a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico al naprossene
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Naprosyn
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Naprosyn gel.
- se soffre di allergie o se è asmatico poichè Naprosyn gel contiene sodio metabisolfito (un conservante) che può causare gravi allergie o attacchi di asma
- se sta soffrendo o ha sofferto di qualche allergia
- se è allergico a medicinali come l'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Se ha delle ferite, eviti di applicare il gel.
L'uso prolungato di medicinali come Naprosyn gel può causare allergie (fenomeni di sensibilizzazione). In questo caso, sospenda immediatamente il trattamento.
Per evitare eventuali allergie, comprese quelle alla luce (fotosensibilizzazione), non si esponga alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Se il medicinale viene applicato su una vasta area e per un prolungato periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali su tutto il corpo.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Naprosyn
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Naprosyn gel può potenziare l'effetto di altre terapie con anti-infiammatori assunti ad es. per bocca o per via endovenosa che si distribuiscono in tutto l'organismo (terapie sistemiche).
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.
Pertanto, se e è in gravidanza o sta allattando, il suo medico valuterà attentamente la necessità di usare Naprosyn gel.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Naprosyn gel non influenza la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Naprosyn: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Spalmi Naprosyn gel, nella zona dove ha dolore, 2 volte al giorno massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naprosyn
Se usa più Naprosyn gel di quanto deve
Non sono noti casi di utilizzo di dosi eccessive. Se usa accidentalmente una dose eccessiva di Naprosyn gel avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Naprosyn gel
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Naprosyn
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso di Naprosyn gel sono:
- arrossamento della pelle (eritema)
- infiammazione della pelle (dermatite da contatto)
- prurito irritazione sensazione di calore o bruciore
- eruzioni bollose di varia gravità
- possibili reazioni anomale ed esagerate della pelle alla luce (fotosensibilità).
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla pelle può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia a uno o più componenti). In tal caso interrompa il trattamento e contatti il medico che provvederà ad adottare una terapia adeguata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Naprosyn
- Il principio attivo è naprossene. 100 grammi di gel contengono 10 grammi di naprossene.
- Gli altri componenti sono: carbomer, etanolo, trietanolamina, sodio metabisolfito, profumo di rosa, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di Naprosyn gel e contenuto della confezione
Naprosyn gel è disponibile nella confezione da 1 tubo da 50 grammi di gel al 10%.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NAPROSYN 10% GEL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di gel contengono 10 g di naprossene.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mialgie, lombalgie, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, contusioni, strappi muscolari, distorsioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, flebiti.
Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare il gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l'uso di Naprosyn in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Evitare l'impiego del gel sulle ferite.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare nei soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia si sconsiglia l'uso di Naprosyn ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi. Inoltre, se il prodotto viene applicato su una vasta area e per un prolungato periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali sistemici.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.
Pertanto l'uso di Naprosyn in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.
Sono possibili reazioni di fotosensibilità.
L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Classe terapeutica: antinfiammatori non steroidei, per uso topico.
Codice ATC: M02AA12.
Il naprossene è un antinfiammatorio non steroideo, con proprietà analgesiche e antiessudative.
Applicato sulla cute, viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei tests di attività antinfiammatoria (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dosi attive localmente in senso antinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Piccole quantità di naprossene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine: DL50 epicutanea 3000 mg/kg di gel.
Dosi di 500 mg/kg di gel applicate sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie animali.
Prove di tollerabilità nell'uomo hanno dimostrato l'assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbomer, etanolo, trietanolamina, sodio metabisolfito, profumo di rosa, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Tubi di alluminio rivestiti internamente con vernice protettiva.
Tubo da 50 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1- 20148 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Naprosyn 10% Gel, tubo da 50 g: A.I.C. n. 023177102
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 19 Settembre 1985
Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
21/10/2015