Naprosyn - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Naprossene
NAPROSYN 10% GEL
I foglietti illustrativi di Naprosyn sono disponibili per le confezioni:- NAPROSYN 250 mg compresse gastroresistenti , NAPROSYN 500 mg compresse gastroresistenti , NAPROSYN 250 mg supposte , NAPROSYN 500 mg supposte , NAPROSYN 250 mg granulato per sospensione orale , NAPROSYN 500 mg granulato per sospensione orale , NAPROSYN 750 mg compresse a rilascio modificato
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg polvere per soluzione iniettabile
IndicazioniPerché si usa Naprosyn? A cosa serve?
Naprosyn contiene il principio attivo naprossene.
Il naprossene appartiene a una classe di medicinali chiamati antinfiammatori/antireumatici non steroidei (FANS) che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore. Naprosyn viene usato per il trattamento dei sintomi di:
- una malattia infiammatoria delle articolazioni (artrite reumatoide)
- una malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrosi o artrite degenerativa)
- una malattia infiammatoria della colonna vertebrale (spondilite anchilosante)
- una malattia dovuta alla presenza di cristalli di acido urico nelle articolazioni (artropatia gottosa)
- malattie che colpiscono le articolazioni, le ossa, i tendini (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi).
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Naprosyn
Non prenda Naprosyn
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- se soffre di una lesione della parete dello stomaco o del duodeno (ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto)
- se soffre di una infiammazione del colon (colite ulcerosa)
- se ha una storia di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell'intestino dovuta a precedenti trattamenti o storia di sanguinamento/lesione della parete dello stomaco (ulcera peptica) frequente (due o più episodi distinti)
- se ha gravi problemi al cuore (severa insufficienza cardiaca)
- se ha avuto manifestazioni allergiche quali asma, prurito (orticaria), raffreddore allergico (rinite), grave e rapida reazione allergica generale (reazioni anafilattiche o anafilattoidi), presenza di noduli a forma di goccia all'interno del naso (polipi nasali), associata all'uso dell'aspirina (acido acetil salicilico) e/o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
- se è per un bambino di età inferiore ai 2 anni
- se è in gravidanza o sta allattando
- se ha gravi problemi ai reni
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Naprosyn
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Naprosyn.
In particolare informi il medico:
- se sta prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
- se ha una storia di lesione della parete dello stomaco con sanguinamento/perforazione (emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione)
- se ha o ha mai avuto una infiammazione acuta del tratto gastrointestinale o se ha avuto disturbi allo stomaco o all'intestino dopo l'utilizzo di medicinali per malattie reumatiche
- se ha una storia di tossicità allo stomaco o all'intestino: riferisca al medico qualsiasi sintomo inusuale, soprattutto all'inizio del trattamento
- se sta assumendo medicinali antinfiammatori (corticosteroidi orali), medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti come il warfarin ), medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o medicinali come l'aspirina o analoghi (vedi "Altri medicinali e Naprosyn")
- se soffre di una malattia infiammatoria cronica dello stomaco e dell'intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
- se ha problemi al cuore
- se ha problemi al fegato
- se ha problemi ai reni
- se soffre di pressione alta e/o di problemi al cuore (insufficienza cardiaca), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare
- se manifesta reazioni della pelle, alcune delle quali possono essere fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica)
- se ha una storia di gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema) o di difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma e rinite) e di presenza di noduli a forma di goccia all'interno del naso (polipi nasali)
- se ha gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche o anafilattoidi)
- se ha problemi di sanguinamento (disturbi dell'emostasi)
- se sta programmando una gravidanza
- se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità
Se con l'uso di Naprosyn nota la comparsa di eruzioni della pelle (rash cutaneo), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (ipersensibilità), interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.
I medicinali come Naprosyn possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha problemi al cuore o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o è fumatore) deve discutere la terapia con il medico o farmacista.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo Non prenda Naprosyn), il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con l'aumentare della dose. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
Se usa Naprosyn per trattamenti prolungati deve effettuare periodici controlli della vista.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è previsto nei bambini. Il medico potrà prescrivere Naprosyn solo nei casi di assoluta necessità e in bambini di età superiore ai 2 anni.
Anziani
Se è anziano ha una più alta probalità di manifestare alcuni degli effetti indesiderati causati da Naprosyn come sanguinamento/perforazione dello stomaco e dell'intestino
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Naprosyn
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gli effetti di Naprosyn possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:
- Idantoinici (per il trattamento dell'epilessia), sulfoniluree (per il trattamento del diabete), sulfamidici (antibiotici), anticoagulanti cumarinici (per fluidificare il sangue), barbiturici (sedativi usati per il trattamento di malattie quali l'epilessia), altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico poiché possono aumentare la quantità di Naprosyn nel sangue e causare effetti collaterali.
- Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II (per il trattamento della pressione alta) poiché possono avere un effetto ridotto se assunti insieme a Naprosyn e aumentare il rischio di danni ai reni in alcuni pazienti disidratati o anziani che hanno già la funzione dei reni compromessa.
- Furosemide (per il trattamento della pressione alta) poiché la somministrazione contemporanea può ridurre l'effetto di questo medicinale.
- Litio (per il trattamento delle malattie maniaco-depressive) poiché la quantità di litio nel sangue può diventare troppo alta.
- Propanololo e beta-bloccanti (per il trattamento della pressione alta) poichè Naprosyn può ridurre l'effetto di questi medicinali.
- Probenecid (per il trattamento della gotta) poiché aumenta la quantità e la permanenza di Naprosyn nell'organismo.
- Metotressato (per il trattamento dei tumori e per le malattie del sistema di difesa dell'organismo) poiché rimane più a lungo nell'organismo con possibilità di aumentare la sua tossicità.
- Anticoagulanti (per fluidificare il sangue) poichè i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o anticoagulanti di tipo cumarinico (vedi il paragrafo "Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn").
- Agenti antiaggreganti (aspirina o medicinali simili) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina -SSRIs (utilizzati per la depressione) poiché aumentano il rischio di sanguinamento dello stomaco e dell'intestino (vedi il paragrafo "Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn").
- Corticosteroidi (ormoni antinfiammatori) poichè aumentano il rischio di lesione o sanguinamento dello stomaco e dell'intestino (vedi il paragrafo "Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn").
- Il naprossene può diminuire l'efficacia dei dispositivi anticoncezionali (dispositivi uterini).
Si sconsiglia l'uso contemporaneo di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) tra cui Naprosyn con:
- naprossene sodico
- acido acetilsalicilico
- chinoloni (antibiotici).
Naprosyn con alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con Naprosyn.
I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test di funzionalità surrenale o alcune prove per l'acido 5- idrossiindolacetico urinario ) possono essere modificati da Naprosyn
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Naprosyn durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa della possibile insorgenza di stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione Naprosyn può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Eviti, in questi casi, attività che richiedano vigilanza.
Naprosyn granulato per sospensione orale contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale; 18,24 mg di sodio per bustina (più di 23 mg di sodio per dose giornaliera raccomandata). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio
Naprosyn compresse gastroresistenti contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente senza sodio.
Dosi e Modo d'usoCome usare Naprosyn: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
- Terapia d'attacco
La dose raccomandata è:
- 500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, ogni 12 ore (al mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o in un'unica dose (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera)
La dose raccomandata è 1000 mg (2 x 500 mg) 1 volta al giorno:
- se ha forti dolori notturni e/o con rigidità mattutina
- se ha preso senza successo altri medicinali contro i reumatismi ad alte dosi
- se ha una malattia infiammatoria delle articolazioni (osteoartrosi), quando il dolore è il sintomo principale.
- Terapia di mantenimento
A seconda della dose di attacco, della gravità della malattia e della intensità del dolore, la dose raccomandata è:
- 750-250 mg suddivisi in due dosi, ogni 12 ore (al mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o in un'unica dose (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera)
- Se soffre di gotta acuta
La dose raccomandata è:
- 500 mg come dose iniziale
- 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore
- 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni come dose di mantenimento.
Anziani
Se è anziano il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere, valutando una eventuale riduzione delle dosi sopra indicate..
Le bustine di Naprosyn granulato per sospensione orale , opportunamente disciolte in acqua, consentono un più rapido assorbimento del principio attivo e svolgono una azione contro il dolore (analgesica) più pronta; inoltre sono più adatte se ha difficoltà di deglutizione.
L'uso di Naprosyn compresse gastroresistenti va evitato negli stati dolorosi acuti in cui sia richiesta una rapida azione contro il dolore.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è previsto nei bambini. Il medico potrà prescrivere Naprosyn solo nei casi di assoluta necessità e in bambini di età superiore ai 2 anni.
Se ha problemi al fegato (insufficienza epatica) o ai reni (insufficienza renale)
Il suo medico le prescriverà la dose minima efficace e la sottoporrà a controlli periodici per valutare i parametri clinici e di laboratorio.
Non prenda Naprosyn se soffre di una insufficienza renale grave.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naprosyn
Se prende più Naprosyn di quanto deve
Se prende una dose eccessiva di Naprosyn avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se assume più Naprosyn di quanto deve possono verificarsi capogiri, stato di torpore, disturbi addominali, dolore allo stomaco, nausea o vomito, alterazioni passeggere della funzionalità del fegato e dei reni, diminuzione di una sostanza del sangue che causa facilità di sanguinamento (ipoprotrombinemia), accumulo di acidi nel sangue, assenza di respiro, disorientamento. Può verificarsi sanguinamento dello stomaco e dell'intestino.
Se dimentica di prendere Naprosyn
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Naprosyn
Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
- Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi lesione, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell'intestino (ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale), a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere Avvertenze e precauzioni). Dopo somministrazione di Naprosyn sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza (fuoriuscita di aria dall'ano), stitichezza (costipazione), difficoltà di digestione (dispepsia), dolore all'addome e allo stomaco, bruciore di stomaco (pirosi gastrica), sangue nelle feci (melena), vomito con sangue (ematemesi), infiammazioni della bocca (stomatiti ulcerative), peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (esacerbazione di colite e morbo di Crohn), infiammazione dell'esofago (esofagite), infiammazione del pancreas (pancreatite). Meno frequentemente è stata osservata infiammazione dello stomaco (gastrite).
Altri effetti indesiderati che si possono manifestare con l'uso di Naprosyn sono:
- alterazione della concentrazione di alcuni tipi di cellule presenti nel sangue (trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica)
- gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi)
- elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
- sogni strani
- depressione
- insonnia
- capogiro
- disorientamento
- convulsioni
- mal di testa (cefalea)
- sonnolenza
- infiammazione del nervo ottico (neurite ottica retrobulbare)
- disfunzioni cognitive
- difficoltà di concentrazione
- infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello (meningite asettica)
- disturbi della vista (papillite, papilloedema, turbe della vista, opacità corneale)
- disturbo dell'udito (turbe dell'udito, ronzii auricolari, tinnito, vertigine)
- battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni)
- battito cardiaco accelerato (tachicardia)
- problemi della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
- lesione ai vasi del cervello (ictus)
- pressione alta (ipertensione)
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
- gonfiore (edema)
- difficoltà respiratorie (dispnea, asma e broncospasmo)
- infiammazione dei polmoni (polmonite eosinofila)
- aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
- gonfiore alla gola (edema della laringe)
- pelle gialla (ittero)
- infiammazione del fegato (epatite)
- eruzioni della pelle
- prurito
- orticaria
- lividi (ecchimosi)
- rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema)
- comparsa di noduli rossi e gonfi sotto la pelle (eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus)
- macchie rosse nel corpo (porpora)
- reazioni con bolle inclusa una malattia denominata sindrome di Stevens-Johnson con gravi lesioni alla pelle, alla bocca e ad altre parti del corpo con febbre elevata, vomito, diarrea e dolori alle articolazioni
- morte della pelle (necrolisi tossica epidermica)
- reazione anomala ed esagerata della pelle alla luce (reazioni di fotosensibilità)
- perdita di capelli (alopecia)
- dolori ai muscoli (mialgia)
- debolezza muscolare
- sangue nelle urine (ematuria)
- riduzione della funzionalità renale, danno renale (nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale)
- infertilità nella donna
- lieve gonfiore alle estremità (edema periferico)
- sete eccessiva
- febbre e brividi
- malessere
- alterazione del test di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato
- aumento di creatinina nel sangue (ipercreatinemia)
Le medicine come Naprosyn possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Naprosyn
Naprosyn 250 mg compresse gastroresistenti
- Il principio attivo è: naprossene. Ogni compressa gastroresistente contiene 250 mg di naprossene.
- Gli altri componenti sono: povidone, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico, talco, sodio idrossido, trietilcitrato, simeticone.
Naprosyn 250 mg granulato per sospensione orale
- Il principio attivo è: naprossene. Ogni bustina contiene 250 mg di naprossene.
- Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio diottilsolfosuccinato, povidone, aroma di menta, aroma anice menta, mannite, sodio saccarinato, saccarosio.
Descrizione dell'aspetto di Naprosyn e contenuto della confezione
Naprosyn 250 mg compresse gastroresistenti è disponibile nella confezione da 30 compresse.
Naprosyn 250 mg granulato per sospensione orale è disponibile nella confezione da 30 bustine.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NAPROSYN 10% GEL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di gel contengono 10 g di naprossene.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mialgie, lombalgie, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, contusioni, strappi muscolari, distorsioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, flebiti.
Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare il gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l'uso di Naprosyn in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Evitare l'impiego del gel sulle ferite.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare nei soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia si sconsiglia l'uso di Naprosyn ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi. Inoltre, se il prodotto viene applicato su una vasta area e per un prolungato periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali sistemici.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.
Pertanto l'uso di Naprosyn in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.
Sono possibili reazioni di fotosensibilità.
L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Classe terapeutica: antinfiammatori non steroidei, per uso topico.
Codice ATC: M02AA12.
Il naprossene è un antinfiammatorio non steroideo, con proprietà analgesiche e antiessudative.
Applicato sulla cute, viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei tests di attività antinfiammatoria (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dosi attive localmente in senso antinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Piccole quantità di naprossene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine: DL50 epicutanea 3000 mg/kg di gel.
Dosi di 500 mg/kg di gel applicate sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie animali.
Prove di tollerabilità nell'uomo hanno dimostrato l'assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbomer, etanolo, trietanolamina, sodio metabisolfito, profumo di rosa, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Tubi di alluminio rivestiti internamente con vernice protettiva.
Tubo da 50 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1- 20148 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Naprosyn 10% Gel, tubo da 50 g: A.I.C. n. 023177102
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 19 Settembre 1985
Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
21/10/2015