Nacrez - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Nacrez? A cosa serve?

NACREZ è usato per prevenire la gravidanza. Contiene una piccola quantità di un tipo di ormone sessuale femminile, il progestinico desogestrel. Per questo motivo NACREZ viene chiamato pillola a base di solo progestinico (POP) o minipillola. Contrariamente alla pillola combinata, la POP o minipillola non contiene un ormone estrogeno insieme al progestinico.

La maggior parte delle POP o minipillole agisce principalmente impedendo agli spermatozoi di raggiungere l'utero; non sempre impediscono la maturazione della cellula uovo, che è l'azione principale delle pillole combinate. NACREZ si distingue dalle altre minipillole per il fatto di avere una dose che nella maggior parte dei casi è abbastanza elevata da impedire la maturazione della cellula uovo. Di conseguenza, NACREZ garantisce un'elevata efficacia contraccettiva.

Contrariamente alla pillola combinata, NACREZ può essere usato dalle donne intolleranti agli estrogeni e da quelle che allattano. Uno svantaggio è rappresentato dal sanguinamento vaginale che può verificarsi a intervalli irregolari durante l'uso di NACREZ. E` possibile anche non avere alcun sanguinamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nacrez

Non prenda NACREZ

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo desogestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NACREZ.
• se è incinta o pensa di poterlo essere.
• se è affetta da trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno (ad es. delle gambe (trombosi venosa profonda) che può tra le altre cose migrare nei polmoni e causare un'embolia polmonare).
• se ha o ha avuto l'ittero (ingiallimento della pelle) o una grave malattia epatica e la sua funzionalità epatica non è ancora tornata nella norma.
• se ha o sospetta di avere un cancro sensibile agli steroidi sessuali, come alcuni tipi di cancro al seno.
• se ha sanguinamenti vaginali inspiegati.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nacrez

Si rivolga al medico prima di prendere NACREZ se si trova in una di queste condizioni. Il medico potrebbe consigliarle di usare un metodo contraccettivo non ormonale. Consulti immediatamente il medico se una di queste condizioni si verifica per la prima volta durante l'uso di NACREZ.

Faccia particolare attenzione con NACREZ

• se ha avuto un cancro al seno.
• se ha un cancro al fegato, in quanto un possibile effetto di NACREZ sul cancro al fegato non può essere escluso.
• se presenta alterazioni della funzionalità epatica.
• se ha avuto una trombosi.
• se ha il diabete.
• se soffre di epilessia (vedere paragrafo 2 "Assunzione con altri medicinali").
• se soffre di tubercolosi (vedere paragrafo 2 "Assunzione con altri medicinali").
• se soffre di pressione arteriosa alta o la pressione sanguigna aumenta in modo significativo.
• se ha o ha avuto un cloasma (macchie con pigmentazione marrone-giallastra sulla pelle, in particolare sul volto); se sì, eviti di esporsi troppo al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Si rivolga al medico se si trova in una di queste condizioni. Se NACREZ viene assunto in presenza di una di queste condizioni, potrebbe essere necessario tenerla sotto stretta osservazione. Il medico può spiegarle che cosa fare.

Visite di controllo regolari

Durante l'assunzione di NACREZ, il medico potrebbe dirle di sottoporsi a visite di controllo regolari. In genere, la frequenza e la natura di queste visite dipenderanno dalla sua situazione personale.

Contatti il medico il prima possibile

• se ha un dolore acuto o gonfiore a una gamba, dolore inspiegato al torace, affanno, tosse insolita, in particolare se la tosse è accompagnata da sangue (possono indicare rispettivamente trombosi o embolia);
• se avverte un dolore improvviso e intenso allo stomaco o se assume un colorito giallastro (ittero) (il che può indicare problemi al fegato);
• se sente un nodulo al seno (potrebbe indicare un cancro al seno);
• se avverte un dolore improvviso o acuto alla parte bassa dell'addome o nella zona dello stomaco (potrebbe indicare una gravidanza ectopica, vale a dire una gravidanza fuori dall'utero);
• se deve rimanere immobilizzata o sottoporsi ad un intervento chirurgico (consulti il medico con almeno quattro settimane di anticipo);
• se ha sanguinamenti vaginali insoliti e abbondanti;
• se sospetta di essere incinta.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nacrez

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interrompere il corretto funzionamento di NACREZ e possono causare sanguinamenti inattesi o ridurre l'efficacia nel prevenire la gravidanza. Questi comprendono i medicinali usati per il trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenorbital),
• tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina),
• infezioni da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir),
• o altre malattie infettive (ad es. griseofulvina), disturbi gastrici (carbone medicinale), umore depresso (il preparato di origine vegetale a base di erba di San Giovanni),
• in caso di trapianti (ad es. ciclosporina).

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, compresi quelli di origine vegetale. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che dovesse prescriverle un altro medicinale (o il farmacista) del fatto che sta prendendo NACREZ. Le potranno dire se ha bisogno di adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio il preservativo) e per quanto tempo. NACREZ può inoltre influire sul meccanismo di azione di alcuni medicinali presenti nell'organismo, causando o un aumento dell'effetto (ad es. per i medicinali contenenti ciclosporina) o una riduzione dell'effetto.

Assunzione di NACREZ con cibi e bevande

NACREZ può essere assunto con o senza cibo e bevande

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Cancro al seno

Controlli regolarmente il seno e contatti il medico non appena possibile se sente un nodulo al seno.

Il cancro al seno è stato osservato con frequenza leggermente maggiore nelle donne che assumono la pillola rispetto alle donne della stessa età che non assumono la pillola. Se si interrompe l'assunzione della pillola, il rischio diminuisce gradualmente. 10 anni dopo l'interruzione, il rischio è lo stesso di quello delle donne che non hanno mai assunto la pillola. Il cancro al seno è raro al di sotto dei 40 anni di età, ma il rischio aumenta con l'avanzare dell'età. Pertanto il numero in eccesso di diagnosi di cancro al seno è maggiore se l'età fino alla quale la donna assume la pillola è maggiore. La durata di assunzione della pillola è un fattore meno importante.

Per ogni 10.000 donne che prendono la pillola per una durata massima di 5 anni, ma interrompono l'assunzione prima dei 20 anni, ci sarà meno di 1 caso supplementare di diagnosi di cancro al seno fino a 10 anni dopo l'interruzione, oltre ai 4 casi normalmente diagnosticati in questo gruppo di età.

Analogamente, per ogni 10.000 donne che prendono la pillola per una durata massima di 5 anni, ma interrompono l'assunzione prima dei 30 anni, ci saranno 5 casi supplementari oltre ai 44 casi normalmente diagnosticati. Per ogni 10.000 donne che prendono la pillola per una durata massima di 5 anni, ma interrompono l'assunzione prima dei 40 anni, ci saranno 20 casi supplementari oltre ai 160 casi normalmente diagnosticati.

Si ritiene che il rischio di cancro al seno nelle utilizzatrici di pillole a base di soli progestinici come NACREZ sia simile a quello delle donne che usano pillole che contengono anche estrogeni (pillole combinate), ma le evidenze sono meno conclusive.

Sembra che il cancro al seno osservato nelle donne che prendono la pillola si sia propagato meno rispetto al cancro al seno osservato nelle donne che non prendono la pillola. Non è noto se la differenza nel rischio di cancro al seno sia causata o meno dalla pillola. È possibile che il cancro sia stato diagnosticato prima perché le donne si sono sottoposte a controlli più frequenti.

Trombosi

Consulti immediatamente il medico se nota possibili segni di trombosi. Per sapere quali sono questi possibili segni, consulti il paragrafo "Contatti il medico il prima possibile", primo punto.

La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può bloccare un vaso sanguigno. La trombosi talvolta si verifica nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dalle vene nelle quali si è formato, può raggiungere le arterie dei polmoni e bloccarle. Ciò causa la cosiddetta "embolia polmonare". Di conseguenza possono verificarsi situazioni che mettono in pericolo la vita e che possono condurre alla morte. La trombosi venosa profonda è un evento raro. Può svilupparsi indipendentemente dal fatto che si assuma o meno la pillola. Può verificarsi anche se è incinta.

Il rischio di avere una trombosi è più elevato nelle utilizzatrici della pillola rispetto alle non utilizzatrici. La differenza del rischio di trombosi con le pillole a base di solo progestinico come NACREZ rispetto alle pillole che contengono anche estrogeni (pillole combinate) non è nota.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non usi NACREZ se è incinta o se pensa di poterlo essere.

Allattamento

NACREZ può essere usato durante l'allattamento.

Se sta allattando e desidera usare NACREZ, consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NACREZ non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NACREZ

NACREZ contiene lattosio (zucchero del latte).

Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Nacrez: Posologia

Prenda NACREZ seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico in merito a quanto descritto in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

• la confezione di NACREZ contiene 28 compresse.
• prenda una compressa al giorno.
• Ingerisca la compressa intera con una quantità d'acqua adeguata.

Sul lato anteriore della confezione sono stampate delle frecce tra le varie compresse. Capovolgendo la confezione e osservando il lato posteriore, troverà stampati sulla pellicola i giorni della settimana.

Ogni giorno corrisponde a una compressa. Ogni volta che inizia una nuova confezione di NACREZ, prenda una compressa dalla fila più in alto. Non inizi da una compressa qualunque. Ad esempio, se inizia di mercoledì, deve prendere la compressa della prima fila contrassegnata (sul retro) con la scritta "Mer". Continui a prendere una compressa al giorno fino al termine della confezione. Segua sempre la direzione indicata dalle frecce. Guardando sul retro della confezione può verificare facilmente se ha già preso la compressa in un giorno specifico.

Prenda la compressa ogni giorno circa alla stessa ora in modo che l'intervallo tra le compresse sia sempre di 24 ore. Potrebbero verificarsi sanguinamenti durante l'uso di NACREZ, ma deve continuare a prendere le compresse regolarmente. Quando ha terminato una confezione, inizi la nuova confezione di NACREZ il giorno successivo, quindi senza interruzioni e senza aspettare che si verifichi il sanguinamento.

Inizio della prima confezione di NACREZ

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Attenda l'inizio delle mestruazioni. Il primo giorno di mestruazioni prenda la prima compressa di NACREZ. Non deve prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera, ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Passaggio da una pillola combinata, un anello vaginale o un cerotto transdermico

Può iniziare a prendere NACREZ il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa della confezione della pillola che sta attualmente assumendo o il giorno di rimozione dell'anello vaginale o del cerotto (il che significa nessun intervallo libero da pillola, anello o cerotto). Se la confezione della pillola che sta assumendo contiene anche le compresse inattive, può iniziare NACREZ il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (se non è sicura di quale sia, si rivolga al medico o al farmacista). Se segue queste istruzioni, non deve prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Può anche iniziare al più tardi il giorno successivo all'intervallo libero da pillola, anello o cerotto oppure dopo l'assunzione delle compresse inattive del suo anticoncezionale attuale. Se segue queste istruzioni, deve adottare un metodo contraccetivo aggiuntivo (metodo di barriera, ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Passaggio da un'altra pillola contenente solo progestinico (minipillola) a NACREZ

Può interrompere in qualsiasi giorno l'assunzione della pillola attuale e iniziare subito a prendere NACREZ. Non deve prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.

• Passaggio da un iniettabile, un impianto o un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) a NACREZ

Inizi a usare NACREZ quando deve fare l'iniezione successiva o il giorno di rimozione dell'impianto o dello IUS. Non deve prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.

• Dopo un parto

Dopo il parto può iniziare ad assumere NACREZ prima che ricompaiano le mestruazioni. Se inizia più di 21 giorni dopo il parto, deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il primo ciclo (metodo di barriera, ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo ha avuto rapporti sessuali, deve accertarsi di non essere incinta prima di iniziare l'uso di NACREZ.

• Dopo un aborto spontaneo o indotto

Segua i consigli del medico. NACREZ, come tutti i contraccettivi ormonali, non offre alcuna protezione contro l'infezione da HIV (AIDS) o qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale.

Se dimentica di prendere NACREZ

Se prende una compressa con meno di 12 ore di ritardo, la protezione di NACREZ viene mantenuta. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e quindi prenda la compressa successiva all'orario abituale. Se prende una compressa con più di 12 ore di ritardo, la protezione di NACREZ può essere ridotta. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate, tanto maggiore è il rischio che l'efficacia contraccettiva sia ridotta. Prenda l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive all'orario abituale. Questo potrebbe anche significare prendere due compresse nello stesso giorno. Usi anche un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo) per i successivi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se ha dimenticato una o più compresse durante la prima settimana di assunzione e ha avuto rapporti sessuali nel corso della settimana precedente, esiste la possibilità che rimanga incinta. Chieda consiglio al medico.

Se soffre di disturbi gastrointestinali (ad es. vomito o grave diarrea)

Se vomita o ha diarrea grave o se usa carbone medicinale entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa di NACREZ, è possibile che il principio attivo non sia stato completamente assorbito e quindi che l'efficacia di NACREZ sia ridotta. In questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (come il preservativo) per i 7 giorni successivi. Prenda la compressa successiva all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con NACREZ

Può interrompere l'assunzione di NACREZ in qualsiasi momento. A partire dal giorno in cui interrompe l'assunzione non è più protetta da una gravidanza.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nacrez

Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi derivanti dall'assunzione contemporanea di troppe compresse contenenti desogestrel. I sintomi che possono presentarsi sono nausea, vomito e, nelle giovani, lieve sanguinamento vaginale. Per maggiori informazioni si rivolga al medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nacrez

Come tutti i medicinali, NACREZ può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati gravi associati all'uso di NACREZ sono descritti nei sottoparagrafi "Cancro al seno" e "Trombosi" nel paragrafo 2 "Prima di prendere NACREZ ". Legga attentamente questo paragrafo per maggiori informazioni e si rivolga immediatamente al medico ove necessario.

Può verificarsi sanguinamento vaginale a intervalli irregolari durante l'uso di NACREZ. Può trattarsi di leggere perdite che non richiedono alcun tipo di assorbente oppure di un sanguinamento più abbondante, simile a mestruazioni scarse, che richiede invece l'assorbente. E` possibile anche non avere alcun sanguinamento. Questi sanguinamenti irregolari non indicano una diminuzione della protezione contraccettiva di NACREZ. Generalmente non è necessario prendere alcuna misura.

Continui a prendere NACREZ. Tuttavia, nel caso in cui il sanguinamento sia abbondante o prolungato, consulti il medico.

La classificazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:

• Molto comuni: colpiscono più di una persona su 10
• Comuni: colpiscono da 1 a 10 persone su 100
• Non comuni: colpiscono da 1 a 10 persone su 1.000
• Rari: colpiscono da 1 a 10 persone su 10.000
• Molto rari: colpiscono meno di una persona su 10.000
• Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dalle utilizzatrici di desogestrel:

Comuni	Non comuni	Rari
Umore alterato, riduzione dell'impulso sessuale (della libido) Mal di testa Nausea Acne Dolore al seno, mestruazioni irregolari o assenti Aumento del peso corporeo	Infezione vaginale Difficoltà a portare le lenti a contatto Vomito Perdita dei capelli Mestruazioni dolorose, cisti ovarica Stanchezza	Eruzione, orticaria, Noduli dolorosi di colore rosso/blu (eritema nodoso) (si tratta di malattie della pelle)

Oltre a questi effetti indesiderati può verificarsi anche secrezione mammaria.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi NACREZ dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

NACREZ non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene NACREZ

• Il principio attivo è: desogestrel (75 microgrammi).
• Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato (vedere anche "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NACREZ" al paragrafo 2), amido di mais, povidone, acido stearico, all-rac-alfatocoferolo, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido.

Descrizione dell'aspetto di NACREZ e contenuto della confezione

Le compresse di NACREZ sono di colore da bianco a bianco sporco, circolari, biconvesse, del diametro di 5,4-5,8 mm, prive di incisione.

Una confezione blister di NACREZ contiene 28 compresse rivestite con film. Ogni cartone contiene 1, 3 o 6 confezioni blister, ciascuna confezionata singolarmente in una bustina.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ulteriori informazioni su Nacrez sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

NACREZ 75 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mcg di desogestrel.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film contiene 54,35 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compressa rivestita con film.

Compresse di colore da bianco a bianco sporco, circolari, biconvesse, del diametro di 5,4-5,8 mm, prive di incisione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Contraccezione orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Posologia

Come iniziare NACREZ

Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo un parto, un parto prematuro o un aborto al secondo trimestre

Dopo il parto, il trattamento contraccettivo con NACREZ può essere iniziato prima che le mestruazioni siano ritornate. Se sono trascorsi più di 21 giorni dal parto, è necessario escludere una gravidanza e si deve impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo nella prima settimana (vedere paragrafo 4.6).

Come iniziare NACREZ quando si proviene da un altro metodo contraccettivo

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico).

La donna deve cominciare NACREZ preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato (COC) o il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea.

La donna può iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico [IUS])

La donna può passare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva).

Gestione delle compresse dimenticate

La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l'assunzione di due compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale.

Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e nel corso della settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive.

Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento può non essere completo. In tal caso si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti in questo paragrafo.

Monitoraggio del trattamento

Prima di prescrivere il prodotto è necessario effettuare un'accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati i disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea.

L'intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è verosimilmente in grado di influenzare una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), devono essere programmati i relativi esami medici di controllo.

Anche quando NACREZ viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare, si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.

In caso di amenorrea durante la terapia è necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni; in tale caso può essere inoltre indicato un test di gravidanza.

In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere informate del fatto che NACREZ non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di desogestrel in adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con una piccola quantità di liquido, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo la fine del blister precedente.

04.3 Controindicazioni -

- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

- Disturbi tromboembolici venosi in atto.

- Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino a che i valori di funzionalità epatica non sono tornati nella norma.

- Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali.

- Sanguinamento vaginale non diagnosticato.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Se fosse presente uno qualsiasi dei fattori di rischio/delle condizioni di seguito indicati, i benefici dell'impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare NACREZ. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico dovrà poi decidere se l'uso di NACREZ debba essere interrotto.

Il rischio di carcinoma mammario aumenta in genere con l'avanzare dell'età. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di avere una diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentato. Questo rischio aumentato scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'età della donna durante l'assunzione del contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (fino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo è stato calcolato nei rispettivi gruppi di età ed è mostrato nella tabella seguente:

Gruppi di età	Casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati	Casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati
16-19 anni	4.5	4
20-24 anni	17.5	16
25-29 anni	48.7	44
30-34 anni	110	100
35-39 anni	180	160
40-44 anni	260	230

Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico, come NACREZ, è verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le evidenze sono meno conclusive. L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio di avere una diagnosi di cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati può essere dovuto ad una diagnosi più precoce, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori.

Poiché non può essere escluso un effetto biologico dei progestinici sul cancro al fegato, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto benefici/rischi.

Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, consigliare alla donna di rivolgersi a uno specialista per un esame medico e una consulenza.

Studi epidemiologici hanno evidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benché per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, è necessario interrompere il trattamento con NACREZ in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con NACREZ anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Le donne con anamnesi di disturbi tromboembolici devono essere informate della possibilità di ricomparsa della malattia.

Benché i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano una pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego.

Se durante l'uso di NACREZ si sviluppa ipertensione sostenuta o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di NACREZ.

Il trattamento con NACREZ provoca la riduzione dei livelli sierici di estradiolo sino a valori corrispondenti alla fase follicolare iniziale. Non è ancora noto se questa riduzione possieda un effetto clinicamente rilevante sulla densità minerale ossea.

Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione da gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come quella ottenuta con i contraccettivi orali combinati. Ciò è stato associato alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego delle pillole a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che NACREZ inibisca regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualità di una gravidanza ectopica.

Occasionalmente può comparire cloasma, soprattutto nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Durante l'assunzione di NACREZ le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette.

Le condizioni seguenti sono state riportate sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali, ma non ne è stata stabilita un'associazione con l'uso di progestinici:

- ittero e/o prurito da colestasi;

- formazione di calcoli biliari; porfiria;

- lupus eritematoso sistemico;

- sindrome uremico-emolitica;

- corea di Sydenham;

- herpes gestationis;

- perdita dell'udito da otosclerosi;

- angioedema (ereditario).

Le pazienti affette da rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Maturazione dei follicoli

Durante l'uso di contraccettivi ormonali a basso dosaggio si verifica lo sviluppo follicolare. I follicoli possono talvolta raggiungere dimensioni superiori alle loro dimensioni normali durante il ciclo mestruale. Generalmente i follicoli ingrossati (cisti funzionali) scompaiono spontaneamente. Spesso sono asintomatici, ma in alcuni casi può insorgere un lieve dolore addominale. L'intervento chirurgico è necessario raramente.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Interazioni tra contraccettivi ormonali e altri prodotti medicinali possono portare a sanguinamento intermestruale e/o insuccesso del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura (principalmente con i contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico).

Metabolismo epatico:

Possono verificarsi interazioni con prodotti medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, il che può risultare in una clearance aumentata degli ormoni sessuali (quali idantoine (es. fenitoina), barbiturici (es. fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti a base di erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum)).

L'induzione enzimatica massima non si osserva prima di 2-3 settimane, ma può poi persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. Le donne in trattamento con uno di questi prodotti medicinali devono temporaneamente impiegare, oltre a NACREZ, un metodo di barriera aggiuntivo. Con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo di somministrazione concomitante di farmaci e per 28 giorni dopo la sospensione. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori enzimatici epatici deve essere preso in considerazione un metodo di contraccezione non ormonale.

Durante il trattamento con carbone medicinale, l'assorbimento dello steroide contenuto nella compressa può essere ridotto, riducendo di conseguenza l'efficacia contraccettiva. In questi casi è applicabile la raccomandazione relativa alle compresse dimenticate riportata al paragrafo 4.2.

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (es. ciclosporine) o diminuire.

Nota: È necessario consultare le informazioni prescrittive dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.

Analisi di laboratorio

Dati ottenuti con i COC hanno dimostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzionalità renale e surrenale, livelli sierici delle proteine (trasportatrici), es. globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro il range normale. Non è noto quanto questo valga anche per i contraccettivi a base di solo progestinico.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza

NACREZ non è indicato durante la gravidanza. Nel caso in cui si verificasse una gravidanza durante il trattamento con NACREZ, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare la mascolinizzazione dei feti femmina.

Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato né un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati né un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato.

Allattamento

NACREZ non influenza la produzione o la qualità (concentrazione di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die).

Sono disponibili limitati dati di follow-up a lungo termine sui bambini le cui madri hanno cominciato ad utilizzare desogestrel dalla quarta all'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'età di 1,5 anni (n=32) o fino all'età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza rispetto ai neonati allattati al seno le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili, NACREZ può essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del neonato allattato al seno la cui madre utilizza NACREZ devono comunque essere controllati attentamente.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

NACREZ non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

L'effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Una certa irregolarità del sanguinamento è stata riportata in una percentuale fino al 50% delle donne che fanno uso di desogestrel. Poiché desogestrel, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altre pillole a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilità dell'evento da parte della donna.

Gli altri effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati nella tabella seguente.

Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi ed organi e frequenza;

Comune (≥1/100 e

Non comune (≥1/1.000 e

Raro (>1/10,000 e

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Frequenza delle reazioni avverse
	Comune	Non comune	Raro
Infezioni ed infestazioni		Infezione vaginale
Disturbi psichiatrici	Umore alterato, riduzione della libido
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa
Patologie dell'occhio		Intolleranza a lenti a contatto
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Alopecia	Eruzione, orticaria, eritema nodoso
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea	Dismenorrea, cisti ovarica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento
Esami diagnostici	Aumento del peso corporeo

Durante l'uso di desogestrel può verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4).

Nelle donne che usano contraccettivi orali (combinati) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, carcinoma mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi più dettagliatamente al paragrafo 4.4.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Non vi sono segnalazioni di effetti gravi a seguito di sovradosaggio. Sintomi che possono presentarsi in questo caso sono nausea, vomito e, nelle giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l'eventuale trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: contraccettivi ormonali per uso sistemico.

Codice ATC: G03AC09.

NACREZ è una pillola a base di solo progestinico, contenente il progestinico desogestrel. Come altre pillole a base di solo progestinico, NACREZ è più adatta per l'uso durante l'allattamento al seno e per le donne che non possono o non vogliono usare estrogeni. Diversamente dalle pillole tradizionali a base di solo progestinico, l'effetto contraccettivo di NACREZ è raggiunto principalmente attraverso l'inibizione dell'ovulazione. Altri effetti comprendono un aumento della viscosità del muco cervicale.

In uno studio condotto per 2 cicli, nel quale per definire l'ovulazione è stato utilizzato un livello di progesterone superiore a 16 nmol/L per 5 giorni consecutivi, è stata rilevata un'incidenza di ovulazione dell'1% (1/103) con un intervallo di confidenza al 95% di 0,02%-5,29% nel gruppo ITT (errore della donna e insuccesso del metodo). L'inibizione dell'ovulazione è stata ottenuta dal primo ciclo d'impiego. In questo studio, quando il trattamento con desogestrel è stato interrotto dopo 2 cicli (56 giorni consecutivi), l'ovulazione si è verificata in media dopo 17 giorni (range 7 - 30 giorni).

In uno studio comparativo di efficacia (che consentiva un periodo massimo di 3 ore per la compressa dimenticata), l'indice di Pearl complessivo ITT calcolato per desogestrel è stato di 0,4 (intervallo di confidenza al 95% di 0,09-1,20), rispetto al valore di 1,6 (intervallo di confidenza al 95% di 0,42-3,96), calcolato per 30 mcg di levonorgestrel.

L'indice di Pearl per NACREZ è confrontabile con quello storicamente calcolato per i contraccettivi orali combinati nella popolazione generale che usa contraccettivi orali combinati.

Il trattamento con NACREZ determina la riduzione dei livelli di estradiolo fino a valori corrispondenti all'inizio della fase follicolare. Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul metabolismo dei carboidrati, su quello lipidico e sull'emostasi.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati relativi ad efficacia e sicurezza negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il desogestrel (DSG) viene rapidamente assorbito e convertito in etonogestrel (ENG). In condizioni di steady state, il picco dei livelli sierici è raggiunto 1,8 ore dopo l'assunzione della compressa e la biodisponibilità assoluta dell'ENG è del 70% circa.

Distribuzione

L'ENG è legato per il 95,5-99% alle proteine sieriche, in prevalenza albumina e, in misura minore, all'SHBG.

BiotrasformazioneIl DSG viene metabolizzato per idrossilazione e deidrogenazione in ENG, metabolita attivo. L'ENG viene metabolizzato attraverso solfo- e glucuro-coniugazione.

Eliminazione

L'ENG viene eliminato con un'emivita media di circa 30 ore, senza differenza tra somministrazione singola e somministrazioni multiple. I livelli plasmatici di steady state sono raggiunti dopo 4-5 giorni. La clearance sierica dopo somministrazione e.v. di ENG è di circa 10 l/h. L'escrezione dell'ENG e dei suoi metaboliti sotto forma di steroide libero o di prodotti della coniugazione avviene attraverso urine e feci (nel rapporto 1,5:1).

Nelle donne che allattano al seno, l'ENG è escreto nel latte materno con un rapporto latte/siero di 0,37-0,55. Sulla base di questi dati e di un'ingestione di latte stimata a 150 ml/kg/die, una quota pari a 0,01-0,05 mcg di etonogestrel può essere ingerita dal neonato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Gli studi tossicologici non hanno evidenziato alcun effetto diverso da quelli prevedibili sulla base delle proprietà ormonali di desogestrel.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone

Acido stearico

All-rac-alfa-tocoferolo

Silice colloidale anidra

Film di rivestimento:

Ipromellosa

Macrogol 400

Talco

Titanio diossido

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

36 mesi: per i blister confezionati con la busta.

30 mesi: per i blister confezionati senza busta.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Condizioni di conservazione con la busta:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Condizioni di conservazione senza la busta:

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Blister in PVC/alluminio contenente 28 compresse rivestite con film.

Confezioni calendario da 1x28, 3x28 e 6x28 compresse rivestite con film.

"Il blister può essere confezionato in una bustina"

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

041950015 - "75 mcg compresse rivestite con film" 1 X 28 compresse in blister PVC/AL con calendario

041950027 - "75 mcg compresse rivestite con film " 3 X 28 compresse in blister PVC/AL con calendario

041950039 - "75 mcg compresse rivestite con film " 6 X 28 compresse in blister PVC/AL con calendario

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

GU n.14 del 17/01/2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Novembre 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -