Mylicon - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Simeticone
MYLICON Bambini gocce orali, soluzione
IndicazioniPerché si usa Mylicon? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimeteorico (favorisce l'eliminazione dei gas che si formano nel tratto gastrointestinale).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell' aerofagia del lattante e del bambino
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mylicon
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza(vedere Avvertenze speciali)
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mylicon
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mylicon
Non sono note, nè sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza.
Non vi sono dati adeguati sull' uso di Mylicon nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l' allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell' allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Mylicon: Posologia
Lattanti e bambini: 20 gocce (=0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.
Agitare bene prima dell'uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mylicon
Non sono stati riportati fenomeni di sovradossaggio con l' uso del Mylicon.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mylicon
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Mylicon
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato.
Scadenza e Conservazione
COMPOSIZIONE
1 ml di soluzione contiene
Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 66,6 mg
Eccipienti: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Metilidrossipropilcellulosa, Carbossipolimetilene, Saccarina, Sodio benzoato, Acido sorbico, Sodio bicarbonato, Essenza di lampone, Essenza concentrata di vaniglia, Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gocce orali, soluzione; flacone da 30 ml
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MYLICON BAMBINI GOCCE ORALI SOLUZIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene
Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 66,6 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagia del lattante e del bambino.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.
Agitare bene prima dell' uso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere al paragrafo 4.6)
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note, nè sono state segnalate, incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza.
Non vi sono dati adeguati sull'uso di Mylicon nelle donne in gravidanza , pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento.
Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essre presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Mylicon.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso del Mylicon.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per disturbi funzionali intestinali.
ATC A03AX13.
Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L'attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato.
Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastroenterico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive.
Esso non altera il volume e l'acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Metilidrossipropilcellulosa; Carbossipolimetilene; Saccarina; Sodio benzoato; Acido sorbico; Sodio bicarbonato; Essenza di lampone; Essenza concentrata di vaniglia; Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste particolari condizioni di conservazione
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flacone contagocce di vetro da 30 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MYLICON Bambini, gocce orali, soluzione-flacone 30 ml AIC 020708069
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Prima Autorizzazione: 3 Marzo 1969
Rinnovo: 31 Maggio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2008
Simeticone
Mylicongas - Foglietto Illustrativo