Mucosolvan - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ambroxolo

Mucosolvan

Mucosolvan 30 mg/5 ml sciroppo

I foglietti illustrativi di Mucosolvan sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Mucosolvan? A cosa serve?

CHE COSA È E A COSA SERVE

Mucosolvan è un mucolitico (serve per fluidificare il catarro e ne facilita l'espulsione).

Si usa per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche (cioè in presenza di tosse e in caso di difficoltà ad espellere il catarro dai bronchi perché aumentato o ispessito).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mucosolvan

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e renali.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

L'assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo "È importante sapere che").

Gravidanza e allattamento (si veda il paragrafo "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mucosolvan

Mucosolvan deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mucosolvan

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali l'ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET).

La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Quando non deve essere usato").

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Ulcera peptica (allo stomaco o duodenale) (si veda "Precauzioni per l'uso").

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Mucosolvan.

Durante il secondo e terzo trimestre Mucosolvan deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dall'esperienza post-marketing non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Mucosolvan sciroppo contiene glicerolo che può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

Mucosolvan sciroppo contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il sorbitolo può avere, inoltre, un moderato effetto lassativo; il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g (5 ml di sciroppo contengono 1,2 g di sorbitolo corrispondenti a 3,7 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata, 15 ml).

Dosi e Modo d'usoCome usare Mucosolvan: Posologia

Quanto

Adulti: 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 1,5 ml 4 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 1,5 ml 3 volte al giorno.

Nei bambini fra i 2 e i 6 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Attenzione: non superare le dosi indicate senza consiglio del medico. Somministrabile a pazienti con diabete.

Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.

Quando e per quanto tempo

Mucosolvan può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento (non più di due settimane).

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Ogni ml di sciroppo equivale a 6 mg di ambroxolo cloridrato. Alla confezione è annesso un bicchierino dosatore doppio con tacche corrispondenti a 1,5 ml, 2,5 ml, 5 ml (parte conica) e 3 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml (parte cilindrica).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mucosolvan

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errore nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mucosolvan avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Mucosolvan, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mucosolvan

Come tutti i medicinali, Mucosolvan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e altre reazioni di ipersensitività.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rara: rash, orticaria.

Non nota: prurito.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: disgeusia (alterazione del gusto).

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, ipoestesia orale (intorpidimento della bocca e della lingua).

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.

Rara: secchezza della gola.

È stata segnalata anche pirosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: ipoestesia faringea (intorpidimento della gola).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 6 mesi.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 600 mg equivalente a ambroxolo 547,2 mg.

Eccipienti: acido benzoico, idrossietilcellulosa, acesulfame potassico, sorbitolo, glicerolo, aroma crema fragola, aroma di vaniglia, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Mucosolvan si presenta in forma di sciroppo per uso orale.

Lo sciroppo è contenuto in flaconi da 100 ml, 125 ml, 200 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Mucosolvan sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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