Mucosolvan - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Ambroxolo
Mucosolvan 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato
I foglietti illustrativi di Mucosolvan sono disponibili per le confezioni:- MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
- MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare
- Mucosolvan 30 mg compresse
- Mucosolvan bambini 30 mg supposte
- Mucosolvan 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato
- Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo
- Mucosolvan 60 mg granulato per soluzione orale
- Mucosolvan 30 mg/5 ml sciroppo
- Mucosolvan 15 mg pastiglie gommose
IndicazioniPerché si usa Mucosolvan? A cosa serve?
CHE COSA È
Mucosolvan è un mucolitico (serve per fluidificare il catarro e ne facilita l'espulsione).PERCHÉ SI USA
Mucosolvan si usa per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche (cioè in presenza di tosse e in caso di difficoltà ad espellere il catarro dai bronchi perché aumentato o ispessito).ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mucosolvan
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e renali.
Mucosolvan 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato non deve essere somministrato ai bambini.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mucosolvan
Mucosolvan deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mucosolvan
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l'ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET).
La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridato.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Ulcera peptica (allo stomaco o duodenale) (si veda "Precauzioni per l'uso").
Gravidanza e allattamento (si veda "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Mucosolvan.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Allattamento
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l'allattamento.
Fertilità
Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dall'esperienza post-marketing non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dosi e Modo d'usoCome usare Mucosolvan: Posologia
Quanto
Adulti: 2 capsule al giorno per 8 giorni, successivamente la posologia sarà ridotta ad 1 capsula al giorno.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Le capsule non vanno somministrate nei bambini.
Somministrabile a pazienti con diabete.
Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.
Quando e per quanto tempo
Le capsule devono essere assunte al mattino dopo la colazione per 8 giorni (terapia d'attacco).
Successivamente la posologia sarà ridotta ad 1 capsula al giorno, da assumersi al mattino, fino al termine del trattamento.
Mucosolvan può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento (non più di due settimane).
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Le capsule non devono essere aperte o masticate, ma vanno deglutite intere con abbondante acqua o altri liquidi.
L'eventuale presenza nelle feci degli involucri dei granuli che veicolano il principio attivo non ha alcun significato poiché essi hanno già rilasciato il farmaco durante il passaggio attraverso il sistema digerente.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mucosolvan
Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errore nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mucosolvan avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Mucosolvan, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mucosolvan
Come tutti i medicinali, Mucosolvan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e altre reazioni di ipersensitività.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: prurito.
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea.
Non comune: diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia.
È stata segnalata anche pirosi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non conservare sopra ai 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
Una capsula rigida contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 75 mg equivalente a ambroxolo 68,4 mg.
Eccipienti: alcool stearilico, cera carnauba, crospovidone, magnesio stearato; opercolo: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.
COME SI PRESENTA
Si presenta in forma di capsule rigide a rilascio prolungato per uso orale.
Il contenuto della confezione è di 20 capsule.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MUCOSOLVAN 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula rigida contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 75 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide a rilascio prolungato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
Adulti: 2 capsule al giorno, da assumersi al mattino dopo la colazione per 8 giorni (terapia d'attacco). Successivamente la posologia sarà ridotta ad 1 capsula al giorno, da assumersi al mattino, fino al termine del trattamento. Le capsule non devono essere aperte o masticate, ma vanno deglutite intere con abbondante acqua o altri liquidi. Mucosolvan capsule può essere assunto indipendentemente dai pasti. Somministrabile a pazienti con diabete.
L'eventuale presenza nelle feci degli involucri dei granuli che veicolano il principio attivo non ha alcun significato poiché essi hanno già rilasciato il farmaco durante il passaggio attraverso il sistema digerente. Le capsule non devono essere impiegate nei bambini.
Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e renali.
Mucosolvan 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato non deve essere somministrato ai bambini.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l'ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Mucosolvan.
Allattamento
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l'allattamento.
Fertilità
Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dall'esperienza post-marketing non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100,
Non comune ≥ 1/1.000,
Raro ≥ 1/10.000,
Molto raro
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema i mmunitario:
Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e altre reazioni di ipersensitività.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Rara: rash, orticaria.
Non nota: prurito.
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea.
Non comune: diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia. È stata segnalata anche pirosi.
04.9 Sovradosaggio
Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.
Codice ATC: R05CB06.
Gli studi preclinici hanno dimostrato che l'ambroxolo, il componente attivo di Mucosolvan, aumenta le secrezioni del tratto respiratorio. Esso aumenta la produzione di surfattante polmonare e stimola l'attività ciliare. Ciò comporta un miglioramento del flusso e del trasporto del muco (clearance mucociliare). Studi di farmacologia clinica hanno confermato il miglioramento della clearance mucociliare. L'aumento della fluidità delle secrezioni e della clearance mucociliare favoriscono l'espettorazione e diminuiscono il disturbo causato dalla tosse.
Nei pazienti affetti da BPCO, il trattamento a lungo termine (6 mesi) con Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato) ha portato ad una significativa riduzione delle riacutizzazioni dopo 2 mesi di trattamento. Il numero di giorni di assenza per malattia così come il numero di giorni di terapia antibiotica è stato significativamente inferiore nel gruppo di pazienti trattati con Mucosolvan capsule rigide a rilascio prolungato. Il trattamento con
Mucosolvan capsule rigide a rilascio prolungato ha prodotto anche un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi (difficoltà di espettorazione, tosse, dispnea, segni ascultatori) rispetto al placebo.
L'effetto anestetico locale dell'ambroxolo cloridrato è stato studiato nel modello di istillazione oculare nel coniglio e può essere spiegato dalle sue proprietà bloccanti i canali del sodio. È stato dimostrato in vitro che l'ambroxolo cloridrato blocca i canali neuronali clonati del sodio; il legame era reversibile e dipendente dalla concentrazione.
In vitro il rilascio delle citochine dal sangue, ma anche delle cellule mononucleari legate al tessuto e delle cellule polimorfonucleari è risultato significativamente ridotto dall'ambroxolo cloridrato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento:
L'assorbimento di tutte le forme orali di ambroxolo cloridrato a rilascio immediato è rapido e completo, è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all'interno dell'intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti da 1 a 2,5 ore dopo la somministrazione orale della formulazione a rilascio immediato e dopo una media di 6,5 ore per la formulazione a lento rilascio.
La biodisponibilità assoluta di una compressa da 30 mg è del 79%. Le capsule a lento rilascio hanno mostrato una biodisponibilità relativa del 95% (dose normalizzata) in confronto a una dose giornaliera di 60 mg (30 mg due volte al giorno) somministrata sotto forma di compressa a rilascio immediato.
Distribuzione:
La distribuzione dell'ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti è rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco. Il volume di distribuzione dopo somministrazione orale è stato stimato in 552 L. All'interno dell'intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è stato riportato essere approssimativamente del 90%.
Metabolismo ed eliminazione:
Il 30% circa della dose somministrata per via orale viene eliminata attraverso l'effetto di primo passaggio.
L'ambroxolo viene metabolizzato principalmente nel fegato mediante glucuronazione e viene scisso in parte ad acido dibromoantranilico (approssimativamente 10% della dose) oltre ad altri metaboliti minori. Studi nei microsomi del fegato umano hanno mostrato che CYP3A4 è responsabile del metabolismo dell'ambroxolo cloridrato ad acido dibromoantranilico.
Entro 3 giorni dalla somministrazione orale, circa il 6% della dose è stata trovata in forma libera, mentre circa il 26% della dose è stata recuperata in una forma coniugata nelle urine.
L'ambroxolo cloridrato è eliminato con un'emivita approssimativamente di 10 ore. La clearance totale è nel range di 660 ml/min, la clearance renale è circa l'8% della clearance totale. È stato stimato che la percentuale della dose escreta nelle urine dopo 5 giorni rappresenta circa l'83% della dose totale (radioattività).
Farmacocinetica in popolazioni particolari:
Nei pazienti con disfunzioni epatiche l'eliminazione dell'ambroxolo cloridrato è ridotta, risultando essere approssimativamente da 1,3 a 2 volte maggiore nei livelli plasmatici.
Altro:
L'età e il sesso non influenzano la farmacocinetica dell'ambroxolo cloridrato e pertanto non richiedono nessun aggiustamento della dose.
Gli alimenti non influenzano la biodisponibilità dell'ambroxolo cloridrato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L'ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicità acuta. In studi a somministrazioni ripetute, dosi orali di 150 mg/kg/die (topo 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratti 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (conigli 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cani 52 settimane) corrispondevano a livelli di dose senza effetti avversi osservabili (NOAELs). Nessun organo bersaglio per effetti tossicologici è stato individuato.
Gli studi di tossicità per via intravenosa con ambroxolo cloridrato nei ratti, usando 4, 16 e 64 mg/kg/die, e nei cani usando 45, 90 e 120 mg/kg/die (infusioni 3 h/die), non hanno mostrato grave tossicità sistemica e orale inclusa istopatologia. Tutti gli effetti avversi erano reversibili.
Ambroxolo cloridrato si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg/die e 200 mg/kg/die, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg/die. Il "no observed adverse effect level" (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg/die, mentre dosi di 500 mg/kg/die hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell'aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.
Studi di genotossicità in vitro (test di Ames e di aberrazione cromosomica) e in vivo (test del micronucleo del topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno dell'ambroxolo cloridrato.
L'ambroxolo cloridrato non si è dimostrato potenzialmente cancerogeno negli studi di carcinogenesi condotti nel topo (50, 200 e 800 mg/kg/die) e nel ratto (65, 250 e 1000 mg/kg/die) quando trattati con una dieta per 105 e 116 settimane rispettivamente.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool stearilico, cera carnauba, crospovidone, magnesio stearato; opercolo: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare sopra i 30° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Blister di PVC/PVDC/Alluminio.
Scatola da 20 capsule a rilascio prolungato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 20139 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MUCOSOLVAN 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule A.I.C. n. 024428068
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dicembre 1984
Rinnovo
01.06.2010
MUCOSOLVAN ® Ambroxolo